Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová motorizovaná spirální enteroskopie versus jednobalonová enteroskopie u pacientů s poruchami tenkého střeva – RCT (MOTOR-AIG-01)

24. března 2023 aktualizováno: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Nová motorizovaná spirální enteroskopie versus jednobalonová enteroskopie u pacientů s poruchami tenkého střeva – Randomizovaná kontrolovaná studie

STUDIJNÍ CÍLE:

  1. Primární cíl: Rychlost totální enteroskopie (TER) pomocí NMSE nebo SBE s: Kompletní antegrádní přístup nebo kombinovaný antegrádní a retrográdní přístup

  2. Sekundární cíl:

    1. Technický úspěch anterográdního a retrográdního přístupu
    2. Doba postupu (minuty)
    3. Hloubka maximálního zasunutí (cm)
    4. Diagnostický výnos
    5. Terapeutický úspěch
    6. Nežádoucí události

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. ÚVOD: Poruchy tenkého střeva (SB) zůstávají pro endoskopisty diagnostickou a terapeutickou výzvou kvůli jejich nepříznivé anatomii pro endoskopii. Je obtížné provést hlubokou enteroskopii dlouhého redundantního a dlouhého tenkého střeva holým endoskopem, většinou operátor zatlačí SB, místo aby jím procházel. V posledních dvou desetiletích došlo k posunu paradigmatu v léčbě poruch SB zavedením hluboké enteroskopie1-4, včetně dvoubalónkové enteroskopie (DBE, Fujifilm, Tokio, Japonsko), jednobalónkové enteroskopie5 (SBE, Olympus Medical Systems Corporation, Tokio , Japonsko) a spirální enteroskopie6 (SE, Spiral Medical, LCC, USA). Techniky DBE a SBE měly různé výsledky, pokud jde o hloubku vložení; navíc jsou oba časově náročné a mají obtížnou ergonomii pro endoskopistu, což je hlavním limitujícím faktorem. Spirální enteroskopie (SE)6 byla zavedena v roce 2007, což byla technika se dvěma operátory, kdy byla použita spirálovitá trubice (Discovery Small Bowel, DSB) k záhybu tenkého střeva nad enteroskopem ruční rotací nad trubkou. Hluboký endoskopický přístup do tenkého střeva všemi dostupnými metodami je stále složitý, těžkopádný, časově náročný výkon a vyžaduje vysoké endoskopické dovednosti. Novel Motorized Spiral Enteroscope7 (NMSE, Olympus Medical, Tokio, Japonsko) je nedávným pokrokem v oblasti enteroskopie. Tento enteroskop pracuje na stejném principu jako SE a je dodáván s integrovaným uživatelem ovládaným motorem v rukojeti enteroskopu. Integrovaný elektromotor je ovládán pomocí nožního spínače pro otáčení krátké spirálky nad trubicí pro záhyby a rozkládání tenkého střeva. To by zvýšilo možnost urychlit postup, usnadnit zavádění a zjednodušit techniku ​​s jediným operátorem. Postup lze provést jak antegrádním, tak retrográdním přístupem. Údaje o užitečnosti, bezpečnosti a účinnosti nové motorizované spirální enteroskopie (NMSE) pro hodnocení u pacientů s podezřením na SBD oběma způsoby vyšetření jsou vzácné. Také neexistují žádné srovnávací studie mezi SBE a NMSE. Proto jsme naplánovali randomizovanou kontrolovanou studii pro srovnání obou modalit.
  2. ZDŮVODNĚNÍ: SBE je standardní postup používaný pro vyšetření tenkého střeva v našem centru. SBE v předchozích studiích prokázala diagnostickou výtěžnost 40–60 %5, ale velmi nízkou TER (0–22 %)4,10 s dlouhou dobou procedury. Na druhé straně má NMSE výhodu vyšší TER a vysoké diagnostické výtěžnosti s kratší dobou procedury a minimálními nežádoucími účinky. Naše studie na NMSE11 prokázala vysokou diagnostickou výtěžnost 70 %, s TER 61 % a celkovou dobou procedury kolem 40 minut. Různé studie prokázaly bezpečnost a účinnost SBE a NMSE. Jedna nedávná prospektivní studie Beyna9 et al. použití NMSE pouze pro antegrádní enteroskopii ukázalo celkovou četnost enteroskopie (TER) 10,6 % (14/132) s technickou úspěšností 97 %. Většina pacientů (74,2 %) podstoupila NMSE pro podezření na GI krvácení. Celková diagnostická výtěžnost byla 74,2 % a endoterapie byla provedena u 68,2 % pacientů. V naší studii11 o NMSE, která byla nedávno zveřejněna, jsme prokázali srovnatelnou technickou úspěšnost při použití antegrádních (92,85 %) i retrográdních (100 %) cest. Celková enteroskopie byla vyšší o 60,6 % s antegrádní cestou 31,1 %. Tato analýza reálného scénáře ukázala, že diagnostická výtěžnost NMSE byla 70 % u těch, kteří úspěšně podstoupili enteroskopii a terapeutické postupy byly provedeny téměř u jedné čtvrtiny pacientů. Dosud neexistují žádná srovnávací data mezi technikami NMSE a balónkové enteroskopie. Proto se snažíme porovnat NMSE a SBE v randomizované kontrolované studii.
  3. METODY STUDIE / POSTUP STUDIE / ZPŮSOBY HODNOCENÍ: Pacienti s příznaky a známkami naznačujícími poruchy tenkého střeva budou přijati a vyšetřeni podle nejnovějších doporučení2. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen a podstoupí buď NMSE nebo SBE. Podle prezentace a indikace podstoupí pacienti v obou ramenech antegrádní nebo retrográdní enteroskopii. Pacienti podstupující antegrádní enteroskopii podstoupí také retrográdní enteroskopii, pokud je indikována ve stejném sedu s cílem totální enteroskopie. Pacienti budou léčeni podle nálezu a budou propuštěni podle podmínek. Pacienti budou sledováni v OPD nebo telefonicky 1 týden a po 1 měsíci propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM
  • Telefonní číslo: 9426928600
  • E-mail: hardik.hr@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Other
      • Hyderabad, Other, Indie, 500032
        • Hardik Rughwani
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s onemocněním tenkého střeva s indikací k totální enteroskopii s neurčitým zobrazovacím nálezem (jak je definováno výše)
  2. Věk > 18 let
  3. Pacienti ochotni dát písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní zobrazovací nálezy (jak jsou definovány)
  2. Věk < 18 let.
  3. Kontraindikace endoskopie z důvodu komorbidit
  4. Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Pacienti se známým těžkým zánětem GI traktu, střevní obstrukcí, gastroezofageálními varixy, které znemožňují bezpečný enteroskopický výkon
  6. Koagulopatie nebo trombocytopenie, kterou nebylo možné upravit transfuzí krevních produktů
  7. Těhotné pacientky
  8. Zdravotní stav Klasifikace americké společnosti anesteziologů (ASA) >3
  9. Neschopnost tolerovat sedaci nebo celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu
  10. Pediatričtí pacienti (kojenci a batolata)
  11. Eozinofilní ezofagitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NOVINKA MOTORIZOVANÁ SPIRÁLNÍ ENTEROSKOPIE
Toto rameno zahrnuje provedení spirální enteroskopie pomocí specializovaného enteroskopu v celkové anestezii u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Přístroj: Nová motorizovaná spirální enteroskopie
Tato studie zahrnuje provedení spirální enteroskopie v jednom rameni a jednobalonkové enteroskopie v druhém rameni u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Ostatní jména:
  • Jednobalonová enteroskopie
Aktivní komparátor: JEDINÁ BALÓNOVÁ ENTEROSKOPIE
Toto rameno zahrnuje provádění jednobalonkové enteroskopie pomocí specializovaného jednobalonkového enteroskopu u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Přístroj: Nová motorizovaná spirální enteroskopie
Tato studie zahrnuje provedení spirální enteroskopie v jednom rameni a jednobalonkové enteroskopie v druhém rameni u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Ostatní jména:
  • Jednobalonová enteroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence celkové enteroskopie (TER)
Časové okno: 1 rok
Počet případů, kdy lze provést celkové vyšetření tenkého střeva
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch anterográdního a retrográdního přístupu
Časové okno: 1 rok
Pro anterográdní přístup, křížení duodenálně-jejunální flexury a pro retrográdní přístup křížení ileocekální chlopně- popisuje technický úspěch
1 rok
Doba postupu (minuty)
Časové okno: 1 rok
Doba potřebná pro celý postup od začátku do konce je procesní doba
1 rok
Hloubka maximálního zasunutí (cm)
Časové okno: 1 rok
Hloubka, do které lze provést vyšetření tenkého střeva. Vyšetření lze provádět do doby, než dosáhneme očekávané léze nebo dokud rozsah nezastaví další pohyb v tenkém střevě
1 rok
Diagnostický výnos
Časové okno: 1 rok
Diagnostická výtěžnost je definována jako procento postupů, které mohou buď potvrdit diagnózu z předchozích studií, nebo stanovit novou definitivní diagnózu v anatomické poloze identifikované v předchozích studiích nebo nálezy, které by mohly vysvětlit klinické příznaky.
1 rok
Terapeutický úspěch
Časové okno: 1 rok
Terapeutický úspěch je definován jako úspěšná endoskopická intervence, jako je GI krvácení, polypektomie a tak dále.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky jsou definovány jako malé nebo závažné. Menší nežádoucí příhoda byla definována jako povrchové trauma jícnu nebo tlustého střeva, bolest v krku trvající méně než 72 hodin, abdominální diskomfort trvající méně než 48 hodin a mírná nauzea nebo zvracení nevyžadující hospitalizaci. Závažné nežádoucí účinky byly definovány jako perforace, významné krvácení vyžadující krevní produkty, pankreatitida nebo jakákoli hospitalizace související s výkonem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Hardik Rughwani, MBBS, MD, DM, AIG Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOTOR-AIG-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení