Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přírodního sociálního zásahu proti osamělosti: RECETAS-PRG Trial (RECETAS)

26. února 2025 aktualizováno: Vladimíra Dostálová

Testování účinnosti přírodní sociální intervence na osamělost mezi osamělými dospělými v Praze - randomizovaný kontrolovaný pokus

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je evropský projekt (H2020 č. 945095), jehož cílem je snížit osamělost propojením osamělých lidí se sociálními aktivitami založenými na přírodě prostřednictvím skupinové intervence. .

Východiska: Samota je vlastním vnímáním člověka, když není uspokojena jeho potřeba uspokojit sociální kontakt a vztahy. Pocit osamění může zažít i člověk, který je obklopen lidmi. RECETAS si klade za cíl navrhovat a testovat přírodní sociální intervence (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní komponentu. Testování bude probíhat v šesti různých městech: Barcelona, ​​Helsinky, Praha, Marseille, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne. Pokud bude úspěšný, poskytne to přístup založený na důkazech pro používání sociálního předepisování k řešení osamělosti.

Cíle: zhodnotit účinnost 10týdenní NBSI na osamělost a kvalitu života související se zdravím u ohrožených osob na území Prahy, které jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí v době po intervenci a v 6., resp. 12 měsíců po randomizaci.

Pilotní studie byla provedena od května do června 2022 před zahájením studie v lednu 2023. Hlavním cílem pilotní studie bylo identifikovat bariéry a překážky pro provádění samotné studie.

Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující procesní hodnocení založené na doporučení Medical Health Council, vnořenou kvalitativní studii a hodnocení Health Economics.

Účastníci se budou rekrutovat především z prostředí primární péče (zdravotní a sociální), organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací. Celkem 316 účastníků bude po základním hodnocení náhodně rozděleno do dvou větví: léčebné větve NBSI a kontrolní větve. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je projekt, který se zabývá osamělostí a úlohou přirozeného sociálního předpisu (NBSP) při jejím snižování. Tento projekt byl financován z programu Horizont výzkumu a inovací Evropské unie na základě grantové smlouvy č. 945094. Více informací na: https://recetasproject.eu/

Východiska: Samota je vlastním vnímáním člověka, když není uspokojena jeho potřeba uspokojit sociální kontakt a vztahy. Pocit osamění může zažít i člověk, který je obklopen lidmi. Osamělost je ovlivnitelný zdravotní stav, který je potenciálně zdraví nebezpečný a může zkrátit délku života lidí. V Evropě se 30 milionů dospělých Evropanů často cítí osaměle.

Sociální preskripce je nelékařský přístup, jehož cílem je propojit lidi s komunitou prostřednictvím společenských venkovních aktivit s cílem zlepšit jejich pohodu. NBSP je intervence, kde sociální aktivity založené na přírodě propojují lidi, místa a instituce, které tvoří silné sociální sítě a vazby. Aktivity založené na přírodě mohou usnadnit dynamický proces a sociální interakce a mohou tak přispět ke snížení pocitů osamělosti. Navrhneme a otestujeme sociální intervenci založenou na přírodě (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Testování bude probíhat v šesti městských oblastech: Barcelona, ​​Helsinky, Praha, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne.

Cíle: zhodnotit účinnost 10týdenní NBSI na osamělost a kvalitu života související se zdravím u ohrožených osob na území Prahy, které jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí v době po intervenci a v 6., resp. 12 měsíců po randomizaci.

Pilotní studie byla provedena od května do června 2022 před zahájením studie v lednu 2023. Hlavním cílem pilotní studie bylo identifikovat bariéry a překážky pro provádění samotné studie.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude použita k posouzení vlivu NBSI na snížení pocitu osamělosti. RCT bude používat smíšenou metodu shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání zkušeností účastníků a profesionálů. ISGlobal koordinuje celkový projekt RECETAS. Univerzita Karlova vede implementaci RECETAS-PRG a je zodpovědná za náborový proces, intervenci, hodnocení, hodnocení, analýzu dat a kvalitativní část studia.

Nábor bude realizován ve spolupráci s Centrem dlouhověkosti a dlouhodobé péče, Českou alzheimerovskou společností, praktickými lékaři a dalšími ambulantními specialisty a organizacemi domácí péče na základě dlouhodobého zaměření na cílovou skupinu. Účastníci se budou rekrutovat především z prostředí primární péče (zdravotní a sociální), organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou ramen (po 158): intervenční rameno NBSP a kontrolní rameno. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Intervence je teoreticky informovaná, vícesložková, víceúrovňová komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu facilitátorů. Intervenční model je převzat z metodologie „Circle of Friends“, kterou vyvinula Helsinská univerzita Pitkälä KH et al. Skládá se z: a) individuálního setkání s facilitátory (one-to-one); b) skupinový program (5-15 osob) na 9 sezení, jedno za běhu, včetně přírodních aktivit v oblasti zvolené účastníky. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a seznam přírodních aktivit dostupných v jejich oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Prag, Česko
        • Charles University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět dát informovaný souhlas v češtině
  2. Ve věku 18 a více let:

    1. starší dospělí (60+) s rizikem sociální izolace a osamělosti popř
    2. rodinní pečovatelé (18+) v domácím obydlí zranitelné starší dospělé a osoby s demencí ohrožené časovou zátěží a řízení péče potřebné k podpoře ohrožených starších lidí a jejich pečovatelů nebo
    3. dyády s/bez MCI jednoho z těchto starších dospělých (60+) žijících doma s rizikem sociální izolace a osamělosti.
  3. Aktuálně prožíváte osamělost podle screeningové otázky "Trpíte osamělostí?"
  4. Ochota podstoupit studijní měření.

Kritéria vyloučení:

  1. Nemůže jít ven kvůli špatné pohyblivosti nebo vážným onemocněním.
  2. Špatný sluch nebo zrak v případě, že jim brání účastnit se skupinové dynamiky a aktivit v přírodě.
  3. Těžký, střední nebo mírný kognitivní pokles.
  4. Jakékoli poruchy duševního zdraví, které by mohly narušit dynamiku skupiny.
  5. Závažné onemocnění se špatnou prognózou < 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno

Intervenční rameno projde následujícími kroky:

  1. Skupiny 5-15 osob, kteří bydlí v Praze. Dva vyškolení facilitátoři podporují skupinovou dynamiku a posilují zplnomocnění.
  2. Každý účastník absolvuje individuální sezení s facilitátorem(y) zaměřené na budování vztahů a důvěry a na seznámení se s očekáváními a charakteristikami účastníků.
  3. 9 skupinové aktivity s cílem podpořit dostupnost a zapojení do přírody a outdoorových aktivit dostupných v jejich městě. Společné mapování aktivit komunity založených na přírodě nasměruje skupinu k aktivitám, ke kterým se chtějí přiblížit a otestovat je.

Sociální předepisování založené na přírodě je vícesložkový, víceúrovňový, na chování založený komplexní zásah, který aplikují facilitátoři po specifickém školení. Zahrnuje: psychosociální složku a přírodní aktivity. Psychosociální složka je převzata ze skupinové dynamiky metodologie „Circle of Friends“ zaměřené na osamělost (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) přizpůsobené kulturnímu kontextu Prahy a cílové populaci (participantům) dospělých žijících v Praze. Účastníci začínají individuálním sezením a poté se scházejí jednou týdně na dvě hodiny po dobu 10 týdnů.

Na prvním společném setkání si účastníci prostřednictvím společně vytvořeného menu vyberou přírodní aktivity, které chtějí provádět.

Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníkům náhodně zařazeným do kontrolní větve se dostane obvyklé péče, kterou je seznam komunitních zdrojů ve městě (Praha). Obvyklá péče je u komplexních intervencí vhodným srovnáním spíše než placebem
Sociální předpis jako existující v běžné péči plus písemný jídelníček se seznamem přírodních aktivit v oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 položka
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
Změna osamělosti. De Jong Gierveld Osaměle stupnice (minimálně 0 (nejlepší) a maximum 11 (nejhorší))
Po intervenci (10 týdnů)
15D nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
Změna kvality života související se zdravím. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší). 15d bude použit jako index (0 až 1) a budou také prozkoumány změny v různých 15 rozměrech.
Po intervenci (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála psychologické pohody od Routasala a kol. 2009
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v psychické pohodě. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Test kreslení hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna ve výkonné funkci. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 6 (nejlepší)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřítko instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 10 (nejlepší)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna fyzické aktivity. Minimálně 1 (nejhorší) a maximálně 3 (nejlepší)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v depresi. Minimálně 0 (nejlepší) a maximálně 15 (nejhorší)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v sociální síti. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 5 (nejlepší)
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
EURO-QOL 5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Zdravotně ekonomické analýzy. Náklady na zdravotní služby s EQ5D-5L
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Vlastní míra duševní pohody pro dospělé
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Index spojení přírody
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
Vztah k přírodě. Min = 1 Max = 7. Vyšší skóre naznačuje silnější spojení s přírodou
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
15D nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
Změna kvality života související se zdravím. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší). 15d bude použit jako index (0 až 1) a budou také prozkoumány změny v různých 15 rozměrech.
Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 položka
Časové okno: Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
Změna osamělosti. De Jong Gierveld Osaměle stupnice (minimálně 0 (nejlepší) a maximum 11 (nejhorší))
Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 945095 PRG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .