Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření výkonnosti řešení COBOX pro měření srdeční a dechové frekvence (COBOX)

2. září 2022 aktualizováno: Quantiq.io

Quaantiq.io "COBOX" je software jako zdravotnický prostředek. Spoléhá na dálkovou fotopletysmografii, která umožňuje dálkové měření fyziologických parametrů pacienta ze zařízení zdravotnického pracovníka nebo pacienta, kterým může být chytrý telefon, počítač nebo zdravotní stanice s optickou kamerou.

Software Quantiq.io je lékařské zařízení, které je:

bezkontaktní pro měření neinvazivní pro pacienta

Aby byly splněny normy bezpečnosti a kvality, nové zdravotnické technologie vyžadují přísnou klinickou validaci s výkonem měření minimálně rovnocenným s jedním měřícím zařízením s označením CE.

V této souvislosti předpokládáme, že zařízení COBOX bude měřit srdeční a dechovou frekvenci ekvivalentní těm, které jsou prováděny zdravotnickými zařízeními a současnými postupy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánovaný postup je:

  1. Ústní informování pacienta o testu ošetřujícím personálem.
  2. Pacient podepíše souhlas.
  3. Sběr věku, pohlaví a Fitzpatrickova fototypu pacienta.
  4. Vyzvednutí identifikačního čísla pacienta.
  5. Ošetřující personál nainstaluje oxymetr pacientovi na prst.
  6. Ošetřující personál spustí COBOX a začne paralelně počítat dech pacienta
  7. Po 15 se provede první měření pomocí CBOX. Referenční výsledek pulzního oxymetru je získáván paralelně.
  8. Po 20 s (5 s po předchozím měření) provede COBOX druhé měření.
  9. Po 25 s (5 po předchozím měření) provede COBOX třetí měření.
  10. Po 30s zadá ošetřující personál počet dechů pacienta napočítaný od začátku.

Výkon nástroje bude odhadnut na základě shody mezi měřeními získanými aplikací referenčního technického procesu prostřednictvím zařízení označeného CE a měřeními získanými pomocí COBOX.

Bude vypočítán vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) s jeho 95% intervalem spolehlivosti (95% CI). Chyby měření budou vypočteny a vyjádřeny v procentech (odmocnina ze střední kvadratické chyby atd.).

Dva studijní vzorky budou porovnány Studentovým t testem a Fischerovým F, s požadovanou významností pro hodnotu P = 0,05 pro všechny analýzy.

K posouzení přítomnosti statisticky odlehlých hodnot ve vzorcích bude proveden test DIXON.

Tyto údaje umožní nástroj COBOX, zdravotnický prostředek třídy IIA, ověřit z hlediska výkonu měření ve srovnání se zařízením s označením CE používaným v referenčním technickém procesu pro provádění měření a referenční metodou pro ruční počítání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
323

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fabien Niel, PHD
  • Telefonní číslo: 06 50 89 39 29
  • E-mail: fabien@quantiq.io

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alain Habra, Master
  • Telefonní číslo: 06 13 29 19 21
  • E-mail: alain@quantiq.io

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (starší 18 let)
  • Konzultace s pacienty na pohotovostním oddělení zúčastněného centra
  • Pacient s konstantní FC a FR přijatý sestrou organizující příjem (IOA) v prostoru věnovaném příjmu pacientů
  • Pacient, který dal souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve stavu vitální nouze s přímým nástupem na pohotovostní službu nebo intenzivní péči
  • Pacient nemůže vyjádřit souhlas.
  • Pacient ze zdravotních důvodů nemůže být tváří v tvář COBOXu.
  • Pacient nemůže zůstat 30 sekund čelem k roztoku Cobox.
  • Pacient s kožním stigmatem na více než 50 % obličeje (popálenina, štěp)
  • Pacient se zakrytým obličejem nebo neumožňující přístup k celému obličeji (oděv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: N/A, pouze jedno rameno
K provedení testu jsou k dispozici všichni pacienti, kteří by se chtěli zúčastnit, a ti, kteří již kritéria pro zařazení již minuli. Nepodávají se žádné léky.
Jiný: Měření srdeční frekvence a dechové frekvence

Validace výkonu měření srdeční frekvence (HR) pomocí zdravotnického zařízení COBOX ve srovnání s měřením prováděným aplikací referenčních procesů pro měření pomocí zařízení s označením CE.

Vyhodnocení výkonnosti měření dechové frekvence (RR) pomocí zdravotnického zařízení COBOX v porovnání s měřením prováděným referenční metodou ručního počítání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: méně než 30 minut
ověřit výkon měření srdeční frekvence (HR) měřeného zdravotnickým zařízením COBOX ve srovnání s měřením prováděným použitím referenčních procesů pro měření pomocí zařízení s označením CE.
méně než 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: méně než 30 minut
Vyhodnoťte výkon měření dechové frekvence (RR) měřeného zdravotnickým zařízením COBOX v porovnání s měřením prováděným referenční metodou ručního počítání
méně než 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quantiq.io

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-A00818-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace o testu sdělí sestra a v případě potřeby doplní lékař. Tyto informace musí umožnit odpovědět na všechny pacientovy otázky týkající se cíle, povahy omezení, předvídatelných rizik a očekávaných přínosů výzkumu. Rovněž specifikuje práva pacienta v souvislosti s klinickou zkouškou a respektuje kritéria způsobilosti. Kopii elektronického formuláře souhlasu pak předá pacientovi vyšetřující lékař.

Časový rámec sdílení IPD

19.09.2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria: Formulář souhlasu je elektronický a musí být podepsán před poskytnutím dat pro výzkum. Po elektronickém přijetí souhlasu je pacientovi zaslána kopie formuláře souhlasu s jeho identifikačním číslem, které mu umožňuje kdykoli požádat pořadatele o vymazání jeho údajů. Z jeho strany má pořadatel přístup pouze k identifikačnímu číslu pacienta, ale jeho e-mailová adresa není uložena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení