Použití jezdeckých hraček ovládaných joystickem ke zlepšení používání a funkce postižené paže u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
13. června 2025 aktualizováno: Sudha Srinivasan, University of Connecticut
Účinky nového, domácího tréninkového programu využívajícího joystickem ovládanou, upravenou, poháněnou jízdu autem na bilaterální funkci horních končetin u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou
Tento výzkum se provádí s cílem prozkoumat, zda lze modifikovaná, komerčně dostupná, joystickem ovládaná, pojízdná auta použít k podpoře bilaterální funkce paží u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou (CP).
Studie konkrétně hodnotí účinky 6týdenního, domácího, pro děti vhodného, inovativního programu, který využívá upravené, komerčně dostupné, joystickem ovládané, poháněné pojízdné hračky k podpoře spontánního postiženého používání a funkce paží u dětí. s hemiplegickou CP.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie vědci provedou telefonický screening s rodinou, aby potvrdili způsobilost jejich dítěte k účasti ve studii. Jakmile bude potvrzena způsobilost, během předběžného testu budou provedena standardizovaná hodnocení, aby se vyhodnotila schopnost dítěte používat postiženou paži pro různé funkční aktivity. Během této testovací návštěvy budou výzkumníci také používat malé senzory na pažích dítěte a pozorovat jejich pohyby, když dokončí úkol dosáhnout. Kromě toho budou pečovatelé požádáni, aby vyplnili dotazníky, aby získali informace o celkovém zdraví, vývoji a schopnosti jejich dítěte používat postiženou paži k různým činnostem každodenního života.
Hodnocení a dotazníky budou znovu opakovány v polovině studie (to odpovídá ukončení 6týdenní kontrolní fáze) a v posttestu (to odpovídá dokončení 6týdenní domácí intervenční fáze). Výzkumníci budou nahrávat všechna testování a tréninky na video, aby mohl být výkon dětí později hodnocen. Děti budou také požádány, aby nosily zápěstní monitory na obou rukou, aby bylo možné posoudit jejich obvyklou úroveň aktivity na dominantních a nedominantních pažích po dobu 1 týdne při předběžné zkoušce, při hodnocení v polovině, během prvního a posledního týdne tréninku a na posttestu.
Tato studie se skládá ze 2 fází: fáze kontroly a fáze intervence. Během první 6týdenní kontrolní fáze budou výzkumníci kontaktovat rodiny každý týden, aby získali informace o různých terapiích, které jejich dítě dostává ve škole i mimo ni. V příští 6týdenní intervenční fázi budou výzkumníci navštěvovat domov dítěte dvakrát týdně, aby zajistili tréninkový program zahrnující pojízdné hračky ovládané joystickem, které budou povzbuzovat dítě, aby k ovládání a navigaci na voze použilo postiženou paži. -auto prostřednictvím svého fyzického prostředí. Během zásahové fáze bude spolujízda ponechána v dětském domově, aby si děti mohly další dny v týdnu procvičovat řízení auta pod dohledem pečovatele. Všechna testovací sezení budou provedena před a po kontrolní a intervenční fázi studie.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
15
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sudha M Srinivasan, PhD
- Telefonní číslo: 860-486-6192
- E-mail: sudha.srinivasan@uconn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269
- Physical Therapy Program, Department of Kinesiology, University of Connecticut
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou to chlapci nebo dívky ve věku 3 - 8 let
- Lékaři diagnostikovali hemiplegickou mozkovou obrnu s jasnou asymetrií v síle a ovládání horních končetin, tj. jedna horní končetina je zřetelně slabší než druhá;
- Neměli žádné fyzické trauma (včetně chirurgického zákroku) v posledních 6 měsících;
- Prokázat povědomí o předmětech v jejich prostředí prostřednictvím jejich vizuálního systému;
- Mohou použít horní končetinu nebo trup k aktivaci joysticku umístěného v dosažitelné vzdálenosti;
- Dokáže udržet podepřenou polohu vsedě po dobu nejméně 20 minut
Kritéria vyloučení:
- Zasahujte pouze dolní končetiny
- Jsou schopni velmi dobře používat obě ruce při funkčních činnostech;
- Věk >8 let nebo méně než 3 roky
- Překročit bezpečné váhové nebo výškové limity zařízení;
- Mít rodiče, kteří v době prvního kontaktu vědí, že nebudou schopni dokončit školení a všechny následné testy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení navigace v autě s jedním joystickem
Účastníci se nejprve zúčastní 6týdenní kontrolní fáze, po níž bude následovat 6týdenní intervenční fáze.
Během zásahové fáze absolvují výcvikový program navigace v jízdě na hračce.
Školení budou výzkumníci poskytovat dvakrát týdně, 30-45 minut/sezení po dobu 6 týdnů.
Pečovatelé budou během intervenční fáze požádáni, aby poskytli 2 další sezení/týden.
V tomto designu studie budou účastníci sloužit jako jejich vlastní kontroly.
|
Výcvikový program bude zahrnovat soubor aktivit, v nichž budou děti vybízeny k tomu, aby řídily jezdeckou hračku ovládanou joystickem, aby se pohybovaly ve svém fyzickém prostředí.
Výcvik bude zahrnovat postupně náročné vícesměrné navigační hry, jako jsou tvarová bludiště, hledání pokladu, štafetové závody a překážkové dráhy, které budou vyžadovat, aby děti k procházení kurzů dovedně používaly postiženou paži.
Kromě nácviku navigace na vícesměrných tratích budou děti plnit úkoly na několika stanovištích, které zahrnují jak hrubou, tak jemnou motoriku.
Cílem výcviku bude používat paži pro funkční cílené úkoly a hry, které budou zahrnovat prvky dosahování, uchopování, manipulace v ruce a uvolňování.
K nácviku dovedností jako je chytání, házení, zvedání, strkání, tahání, otevírání, zavírání atd. využijeme rekvizity, jako jsou míčky, sedací pytle, hrníčky, šišky a drobné hračky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ovlivněné kontroly pohybu paží
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Kvalita testu dovedností horní končetiny (Quest) je kritérií odkazovaným na kritérium, platné a spolehlivé opatření pro použití mezi 18 měsíci do 12 let k posouzení kvality funkce UE ve 4 doménách: disociovaný pohyb, uchopení, ochranné prodloužení a ložisko váhy.
Tento nástroj obsahuje 36 položek, které vyhodnocují pohybové vzorce a fungují ruční funkce u dětí s CP a jsou hodnoceny v dichotomickém měřítku.
Skóre pro každou dílčí doménu a celkové skóre se počítají jako procenta.
Celkové skóre úkolu bylo vypočteno sčítáním skóre pro každou testovanou dílčí doménu děleno celkovým počtem testovaných subdomén.
Celkové skóre na úkolu se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre představuje lepší kvalitu pohybu.
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Změny v používání postižených ramen ve funkčních činnostech
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Hodnocení Shriner's Hospital Horní končetiny (SHUEE) je hodnocení založené na videu, jehož cílem je posoudit spontánní použití a dynamické segmentální zarovnání postiženého UE během funkčních úkolů u dětí s hemiplegickou CP mezi 3 a 18 lety.
Shuee zahrnuje 16 bimanuálních úkolů.
Z těchto 16 úkolů se pro posouzení skutečné funkce dítěte postiženého UE spontánní skóre využití vypočítá během výkonu 9 ze 16 úkolů.
Toto skóre spontánní funkční analýzy (SFA) na úlohu je hodnoceno na stupnici 0 až 5, kde vyšší hodnoty naznačují více spontánní použití postiženého UE.
Shrnuli jsme skóre SFA napříč všemi 9 úkoly, tuto součet jsme rozdělili celkovým možným skóre a poté jsme tuto hodnotu vynásobili 100, aby vyjádřili SFA jako procento normálního nebo optimálního skóre.
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Změny obvyklé aktivity ramen na postižené straně
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Poskytneme dětem monitory aktivity zápěstí AcTigraph, které lze nosit jako náramkové hodinky.
Děti budou požádány, aby nosily 2 monitory zápěstí, každý na obou zápěstích, na 6 časových bodech: (a) po dobu jednoho týdne, (b) po dobu jednoho týdne při hodnocení středního bodu, c) během prvního týdne tréninku, (d) během minulého týdne tréninku a (e) po dobu jednoho týdne.
Děti budou poskytnuty 2 hodinky během nejsvětější návštěvy a budou požadovány, aby nosily hodinky na obou zápěstích další 1 týden před zahájením tréninkového programu.
Děti budou požádány, aby monitor nosili nepřetržitě, když se probudí a při spánku po dobu nejméně 4 dnů - 1. víkendového dne a 3 všední dny.
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Změny v kinematických měřítcích kontroly pohybu na postižené paži
Časové okno: Při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Data budou shromažďována během jednostranného a bilaterálního úkolu REACH-GRASP při samovolné rychlosti zahrnující různé předměty (pěnový míč, chrastítko a čtvercový blok) umístěné na délce poloviny (poblíž) a na délce paže (daleko) na stole.
Senzory (inerciální měřicí jednotky (IMUS)) budou umístěny na obou rukou, obě předloktí, obě paže a spinově proces C7.
Během činností horních končetin budeme vyhodnotit rozsah pohybu kloubů.
|
Při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), po 12 týdnech (tj. Po dokončení intervenční fáze)
|
Děti dokončí platnou a spolehlivou 16-bodovou stupnici zábavy fyzické aktivity (PAES), aby ohodnotily své zkušenosti s intervencí.
PAES obsahuje směs 9 pozitivně formulovaných (např. Baví mě to, dává mi energii atd.) A 7 negativně formuloval (např. Cítím se nudit, není to vůbec zábavné, atd.), Které jsou hodnoceny v 5 -bodové Likertově stupnici (1: Nesouhlasím hodně, 5 - hodně).
Negativně kódované položky byly reverzní kódovány a bylo vypočteno průměrné celkové skóre napříč všemi položkami.
Celkové skóre PAES se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň potěšení při tréninkách.
|
Při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), po 12 týdnech (tj. Po dokončení intervenční fáze)
|
|
Vnímaná spokojenost s intervencí
Časové okno: Po 12 týdnech (tj. Po dokončení intervenčních a kontrolních fází, z nichž každá trvá 6 týdnů)
|
Děti a pečovatelé vyplní dotazníky pro odchod, aby posoudili uspokojení školení, potěšení, opakovatelnost a zátěž pečovatelů.
|
Po 12 týdnech (tj. Po dokončení intervenčních a kontrolních fází, z nichž každá trvá 6 týdnů)
|
|
Snadnost implementace školení
Časové okno: Po 12 týdnech (tj. Po dokončení intervenčních a kontrolních fází, z nichž každá trvá 6 týdnů)
|
Trenéři vyplní dotazníky po testování, aby posoudili snadnost implementace vzdělávacího programu.
|
Po 12 týdnech (tj. Po dokončení intervenčních a kontrolních fází, z nichž každá trvá 6 týdnů)
|
|
Změny věrnosti léčby během tréninkových týdnů
Časové okno: Začátkem (1. týden), poloviny (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninkové sezení ve fázi 6týdenní intervence
|
Nezastavený kodér náhodně kódoval video data (jedna z raných, středních a pozdních sezení) z relací poskytovaných výzkumným pracovníkem v intervenční fázi pomocí kontrolního seznamu Fidelity k posouzení dodržování tréninkového protokolu.
Pro věrnost zacházení s léčbou byl použit kontrolní seznam Fidelity 159-IMEM (celkové možné skóre: 159) specifický pro výcvikový program.
Každá položka byla hodnocena na stupnici od 0 do 1, kde 0 znamenalo, že kritérium nebylo splněno a 1 znamenalo, že kritérium věrnosti bylo splněno.
Celkové skóre na kontrolním seznamu by se mohlo pohybovat od 0 do 159.
Vypočítali jsme procento skóre věrnosti vydělením celkového skóre získaného celkovým možným skóre (tj. 159) a poté tuto hodnotu vynásobilo 100.
|
Začátkem (1. týden), poloviny (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninkové sezení ve fázi 6týdenní intervence
|
|
Změny v používání hraček (v minutách/týden) během týdnech tréninku
Časové okno: Od začátku do konce 6týdenní fáze intervence na týdenní bázi
|
Senzory namontované na hračce budou shromažďovat data o množství použití (v minutách/týdnu) hračky během tréninkových týdnů.
Používání hraček bude hodnotit každý týden po celou dobu tréninku.
|
Od začátku do konce 6týdenní fáze intervence na týdenní bázi
|
|
# tréninků dokončených hodnocených pomocí protokolů tréninku
Časové okno: Od začátku do konce 6týdenní fáze intervence na týdenní bázi
|
Vědci budou také udržovat protokoly školení během intervenční fáze, aby dokumentovali # školení dokončených z celkových možných relací (12).
|
Od začátku do konce 6týdenní fáze intervence na týdenní bázi
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre hodnocení rodičů při funkčním použití postižené paže
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Abilhand-Kids je platný a spolehlivý dotazník hodnocení rodičů, který hodnotí rodičovské vnímání úrovně lehkosti nebo obtížnosti jejich dítěte při provádění 21 manuálních aktivit nezávisle za poslední 3 měsíce.
Dotazník byl ověřen jako měřítko manuální schopnosti pro 6-16leté děti s CP.
21 manuálních aktivit je hodnoceno rodiči na 3-bodové stupnici „nemožné“ (vzhledem k skóre 0), „obtížné“ (vzhledem k skóre 1) nebo „snadné“ (vzhledem k skóre 2).
Skóre Abilhand je vyjádřeno v logitách, což je výsledkem přeměny pořadového syrového skóre na lineární míru schopnosti umístěné v jednorozměrném měřítku.
Logit je lineární jednotka, která vyjadřuje šance na úspěch pacienta na jakékoli dané položce.
Tato jednotka je konstantní v celé stupnici měření.
Měřítko manuální schopnosti je podle úmluvy soustředěna na průměrnou obtížnost položky (0 logit), měřítko v rozmezí od -6,75 do 6,68, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší manuální schopnosti.
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Změny množství pomoci trenéra potřebné během navigace
Časové okno: Začátkem (1. týden), poloviny (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninkové sezení ve fázi 6týdenní intervence
|
Brzy, střední a pozdní tréninkové sezení budou kódovány po dobu % trvání asistované (dítě potřebuje manuální pomoc s trenérem) proti nezávislé navigaci.
|
Začátkem (1. týden), poloviny (3. týden) a pozdní (6. týden) tréninkové sezení ve fázi 6týdenní intervence
|
|
Změny pozornosti dítěte během tréninku
Časové okno: Brzy (1. týden), polovina (3 týden) a pozdní (6. týden) sezení během 6týdenní fáze intervence
|
Tréninkové sezení (každá jedna časná, střední a pozdní relace) budou video-kódovány pro pozornost (tj.
|
Brzy (1. týden), polovina (3 týden) a pozdní (6. týden) sezení během 6týdenní fáze intervence
|
|
Změny dítěte ovlivňují napříč tréninkovými sezeními
Časové okno: Brzy (1. týden), polovina (3 týden) a pozdní (6. týden) sezení během 6týdenní fáze intervence
|
Tréninkové sezení (každá z prvních, středních a pozdních relací) budou video-kódovány pro vliv dítěte (tj. Míra úsměvu, % trvání pozitivního/zájmu a negativního vlivu)
|
Brzy (1. týden), polovina (3 týden) a pozdní (6. týden) sezení během 6týdenní fáze intervence
|
|
Změny v trvání pohybových záchvatů během navigace napříč testovacími relacemi
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Navigační test cesty bude kódován pro průměrnou dobu trvání dětí iniciovaných, pohybové záchvaty normalizované dobou jízdy (zápas zahrnuje 1 zrychlení a 1 fázi zpomalení).
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Změny v míře překážkových kontaktů napříč testovacími relacemi
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Test navigace na cestě bude kódován po dobu, kolikrát dítě během navigace narazí/havárie proti překážkám.
Budeme informovat o počtu takových nárazů/havárií za minutu navigačního času.
Vyšší hodnoty této proměnné naznačují horší výkon (špatná navigační kontrola).
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
|
Změny míry odchylek cest napříč testovacími relacemi
Časové okno: Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Test navigace na cestě bude zahrnovat děti procházení cesty, které jsou jasně vymezeny pomocí pásky/křídy.
Počítali jsme počet za minutu, kdy děti během navigačního testu vyšly mimo vymezenou cestu.
Vyšší hodnoty této proměnné naznačují horší výkon (špatná navigační kontrola).
|
Základní linie při 6 týdnech (tj. Na konci kontrolní fáze), při 12 týdnech (tj. Na konci intervenční fáze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
11. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
17. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H22-0059
- 1P2CHD101912-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .