Projekt IMPOWR-ME 1: Zkouška jógy a fyzikální terapie na místě v programech léčby opiáty
10. srpna 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Randomizovaná zkouška jógy a fyzikální terapie na místě v programech léčby opiáty pro pacienty s chronickou bolestí zad a poruchou užívání opioidů
Jedná se o pragmatickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii s rozdělením 1:1:1 na 12 týdnů: (1) jógy na místě v programech léčby opiáty (OTP), (2) fyzikální terapie na místě (PT) při OTP nebo ( 3) léčba jako obvykle (TAU).
Účastníky bude 345 jedinců s chronickou bolestí zad, kteří budou léčeni pro poruchu užívání opiátů (OUD) v komunitních OTP.
Prostřednictvím výzkumných návštěv při screeningu, výchozím stavu a měsících 1, 2, 3, 6 a 9 zhodnotí výzkumníci výsledky bolesti a užívání opiátů a výsledky implementace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie bude testovat jógu a fyzikální terapii (PT) pro jednotlivce se souběžnou poruchou užívání opiátů (OUD) a chronickou bolestí (CP) na místě v komunitních programech léčby opiáty (OTP). Vyšetřovatelé se zaměří na ty, kteří trpí bolestmi zad, protože jsou hlavní příčinou CP u pacientů s OUD, a budou rekrutovat jednotlivce, kteří jsou zařazeni do léčby na OTP v našem zdravotním systému v Bronxu, NY. Nedostatek integrované léčby zaměřené na OUD i CP měl za následek neúspěšné úsilí o kontrolu epidemie předávkování. Tento projekt řeší tuto potřebu tím, že navrhuje otestovat na místě jógu a PT na OTP.
Navrhovaný model výzkumného týmu je, že CP z bolesti zad u jedinců s OUD vede ke snížené fyzické funkci, snížené náladě a symptomům úzkosti a zvýšené touze po opioidech. Aby se tento začarovaný kruh prolomil, vědci navrhují zaměřit se jak na fyzické funkce (prostřednictvím PT nebo jógy), tak na všímavost (prostřednictvím jógy).
Zaměření na fyzické funkce: Jóga i PT jsou pohybové terapie, které zvyšují sílu a flexibilitu, zlepšují fyzické funkce a bolest. Některé pohybové terapie (např. cvičení) snížily užívání návykových látek u jedinců s poruchami užívání alkoholu a tabáku, ale to je v OUD nedostatečně prozkoumáno.
Cílení na všímavost: Jako přístup mysli a těla jóga podporuje celkovou pohodu prostřednictvím praktik bdělého dýchání a meditace všímavosti. Zlepšení všímavosti může snížit příznaky nálady a úzkosti, katastrofickou bolest, intenzitu bolesti a interferenci, touhu po opioidech a užívání opioidů.
Vyšetřovatelé budou testovat celkovou hypotézu, že jóga a PT poskytované na místě na OTP zlepší bolest, užívání opiátů a kvalitu života u lidí s OUD a chronickou bolestí zad a budou nákladově efektivní. Vyšetřovatelé provedou hybridní studii účinnosti a implementace typu 1 za použití pragmatické, otevřené, tříramenné (1:1:1) randomizované kontrolované studie: a) jógy na místě při OTP, b) PT na místě při OTP a c) léčba jako obvykle (TAU). Do 12týdenní intervence vyšetřovatelé zařadí 345 účastníků (115/115/115) s chronickou, středně těžkou nebo těžkou bolestí zad. Komplexní hodnocení bude provedeno při zápisu do studia a v 1., 2., 3., 6. a 9. měsíci. Vyšetřovatelé posoudí intenzitu bolesti (primární výsledek), interferenci bolesti, užívání opiátů a bažení po opioidech a kvalitu života.
Cíl 1. Testovat účinnost onsite jógy na OTP u pacientů s OUD a CP po 6 měsících sledování. H1a: Ve srovnání s TAU povede jóga na místě ke snížení intenzity bolesti (výsledek primární bolesti), interferenci bolesti a nezákonnému užívání opioidů v posledních 30 dnech (výsledek primární OUD) a zvýšení kvality života. H1b: Terapeutické zlepšení u H1a bude zprostředkováno fyzickou funkcí a všímavostí.
Cíl 2. Otestovat účinnost onsite PT při OTP u pacientů s OUD a CP po 6 měsících sledování. H2a: Ve srovnání s TAU bude mít PT na místě za následek sníženou intenzitu bolesti (výsledek primární bolesti), interferenci bolesti a nezákonné užívání opioidů v posledních 30 dnech (výsledek primární OUD) a zvýšenou kvalitu života. H2b: Terapeutické zlepšení u H2a bude zprostředkováno fyzickou funkcí.
Cíl 3. Informovat o budoucí implementaci a úsilí o šíření: 3a) Prozkoumat faktory ovlivňující dosah, přijetí, implementaci a údržbu (výsledky RE-AIM) jógy na místě a PT na OTP. Vyšetřovatelé použijí kvalitativní a kvantitativní metody k popisu víceúrovňových faktorů ovlivňujících tyto domény, včetně kvalitativních rozhovorů s 30 účastníky a 10 účastníky OTP.
Průzkumný cíl. Vyšetřovatelé také prozkoumají účinnost jógy ve srovnání s PT na výsledky a budou zkoumat komplexní vzorce prediktorů bolesti a výsledků OUD s ohledem na každou intervenci, včetně užívání alkoholu a konopí, symptomů nálady a úzkosti, komorbidit a sociálních determinant zdraví. .
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
180
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Shadi Nahvi, MD
- Telefonní číslo: 718-920-5379
- E-mail: snahvi@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth Hribar, MPP
- Telefonní číslo: 608-335-3481
- E-mail: mary.hribar@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10454
- Montefiore DoSA Wellness Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- Znalost angličtiny nebo španělštiny (tj. schopnost účastnit se studijních intervencí a pohovorů v angličtině nebo španělštině)
- léčba metadonem nebo buprenorfinem pro OUD v síti Montefiore OTP po dobu nejméně 12 týdnů, bez změny dávky během 14 dnů
- Chronická bolest dolní nebo střední části zad s alespoň střední závažností bolesti (skóre ≥4 na stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG)
- Ochota podílet se na všech složkách studia
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- vážné invalidizující stavy, které by mohly činit účast na józe nebo PT rizikem
- akutní exacerbace psychiatrických stavů, které vylučují možnost účastnit se studie (např. akutní mánie, aktivní sebevražda/vražda, psychóza)
- CP související s malignitou
- cvičení jógy nebo PT v předchozích 60 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga
Účastníci jógové skupiny dostanou manuální intervenci v podobě 12 týdenních skupinových 60minutových lekcí jógy a řízené domácí praxe.
|
Každá lekce jógy se bude řídit standardizovanou strukturou, která účastníkům umožní snadno se znovu připojit, pokud lekce zmeškají.
Lekce jógy budou přizpůsobeny schopnostem a omezením každého účastníka studie, například s využitím židle pro cvičení vsedě namísto podlahy a pro podporu rovnováhy.
Pozice (ásany) se zaměří na bolesti zad a zahrnují bdělost, relaxaci a dechové praktiky, které jsou nedílnou součástí hatha jógy, se zaměřením na pohyb založený na dechu.
Každá skupina bude mít 1-2 instruktory jógy a maximálně 5 účastníků na jednoho instruktora jógy (až 10 účastníků/skupina).
|
|
Experimentální: Fyzikální terapie
Účastníci ve skupině PT dostanou manuální intervenci 12 týdenních individuálních 60minutových PT sezení s domácím cvičením na základě protokolu Saper.
|
Hodnocení při druhé screeningové návštěvě lékařem Fyzikální medicíny a rehabilitace/personálem Fyzioterapeuta bude k dispozici fyzioterapeutům v Elektronické zdravotní knížce a nasměruje typ cvičení, zaměřit se na stabilizaci (posilování svalů trupu) a flexi popř. prodlužovací cvičení.
Lekce jsou rozděleny na 30 minut práce přímo s fyzioterapeutem a 30 minut aerobního cvičení pod dohledem (na běžeckém pásu nebo na kole vleže).
Účastníci obdrží příručku pro vedení a zaznamenávání domácí praxe, která vychází z příručky Saper a je upravena na základě zpětné vazby od odborníků a zainteresovaných stran, aby byla jasnější a kulturní přiměřenost.
|
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci ve skupině Léčba jako obvykle obdrží běžnou klinickou péči.
To zahrnuje: 1) hodnocení bolesti pomocí 10bodové škály při příjmu OTP a ročních fyzických zkouškách.
To je zdokumentováno na šabloně formuláře v elektronickém zdravotním záznamu OTP, stejně jako to, zda je bolest akutní nebo chronická, a léčebný plán (např. péče na místě, externí lékař primární péče, doporučení pro léčbu bolesti).
2) klinická léčba bolesti klinickými lékaři na místě nebo mimo něj.
|
Účastníci ve skupině Léčba jako obvykle obdrží běžnou klinickou péči.
To zahrnuje: 1) hodnocení bolesti pomocí 10bodové škály při příjmu OTP a ročních fyzických zkouškách.
To je zdokumentováno na šabloně formuláře v elektronickém zdravotním záznamu OTP, stejně jako to, zda je bolest akutní nebo chronická, a léčebný plán (např. péče na místě, externí lékař primární péče, doporučení pro léčbu bolesti).
2) klinická léčba bolesti klinickými lékaři na místě nebo mimo něj.
Ti pacienti, kteří dostávají lékařskou péči na místě, mají příležitost řešit nefarmakologickou a farmakologickou léčbu s místními lékaři a lékařskými asistenty a obdržet doporučení do speciální péče včetně fyzikální terapie a ortopedie na několika místech v Montefiore po celém Bronxu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna intenzity bolesti v průměru za předchozí 7denní období bude hodnocena pomocí subškály intenzity bolesti Krátkého dotazníku bolesti (BPI).
Subškála intenzity bolesti BPI se skládá ze 4 položek, které žádají pacienty, aby ohodnotili svou nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrnou bolest a současnou bolest pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde 0 představuje "Žádná bolest" a 10 představuje "Bolest tak špatnou, jak si dokážete představit", takže vyšší skóre jsou spojeny s větší intenzitou bolesti.
Skóre ze čtyř položek se zprůměruje, aby se získalo průměrné skóre.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Od výchozí hodnoty po 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Nezákonné užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Nezákonné užívání opioidů bude složeným výsledkem definovaným prostřednictvím vlastního hlášení dnů užívání opioidů za posledních 30 dnů pomocí položek z upraveného dotazníku Addiction Severity Index.
Je definováno maximálním počtem dnů užívání: a) heroinu, b) fentanylu [bez předpisu] a c) předepsaných opioidů [bez předpisu].
Rozsah možných dnů je 0-30.
Výsledky budou shrnuty podle výzkumných skupin pomocí základních popisných statistik.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rušivosti bolesti - Krátký dotazník bolesti (BPI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Změna v interferenci bolesti bude hodnocena v průměru za předchozí 7denní období pomocí subškály interference bolesti Krátkého inventáře bolesti (BPI).
Subškála interference bolesti BPI se skládá ze 7 položek, které žádají pacienty, aby ohodnotili, do jaké míry bolest ovlivnila náladu, schopnost chůze, práci, vztahy s ostatními, spánek, požitek ze života a obecnou aktivitu pomocí číselné hodnotící škály (NRS) 0-10, kde 0 představuje "Nijak nezasahuje" a 10 představuje "Úplně zasahuje", takže vyšší skóre jsou spojena s větší interferencí bolesti.
Skóre ze sedmi položek se zprůměrují, aby se získalo průměrné skóre.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Od výchozího stavu do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Užívání heroinu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Užívání heroinu bude definováno jako počet dnů užívání heroinu v posledních 30 dnech podle vlastního vyjádření účastníka, a to pomocí položky z upraveného dotazníku Addiction Severity Index.
Rozsah možných dnů je 0–30.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Užívání fentanylu
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Užívání fentanylu bude definováno pomocí vlastního hlášení o počtu dní užívání fentanylu bez lékařského předpisu za posledních 30 dní, a to pomocí položky z upraveného dotazníku Addiction Severity Index.
Rozsah možných dní je 0–30.
Výsledky budou shrnuty podle studijních skupin pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Baseline, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Nepředepsané užívání opioidních analgetik na předpis
Časové okno: Baseline, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Nepředepsané užívání předpisových opioidních analgetik bude definováno pomocí vlastního hlášení počtu dnů užívání předpisových opioidních analgetik bez předpisu za posledních 30 dnů, s využitím položek z upraveného dotazníku Addiction Severity Index.
Rozsah možných dnů je 0-30.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
|
Baseline, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Zdravotně související kvalita života (HRQoL)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
HRQoL bude hodnocena pomocí užitečnosti skóre ze systému Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Preference (PROPr).
PROPr shrnuje několik domén PROMIS do jednoho preferenčního skóre.
PROPr je skóre zdravotní užitečnosti, které agreguje skóre ze 7 domén PROMIS: Kognitivní funkce/schopnosti, Deprese, Únava, Interference bolesti, Fyzická funkce, Poruchy spánku a Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Skóre PROPr se vypočítává pomocí multiplikativní multiatributivní užitkové funkce, která kombinuje jednotlivá skóre domén PROMIS do jediného skóre.
Skóre PROPr je vyjádřeno jako index hodnoty zdravotní užitečnosti na stupnici mezi 0 (užitečnost být mrtvý) a 1 (užitečnost plného zdraví), přičemž vyšší skóre naznačují lepší vnímanou celkovou zdravotní užitečnost.
Skóre bude shrnuto podle studijní větve pomocí základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí krátké verze Škály katastrofizace bolesti (PCS).
Krátká verze PCS je 6položková škála, která zkoumá subškály ruminace, zveličování a bezmocnosti související s bolestí.
Šest položek krátké verze PCS je hodnoceno na 5bodové Likertově škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Neustále“), což poskytuje celkové možné skóre 0–24, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru katastrofizace bolesti.
Skóre budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Opioid Craving
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Touha po opioidech bude hodnocena pomocí Škály touhy po opioidních lécích.
Škály touhy po opioidních lécích je formulář se 3 položkami, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby poskytli odpovědi na 100bodové škále ohledně toho, jak silná byla jejich touha užívat opioidy za posledních 24 hodin; jaká je pravděpodobnost, že by opioidy užili, pokud by byli umístěni do stejného prostředí jako při předchozím užívání; a jak silné jsou nutkání po opioidech, když je něco v prostředí na ně připomene.
První a třetí položka jsou hodnoceny na škále od 0 ("Žádná touha") do 100 ("Silná touha").
Druhá položka je hodnocena na škále od 0 ("Žádná pravděpodobnost užívání") do 100 ("Silná pravděpodobnost užívání").
Celkové skóre se získá průměrováním tří hodnocení, přičemž vyšší skóre je spojeno s intenzivnější touhou.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních popisných statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Fyzická aktivita – Mezinárodní dotazník fyzické aktivity, krátká verze (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku IPAQ-SF.
IPAQ se skládá ze čtyř položek, které se dotazují na počet dní, během nichž byly v posledních 7 dnech prováděny čtyři typy aktivit: intenzivní aktivita, mírná aktivita, chůze a sedavá aktivita.
Účastníci uvádějí počet dní v týdnu strávených každým typem nebo kategorií popsané fyzické aktivity.
Počet dní fyzické aktivity bude kategoricky shrnut podle ramene studie pomocí základních popisných statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Celkový dojem ze změny
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Celkový dojem o změně od začátku studie bude hodnocen pomocí hodnocení Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC se skládá z jedné položky, která se účastníka ptá: „Od začátku studie (léčby) je moje celková bolest...“ a žádá účastníka, aby ohodnotil bolest na 7bodové Likertově škále od 0 („Výrazně lepší“) do 6 („Výrazně horší“), takže nižší skóre jsou spojena s celkovým dojmem zlepšení od začátku studie.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základní popisné statistiky.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Hodnocení PHQ je sebehodnotící škála, která se skládá z 9 položek měřících frekvenci náladových příznaků prožívaných během předchozího 2týdenního období.
9 kombinovaných položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Téměř každý den"), čímž vzniká celkové možné skórovací rozpětí 0-27, přičemž vyšší skóre indikuje větší frekvenci náladových příznaků.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí derivátů škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Hodnocení GAD je sebeposuzovací škála, která se skládá ze 7 položek měřících frekvenci úzkostních příznaků prožívaných během předchozího 2týdenního období.
7 kombinovaných položek je hodnoceno na 4bodové Likertově škále od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“), což dává celkové možné skóre v rozsahu 0-21, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší frekvenci úzkostních příznaků.
Výsledky budou shrnuty podle studijních skupin pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Pozitivní test moči na nepředepsané opioidy
Časové okno: Baseline (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Pozitivní test na nepředepsané opioidy bude hodnocen pomocí testování drog v moči na místě péče.
Jedná se o dichotomní proměnnou (ano/ne), kde ano znamená pozitivní test na oxykodon, fentanyl nebo jiné opiáty, které účastník neuvedl jako předepsané.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny.
|
Baseline (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Hodnocení fyzických funkcí - Test dosažení prsty na zem
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Test prsty-podlaha měří schopnost účastníka ohýbat se k podlaze ze stoje.
Účastník je požádán, aby si sundal boty a bez pokrčení kolen se předklonil v pase a natáhl prsty k podlaze, přičemž paže a kolena zůstávají natažené.
Měří se vzdálenost v centimetrech (cm) od špičky prostředníku k podlaze.
Toto lze opakovat až 3krát na účastníka a nejlepší pokus bude použit/zaznamenán.
Kratší vzdálenosti od podlahy naznačují větší flexibilitu.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základní popisné statistiky.
|
Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Testy fyzických funkcí - Krátká baterie fyzických výkonů (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
SPPB měří funkci dolních končetin a pohyblivost ve 3 oblastech: Rovnováha (postoj bok po boku, postoj v polovičním tandemu a postoj v tandemu); Rychlost chůze (test chůze na 3 metry); a Síla (5 vstávání ze židle). Rovnováha (postoj bok po boku a v polovičním tandemu): 1 bod (b) za každý test, který dokáží udržet ≥10 sekund (s), a 0 b za <10 s Rovnováha (postoj v tandemu): 2 b za udržení ≥10 s, 1 b za udržení 3–9,99 s a 0 b za udržení <3 s Rychlost chůze (čas): 4 b za < 3,62 s, 3 b za 3,62–4,65 s, 2 b za 4,66–6,52 s, 1 b za > 6,52 s Síla: 4 b za dokončení 5 vstávání ze židle za ≤11,19 s, 3 b za 11,20–13,69 s, 2 b za 13,70–16,69 s, a 1 b za ≥16,70 s. 0 b uděleno, pokud účastník není schopen dokončit 5 vstávání ze židle za <60 s nebo úkol nemohl/nechtěl provést Skóre ze 3 oblastí se sečte pro celkový rozsah 1–12, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci/pohyblivost dolních končetin. Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik. |
Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Fyzická funkce, vlastní hodnocení
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Obecná fyzická funkce bude měřena pomocí PROMIS škály fyzického fungování.
Toto hodnocení se skládá ze 6 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 1 = "Neschopen úkol provést" do 5 = "Schopen úkol provést bez obtíží nebo omezení", což poskytuje celkové možné skóre v rozmezí 6-30, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším, vlastně uváděným, fyzickým fungováním.
Výsledky budou shrnuty podle ramene studie pomocí základních popisných statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Omezení schopnosti související s bolestí zad
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Invalidita spojená s bolestí zad bude měřena pomocí Oswestryho dotazníku pro invaliditu při bolesti dolní části zad, což je škála pro sebehodnocení, která se skládá z 10 položek měřících intenzitu bolesti dolní části zad a funkční dopad.
Odpovědi jsou skórovány na 6bodové Likertově škále, kde 0 představuje žádné funkční omezení a 5 představuje nejzávažnější funkční omezení, což dává celkové možné skórovací rozpětí 0-50.
Výsledky budou převedeny na procentuální skóre bodů (=Skóre/50*100) a shrnuty podle studie.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu - fyzická aktivita (FABQ-PA) je čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí, jak účastníci věří a očekávají, že různé fyzické aktivity ovlivní bolest.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále od 0 do 6, kde 0 = "Naprosto nesouhlasím" až 6 = "Naprosto souhlasím."
Skóre 4 položek bude sečteno, čímž vznikne celkové možné skóre 0 až 24.
Vyšší skóre ukazuje na větší přesvědčení o vyhýbání se strachu z fyzické aktivity.
Skóre bude shrnuto podle studijní větve pomocí základní deskriptivní statistiky.
|
Výchozí hodnoty (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Mindfulness
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Mindfulness bude hodnocena pomocí škály Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
MAAS je 15položková škála, která měří všímavost pomocí 6bodové Likertovy škály od 1 = „Téměř vždy“ do 6 = „Téměř nikdy“.
Celkové skóre je průměrem 15 položek, s celkovým možným skóre v rozmezí 1–6, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Účast na intervenčním sezení
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro účastníky randomizované do jedné z intervenčních skupin (jóga nebo fyzioterapie) bude určen počet absolvovaných intervenčních sezení v rozmezí od 0 do 12.
Průměrná účast bude shrnuta podle skupiny. |
3 měsíce
|
|
Udržování v medikaci pro poruchu užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: Baseline (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Retence v MOUD je definována tím, zda byl účastník stále zařazen do péče v OTP A dostával metadon nebo buprenorfin (ano/ne).
Toto bude hodnoceno přezkoumáním elektronických zdravotních záznamů.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
|
Baseline (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 9měsíční intervenční období
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) spojený s jógou nebo PT vs. TAU.
ICER bude vypočítán vydělením (průměrných) přírůstkových nákladů spojených s jógou/PT vs. TAU (průměrnou) přírůstkovou efektivitou.
Složky nákladů budou zahrnovat: náklady na poskytnutí intervence, náklady na jiné zdravotnické služby, náklady na čas účastníků, příjmy z trhu práce.
Mírou efektivity bude kvalita života související se zdravím (HRQoL) měřená pomocí skóre užitku získaného ze systému hodnocení PROMIS-Preference (PROPr).
|
9měsíční intervenční období
|
|
Sebevražednost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Sebevražednost bude hodnocena pomocí Kolumbijské stupnice závažnosti sebevražednosti (C-SSRS). C-SSRS je standardizovaná metoda hodnocení sebevražedných myšlenek a chování s prokázanou spolehlivostí a platností. Tento nástroj hodnotí riziko sebevraždy a klasifikuje úrovně rizika na základě odpovědí na sérii otázek o sebevražedných myšlenkách a chování. C-SSRS klasifikuje riziko do tří hlavních úrovní: Žádné nebo nízké riziko: Nejsou hlášeny žádné sebevražedné myšlenky ani chování. Střední riziko: Sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem nebo plánováním, ale bez podniknutých akcí. Vysoké riziko: Sebevražedné myšlenky s úmyslem, plánem nebo nedávné sebevražedné chování Počet účastníků v každé kategorii bude shrnut podle studijní větve pomocí základních popisných statistik. |
Výchozí stav (týden 0), 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí NIH Toolbox Perceived Stress Fixed Form 18+, Urban Life Stress Scale (ULSS).
ULSS je 21položkový nástroj pro sebehodnocení používaný k měření úrovně chronického stresu, který zažívají účastníci žijící ve středně velkých až velkých městech, a zaměřuje se na stresory na úrovni komunity ve 3 oblastech: ekonomická stabilita, sociální a komunitní kontext a sousedství a fyzické prostředí.
Účastníci hodnotí svou úroveň stresu v reakci na každou položku na 5bodové stupnici od 1 („Žádný stres“) do 5 („Extrémní stres“), takže vyšší skóre odpovídá většímu vnímanému stresu.
Výsledky budou shrnuty podle studijní skupiny pomocí základních popisných statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Intenzita bolesti a interference – Bolest, potěšení, všeobecná činnost (PEG) škála
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Intenzita bolesti a její interference bude také hodnocena pomocí škály Bolest, Potěšení, Obecná činnost (PEG).
PEG je 3-položková škála, ve které jsou účastníci požádáni, aby popsali svou bolest v průměru za poslední týden na 11bodové škále.
První škála požádá jednotlivce, aby ohodnotili svou bolest v průměru za poslední týden na škále od 0 („Žádná bolest“) do 10 („Bolest tak špatná, jak si dokážete představit“).
Druhá škála požádá účastníky, aby ohodnotili, jak bolest ovlivnila potěšení ze života v uplynulém týdnu (0 = Neovlivňuje, 10 = Zcela ovlivňuje).
Třetí škála požádá účastníky, aby ohodnotili, jak bolest ovlivnila obecné činnosti (0 = Neovlivňuje, 10 = Zcela ovlivňuje), což poskytuje celkové možné skóre v rozsahu 0–30.
Vyšší skóre je spojeno s větší interferencí bolesti.
Výsledky budou shrnuty podle studijní větve pomocí základních deskriptivních statistik.
|
Výchozí hodnota (týden 0), 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Starrels, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Nahvi, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
2. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
2. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
30. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Bolest
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poruchy související s opioidy
- Chronická bolest
- Poruchy související s látkami
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Rehabilitace
- Jóga
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021-13320
- RM1DA055437 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .