Porovnání korakoklavikulární fixace s bez akromioklavikulární stabilizace pro opravu akutních luxací akromioklavikulárního kloubu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

TEORETICKÝ RÁMEC Horní končetina je zcela přichycena axiálním skeletem, zejména přes klíční kost a akromioklavikulární skloubení (AC)(1). Dříve zmíněná artikulace je diartrodiální kloub. Stabilita této artikulace je způsobena korakoklavikulárními vazy ve vertikální rovině a akromioklavikulárními vazy v horizontální rovině(2). AC luxace je běžnou patologií u mládeže a sportovců, kteří se účastní kontaktních sportů, s incidencí 9,2 na 1000 mezi obyvateli každý rok, což představuje mezi 30 % až 50 % z poranění ramene u mladých sportovců, nejčastější je u mužů než ženy v poměru 8:1(3). Jeho hlavním mechanizmem poranění je přímé trauma při addukci ramene a méně často nepřímý mechanismus spouštění paže v prodlouženém pohybu(4). V roce 1963 Tossy et al(5) poprvé popsali a klasifikovali některé vzorce luxace AC, která byla poté rozšířena na 6 AC luxačních stupňů a publikována Rockwoodem v roce 1984 a stala se první nejpřijímanější a nejpoužívanější do dnešního dne (6. Existuje mnoho technik konzervativní léčby a chirurgického managementu jako léčby pro všechny doby laxace AC (Rockwood stupně I-VI) napsaných časem, i když literatura navrhuje a podporuje konzervativní léčbu pro stupně I a II a chirurgické řešení pro stupně IV-V-VI je optimální léčba poranění III. stupně stále kontroverzní(7). Pokud jde o tento typ zranění, s přihlédnutím k důležitosti mediální stability byla přijata dohoda komisí horních končetin Mezinárodní společnosti pro artroskopii, kolenní chirurgii a ortopedickou sportovní medicínu (ISAKOS), která navrhuje pododdělení stupeň III podle Rockwooda v IIIA, když je AC skloubení stabilní, a IIIB, když je AC skloubení nestabilní(8), což pomáhá lépe odlišit a identifikovat pacienty s Rockwoodovým stupněm III, kteří budou mít prospěch z chirurgické léčby.

Aby bylo možné vyhodnotit správné AC luxační vazy, musí radiologické vyšetření zahrnovat projekci bilaterálních, axilárních Zanca a Alexander (také známé jako Basmania). Tato poslední projekce v posledních několika letech zvýšila svou relevanci, protože nám může pomoci rozlišit, zda v případě luxace Rockwood III AC existuje přítomnost nebo nepřítomnost mediální nestability(9). Do dnešního dne neexistují žádná skutečná standardizovaná měření, která by vedla ke správnému způsobu léčby s dobrou variabilitou, Zumstein et al(10) navrhli 2 nové kvantitativní parametry pro hodnocení vertikální a horizontální nestability a na základě Alexanderova pohledu. K hodnocení vertikální stability použil vertikální vzdálenost mezi středem akromia a středem laterální klíční kosti (AC-DC) ak hodnocení horizontální stability použil vzdálenost středu glenoidu a laterální klíční kosti (GC -PC). Oba parametry se ukázaly jako důvěryhodné zdroje s vynikající validitou, což pomohlo vést léčbu některých AC luxací, zejména zranění Rockwoodova stupně II a III.

Navzdory četným popsaným operačním technikám, v současnosti více než 160, nevykazují známky převahy jedné v konkrétní a není shoda, zda je nutné stabilizovat pouze AC skloubení ve vertikální, horizontální nebo v obou rovinách(11). V tomto případě se více pozornosti soustředí na komplexní AC vaz vystupující z nadřazeného AC pásma jako svůj hlavní horizontální stabilizátor(12), který má poranění a v procesu nedostatečného hojení a reparace může přispět až 50 % horizontálního nestabilita v AC skloubení(13). Mnoho studií ukazuje, že horizontální nestabilita může mít důležitý klinický význam spojený s nejhoršími funkčními pooperačními výsledky (14-16), což během posledních několika let zvýšilo zájem o provádění mnoha chirurgických technik s cílem zlepšit horizontální stabilitu a tím i funkční výsledky po operaci(17). Přestože během doby došlo k mnoha pokrokům v operačních technikách, procento komplikací je stále značné, až 14 % inoperabilních komplikací, 21 % ztráta redukcí a 10 % zůstává v revizní operaci(4). S výsledkem minimalizace komplikací a získání lepších funkčních výsledků vyvstává myšlenka provést randomizovanou klinickou studii.

VYŠETŘOVACÍ DOTAZ

"U pacientů s akutní a nestabilní akromioklavikulární luxací má korakoklavikulární fixace se stabilizovanou akromioklavikulární klinický dopad na snížení komplikací a lepší její funkčnost?"

CÍLE

Obecné cíle

• Sledovat klinický dopad fixované korakoklavikulární stabilizace s akromioklavikulární stabilizací a porovnat jej s izolovanou korakoklavikulární stabilizací při řešení nestabilní akromioklavikulární luxace.

Specifické cíle

• Zhodnoťte úroveň funkčnosti a pooperační bolest chirurgicky řešené akromioklavikulární luxace.
• Zhodnoťte variaci pooperačních radiologických parametrů (korakoklavikulární vzdálenost) při chirurgickém řešení luxace akromioklavikulárních vazů.
• Zhodnoťte výskyt pooperačních komplikací při chirurgickém řešení luxovaných akromioklavikulárních kloubů.

METODA

Vyhodnocenou a diagnostikovanou nestabilní akromioklavikulární luxaci přijmou ve službě traumatologové na urgentní péči nemocnice Dr. Hernána Henríqueze Aravena de Temuco. Nestabilní akromioklavikulární luxace, která je chirurgicky řešena podle kritérií nestability nalezených v mezinárodní literatuře (Rockwood IIIb, IV, V a VI).

Délka studia bude minimálně 1 rok s možností pokračování 2 roky. Bude porovnána korakoklavikulární fixace s akromioklavikulární stabilizací a bez akromioklavikulární stabilizace ve dvou vyšetřovacích skupinách.

Pacienti, kteří splňují požadavky a kritéria pro zařazení, budou pozváni, aby se stali součástí studie, kde budou muset vyhodnotit a podepsat informovaný souhlas.

Bude náhodně rozdělena po blocích pomocí počítačového systému. Dokumenty budou vytištěny a vloženy do zapečetěných obálek. Před operací bude vybrána jedna z obálek, tato obálka bude obsahovat jednu ze 2 technik, ze kterých bude chirurg při výkonu používat. Budou se dělat pooperační hodnocení, pacienty bude kontrolovat chirurg z jiného týmu, který nezná operační protokol. První kontrola bude provedena 3 týdny po operaci, poté 3, 6, 12 a 24 měsíců. Během kontrol bude hodnocena klinická funkčnost pomocí 3 skóre (ASES, Nottingham a Constant) a případné klinické nebo radiologické komplikace pomocí rentgenu s bilaterálním pohledem Zanca. Nakonec bude konzultována potřeba analgezie a bude zhodnocena přítomnost komplikací.

Statisticky bude použito 0,05 alfa a bude provedena protokolová analýza, stejně jako podle záměru ošetření pro výpočet RR, RRR, RAR, NNT, NNH. Nakonec bude provedena analýza podle podskupin ve věku 15-40 a 40-65 let, pohlaví a stupně akromioklavikulární luxace podle Rockwooda, postižené strany a předoperační evoluce. Nakonec bude konzultována potřeba analgezie a bude zhodnocena přítomnost komplikací.

VOLBA DESIGNU

Naše otázka se týká terapie, ze které je nejlepší druh, který nám dá odhad pravdy, prostřednictvím randomizované klinické studie, abychom snížili zaujatosti. Tyto 2 chirurgické techniky jsou v současné době platnými alternativami a jsou prováděny v nemocnici Dr. Hernán Henríquez Aravena rutinně, takže neexistují žádná etická dilemata, pokud jde o další nežádoucí účinky.

CHIRURGICKÁ TECHNIKA

Zákrok bude proveden v kombinované anestezii s použitím celkové a lokoregionální anestezie s interskalenovým blokem. Pacient bude uložen v poloze na zádech na ortopedickém lůžku a mezilopatkovém polštáři. Pomocí gelových polštářků jsou chráněny všechny kostní výčnělky. Hlavu je třeba ujistit, že je v bezpečné a správné poloze. Paže, která nebude zasahována, musí zůstat v neutrální poloze, zatímco druhá je připravena sterilně a umístěna spolu s addukovaným tělem. Nakonec se překryje standardními sterilními rouškami.

Jakmile je pacient ve správné poloze, jsou nahmatány a identifikovány příslušné kostní výběžky ramene (klíční kost, akromion a výběžek korakoidu) a pomocí chirurgického pera se označí počáteční řez, počínaje Langerovými liniemi, aby se vytvořilo více estetická jizva. Skalpelem číslo 15 vytvoříme řez v bretelu "pokračujeme v linii pásku podprsenky" a pokračujeme v pitvě podkoží stejným směrem až do obnažení deltotrapeziální fascie, kterou otvíráme Metzenbaumovými nůžkami rovnoběžně s klíční kosti, dosažení klapky, která, když je zvednuta směrem dovnitř, můžeme vidět horní a dolní klíční kost a korakoidní výběžek. Při palpitaci můžeme identifikovat subkorakoidní prostor a pomocí protahovače subkorakoidních stehů protáhneme vodicí steh, který jej udržuje pomocí komárových kleští. Chirurgickým pravítkem přes horní stranu klíční kosti si označíme 1 cm nejlaterálnější části klíční kosti, abychom provedli první tunel 2,5 mm vrtákem shora dolů, poté stabilizujeme 3-otvorovou třetinu deska se 3 otvory a šroubem v dříve provedeném otvoru. Pokračujeme subkorakoidem 1 Fiberwire dvojité číslo 2 a nití Fibertape pomocí vodící sutury. Oba zbývající otvory 3-otvorové třetí dlahy jsou vyvrtány ve směru korakoklavikulárních ligament, aby tudy mohl retrográdně projít dvojitý Fiberwire a závit Fibertape s Nitinolem. Pomocí Fiberwire uděláme uzel nad 3-otvorovou třetí dlahou, poté pomocí skiaskopie vizualizujeme adekvátní korakoklavikulární repozici a pokračujeme ve vázání Fibertape na uzel. Je důležité nepřestřihnout zbývající steh, aby byl odložen pro další krok. Na základě skiaskopie jsme provedli 8mm řez na laterální hraně akromia, abychom provedli přední a zadní klíční tunel pomocí vodícího drátu předního zkříženého vazu. Pomocí prvního tunelu, který prochází polyglaktinovým stehem, načteme nit z předchozího, vrátíme se zpět stejným retrográdním způsobem pomocí nití Fiberwire a Fibertape, které byly zmíněny dříve. Nakonec se zbývající Fiberwire a Fibertape svážou pomocí chirurgického uzlu, čímž se dosáhne AC fixace.

POOPERAČNÍ

Po chirurgické stabilizaci na AC skloubení indikujeme imobilizaci ramene závěsem na 2 týdny, což je okamžik, kdy se pacienti budou moci začít pasivně pohybovat pod úrovní ramene za asistence fyzioterapeuta. Posilování je povoleno, jakmile pacient dokáže plně dokončit pohyb, což je obecně kolem 6. až 8. týdne. Obecně umožňujeme pacientovi znovu sportovat 4 až 6 měsíců po operaci.

RIZIKO NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ U žádné operace tohoto druhu nehrozí žádná další nežádoucí rizika. Jak již bylo zmíněno výše, 2 akceptované techniky jsou v současné době naší službou akceptovány a využívány, proto nedojde k žádné akci, která by zvyšovala riziko operace ve srovnání s běžným chirurgickým zákrokem.

Neexistují žádné studie, které by prokázaly rozdíly v reakci na bolest při léčbě mezi těmito dvěma postupy, ale v tomto aspektu by neměly být žádné rozdíly. V každém případě bude každý případ sledován z hlediska odezvy na analgezii a bude upraven podle potřeb pacientů.

Ozáření z rentgenového snímku končetin odpovídá 0,001 mSv efektivního záření (19). Vzhledem k tomu, že rentgenová kontrola použitá při tomto postupu bude normální, budou provedeny pouze 4 rentgenové snímky bez výjimek, což má za následek nevýznamné dodatečné zvýšení rizika, že se u pacienta v důsledku testu rozvine rakovina.

V každém případě budou komplikace včas odhaleny při hodnoceních prováděných vyšetřovacím týmem, kde se s nimi bude zacházet a budou monitorovány a v případě potřeby budou provedeny další kontroly.

KONSCENTNÍ PROCES

Zodpovědný zkoušející a jeho spolupracovníci mají na starosti obdržení formuláře souhlasu poskytnutého pacientem. To bude vyžádáno v soukromých prostorách, kde bude pacient a jeho rodinní příslušníci informováni o povaze vyšetřování, přičemž čas potřebný na zodpovězení všech otázek.

Pacient si bude moci vzít doklad o souhlasu a po jeho podpisu mu bude později poskytnuta kopie dokladu. Pokud pacient potřebuje dokument dále analyzovat podrobněji nebo v případě, že se nechce zúčastnit, může si vzít kopii k nahlédnutí a analýze.

Pacient může ze studie kdykoli odstoupit.

ODPOVĚDNÝ ZA PŘIJETÍ FORMULÁŘE SOUHLASU (Nemocnice Hernán Henríquez Aravena)

• Dr. Felipe Gómez Lagos
• Dr. Martin Zecher Magni
• Dr. Andrés Sánchez Garcia
• Dr. Enrique Pávez Uribe

FINANCOVÁNÍ ZDROJŮ

Studie nepočítá se žádnými sponzory, o financování se stará vyšetřovací tým.

STŘET ZÁJMŮ

Autoři prohlašují, že neexistují žádné konflikty související s jakýmkoli typem ekonomických zájmů.