Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita versus funkční silový trénink u dětí s dětskou mozkovou obrnou

19. srpna 2026 aktualizováno: Yuping Chen, Georgia State University

Vliv virtuální reality a funkčního silového tréninku na funkci paží u dětí s dětskou mozkovou obrnou_2021

Virtuální realita (VR) se ukázala jako účinná pro zlepšení funkce paží u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP). V poslední době se začíná ukazovat, že funkční silový trénink (FST) zlepšuje funkci paží u pacientů s cévní mozkovou příhodou, ale u dětí s CP nebyl rozsáhle zkoumán. Tato pilotní studie má zkoumat účinek FST a VR na zlepšení funkce paže u dětí s CP pomocí sekvenční randomizované studie s vícenásobným přiřazením (SMART) k vyvinutí validní, vysoce kvalitní adaptivní intervence využívající VR a FST ke zlepšení funkce paže u dětí s CP. Roste zájem a potřeba výzkumu o tom, jak se přizpůsobit a znovu přizpůsobit intervenci u dětí s CP, aby se maximalizovaly klinické přínosy. Léčba je zde upravena augmentací nebo přechodem na jinou intervenci.

Čtyřicet dětí se spastickým typem CP bude rekrutováno z větší oblasti Atlanty. Děti budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly VR nebo FST po dobu 6 týdnů (60 minut denně, 3 dny v týdnu). Po 6 týdnech intervence budou děti vyhodnoceny, aby se určilo, zda reagují nebo nereagují. Ti, kteří reagují, budou i nadále dostávat stejnou dávku a typ intervence. To znamená, že děti, které jsou přiřazeny k VR, budou nadále dostávat VR po dobu dalších 6 týdnů; děti, které jsou přiřazeny k FST, budou nadále dostávat FST dalších 6 týdnů. U těch, kteří nereagují, budou děti náhodně přiděleny k rozšíření druhé intervence nebo přechodu na jinou intervenci. To znamená, že pro děti, které jsou přiřazeny k augmentaci druhé intervence (tj. kombinovaná skupina), budou dostávat kombinaci FST a VR po dobu dalších 6 týdnů. U dětí, které mají přejít na jinou intervenci, budou děti, které jsou přiřazeny k VR v prvních 6 týdnech, dostávat FST po dobu dalších 6 týdnů; zatímco děti, které jsou přiřazeny k FST v prvních 6 týdnech, budou dostávat VR po dalších 6 týdnů. Obdobné instrukce, návštěvy a e-mailové připomenutí budou provedeny jako to, co obdrží během prvních 6 týdnů. Na konci studie budou děti a primární pečovatelé dotazováni, aby porozuměli jejich vnímání intervence, které se jim dostalo.

Od výzkumného týmu se očekává, že děti s CP zlepší funkci paží bez ohledu na to, jaký zásah jim byl přidělen; nicméně děti, které dostaly VR, budou mít lepší zlepšení funkce paže ve srovnání s těmi, které dostaly FST na konci intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuping Chen, ScD, PT
  • Telefonní číslo: 1-404-413-1256
  • E-mail: ypchen@gsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Department of Physical Therapy, Georgia State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti jsou ve věku 5-17 let
  • s diagnózou CP;
  • mít manuální klasifikační systém schopností (MAC) úrovně I-III;
  • schopen sedět s podepřeným trupem;
  • jsou schopni dosáhnout vpřed na více než polovinu délky své paže;
  • jsou schopni porozumět příkazu ve 3 krocích;
  • jsou schopni vidět obrazovku videa (s nebo bez korigovaného vidění); a
  • jejich primární pečovatel je ochoten dodržovat požadované „dávkování“ intervence a všechna vyhodnocovací měření.

Kritéria vyloučení:

  • děti podstoupily během předchozích 4 měsíců operaci nebo injekci botulotoxinu typu A do tréninkového ramene nebo je plánují podstoupit během plánovaného období studie,
  • pokud mají děti závažný deficit pozornosti nebo nekontrolovanou epilepsii, která může být vyvolána světlem nebo zvukem videoher.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Jiný: VR
V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na použití naší vyvinuté herní platformy VR s názvem Super Pop VR, systému VR, který lze individualizovat podle pohybových schopností dítěte. Skládá se z kamery Microsoft Kinect, notebooku, softwaru a televizní obrazovky. Výzkumný tým zapůjčí systém rodině. Během hry je dítě ponořeno do virtuálního světa, kde se na obrazovce kolem dítěte objevují virtuální objekty. Děti jsou požádány, aby pohnuly pažemi, aby za určitý čas „vysunuly“ co nejvíce virtuálních předmětů. Hry Playstation 2 EyeToy a EyeToy 2 poslouží také ke zvýšení motivace dětí hraním různých VR her.
Aktivní komparátor: Funkční silový trénink (FST)
Jiný: FST
FST zahrnuje opakující se progresivní cvičení s odporem během cílené funkční aktivity se zaměřením dětí na vykonávanou činnost. Dětem bude nabídnuta brožura obsahující doporučená funkční cvičení paží a tato cvičení jsou navržena tak, aby pohybovala více postiženou paží ve směru nad hlavou, ven a přes středovou čáru. Každé cvičení bude začleněno do aktivity podobné hře. Děti začnou bez odporu a postupně přidávají odpor pomocí gumiček nebo závaží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení kinematiky na základní čáře
Časové okno: Na základní linii
Dosažená kinematika bude posuzována, zatímco dítě interaguje s Super Pop VRTM, kde jsou virtuální bubliny promítány na TV v náhodně rozptýlených místech pomocí systému Kinect. Tři testovací bubliny budou testovány v místě, kde děti potřebují dosáhnout přibližně délky paže nad hlavou při 180, 135 a 90 stupních abdukce ramene, s pokyny pro děti, aby dosáhly za dvou podmínek: 1) co nejrychleji a 2) co nejpřesnější. Polohová data z Kinectu budou převedena na 3-rozměrná data souřadnic a budou vypočítány kinematické proměnné (doba pohybu, přímost trajektorie, rychlost, hladkost).
Na základní linii
Dosažení kinematiky na konci 6. týdne
Časové okno: Konec 6. týdne
Dosažená kinematika bude posuzována, zatímco dítě interaguje s Super Pop VRTM, kde jsou virtuální bubliny promítány na TV v náhodně rozptýlených místech pomocí systému Kinect. Tři testovací bubliny budou testovány v místě, kde děti potřebují dosáhnout přibližně délky paže nad hlavou při 180, 135 a 90 stupních abdukce ramene, s pokyny pro děti, aby dosáhly za dvou podmínek: 1) co nejrychleji a 2) co nejpřesnější. Polohová data z Kinectu budou převedena na 3-rozměrná data souřadnic a budou vypočítány kinematické proměnné (doba pohybu, přímost trajektorie, rychlost, hladkost).
Konec 6. týdne
Dosažení kinematiky na konci 12. týdne
Časové okno: Konec 12. týdne
Dosažená kinematika bude posuzována, zatímco dítě interaguje s Super Pop VRTM, kde jsou virtuální bubliny promítány na TV v náhodně rozptýlených místech pomocí systému Kinect. Tři testovací bubliny budou testovány v místě, kde děti potřebují dosáhnout přibližně délky paže nad hlavou při 180, 135 a 90 stupních abdukce ramene, s pokyny pro děti, aby dosáhly za dvou podmínek: 1) co nejrychleji a 2) co nejpřesnější. Polohová data z Kinectu budou převedena na 3-rozměrná data souřadnic a budou vypočítány kinematické proměnné (doba pohybu, přímost trajektorie, rychlost, hladkost).
Konec 12. týdne
Jemná motorika Peabody Developmental Motor Scales - 2. vydání na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Doména jemné motoriky Peabody Developmental Motor Scales-2. vydání na konci 6. týdne
Časové okno: Konec 6. týdne
Konec 6. týdne
Doména jemné motoriky Peabody Developmental Motor Scales – 2. vydání na konci 12. týdne
Časové okno: Konec 12. týdne
Konec 12. týdne
Denní používání postižené ruky na začátku
Časové okno: Na základní linii
Každodenní používání postižené ruky bude hodnoceno pomocí Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), který je vyplněn primárními pečovateli o tom, jak často a jak dobře jejich děti používají postiženou paži při každodenních činnostech.
Na základní linii
Každodenní používání postižené ruky na konci 6. týdne
Časové okno: Konec 6. týdne
Každodenní používání postižené ruky bude hodnoceno pomocí Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), který je vyplněn primárními pečovateli o tom, jak často a jak dobře jejich děti používají postiženou paži při každodenních činnostech.
Konec 6. týdne
Každodenní používání postižené ruky na konci 12. týdne
Časové okno: Konec 12. týdne
Každodenní používání postižené ruky bude hodnoceno pomocí Revised Pediatric Motor Activity Log (R-PMAL), který je vyplněn primárními pečovateli o tom, jak často a jak dobře jejich děti používají postiženou paži při každodenních činnostech.
Konec 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla na základní linii
Časové okno: Na základní linii
Svalová síla flexe, extenze, abduktoru, addukce, zevní rotace a mezinárodní rotace, flexe a extenze v lokti a flexe a extenze zápěstí bude měřena pomocí ručního dynamometru před a po intervenci.
Na základní linii
Svalová síla na konci 6. týdne
Časové okno: Konec 6. týdne
Svalová síla flexe, extenze, abduktoru, addukce, zevní rotace a mezinárodní rotace, flexe a extenze v lokti a flexe a extenze zápěstí bude měřena pomocí ručního dynamometru před a po intervenci.
Konec 6. týdne
Svalová síla na konci 12. týdne
Časové okno: Konec 12. týdne
Svalová síla flexe, extenze, abduktoru, addukce, zevní rotace a mezinárodní rotace, flexe a extenze v lokti a flexe a extenze zápěstí bude měřena pomocí ručního dynamometru před a po intervenci.
Konec 12. týdne
Motivace a soulad dětí
Časové okno: Během 12 týdnů intervence
Motivace dětí a dodržování intervence budou také hodnoceny pomocí deníku tréninku denních aktivit. Primární pečovatel bude požádán, aby si vedl záznam o tréninku aktivit, který zaznamenává tréninkovou aktivitu jejich dítěte, včetně denního tréninku a celkové doby, kdy se dítě výcviku účastní. Celková doba provádění VR nebo konvenčního programu bude vypočítána jako míra vyhovění. Vyšetřovatelé požádají pečovatele, aby zaznamenali důvody nedokončení každodenního školení.
Během 12 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Georgia State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Georgia Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuping Chen, ScD, PT, Department of Physical Therapy, Georgia State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H21384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení