Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii

14. července 2025 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost VX-548 pro akutní bolest po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1075

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Trovare Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • New Hope Research Development
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • New Hope Research Development
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Kansas Spine and Specialty Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Jenks, Oklahoma, Spojené státy, 74037
        • Center for Orthopaedic Reconstruction and Excellence
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • HD Research LLC | First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • HD Research LLC | Legent Orthopedic Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • HD Research LLC | Houston Heights Hospital
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Houston Physicians Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před operací

    • Účastníci plánovaní podstoupit primární unilaterální bunionektomii s distální první metatarzální osteotomií (tj. Austinova procedura) a vnitřní fixací v regionální anestezii (Mayo a podkolenní ischiatický blok)

  • Po operaci

    • Účastník je přehledný a schopný plnit příkazy
    • Během bunionektomie a po ní byla dodržena všechna analgetická doporučení

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Před operací

    • Předchozí anamnéza bunionektomie nebo jiné operace nohy na indexu nohy; nebo bunionektomie na opačné noze
    • Srdeční dysrytmie v anamnéze během posledních 2 let vyžadující antiarytmickou léčbu (léčby)
    • Jakákoli předchozí operace během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku

  • Po operaci

    • Účastník měl deformitu typu 3 vyžadující základní klínovou osteotomii, souběžnou operaci, jako je oprava kladívkového prstu; nebo prodělal zdravotní komplikace během bunionektomie
    • Účastník měl během bunionektomie zdravotní komplikaci, která by podle názoru zkoušejícího měla zabránit randomizaci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo odpovídající suzetriginu (SUZ) a hydrokodonovým bitartrátem/acetaminofenem (HB/APAP) po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo (odpovídající HB/APAP)
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Lék: Placebo (odpovídající SUZ)
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
Aktivní komparátor: Hydrokodonový bitartrát/acetaminofen (HB/APAP)
Účastníci dostávali HB 5 miligramů (Mg)/ APAP 325 mg každých 6 hodin (Q6H) po dobu 2 dnů.
Lék: HB/APAP
Kapsle pro perorální podání.
Lék: Placebo (odpovídající SUZ)
Placebo odpovídající SUZ pro perorální podání.
Experimentální: Suzetrigine (SUZ)
Účastníci dostali SUZ [100 mg jako první dávku, následoval 50 mg každých 12 hodin (Q12H)] po dobu 2 dnů.
Lék: Placebo (odpovídající HB/APAP)
Placebo odpovídající HB/APAP pro perorální podání.
Lék: Suz
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
  • VX-548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID), jak je zaznamenáno na stupnici číselného hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 48 hodin (Spid48), SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtení skóre intenzity bolesti ze skóre intenzity bolesti od skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce (pomocí rozsahu skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočítán od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků používající záchranné léky od 0 do 48 hodin, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
0 až 48 hodin po první dávce studie
Celkové použití záchranných léků, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
0 až 48 hodin po první dávce studie
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nepříznivými účinky (TEAES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: 1. den do 19. dne
1. den do 19. dne
Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID), jak je zaznamenáno na stupnici číselného hodnocení bolesti (NPRS) od 0 do 48 hodin (SPID48), SUZ ve srovnání s HB/APAP
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti ze skóre intenzity bolesti od skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce (pomocí rozsahu skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest). SPID48 byl vypočítán od 0 do 48 hodin a rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
0 až 48 hodin po první dávce studie
Čas do většího nebo rovného (≥) 2-bodového snížení NPRS, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva

Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.

Čas na ≥ 2-bodové snížení NPR ze základní linie byl doba uplynula z první dávky studijního léčiva až do poprvé, kdy účastník měl alespoň 2-bodové snížení skóre NPRS ze základní linie.
Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Čas na ≥ 1-bodový snížení NPRS, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva

Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11-bodových NPRS, rozmezí skóre: 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.

Čas na ≥ 1-bodový snížení NPR z výchozího hodnoty byl čas uplynulý z první dávky studijního léčiva až do poprvé, kdy účastník měl alespoň 1-bodovou snížení NPR z výchozí hodnoty.
Od základní linie do 48 hodin po první dávce studijního léčiva
Procento účastníků hlásí dobré nebo vynikající na stupnici globálního hodnocení pacienta (PGA), SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 48 hodin po první dávce studie
PGA je posouzení vnímání metody kontroly bolesti pacienta se studovaným léčivem a je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici jako: (chudý, spravedlivý, dobrý nebo vynikající). Bylo hlášeno procento účastníků, kteří hlásili dobré nebo vynikající na stupnici PGA.
48 hodin po první dávce studie
Výskyt zvracení nebo nevolnosti, SUZ ve srovnání s HB/APAP
Časové okno: Od základní linie až do 19. dne
Bylo hlášeno procento účastníků s událostmi zvracení nebo nevolnosti během zadaného časového rámce.
Od základní linie až do 19. dne
Časově vážená spid zaznamenaná na NPRS od 0 do 24 hodin (Spid24), SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 24 hodin po první dávce studijního léčiva
SPID byl vypočten jako součet produktu času (v hodinách), který uplynul od předchozích měření a rozdílu intenzity bolesti. Rozdíl intenzity bolesti byl vypočítán odečtením skóre intenzity bolesti ze skóre intenzity bolesti od skóre intenzity bolesti v každém časovém bodě po dávce (pomocí rozsahu skóre hodnocení bolesti: 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest). SPID24 byl vypočítán od 0 do 24 hodin a rozsah skóre byl -240 (nejhorší skóre) až 240 (nejlepší skóre).
0 až 24 hodin po první dávce studijního léčiva
Čas do prvního použití záchranných léků, SUZ ve srovnání s placebem
Časové okno: 0 až 48 hodin po první dávce studie
Čas do prvního použití záchranných léků je čas od první dávky studijního léčiva až do prvního použití záchranných léků.
0 až 48 hodin po první dávce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VX22-548-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení