Okamžité versus pozdní zatížení po zlomeninách tibiálního plató Vnitřní fixace
Okamžitá versus pozdní váha po zlomeninách tibiálního plató Vnitřní fixace: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny tibiálního plató mohou trvale ovlivnit kvalitu života pacientů, včetně významného socioekonomického dopadu v důsledku pracovního volna, narušené funkční integrity kolena, sekundární osteoartrózy kolena, flexních kontraktur kolena, ztráty zaměstnání v důsledku funkčních omezení a omezené schopnosti vrátit se do předúrazová úroveň sportovní účasti. Kromě toho mají pacienti s frakturou tibiálního plató vyšší riziko úmrtí ve srovnání s referenční populací odpovídající věku a pohlaví.
V ortopedii se vážení týká toho, jakou váhu člověk nese přes poraněnou část těla. Během postoje na jedné noze přenese osoba bez fyzických omezení 100 % své tělesné hmotnosti každou nohou. Stupně nosnosti jsou tedy obecně vyjádřeny jako procenta tělesné hmotnosti. Stupně nosnosti zahrnují (1) Non-weight bearing (NWB), což znamená, že pacient nesmí zatěžovat postiženou končetinu (končetiny); (2) Toe touch weight bearing (TTWB), které je v literatuře špatně definováno. V klinické praxi je běžně popisována jako schopnost dotknout se prsty nohou podlahy bez podpory hmotnosti postižené končetiny. Tlak by měl být dostatečně mírný, aby nedošlo k rozdrcení křupavých brambor pod nohama. Částečné ložisko (PWB) se může pohybovat od čehokoli většího než ložisko bez závaží až po cokoliv menšího než ložisko s plnou hmotností. Stav je obvykle doprovázen procentní hodnotou, která dále popisuje rozsah doporučeného zatížení. Většina definic v literatuře definuje částečné zatížení jako 30 % až 50 % tělesné hmotnosti pacienta. Nosnost plné hmotnosti (FWB) znamená žádné omezení nosnosti. Jinými slovy, 100 % tělesné hmotnosti člověka může být přenášeno přes určenou končetinu. Tento termín je do jisté míry zaměnitelný s pojmem 'weight bear as tolered (WBAT), který jim umožňuje samy omezit své zatížení až do plné tělesné hmotnosti. Omezení nosnosti operované nohy při stoji a chůzi je nutné, aby se předešlo komplikacím během pooperační rekonvalescence, jako je malhojování, ztráta redukce zlomeniny nebo selhání hardwaru.
Pooperační rehabilitace u zlomeniny tibiálního plató obecně zahrnuje prodlouženou dobu bez nesení zátěže, zatímco jiné protokoly používají částečné nesení zátěže a výztuhu, než se doporučuje 9 až 12 týdnů po fixaci nést plnou zátěž. Časné zatěžování a časný rozsah pohybu (ROM) pro výživu a zachování chrupavky po vybraných chirurgických zákrocích na dolních končetinách jsou spojeny s pozitivními pooperačními výsledky, včetně snížení úmrtnosti a morbidity, funkčních zlepšení, zkrácení doby hospitalizace a zlepšení procesu hojení . Časné předepisování zátěže však musí být pečlivě posouzeno, protože může vést ke ztrátě zmenšení zlomeniny, selhání hardwaru, infekci, poškození nebo nesjednocení. Účinnost okamžitého částečného zatěžování při léčbě laterálních zlomenin tibiálního plata vedla k příznivým výsledkům po okamžitém částečném zatížení 15 kg v případech bikondylických zlomenin tibiálního plata fixovaných mediální a laterální dlahou a po okamžitém částečném zatížení 15 kg nosná, do 25 kg u všech typů zlomenin tibiálního plató fixovaných řadou přístupů.
Použitím uzamykacích dlah pro chirurgické řešení zlomeniny tibiálního plató mohou chirurgové bezpečně umožnit okamžité pooperační nesení závaží. Okamžité zatěžování nezpůsobilo další prohloubení tibiálního plató větší než 2 mm u zlomenin Schatzker typu I, II, III nebo typu V. To by mohlo potenciálně snížit míru pooperačních komplikací v důsledku imobilizace, jako je hluboká žilní trombóza a ztuhlost kloubů.
Omezení ROM kolena a změněné charakteristiky chůze jsou běžnými komplikacemi po zlomeninách tibiálního plató. Většina zlepšení chůze se objevila během prvních šesti měsíců po operaci. Celková ROM v každém kloubu dolní končetiny vykazovala pozitivní korelace se schopností pacientů provádět běžné aktivity každodenního života.
Pokud je autorům známo, žádná randomizovaná kontrolní studie dosud nezkoumala u pacientů po chirurgické fixaci zlomeniny tibiálního plató efekt (1) přidání okamžitého zatížení k toleranci navíc ke specifickému cvičebnímu programu přizpůsobenému na míru typu a mechanismu zlomeniny tibiálního plató; a (2) přidání telefonických následných kontrol pro zlepšení souladu a snížení nákladů na péči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam A Ibrahim, Master
- Telefonní číslo: +201001539399
- E-mail: mariam.a.ibrahim@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Michel Brismee, Professor
- Telefonní číslo: 8067433243
- E-mail: jm.brismee@ttuhsc.edu
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži (18 až 65 let) přijati na Fakultní nemocnici Assiut - Úrazová jednotka s diagnózou traumatická uzavřená zlomenina tibiálního plató.
- Otevřená nebo artroskopická vnitřní fixace pro zlomeninu tibiálního plató.
- Snížení deprese plató tibie je menší nebo rovné 2 mm (Beisemann et al. 2021)
- Schatzkerova klasifikace 1-4 zlomeniny tibiálního plató.
- Ortoped s minimálně 5letou praxí v chirurgii.
- Předkonturované a standardní kompresní dlahy pro vnitřní fixaci zlomeniny tibie plateau.
- Výborná nebo dobrá známka podle Modifikovaných Rasmussenových kritérií.
Kritéria vyloučení:
1-. Stav kontralaterální končetiny, který brání nesení váhy 3. Ipsilaterální poranění, jako jsou zlomeniny tibie nebo femuru, zlomeniny kyčle nebo poranění pánevního kruhu.
4. Pacienti jsou povinni po chirurgické fixaci nosit uzamykatelnou kolenní ortézu pro současné vazivové poranění kolena.
5. Pacient léčen konzervativně nebo se zevní fixací. 6. Chirurgická fixace je odložena o více než 10 dní po úrazu. 7. Požadavek fixované imobilizace postižené nohy (např. sádra) po chirurgické fixaci 8. Neambulantní zlomenina pretibiálního plató 9. Omezení před poraněním na ROM ipsilaterálního kolena 10. Dokumentovaná psychiatrická porucha (agresivní, bipolární) vyžadující přijetí v perioperačním období.
11. Kognitivní nebo duševní stav, který pacientovi brání řídit se pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční skupina
6týdenní rehabilitační protokol postižené dolní končetiny bez zátěže (TG)
|
Navržené cvičební receptury dle potřeb pacientů
|
|
Experimentální: Nosná skupina
Okamžité zatížení dolní končetiny podle protokolu rehabilitace s tolerancí (WBG)
|
Navržené cvičební receptury dle potřeb pacientů
Přenášení váhy na dolní končetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Oxford kolenním skóre (OKS) z 6 týdnů na 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Arabská verze Oxford kolenního skóre. Funkční dotazník pro koleno. Dotazník se skládá z 12 otázek, které pokrývají funkci a bolest kolena.
Každá otázka je bodována od 0 do 4 (0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší).
Celkové skóre je součtem všech položek a může se pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
|
6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna aktivního rozsahu pohybu kolena
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
Měření Bude měřena aktivní flexe a extenze kolene a po 3 měsících rotace tibie ROM
|
Výchozí stav, 2 a 6 týdnů, 3 měsíce po operaci
|
|
Změna rentgenových měření na RTG
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
proximální mediální úhel tibie k detekci varózní/valgózní angulace.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Změna klinického dojmu kvality redukce na počítačové tomografii
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
měření štěrbiny zlomeniny, odstupu kloubu, šířky tibiálního plató, sklonu tibie a deprese bude měřeno pro zjištění kvality repozice a postavení kosti.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení návratu do práce
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Čas vrátit se do práce a buď se vrátit do stejné práce, nebo ne
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna izometrických testů stability kyčle a síly extenzorů kolena pomocí (ručního dynamometru)
Časové okno: 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
měření izometrické svalové síly
|
6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s protokolem vážení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
ano nebo ne otázka
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změna průměrné intenzity bolesti bérce pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 a 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
|
Skóre se pohybuje od 0 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Výchozí stav, 2 a 6 týdnů, 3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Anatomický vztah kloubních ploch na RTG
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Červené vlajky týkající se artikulární kongruence, anatomického vztahu kloubních povrchů se selháním hardwaru nebo bez něj (Ano / NE) a vizuálního intraartikulárního kolapsu budou měřeny, aby se na rentgenovém snímku hlásila kvalita zarovnání kostí.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean-Michel Brismee, Professor, Texas Tech Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17200756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .