Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelný model pro podporu fungování a pohody mezi veterány s historií výzev v oblasti duševního zdraví prostřednictvím smysluplných sociálních interakcí: Projekt V-SPEAK! (V-SPEAK!)

5. září 2023 aktualizováno: John Piette, University of Michigan
Cílem této studie je vylepšit a otestovat strategii pro zapojení veteránů s příznaky deprese a/nebo úzkosti jako dobrovolníků, aby pomohli studentům anglického jazyka (ELLs) zlepšit jejich řečové dovednosti prostřednictvím strukturovaných konverzací pomocí videokonferencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program, který je třeba vylepšit a pilotně otestovat, se nazývá V-SPEAK! - Veteran Service Podpora získávání a znalostí angličtiny. Prostřednictvím V-SPEAK! se veteráni s historií problémů s duševním zdravím dobrovolně stanou trenéry a pomohou studentům anglického jazyka (ELL) zlepšit jejich verbální dovednosti v angličtině prostřednictvím strukturovaných konverzací pomocí webových kamer. V srpnu 2018 existovala ohnisková skupina s veterány, včetně obou pohlaví, Afroameričanů a veteránů s problémy, jako je generalizovaná úzkostná porucha, posttraumatická stresová porucha a deprese. Skupina všeobecně cítila, že V-SPEAK! dobře zapadají do smyslu veteránů pro službu a mohou být prospěšné pro ty, kteří bojují se ztrátou cíle, osamělostí a sníženou vlastní hodnotou. Veteráni s duševními poruchami uvedli, že strukturované, ohraničené interakce prostřednictvím webové kamery by byly ideálním způsobem, jak zvýšit sociální angažovanost, aniž by vyvolaly úzkost nebo pocit přemožení.

Navrhovaná studie je navržena tak, aby poskytla počáteční pilotní data o potenciální proveditelnosti a dopadu V-SPEAK! pro veterány, kteří měli poruchy nálady. Na základě této studie bude program dále vylepšován, a pokud budou výsledky pozitivní, bude řešitel hledat grantové financování pro důslednější hodnocení dopadu programu na výsledky. Navzdory mimořádně povzbudivým zkušenostem s náborem účastníků pro další podobné studie (např. starší dospělí dobrovolníci s mírným kognitivním postižením) bude důležitým cílem určit, zda studie dokáže získat a udržet veterány s depresí nebo úzkostí, stejně jako ELL. konverzační partnery. Také aktuální V-SPEAK! orientační a podpůrné materiály pro sezení budou přizpůsobeny jedinečným potřebám veteránů a předběžné údaje o spokojenosti s V-SPEAK! budou shromažďovány zkušenosti a jejich dopad na duševní zdraví a fungování účastníků. Studie poskytne zásadní data pro předložení soutěžní žádosti o větší randomizovanou studii hodnotící dopad intervence na duševní zdraví veteránů (např. deprese, osamělost a smysl pro smysluplnost).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah H Yon, MPH
  • Telefonní číslo: 734-222-7671
  • E-mail: shlim@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, North Campus Research Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastník veteránského trenéra --

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • mluví plynně anglicky
  • mít možnost účastnit se videokonference prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače u sebe doma pomocí široce dostupné a bezplatné platformy pro videokonference.

Kritéria vyloučení:

  • schizofrenie
  • demence
  • traumatické zranění mozku
  • výrazné smyslové postižení
  • současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách, která by ovlivnila jejich schopnost účastnit se studie

Účastník anglického jazyka --

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • být schopen účastnit se videokonference prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu, notebooku nebo stolního počítače u sebe doma nebo v doporučující organizaci pomocí široce dostupné a bezplatné platformy pro videokonference
  • základní schopnost rozumět a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zásah
Účastníci budou spárováni se studentem anglického jazyka a zapojí se do 8 týdnů trvajících 1 hodinových videokonferencí.
Jiný: Zásah (videokonference)
1 hodina videokonferencí po dobu 8 týdnů s partnerem, který se učí anglický jazyk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála psychické pohody
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Škála psychologické pohody (PWB) je ověřeným měřítkem, které se ukázalo být citlivé na účinky intervence. Toto je 6 bodová stupnice, kde minimum je 1 (rozhodně nesouhlasím) a maximum je 6 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre odráží vyšší pohodu.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Francie a Finney "Mattering"
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Toto je pětibodová stupnice, kde minimum je 1 (rozhodně nesouhlasím) a maximum je 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre odrážejí vyšší závažnost a záležet pozitivně souvisí s mírou blahobytu.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Stručný přehled prosperity
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Toto je pětibodová stupnice (1=rozhodně nesouhlasím až 5=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre odráží větší pocit pohody.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
3-položková UCLA (University of California, Los Angeles) Revidovaná stupnice osamělosti
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Toto je 3 bodová stupnice od 1 = málokdy do 3 = často (minimum je 1, maximum jsou 3). Skóre pro každou jednotlivě zodpovězenou otázku lze sečíst a získat tak možný rozsah skóre od 3 do 9. Skóre 3-5 je „neosamělý“ a skóre 6-9 je „osamělý“.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
(Dotazník o zdraví pacienta) PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Toto je 3 bodová stupnice (0= vůbec ne, 3= téměř každý den). Vyšší skóre odráží větší depresi.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
(Generalizovaná úzkostná porucha) GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
Toto je 3 bodová stupnice (0= vůbec ne, 3= téměř každý den). Vyšší skóre odráží větší úzkost.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
(Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy) PCL-5
Časové okno: Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. 5bodový Likert (0 = „Vůbec ne“ až 4 = „Extrémně“). Výzkum na PCL-5 naznačil, že skóre 31 až 33 bylo optimálně účinné pro diagnostiku PTSD.
Výchozí stav a sledování (spravováno po 8 týdenních konverzačních relacích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Piette, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00216275

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení