Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N600X Ověření přesnosti nízké saturace

21. listopadu 2022 aktualizováno: Medtronic - MITG

Ověření přesnosti SpO2 senzorů N600x pomocí referenční CO-oxymetrie u zdravých, dobře prokrvených subjektů

Porovnat měření saturace pulzní oxymetrií, během normální až nízké saturace, s měřeními saturace prováděnými CO-oxymetrem s více vlnovými délkami, odebranými ze vzorků arteriální krve od zdravých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie využívá jednomístnou fyziologickou laboratoř (Clinimark) k provádění těchto nerandomizovaných prospektivních studií po uvedení na trh. Cílem je zapsat si minimálně patnáct předmětů. Cílem skupiny subjektů je rozmanitost napříč etnikem, rasou a pohlavím různých odstínů pleti, aby byly splněny požadavky na design studie.

Obecným účelem invazivních studií řízené desaturace je podpořit přesnost SpO2 po uvedení na trh pulzních oxymetrických senzorů a spárovaného monitoru ve srovnání s referenčními standardními měřeními SaO2 v krvi CO-oxymetrem za podmínek nízké saturace. Toho je dosaženo pomocí párového pozorování hodnot SpO2 a SaO2 ve specifikovaném rozsahu přesnosti SpO2 60 % až 100 % SaO2 pulzního oxymetru na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaná testovaným subjektům se mění tak, aby se dosáhlo řady cílených period saturace v ustáleném stavu. Vzorky arteriální krve se periodicky odebírají ze zavedeného arteriálního katétru pro použití při srovnání. Přesnost tepové frekvence bude vyhodnocena během stejného období sběru dat jako SpO2. Tepová frekvence bude porovnána s referenční tepovou frekvencí EKG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje 15 zdravých nekuřáckých kompetentních dospělých ve věku 18-50 let. S cílem rozmanitosti napříč etnikem, rasou a pohlavím různých odstínů pleti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

2 Dospělí jedinci ve věku 18 až 50 let.

3. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání.

4. Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií.

5. Jakékoli pohlaví jakékoli rasy.

6. Ve stejný den vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní screening.

7. Fyzikální vyšetření s povolením licencovaného lékaře, asistenta lékaře nebo pokročilé praktické sestry (lékařské vyšetření zahrnuje 12svodové EKG, anamnézu a krevní test, aby se neprokázala přítomnost srpkovité anémie)

8. Úspěšný test indexu perfuze Ulnární/ulnární+radiální poměr ukazující adekvátní kolaterální průtok krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se srpkovitou anémií.
  2. Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
  3. Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a neovlivní používaná místa.)
  4. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
  5. Subjekty s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií během postupu
  6. tHb < 10 g/dl podle CO-oxymetrie během výkonu
  7. MetHb ≥ 2 %, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií během výkonu

  8. Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    1. nekontrolované / těžké astma,
    2. chřipka nebo infekce typu chřipky
    3. zápal plic / bronchitida,
    4. dušnost / dýchací potíže,
    5. nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic,
    6. emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  9. Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:

    1. Hypertenze: systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních.
    2. podstoupili kardiovaskulární operaci
    3. Bolest na hrudi (angina pectoris)
    4. srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo respirační sinusová arytmie
    5. předchozí infarkt
    6. zablokovaná tepna
    7. nevysvětlitelná dušnost
    8. městnavé srdeční selhání (CHF)
    9. anamnéza mrtvice
    10. přechodný ischemický záchvat
    11. onemocnění krční tepny
    12. ischémie myokardu
    13. infarkt myokardu
    14. kardiomyopatie

Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

  1. cukrovka,
  2. nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
  3. onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
  4. křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
  5. epilepsie,
  6. anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
  7. nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
  8. nedávné symptomatické poranění hlavy během posledních 2 měsíců
  9. Subjekty se známými poruchami srážlivosti
  10. anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
  11. anamnéza krevních sraženin
  12. hemofilie
  13. současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
  14. Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
  15. Subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
  16. Arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studie (to může vyloučit pouze jedno místo radiální tepny. Vlevo nebo vpravo)
  17. Anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace.
  18. Radiální tepna s deseti nebo více arteriálními kanylacemi vpravo nebo vlevo toto místo vylučuje.
  19. Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo barevné umělé nehty jiné než jasné z testovacích číslic.
  20. Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři Health Assessment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání tepové frekvence (BPM) monitorem a senzorem pulzního oxymetru ve srovnání s měřením tepové frekvence EKG
Časové okno: Října 2022
Pro ověření navrhovaných nároků na přesnost tepové frekvence (BPM) v různé populaci subjektů během nízké saturace ve specifikovaných rozsazích saturace.
Října 2022
Porovnání úrovní saturace SPO2 pulzním oxymetrem s měřením saturace pomocí CO-oxymetru s více vlnovými délkami.
Časové okno: Října 2022
Pro ověření navrhovaných nároků na přesnost saturace SPO2 v různé populaci subjektů během nízké saturace ve specifikovaných rozsazích saturace.
Října 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT22013LSOXMN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou analyzována a uvedena v závěrečné zprávě o studii. Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny pouze účastníkovi a případně účastníkovi primární péče.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení