Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky ALMB-0166 u pacientů s akutním poraněním míchy

16. listopadu 2025 aktualizováno: AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.

Fáze Ⅰ, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALMB-0166 u pacientů s akutním poraněním míchy

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ALMB-0166 u pacientů s akutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ALMB-0166 u pacientů s akutním poraněním míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethic Committee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18-75 let.
  • ASIA (American Spinal Injury Association) stupnice poškození stupně B nebo C.
  • Poranění míchy na cervikální a hrudní úrovni (C4-T12).
  • Plánováno podstoupit operaci páteře do 72 hodin po počátečním zranění.
  • Akutní poranění míchy, které vyžaduje chirurgický zákrok podle posouzení zkoušejícího.
  • Schopnost porozumět celému procesu této studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí být nekojící. Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku a pacientky ve fertilním věku musí během období studie a 3 měsíce po podání používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu. Mužští pacienti se musí během období studie vyvarovat darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická léčba není nutná nebo nemožná podle úsudku zkoušejícího ani z jiných důvodů.
  • Penetrující poranění míchy nebo úplné přerušení míchy.
  • Doprovodné traumatické poranění mozku (TBI) s viditelnými strukturálními lézemi nebo diagnostickými obrazy, jako je intrakraniální krvácení.
  • Pacienti s akutními a chronickými onemocněními, která způsobila neurologický deficit (např. roztroušená skleróza, Guillain-Barrého syndrom atd.)
  • Tělesná teplota je nižší než 35℃.
  • Pacienti s hladinou hemoglobinu <90 g/l.
  • Potíže s dokončením studia v důsledku kómatu, duševní choroby nebo jiných důvodů.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti.
  • Alergie na makromolekulární léky nebo předchozí anamnéza závažných lékových alergií.
  • Pozitivní sérologie na HIV a syfilis nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Anamnéza závažných onemocnění jiných orgánových systémů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny, které jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast v klinických studiích; například kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo vyšší městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu atd., a plicní fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění atd. během 6 měsíců před podáním.
  • Pacienti s aktivním maligním nádorem nebo s anamnézou léčby invazivních nádorů do 3 let. Mohou být přijati pacienti s nádory stadia I, kteří podstoupili definitivní lokální léčbu au nichž je pravděpodobnost recidivy nepravděpodobná. Mohou být přijati pacienti s anamnézou léčby karcinomu in situ (jako je neinvazivní) as anamnézou nemelanomové rakoviny kůže.
  • Účastnil se dalších klinických studií a dostal léčbu drogami do 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti s kontraindikacemi k lumbální punkci.
  • Jakýkoli jiný problém, který podle názoru zkoušejícího způsobil, že pacient není vhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALMB-0166
Dvě třetiny pacientů budou randomizovány k podání jedné dávky ALMB-0166 do 72 hodin po poranění míchy.
Lék: ALMB-0166
Jedna dávka injekce ALMB-0166.
Ostatní jména:
  • ALMB 0166
Komparátor placeba: Placebo
Jedna třetina pacientů bude randomizována k podání jedné dávky placeba do 72 hodin po poranění míchy.
Lék: ALMB-0166
Jedna dávka injekce ALMB-0166.
Ostatní jména:
  • ALMB 0166

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků ALMB0166, které se objevily při léčbě [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 2 měsíce po dávce
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky ALMB-0166
Až 2 měsíce po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] ALMB0166
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 2 měsíce po dávce
Hodnocení farmakokinetického (PK) profilu
Před dávkou a více časových bodů až 2 měsíce po dávce
Stanovení protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Před dávkou a více časových bodů až 2 měsíce po dávce
Stanovení protilátek proti lékům (ADA)
Před dávkou a více časových bodů až 2 měsíce po dávce
Hodnocení Senzorické, motorické a úrazové klasifikace Americké asociace pro poranění míchy (ASIA).
Časové okno: Až 2 měsíce po dávce
Rozsah senzorického skóre: 0-224 bodů; Rozsah sportovního skóre: 0-100 bodů; Klasifikační rozsah: A-E. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 2 měsíce po dávce
Hodnocení krátké vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Až 2 měsíce po dávce
Bodovací rozsah: 0-10 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek
Až 2 měsíce po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AlaMab Therapeutics (Shanghai) Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tian Jiali, Doctor, Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALMB-0166-CN-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení