Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotka intenzivní péče pro novorozence přátelská k otci

30. srpna 2022 aktualizováno: Betty Nørgaard, Kolding Sygehus

Jaký vliv má JIP přátelská k otci na děti, rodiče a zaměstnance?

Raný vztah mezi rodičem a dítětem je důležitý pro rozvoj dítěte, a to jak intelektuálně, tak sociálně. Přijímání předčasně narozených nebo nemocných novorozenců na novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) může ztížit navázání vztahu rodič-dítě kvůli úzkosti a zoufalství rodičů.

Tradičně se většina zdravotníků soustředila hlavně na kojence a matky, i když se otcové často cítí vystresovaní, bezmocní a bezmocní a je pro ně obtížné navázat vztah mezi otcem a dítětem. Cílem této studie je prozkoumat vliv NICU přátelského k otci na kojence, rodiče a personál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Raný vztah mezi rodičem a dítětem je důležitý pro rozvoj dítěte, a to jak intelektuálně, tak sociálně. Přijímání předčasně narozených nebo nemocných novorozenců na novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) může ztížit navázání vztahu rodič-dítě kvůli úzkosti a zoufalství rodičů.

Tradičně se většina zdravotníků soustředila hlavně na kojence a matky, i když se otcové často cítí vystresovaní, bezmocní a bezmocní a je pro ně obtížné navázat vztah mezi otcem a dítětem. Cílem této studie je prozkoumat vliv NICU přátelského k otci na kojence, rodiče a personál.

Studie byla provedena ve 3 krocích

  1. Základní měření
  2. Vývoj a realizace intervence otce přátelské NICU
  3. Po měření

Byly použity různé dotazníky:

  • Stupnice stresu pro rodiče: Jednotka intenzivní péče pro novorozence (PSS:NICU)
  • Nástroj podpory pro rodiče (NPST)
  • Dotazník určený k měření sebeúčinnosti sester (SE).

Studie byla schválena Dánskou agenturou pro ochranu údajů (č. 19/20297) a postupy byly v souladu s Helsinskou deklarací. V souladu s dánským právem nemusela být tato studie přezkoumána etickou komisí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine at the University Hospital of Southern Denmark, Kolding

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • způsobilí byli otcové/matky s kojenci přijatými na JIP
  • sestry, které pracují v dánských NICU

Kritéria vyloučení:

  • otcové/matky, kteří nerozuměli verbální a psané dánštině
  • otců/matek kriticky nemocných novorozenců
  • otcové novorozenců, jejichž matka byla kriticky nemocná
  • otcové/matky novorozenců přijatých na JIP z domova.
  • sestry bez kontaktu s pacientem, na mateřské nebo dlouhodobé pracovní neschopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NICU přátelská k otci
  • Otcové mají kontakt kůže na kůži se svými dětmi
  • Otcové se účastní důležitých situací
  • Otcové dostávají informace a vedení přímo
  • Oba rodiče se účastní smysluplných rozhovorů
  • Oddělení organizuje mateřské a otcovské skupiny
  • Rodiny mají možnost mít blízkého člena rodiny, který je podporuje
  • Starší sourozenci mají možnost přenocovat.
  • Oddělení nabízí poradenství sociálního pracovníka
Behaviorální: NICU přátelská k otci
  • Otcové mají kontakt kůže na kůži se svými dětmi
  • Otcové se účastní důležitých situací
  • Otcové dostávají informace a vedení přímo
  • Oba rodiče se účastní smysluplných rozhovorů
  • Oddělení organizuje mateřské a otcovské skupiny
  • Rodiny mají možnost mít blízkého člena rodiny, který je podporuje
  • Starší sourozenci mají možnost přenocovat.
  • Oddělení nabízí poradenství sociálního pracovníka
Žádný zásah: Žádná NICU vhodná pro otce (základní hodnota)
Výchozí stav – před realizací intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stres (Stupnice pro rodičovský stres: Jednotka intenzivní péče pro novorozence)
Časové okno: Měřeno při přijetí na JIP (během prvních 3 dnů hospitalizace), 14. den hospitalizace a v den propuštění z JIP (do 1/2 roku)

Primárním výsledkem byl rozdíl v celkovém skóre stresu stanoveného pomocí skóre Parental Stressor Scale: Novorozenecká jednotka intenzivní péče (PSS:NICU) v kontrolní i intervenční skupině.

Otcové byli požádáni, aby ohodnotili svůj stres související s konkrétními situacemi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne stresující) do 5 (extrémně stresující). Otcové, kteří nezažili konkrétní situaci na předmětu, to uvedli odpovědí „není relevantní“. Maximální skóre bylo 5, vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň otcovského stresu.
Měřeno při přijetí na JIP (během prvních 3 dnů hospitalizace), 14. den hospitalizace a v den propuštění z JIP (do 1/2 roku)
Rodičovská podpora (nástroj podpory rodičů sester)
Časové okno: Měřeno při přijetí na JIP (během prvních 3 dnů hospitalizace) a v den propuštění z JIP (do 1/2 roku)

Primárním výstupem byl rozdíl ve vnímání otcovské podpory personálu v kontrolní skupině ve srovnání s intervencí.

Dotazník zahrnoval čtyři dimenze podpory sestry: 1) sdělování informací souvisejících se stavem a péčí o dítě (devět položek), 2) podpora zaměřená především na posílení rodičovské role (čtyři položky), 3) emocionální podpora, která rodičům pomáhá vyrovnat se s jejich kojenecká nemoc (tři položky) a 4) podpora péče týkající se kvality péče poskytované kojenci (5 položek).

U každé položky rodiče uvedli míru podpory na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) 19.
Měřeno při přijetí na JIP (během prvních 3 dnů hospitalizace) a v den propuštění z JIP (do 1/2 roku)
Vlastní účinnost sester (Self-efficacy (SE))
Časové okno: Před zahájením vývoje intervence (srpen 2011) do 18 měsíců po realizaci intervence (leden 2015)

Primárním výsledkem byl rozdíl mezi SE skóre sester pro otázky otce a matky v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou

Sestry byly požádány, aby zhodnotily vlastní schopnost vést a podporovat rodiče v různých situacích (skóre vlastní účinnosti). Skóre SE bylo hodnoceno na stupnici od 1, což znamená „vůbec si nejsem jistý“, do 10, což znamená „rozhodně jistý“.
Před zahájením vývoje intervence (srpen 2011) do 18 měsíců po realizaci intervence (leden 2015)
Sledování vlastní účinnosti
Časové okno: Po realizaci intervence (leden 2015) až pět let poté (únor 2021).

Primárním výsledkem byl rozdíl mezi SE skóre sester na otázky otce a matky od doby po provedení intervence do pěti let poté.

Sestry byly požádány, aby zhodnotily vlastní schopnost vést a podporovat rodiče v různých situacích (skóre vlastní účinnosti). Skóre SE bylo hodnoceno na stupnici od 1, což znamená „vůbec si nejsem jistý“, do 10, což znamená „rozhodně jistý“.
Po realizaci intervence (leden 2015) až pět let poté (únor 2021).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolding Sygehus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Noergaard, Ph.d, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Lillebaelt Hospital,Kolding

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19/20297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechna data o jednotlivých pacientech (IPD), která jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Končí 5 let po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení