Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtvercový mezižeberní blok v kombinaci s rovinným blokem subserratus versus rovinný blok vzpřimovače spinae

17. srpna 2022 aktualizováno: Ahmed Gamal Mahmoud ElNawagy, Tanta University

Ultrazvukem vedený kontinuální kosočtverečný mezižeberní blok v kombinaci se subserratus rovinným blokem versus kontinuální rovinný blok erektoru spinae pro analgezii u pacientů s mnohočetnými traumatickými zlomeninami žeber

Cílem této studie je posoudit kvalitu analgetické účinnosti a zlepšení plicních funkcí u pacientů se zlomeninou žeber, kteří dostávají buď kontinuální kosočtverečný interkostální blok kombinovaný se subserratus blokem nebo kontinuální blok erector spinae roviny porovnáním a vyhodnocením rozdílů mezi těmito dvěma techniky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlomeniny žeber jsou běžná poranění obvykle po tupém poranění hrudníku. Zlomeniny žeber jsou v závislosti na rozsahu poranění spojeny s vysokým rizikem plicních komplikací, nutností přijetí na kritickou péči a mechanickou ventilací se zvýšeným rizikem mortality, zejména u starších pacientů.

Bolest hrudníku způsobená zlomeninami žeber nebo zhmožděním hrudníku omezuje kašel a hluboké dýchání pacientů, což může způsobit atelektázu a zápal plic. Pacienti mohou také trpět zhmožděním plic v důsledku poranění a tato situace může způsobit syndrom akutní respirační tísně a/nebo respirační selhání.

Klíčovými body v léčbě pacientů se zlomeninami žeber je kombinace adekvátní kontroly bolesti, podpory dýchání a fyzioterapie.

Dříve byla kontrola bolesti u zlomenin žeber řešena pouze systémovou analgezií, přičemž pouze menšina pacientů dostávala regionální anestezii. Přítomnost komorbidních stavů, slabosti a změn farmakodynamiky/farmakokinetiky u starších pacientů často vede k vyššímu výskytu nežádoucích účinků u systémové analgezie, zvláště když je nutná opioidní analgezie.

Proto byly navrženy různé druhy analgetických technik, včetně epidurální analgezie, lokální anestetické infiltrace, blokády erector spinae plane (ESP), paravertebrální blokády a bloku serratus roviny (SAB) nebo kombinace zmíněných metod, které se používají k úlevě od bolesti.

Erector spinae plane block (ESB) je nový blok myofasciální roviny zavedený do klinické praxe. Úspěšně se používá při léčbě bolesti po zlomeninách žeber a operacích břicha a hrudníku a při léčbě chronické bolesti hrudníku.

Ultrazvukem naváděný kosočtvercový mezižeberní blok (RIB) a kosočtverečný mezižeberní blok v kombinaci s blokem subserratus roviny (RISS) jsou dvě nové analgetické techniky, které fungují při anestezii laterálních kožních větví hrudních interkostálních nervů a lze je použít v mnoha klinických podmínkách. pro analgezii hrudní stěny a horní části břicha.

Tato studie naznačuje, že použití ultrazvukem řízeného kontinuálního ESPB nebo kontinuálního RIB může zlepšit analgezii u pacientů s mnohočetnou zlomeninou žeber, snížit spotřebu opioidní analgezie a zlepšit výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt
        • Nábor
        • Tanta University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti mezi 21 - 60 lety.
  • Pacienti s tupým poraněním hrudníku.
  • Mnohočetná zlomenina žeber (nejméně 3 žebra).
  • Pacienti s akutním traumatem kratším než 48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkým traumatem mimo hrudní stěnu, např. těžkým traumatickým poraněním mozku nebo velkým poraněním břišních viscerálních orgánů.
  • Pacienti s oboustrannými zlomeninami žeber.
  • Pacienti, kteří jsou intubováni a mechanicky ventilováni.
  • Těhotné osoby.
  • Pacienti s lokální deformací nebo infekcí v místě vpichu.
  • Citlivost na lokální anestetika.
  • Pacienti s cepovým hrudníkem.
  • Pacienti se suspektní nebo diagnostikovanou koagulopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina I
Tato skupina zahrnuje pacienty se zlomeninami žeber, kteří dostávají pacientem kontrolovanou analgezii.
Experimentální: Skupina II
Tato skupina zahrnuje pacienty se zlomeninami žeber, kteří dostávají kontinuální blokádu roviny erector spinae pod ultrazvukovou kontrolou.
Postup: ultrazvukem naváděný erector spinae rovinný blok
Pacienti dostanou 20 ml prostého bupivakainu 0,25 % bolus, poté 10 ml za hodinu prostého bupivakainu 0,125 % kontinuální infuze pomocí ultrazvukem naváděného plochého bloku erector spinae
Experimentální: Skupina III
Tato skupina zahrnuje pacienty se zlomeninami žeber, kteří dostávají kontinuální ultrazvukem naváděný kosočtverečný interkostální blok kombinovaný s blokem subserratus roviny.
Postup: ultrazvukem naváděný kosočtverečný interkostální blok kombinovaný s blokem subserratus roviny
Pacienti dostanou 20 ml prostého bupivakainu 0,25 % bolus, poté 10 ml za hodinu prostého bupivakainu 0,125 % kontinuální infuze prostřednictvím ultrazvukem naváděného kosočtvercového interkostálního bloku v kombinaci s blokem subserratus roviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba opioidních analgetik za den
Časové okno: 4 dny
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna skóre bolesti podle numerického ratingového skóre (NRS) po výkonu
Časové okno: 4 dny
4 dny
Čas do první žádosti o záchranu analgetika.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Změny srdeční frekvence.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Změny středního arteriálního krevního tlaku.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Výskyt nežádoucích účinků.
Časové okno: 4 dny
4 dny
Výskyt respiračních komplikací.
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35167/12/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení