Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická mobilní aplikace pro pacienty s AML

31. července 2023 aktualizováno: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška psychologické mobilní aplikace (aplikace) na podporu zvládání situace u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato výzkumná studie hodnotí, zda je psychologická mobilní aplikace (aplikace) účinná při snižování symptomů úzkosti a deprese a zlepšování kvality života pacientů s diagnózou akutní myeloidní leukémie (AML) ve srovnání s aplikací na podporu fyzického zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s novou diagnózou AML se často setkávají s náhlou a život ohrožující diagnózou, která vyžaduje okamžité narušení jejich života a urgentní 4-6týdenní hospitalizaci k zahájení intenzivní chemoterapie. Během této hospitalizace trpí výraznými fyzickými symptomy v důsledku vedlejších účinků intenzivní chemoterapie, která negativně ovlivňuje kvalitu jejich života. Pacienti s AML také pociťují značné psychické potíže, když se potýkají s náhlým nástupem nemoci, nejistotou ohledně své prognózy, fyzickou a sociální izolací během hospitalizace a úplnou ztrátou nezávislosti.

Z našich předchozích studií jsme zjistili, že použití DREAMLAND, psychologické mobilní aplikace, bylo možné integrovat do péče o pacienty s AML, kteří dostávají intenzivní chemoterapii, a má slibnou účinnost pro zlepšení fyzických a psychických symptomů pacientů a kvality jejich života. V tomto projektu chtějí lékaři studie porovnat účinnost DREAMLAND versus CERENA při zlepšování zkušeností pacientů s diagnózou AML. CERENA je mobilní aplikace, která poskytuje lékařské informace o tom, jak co nejlépe pečovat o své zdraví. Pomocí tohoto výzkumu lékaři studie doufají, že najdou nejlepší způsob, jak pomoci pacientům vyrovnat se s diagnózou a léčbou AML.

Studie bude používat dotazníky k měření pacientovy kvality života, fyzických symptomů, nálady a pocitu, že účastník má kontrolu nad svou situací. Studijní dotazníky budou vyplněny v nemocnici nebo na klinice. Účastníci budou mít také možnost vyplnit tyto dotazníky na dálku prostřednictvím zabezpečeného webového odkazu nebo prostřednictvím zaslané papírové kopie.

Blue Note Therapeutics, Inc. podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků. Blue Note Therapeutics je společnost zabývající se digitálními zdravotnickými technologiemi, která se zaměřuje na zdravotní potřeby pacientů s diagnózou rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s novou diagnózou AML
  • Léčba buď a) intenzivní chemoterapií (7+3) nebo modifikací tohoto režimu v klinické studii, nebo b) podobným intenzivním režimem vyžadujícím prodlouženou 3-6týdenní hospitalizaci
  • Schopnost porozumět a mluvit anglicky, protože mobilní aplikace jsou k dispozici pouze v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutní promyelocytární leukémie
  • Pacienti s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZASNĚNOST

Účastníci budou vybráni z 5 míst a randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle místa studie, do DREAMLAND versus CERENA.

  • Účastníci využijí DREAMLAND a během hospitalizace k léčbě AML, aby se naučili, jak se nejúčinněji vyrovnat s diagnózou AML pomocí iPadu poskytnutého studijním týmem nebo vlastního iPadu účastníka.
  • Dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) v předem stanovené dny za protokolární dny.
Behaviorální: ZASNĚNOST

DREAMLAND je samoobslužná psychologická aplikace pro pacienty s AML, která obsahuje čtyři moduly zaměřené na:

  1. Strategie podpůrné psychoterapie, které pacientům pomáhají vypořádat se s počátečním šokem z diagnózy, vyrovnat se se ztrátou nezávislosti a náhlým narušením života a poskytují potvrzení a ujištění.
  2. Psychoedukace ke zvládnutí očekávání a zvýšení připravenosti na prodlouženou hospitalizaci a mobilizace sociální podpory.
  3. Budování psychosociálních dovedností k podpoře účinných strategií zvládání a usnadnění přijetí při životě v nejistotě.
  4. Péče o sebe pro podporu pozitivního zdravotního chování a posílení pocitu kontroly pacientů, zejména při přechodu z nemocnice do ambulantní péče.

Dokončení každého modulu trvá 20 minut. DREAMLAND také obsahuje tři volitelné modely, jejichž dokončení také zabere 15 minut.

Další názvy BNT200
Aktivní komparátor: CERENA

Účastníci budou vybráni z 5 míst a randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle místa studie, do DREAMLAND versus CERENA.

  • Účastníci budou během hospitalizace pro léčbu AML používat mobilní aplikaci CERENA, aby se naučili, jak se o sebe nejlépe postarat pomocí iPadu poskytnutého studijním týmem nebo vlastního iPadu účastníka.
  • Dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) v předem stanovené dny za protokolární dny.
Behaviorální: CERENA

CERENA je samostatně spravovaná aplikace pro fyzické zdraví, která obsahuje 4 moduly zaměřené na:

  1. Vzdělávání o obecném wellness.
  2. Výživa.
  3. Cvičení.
  4. Prevence rakoviny.

Dokončení každého modulu trvá 20 minut. CERENA také obsahuje tři volitelné moduly, jejichž dokončení rovněž zabere 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Den 20

Porovnejte symptomy úzkosti mezi účastníky, kteří dostávali DREAMLAND, versus CERENA, měřeno pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) - subškála úzkosti po dobu 20 dnů.

Vyšší skóre na subškále úzkosti HADS (rozmezí 0–21) značí větší symptomy úzkosti.
Den 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte symptomy úzkosti mezi účastníky, kteří dostávali DREAMLAND, versus CERENA, měřeno pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) – subškála úzkosti po dobu 90 dnů.

Vyšší skóre na subškále úzkosti HADS (rozmezí 0–21) ukazuje na větší symptomy úzkosti.
Až do dne 90
Příznaky deprese
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte symptomy deprese mezi účastníky, kteří dostávali DREAMLAND, versus CERENA, jak bylo měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)-deprese a dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) po dobu 90 dnů.

Vyšší skóre na subškále deprese HADS (rozmezí 0-21) ukazuje na výraznější příznaky deprese.

Vyšší skóre na PHQ-9 (rozsah 0-27) ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Až do dne 90
Kvalita života u pacientů s leukémií
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte kvalitu života mezi účastníky užívajícími DREAMLAND versus CERENA měřenou funkčním hodnocením léčby rakoviny-leukémie (FACT-leukémie) po dobu 90 dnů.

Vyšší skóre FACT-leukémie (rozsah 0-176) ukazuje na lepší kvalitu života.
Až do dne 90
Symptom Zátěž
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte symptomovou zátěž mezi účastníky užívajícími DREAMLAND versus CERENA měřenou Edmontonskou škálou hodnocení symptomů (ESAS-R) po dobu 90 dnů.

Vyšší skóre na ESAS-R (rozsah 0-100) ukazuje na horší symptomatologii.
Až do dne 90
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte příznaky PTSD mezi účastníky, kteří dostávají DREAMLAND, versus CERENA, jak bylo měřeno pomocí kontrolního seznamu PTSD – civilní verze za 90 dní.

Vyšší skóre na kontrolním seznamu PTSD – civilní verze (rozsah 17–85) značí větší příznaky PTSD.
Až do dne 90

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvládání
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte zvládání mezi účastníky, kteří dostávají DREAMLAND, versus CERENA, jak bylo měřeno pomocí měření aktuálního stavu – část A (MOCS-A) za 90 dní.

Vyšší skóre na MOCS-A (rozsah 0-52) ukazuje na lepší zvládání.
Až do dne 90
Vlastní účinnost
Časové okno: Až do dne 90

Porovnejte vlastní účinnost mezi účastníky, kteří dostávali DREAMLAND, versus CERENA, měřenou pomocí škály Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) po dobu 90 dnů.

Vyšší skóre v CASE (rozmezí 0-170) indikují větší vlastní účinnost.
Až do dne 90
Využití zdravotní péče
Časové okno: Až 6 měsíců
prozkoumat rozdíly v hospitalizacích, návštěvách na pohotovosti a dnech strávených v nemocnici mezi účastníky, kteří dostávali DREAMLAND oproti CERENA, měřeno na základě údajů získaných z elektronického zdravotního záznamu po dobu až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Blue Note Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady použité v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení