Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti XC221 u pacientů s nekomplikovanou chřipkou nebo jinými akutními virovými infekcemi horních cest dýchacích

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně;
2. Přítomnost písemného souhlasu s účastí ve studii v souladu s platnými právními předpisy;
3. Klinické příznaky mírné až středně těžké chřipky nebo jiných akutních respiračních infekcí (ARI): zvýšení tělesné teploty, měřené v axile, s hodnotou mezi 38,0 °C a 39,5 °C včetně, během současného onemocnění a bez užívání antipyretik během posledních 8 hodin v době promítání; alespoň jeden respirační projev chřipky nebo jiné ARI (kašel, rýma/ ucpaný nos, bolest v krku) alespoň 2 body na 4bodové škále; alespoň jeden systémový projev chřipky nebo jiné ARI (bolesti hlavy, bolesti svalů, zimnice/pocení, únava) alespoň 2 body na 4bodové škále.
4. Žádná indikace k hospitalizaci v době zařazení do studie;
5. Doba trvání onemocnění od manifestace symptomů do první dávky studovaného léku/placeba ne více než 48 hodin;
6. Negativní těhotenský test pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem;
7. Souhlas s používáním adekvátních antikoncepčních metod v průběhu studie a 30 dnů po ukončení studie;
8. Schopnost porozumět požadavkům na účastníky studie, dát písemný souhlas s účastí ve studii (včetně použití a sdělování zdravotních informací pacienta relevantních pro studii) a dodržovat postupy protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné a kojící ženy;
2. Známá přecitlivělost na studovaný lék, včetně účinné látky a/nebo pomocných látek.
3. Nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy, intolerance galaktózy;
4. Diagnóza COVID-19 stanovená nebo pravděpodobná v současnosti (na základě vyšetření a analýzy epidemiologické anamnézy);
5. Pozitivní výsledek rychlého testu na SARS-CoV-2;
6. Saturace krve kyslíkem (SpO2) ≤ 95 %, dechová frekvence ≥ 22/min.
7. Komplikovaný průběh chřipky nebo jiných akutních respiračních infekcí;
8. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 90 dnů před obdobím screeningu;
9. Známé (na základě anamnézy) nebo podezření na zneužívání alkoholu, psychotropních léků, drogové závislosti, drogové závislosti;
10. Přítomnost duševní choroby, včetně anamnézy duševní choroby;
11. Klinické podezření na zápal plic nebo jiné bakteriální infekce (včetně sinusitidy, zánětu středního ucha, infekce močových cest, meningitidy, sepse atd.) vyžadující předepisování antibakteriálních léků;
12. užívání antibiotik, antivirotik nebo imunomodulačních léků po dobu < 48 hodin před studií a/nebo plánování užívání těchto skupin léků (jiných než studovaného léku) během studie;
13. Použití systémových, inhalačních nebo nazálních glukokortikosteroidů během 30 dnů před studií a/nebo plánuje použití glukokortikosteroidů (kromě topických kožních látek) během studie;
14. Neodstranění jiných léků po dobu trvání studie, které mohou ovlivnit výsledek této studie, jako jsou antivirové léky nebo léky, které nejsou kompatibilní se studovanou terapií;
15. Jakákoli kardiovaskulární, ledvinová, jaterní, gastrointestinální, endokrinní nebo nervová onemocnění, těžká dekompenzovaná chronická (včetně chronického onemocnění ledvin a chronického onemocnění jater) nebo akutní onemocnění nebo jakýkoli jiný stav/onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činilo nebezpečným aby se pacient účastnil studie;
16. Jakékoli očkování pacienta během 90 dnů před zařazením do studie;
17. Diabetes mellitus v dekompenzaci;
18. Obezita 2-3 stupně (index tělesné hmotnosti 35 kg/m2 nebo více).
19. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 30 dnů před Screeningovou návštěvou, a pacienti, u kterých je plánován chirurgický zákrok, včetně diagnostických postupů, nebo pobyt v nemocnici během studie;
20. Přítomnost rakoviny, včetně rakoviny v anamnéze (s výjimkou vyléčeného nádoru s trvalou remisí po dobu delší než 5 let);
21. Přítomnost infekce HIV, tuberkulózy, včetně v anamnéze;
22. meningeální syndrom;
23. Porucha vědomí (ve formě zakrnění, soporus, deliria, deliria atd.).
24. Příznaky zápalu plic a možný syndrom akutní respirační tísně (ARDS): kašel s pěnícím sputem s krví, zkrácení plicního zvuku při poklepu, velké množství mokrých chrochtání různého kalibru a hojná krepitace při poslechu, prudký pokles krevního tlaku, hluchota srdečních tónů a arytmie;
25. Odmítnutí pacientky používat schválenou antikoncepci nebo se úplně zdržet pohlavního styku po dobu účasti ve studii, počínaje návštěvou 1 a po dobu 30 dnů po dokončení účasti ve studii;
26. Další důvody, které podle názoru zkoušejícího brání pacientovi v účasti ve studii nebo vytvářejí nepřiměřené riziko.

Výběrová kritéria:

1. Přání pacienta přestat se účastnit studie (odvolání informovaného souhlasu). Každý pacient má právo kdykoli ukončit účast ve studii bez udání důvodu. Odstoupení ze studie nebude mít vliv na lékařskou péči poskytovanou pacientovi v budoucnu.
2. Rozhodnutí výzkumného lékaře, že by měl být pacient vyloučen, je v pacientově vlastním zájmu;
3. Nutnost předepisovat etiotropní nebo jakoukoli jinou léčbu zakázanou ve studii, jak stanoví vyšetřující lékař.
4. Pacient odmítá spolupracovat s vyšetřovatelem nebo je nedisciplinovaný;
5. Příčiny/výskyt během studie situací, které ohrožují bezpečnost pacienta (např. reakce přecitlivělosti, závažné nežádoucí příhody atd.);
6. Zařazení pacienta do studie s nesplněnými kritérii pro zařazení/zařazení (před randomizací);
7. Významné selhání léčby; Významné selhání je definováno jako a) vynechání studovaného léku/placeba na 2 po sobě jdoucí dny nebo déle nebo b) užívání celkem < 80 % nebo > 120 % celé kúry (celá kúra = 10 pilulek).
8. Pozitivní těhotenský test;
9. potvrzená diagnóza COVID-19;
10. Výskyt v průběhu studie dalších důvodů, které brání studii podle protokolu.
11. Smrt pacienta.