Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardioneuroablace u reflexní synkopy (CARDIOSYRE Trial) (CARDIOSYE)

23. srpna 2022 aktualizováno: Teresa Barrio, Fundación de investigación HM

Randomizovaná studie kardioneuroablace při léčbě reflexní synkopy (CARDIOSYE Trial)

Východiska: Reflexní synkopa je onemocnění benigní etiologie, ale v těžkých případech může být invalidizující a s sebou nese riziko těžkého traumatu. Dnes neexistuje prokázaná etiologická léčba a používá se pouze paliativní léčba, a to změna hygienických a dietních návyků, některé léky nebo v nejtěžších případech implantace kardiostimulátoru. Kardioneuroablace je nová technika, která působí ablací parasympatických ganglií umístěných na vnějších stěnách síní. Bylo publikováno několik prospektivních sérií se slibnými výsledky, ale neexistují žádné randomizované studie, které by potvrdily jeho účinnost ve srovnání s konvenční léčbou.

Metodika: Studie CARDIOSYRE je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie pacientů s reflexní synkopou. Cílem je získat v období od června 2022 do června 2025 92 pacientů s reflexní kardioinhibiční synkopou v 15 centrech a randomizovat je (poměr 1:1) do dvou léčebných skupin: 1) kardioneuroablační intervence; 2) konvenční léčba (kontrolní skupina). Primárním koncovým bodem bude doba do první synkopy a sekundárním koncovým bodem bude celkový výskyt synkopy po jednom roce sledování. Očekává se nejméně 20 recidiv synkopy během 1-letého sledování. Předpokládá se relativní riziko 0,3 a statistická síla 80 %. Sledování bude provedeno ve 3, 6 a 12 měsících. Coxovy modely budou použity k odhadu upravených poměrů rizik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria T Barrio-Lopez, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 2710 +34917089900
  • E-mail: terebarriol@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Nábor
        • Teresa Barrio López
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus M Almendral, MD, PhD, FESCMPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angel Moya Mitjans, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Martinez Alday, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlos A Alvarez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Alcalde, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nuria Basterra, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose L Ibañez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia Ibañez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosa Macias, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Alvarez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Pérez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaume Francisco, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felipe Rodriguez Entem, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Exposito, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo E Garcia Granja, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristina Aguilera, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eusebio Garcia-Izquierdo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sebastian Giacoman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose M Lozano, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Fernadez-Portales, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Calero, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Hidalgo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larraitz Gaztañaga, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Franco, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan M Duran, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreu Porta-Sanchez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivo Roca, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s reflexní synkopou (dvě nebo více epizod za poslední rok) a kardioinhibiční odpovědí (dokumentace asystolie > 3 sekundy koincidující se synkopou nebo > 6 sekund mimo synkopu nebo kardioinhibiční odpověď na náklonovém testu) definovanou jako srdeční frekvence < 40 tepů za minutu po dobu alespoň 10 sekund nebo asystolická pauza > 3 sekundy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Jakákoli patologie nebo zdravotní stav, který omezuje přežití na méně než jeden rok;
  • Užívání nelegálních drog, chronický alkoholismus nebo celkové užívání alkoholu > 80 g/den
  • Účast v klinické studii prováděné s léky nebo užívání léku v experimentálním stavu během roku před zařazením
  • Pacienti institucionalizovaní pro chronickou léčbu, s nedostatkem autonomie a s nemožností provádět klinická sledování
  • Pacienti s kardiostimulátorem, pacienti s vnitřním onemocněním převodního systému srdečního nebo blokádou raménka
  • Pacienti se strukturálním onemocněním srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kardioneuroablace
Postup: kardioeuroablace
Endokardiální radiofrekvenční ablace vagových ganglií umístěných v blízkosti antra plicních žil a interatriálního septa.
Žádný zásah: Konvenční léčba (protitlakový manévr, léky nebo kardiostimulátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první synkopy
Časové okno: 12 měsíců
čas od randomizace do první synkopy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet synkop během období sledování
Časové okno: 12 měsíců
počet synkop během období sledování
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación de investigación HM

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital de Basurto
Puerta de Hierro University Hospital
Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
Institut Universitari Dexeus
Hospital Universitario La Paz
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Hospital San Pedro de Alcantara
Hospital General Universitario de Alicante
Hospital Clinico Universitario San Cecilio
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital HM Montepríncipe
Hospital Universitario de Navarra
Complejo Hospitalario Universitario de Badajoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cardioneuroablation in Syncope

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení