Testování přírodního sociálního zásahu proti osamělosti: RECETAS-PRG Trial (RECETAS)
Testování účinnosti přírodní sociální intervence na osamělost mezi osamělými dospělými v Praze - randomizovaný kontrolovaný pokus
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je evropský projekt (H2020 č. 945095), jehož cílem je snížit osamělost propojením osamělých lidí se sociálními aktivitami založenými na přírodě prostřednictvím skupinové intervence. .
Východiska: Samota je vlastním vnímáním člověka, když není uspokojena jeho potřeba uspokojit sociální kontakt a vztahy. Pocit osamění může zažít i člověk, který je obklopen lidmi. RECETAS si klade za cíl navrhovat a testovat přírodní sociální intervence (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní komponentu. Testování bude probíhat v šesti různých městech: Barcelona, Helsinky, Praha, Marseille, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne. Pokud bude úspěšný, poskytne to přístup založený na důkazech pro používání sociálního předepisování k řešení osamělosti.
Cíle: zhodnotit účinnost 10týdenní NBSI na osamělost a kvalitu života související se zdravím u ohrožených osob na území Prahy, které jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí v době po intervenci a v 6., resp. 12 měsíců po randomizaci.
Pilotní studie byla provedena od května do června 2022 před zahájením studie v lednu 2023. Hlavním cílem pilotní studie bylo identifikovat bariéry a překážky pro provádění samotné studie.
Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující procesní hodnocení založené na doporučení Medical Health Council, vnořenou kvalitativní studii a hodnocení Health Economics.
Účastníci se budou rekrutovat především z prostředí primární péče (zdravotní a sociální), organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací. Celkem 316 účastníků bude po základním hodnocení náhodně rozděleno do dvou větví: léčebné větve NBSI a kontrolní větve. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
RECETAS (Re-imagine Environments for Connection and Engagement: Testing Actions for Social Prescription in Natural Spaces) je projekt, který se zabývá osamělostí a úlohou přirozeného sociálního předpisu (NBSP) při jejím snižování. Tento projekt byl financován z programu Horizont výzkumu a inovací Evropské unie na základě grantové smlouvy č. 945094. Více informací na: https://recetasproject.eu/
Východiska: Samota je vlastním vnímáním člověka, když není uspokojena jeho potřeba uspokojit sociální kontakt a vztahy. Pocit osamění může zažít i člověk, který je obklopen lidmi. Osamělost je ovlivnitelný zdravotní stav, který je potenciálně zdraví nebezpečný a může zkrátit délku života lidí. V Evropě se 30 milionů dospělých Evropanů často cítí osaměle.
Sociální preskripce je nelékařský přístup, jehož cílem je propojit lidi s komunitou prostřednictvím společenských venkovních aktivit s cílem zlepšit jejich pohodu. NBSP je intervence, kde sociální aktivity založené na přírodě propojují lidi, místa a instituce, které tvoří silné sociální sítě a vazby. Aktivity založené na přírodě mohou usnadnit dynamický proces a sociální interakce a mohou tak přispět ke snížení pocitů osamělosti. Navrhneme a otestujeme sociální intervenci založenou na přírodě (NBSI), která je skupinová a zahrnuje přístup k přírodě jako hlavní složku. Testování bude probíhat v šesti městských oblastech: Barcelona, Helsinky, Praha, Cuenca v Ekvádoru a Melbourne.
Cíle: zhodnotit účinnost 10týdenní NBSI na osamělost a kvalitu života související se zdravím u ohrožených osob na území Prahy, které jí trpí, ve srovnání s běžnou sociální a zdravotní péčí v době po intervenci a v 6., resp. 12 měsíců po randomizaci.
Pilotní studie byla provedena od května do června 2022 před zahájením studie v lednu 2023. Hlavním cílem pilotní studie bylo identifikovat bariéry a překážky pro provádění samotné studie.
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude použita k posouzení vlivu NBSI na snížení pocitu osamělosti. RCT bude používat smíšenou metodu shromažďování kvantitativních informací k posouzení hlavních výsledků a kvalitativních metod ke zkoumání zkušeností účastníků a profesionálů. ISGlobal koordinuje celkový projekt RECETAS. Univerzita Karlova vede implementaci RECETAS-PRG a je zodpovědná za náborový proces, intervenci, hodnocení, hodnocení, analýzu dat a kvalitativní část studia.
Nábor bude realizován ve spolupráci s Centrem dlouhověkosti a dlouhodobé péče, Českou alzheimerovskou společností, praktickými lékaři a dalšími ambulantními specialisty a organizacemi domácí péče na základě dlouhodobého zaměření na cílovou skupinu. Účastníci se budou rekrutovat především z prostředí primární péče (zdravotní a sociální), organizací třetího sektoru, komunitních skupin a dobrovolnických organizací. Celkem 316 účastníků bude náhodně rozděleno do dvou ramen (po 158): intervenční rameno NBSP a kontrolní rameno. Všichni budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.
Intervence je teoreticky informovaná, vícesložková, víceúrovňová komplexní intervence založená na chování, která vyžaduje specifické školení pro přípravu facilitátorů. Intervenční model je převzat z metodologie „Circle of Friends“, kterou vyvinula Helsinská univerzita Pitkälä KH et al. Skládá se z: a) individuálního setkání s facilitátory (one-to-one); b) skupinový program (5-15 osob) na 9 sezení, jedno za běhu, včetně přírodních aktivit v oblasti zvolené účastníky. Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a seznam přírodních aktivit dostupných v jejich oblasti.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Iva Holmerová, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 00420602350848
- E-mail: iva.holmerova@gerontocentrum.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vladimíra Dostálová, PhD
- Telefonní číslo: 00420724673643
- E-mail: vladka.dostalova@seznam.cz
Studijní místa
-
-
-
Prag, Česko
- Charles University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas v češtině
Ve věku 18 a více let:
- starší dospělí (60+) s rizikem sociální izolace a osamělosti popř
- rodinní pečovatelé (18+) v domácím obydlí zranitelné starší dospělé a osoby s demencí ohrožené časovou zátěží a řízení péče potřebné k podpoře ohrožených starších lidí a jejich pečovatelů nebo
- dyády s/bez MCI jednoho z těchto starších dospělých (60+) žijících doma s rizikem sociální izolace a osamělosti.
- Aktuálně prožíváte osamělost podle screeningové otázky "Trpíte osamělostí?"
- Ochota podstoupit studijní měření.
Kritéria vyloučení:
- Nemůže jít ven kvůli špatné pohyblivosti nebo vážným onemocněním.
- Špatný sluch nebo zrak v případě, že jim brání účastnit se skupinové dynamiky a aktivit v přírodě.
- Těžký, střední nebo mírný kognitivní pokles.
- Jakékoli poruchy duševního zdraví, které by mohly narušit dynamiku skupiny.
- Závažné onemocnění se špatnou prognózou < 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční rameno projde následujícími kroky:
|
Sociální předepisování založené na přírodě je vícesložkový, víceúrovňový, na chování založený komplexní zásah, který aplikují facilitátoři po specifickém školení. Zahrnuje: psychosociální složku a přírodní aktivity. Psychosociální složka je převzata ze skupinové dynamiky metodologie „Circle of Friends“ zaměřené na osamělost (Jansson A, Pitkälä KH, 2021) přizpůsobené kulturnímu kontextu Prahy a cílové populaci (participantům) dospělých žijících v Praze. Účastníci začínají individuálním sezením a poté se scházejí jednou týdně na dvě hodiny po dobu 10 týdnů. Na prvním společném setkání si účastníci prostřednictvím společně vytvořeného menu vyberou přírodní aktivity, které chtějí provádět. |
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Účastníkům náhodně zařazeným do kontrolní větve se dostane obvyklé péče, kterou je seznam komunitních zdrojů ve městě (Praha).
Obvyklá péče je u komplexních intervencí vhodným srovnáním spíše než placebem
|
Sociální předpis jako existující v běžné péči plus písemný jídelníček se seznamem přírodních aktivit v oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 položka
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
|
Změna osamělosti.
De Jong Gierveld Osaměle stupnice (minimálně 0 (nejlepší) a maximum 11 (nejhorší))
|
Po intervenci (10 týdnů)
|
|
15D nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: Po intervenci (10 týdnů)
|
Změna kvality života související se zdravím.
Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
15d bude použit jako index (0 až 1) a budou také prozkoumány změny v různých 15 rozměrech.
|
Po intervenci (10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála psychologické pohody od Routasala a kol. 2009
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v psychické pohodě. Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Test kreslení hodin
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna ve výkonné funkci.
Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 6 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měřítko instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v instrumentálních činnostech každodenního života.
Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 10 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna fyzické aktivity.
Minimálně 1 (nejhorší) a maximálně 3 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v depresi.
Minimálně 0 (nejlepší) a maximálně 15 (nejhorší)
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Škála sociální sítě Lubben
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v sociální síti.
Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 5 (nejlepší)
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
EURO-QOL 5D-5L
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zdravotně ekonomické analýzy.
Náklady na zdravotní služby s EQ5D-5L
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měření schopnosti ICEpop pro dospělé (ICECAP-A)
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vlastní míra duševní pohody pro dospělé
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Index spojení přírody
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vztah k přírodě.
Min = 1 Max = 7.
Vyšší skóre naznačuje silnější spojení s přírodou
|
Od výchozího stavu do 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
15D nástroj kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
|
Změna kvality života související se zdravím.
Minimálně 0 (nejhorší) a maximálně 1 (nejlepší).
15d bude použit jako index (0 až 1) a budou také prozkoumány změny v různých 15 rozměrech.
|
Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
|
|
De Jong Gierveld Loneliness Scale 11 položka
Časové okno: Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
|
Změna osamělosti.
De Jong Gierveld Osaměle stupnice (minimálně 0 (nejlepší) a maximum 11 (nejhorší))
|
Základní (před zásahem) sledují 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill S Litt, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sachs AL, Maso-Aguado M, Bach A, Opacin N, Hill N, Cattaneo L, Coll-Planas L, Johnson K, Hidalgo L, Daher C, Litt J, Bekessy S. Developing a new tool to capture the nature dose to reduce loneliness and improve quality of life. MethodsX. 2024 Sep 19;13:102969. doi: 10.1016/j.mex.2024.102969. eCollection 2024 Dec.
- Vert C, Litt JS, Gascon M, Roque M, Maso-Aguado M, Opacin N, Garcia G, Jansson A, Cattaneo L, Bartova A, Briones-Buixassa L, Carbo A, Rautiainen LJ, Hidalgo L, Sachs A, Domenech S, Blancafort-Alias S, Holmerova I, Pitkala KH, Coll-Planas L. Evaluating the feasibility of "Friends in Nature," a complex nature-based social intervention to address loneliness and quality of life in six cities worldwide. Pilot Feasibility Stud. 2024 Nov 30;10(1):146. doi: 10.1186/s40814-024-01575-4.
- Coll-Planas L, Carbo-Cardena A, Jansson A, Dostalova V, Bartova A, Rautiainen L, Kolster A, Maso-Aguado M, Briones-Buixassa L, Blancafort-Alias S, Roque-Figuls M, Sachs AL, Casajuana C, Siebert U, Rochau U, Puntscher S, Holmerova I, Pitkala KH, Litt JS. Nature-based social interventions to address loneliness among vulnerable populations: a common study protocol for three related randomized controlled trials in Barcelona, Helsinki, and Prague within the RECETAS European project. BMC Public Health. 2024 Jan 13;24(1):172. doi: 10.1186/s12889-023-17547-x.
- Litt, J. S., Coll-Planas, L., Sachs, A. L., Rochau, U., Jansson, A., Dostálová, V., … Pitkälä, K. H. (2024). Nature-based social interventions for people experiencing loneliness: the rationale and overview of the RECETAS project. Cities & Health, 8(3), 418-431. https://doi.org/10.1080/23748834.2023.2300207
- Girdler NM. Air-gun injury to the face. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1994 Aug;78(2):137. doi: 10.1016/0030-4220(94)90133-3. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 945095 PRG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .