Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděný H-FICB pro artroskopickou chirurgii kolene: Jaká je optimální dávka dexmedetomidinu?

18. července 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Ultrazvukem naváděný modifikovaný nervový blok fascie Iliaca pro artroskopickou chirurgii kolene: Jaká je optimální dávka dexmedetomidinu?

Totální náhrada kolenního kloubu (TKR) patří mezi nejčastěji prováděné ortopedické výkony a celosvětově se předpokládá šestinásobný nárůst počtu případů TKR na celém světě v souvislosti se stárnutím populace. S rostoucím počtem výkonů TKR jsou zajímavé různé přístupy zvyšující spokojenost a komfort pacienta a chirurga, aby bylo možné zlepšit zvládání bolesti, pobyt v nemocnici a zotavení s rozvojem moderní anesteziologie a technik zvládání bolesti. Tato studie si kladla za cíl prozkoumat klinický efekt ultrazvukem naváděného kompartmentového bloku vysoké fascie iliaca (H-FICB) u pacientů podstupujících artroskopii kolenního kloubu a porovnat jej s normální metodou, kterou je blokáda stehenního nervu kombinovaná s blokádou ischiatického nervu. lepší cesta. Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se 44 pacienty ve věku 18-65 let, byli vybráni ASA I-III, kteří měli podstoupit artroskopickou operaci kolena v naší nemocnici, pacienti byli rozděleni do skupiny A a skupiny B podle metoda tabulky náhodných čísel, s 22 pacienty v každé skupině. Skupina A byla podrobena H-FICB pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií, podáno 0,375 % ropivakainu + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml. Skupina B byla podrobena H-FICB pod ultrazvukovým vedením před celkovou anestezií, dostal 0,375% ropivakain + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml.

Mini-mental State Examination bylo použito k posouzení primárního kognitivního stavu všech pacientů jeden den před operací. Po dokončení nervové blokády byly zaznamenány počáteční doba působení a stupně senzorické a motorické blokády. Perioperační proměnné byly zaznamenány pro porovnání. Vyšetřovatelé použili vizuální analogovou stupnici k posouzení stupně bolesti pacientů po operaci, zaznamenali výskyt nežádoucích příhod, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), opožděný výstup z anestezie a respirační deprese. K posouzení, zda pacienti prodělali delirium, byla použita metoda hodnocení zmatenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Návrh a nastavení studie 44 pacientů podstupujících artroskopickou operaci kolena v celkové anestezii, pohlaví, věk 18–65 let, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III. Kritéria vyloučení: MMSE 1 den před operací < 27, komunikace a dysfunkce (např. zrak, sluch), cerebrovaskulární anamnéza, alergie na lokální anestetikum, alergie na opiáty, infekce v místě vpichu, abnormální srážení krve.
  2. Subjekty Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny A (blok Modified Fascia Iliaca Compartment + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin) a skupina B (tModified Fascia Iliaca Compartment block + 1 ug/kg Dexmedetomidin) podle počítačem generované tabulky náhodných čísel. Všichni pacienti a zkoušející, který byl zodpovědný za sledování během 48 pooperačních hodin, byli zaslepeni do randomizačních skupin. Kromě toho během předoperačních návštěv vyšetřovatelé instruovali pacienty, jak používat pacientem řízenou intravenózní analgezii (PCA) pro zvládání bolesti, a také jak používat vizuální analogovou stupnici k hodnocení bolesti v klidu a při kašli. Všechny hodnoty bispektrálního indexu (BIS) v této studii byly během operace udržovány mezi 40 a 60. Všichni pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
  3. Celková anestezie Pacienti byli při vstupu na operační sál sledováni elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií a neinvazivním krevním tlakem (jedno měření každé 3 minuty). Byl také umístěn katétr radiální tepny pro invazivní monitorování arteriálního tlaku a krevních plynů. Navození celkové anestezie bylo provedeno intravenózně sufentanilem 0,5 ug/kg, propofolem 1-2 mg/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg. Endotracheální intubace byla provedena dvoulumenovou trubicí. Sevofluran byl použit v minimální alveolární koncentraci (MAC) 0,8-1, k udržení byl použit remifentanil a propofol. Řízení tekutin bylo na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingguo Xu, Dr
  • Telefonní číslo: 18621526251
  • E-mail: xxgtdfy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 0513
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let muži a ženy Plánováno na elektivní artroskopickou operaci kolena Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neuropatie Koagulopatie Lokální kožní infekce Jaterní, ledvinové nebo kardiorespirační selhání Alergie na lokální anestetikum Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,375 % ropivakainu + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií, podáno 0,375 % ropivakainu + 0,5 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu vysoké fascie iliaca
H-FICB byl před celkovou anestezií naváděn ultrazvukem. Pacient ležel na zádech. Nejprve se sonda umístí příčně nad třísla. Poté posuňte sondu nahoru a dolů, abyste odhalili jasný obraz vnitřních šikmých a sartoriových svalů. Na spojení těchto dvou svalů je prostor kyčelní fascie podobný motýlku. Po skenování byla jehla vložena za sondu s hrotem směřujícím na ventrální stranu pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot prošel kůží do prostoru ilické fascie a postoupil do tříselného vazu. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve vstříknuto 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha špičky správná.
Experimentální: 0,375 % ropivakainu + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií, podáno 0,375 % ropivakainu + 1 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu vysoké fascie iliaca
H-FICB byl před celkovou anestezií naváděn ultrazvukem. Pacient ležel na zádech. Nejprve se sonda umístí příčně nad třísla. Poté posuňte sondu nahoru a dolů, abyste odhalili jasný obraz vnitřních šikmých a sartoriových svalů. Na spojení těchto dvou svalů je prostor kyčelní fascie podobný motýlku. Po skenování byla jehla vložena za sondu s hrotem směřujícím na ventrální stranu pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot prošel kůží do prostoru ilické fascie a postoupil do tříselného vazu. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve vstříknuto 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha špičky správná.
Experimentální: 0,375 % ropivakainu + 0,25 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
H-FICB pod ultrazvukovou kontrolou před celkovou anestezií, podáno 0,375 % ropivakainu + 0,25 ug/kg Dexmedetomidin 30 ml
Postup: ultrazvukem naváděná blokáda kompartmentu vysoké fascie iliaca
H-FICB byl před celkovou anestezií naváděn ultrazvukem. Pacient ležel na zádech. Nejprve se sonda umístí příčně nad třísla. Poté posuňte sondu nahoru a dolů, abyste odhalili jasný obraz vnitřních šikmých a sartoriových svalů. Na spojení těchto dvou svalů je prostor kyčelní fascie podobný motýlku. Po skenování byla jehla vložena za sondu s hrotem směřujícím na ventrální stranu pod vedením ultrazvuku v reálném čase; hrot prošel kůží do prostoru ilické fascie a postoupil do tříselného vazu. Poté, co nebyla odebrána žádná krev, bylo nejprve vstříknuto 1 ~ 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se zjistilo, zda je poloha špičky správná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní 24hodinová pooperační spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
kumulativní 24hodinová pooperační spotřeba opioidů
24 hodin po operaci
Změna od základní vizuální analogové stupnice
Časové okno: 30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení bolesti na skóre Vizuální analogové škály u pacientů po chirurgické náhradě kolenního kloubu, kteří popsali intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou, byly doporučeny následující body na numerické hodnotící stupnici bolesti: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm).
30 minut po extubaci a 6 hodin a 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale
Časové okno: tři měsíce po operaci
Při návštěvách pacientů v ambulanci bolesti ve třetím a šestém měsíci po operaci je nevědomky hodnotil neškolený lékař. Hodnocení zahrnovalo hodnocení intenzity bolesti, povahy, trvání, zhoršujících a zmírňujících faktorů a analgetik. Jako hodnotící nástroj pro hodnocení chronické neuropatické bolesti byla v této studii použita škála bolesti Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
tři měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Affiliated Hospital of Nantong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-K023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení