Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce protilátek COVID-19 u cystické fibrózy. (CAR-CF)

15. ledna 2024 aktualizováno: Children's Health Ireland

Protilátkové odpovědi COVID-19 u cystické fibrózy: CAR-CF.

Coronavirová nemoc 2019 (COVID-19), která je způsobena virem SARS-CoV-2, vyústila v pokračující globální pandemii. Není jasné, zda relativně nízký počet hlášených případů COVID-19 u lidí s CF (pwCF) je způsoben rozšířenými postupy prevence infekcí nebo zda mají pwCF ochranné genetické/imunitní faktory. Tato studie si klade za cíl prospektivně zhodnotit podíl pwCF, včetně dospělých i dětí s CF, kteří mají důkazy protilátek SARS-CoV-2 po dobu dvou let. Tato studie bude také zkoumat, zda pwCF, kteří mají protilátky proti SARS-CoV-2, mají odlišný klinický obraz a jaký dopad to má na jejich onemocnění CF. Navrhovaná studie bude získávat pwCF z center CF pro děti a dospělé v Evropě. Sérologické testování k detekci protilátek bude provedeno na krevních vzorcích odebraných v měsíci 0, 6, 12, 18 a 24 s dalšími časovými body, pokud je krevní obraz dostupný prostřednictvím běžné klinické péče. Klinické údaje o plicních funkcích, anamnéze související s CF, plicních exacerbacích, užívání antibiotik a mikrobiologii a příjmu očkování budou shromažďovány během rutinních klinických hodnocení.

Budou zkoumány souvislosti mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými a sérologickým testováním. Budou zkoumány účinky infekce SARS-CoV-2 na klinické výsledky a analyzovat koncové body, aby se prozkoumaly rozdíly související s věkem nebo pohlavím, stejně jako analýza výsledků podskupin u příjemců transplantace plic a pwCF, kteří dostávají terapie modulátorem CFTR. . Protože pwCF obdrží očkování proti COVID-19, bude provedeno srovnání vývoje a progrese protilátek proti SARS-CoV-2 u pwCF po přirozené infekci a očkování proti SARS-CoV-2 v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je prospektivní, longitudinální kohortová studie u lidí s cystickou fibrózou (pwCF), která zahrnuje opakované sériové odběry vzorků účastníků. Tento design studie byl zvolen tak, aby poskytl komplexní informace o změnách séroprevalence SARS-CoV-2 v průběhu času a následném klinickém dopadu na pwCF. Studie bude provedena v zúčastněných centrech CF po dobu 3 let. Mezi účastníky studie budou dětští a dospělí pwCF. Zúčastnění vyšetřovatelé mohou zapsat všechny způsobilé pwCF po dobu 12 měsíců. Účastníci jsou poté sledováni po dobu 24 měsíců. Účastníci budou darovat vzorky krve při svých běžných návštěvách kliniky. Vzorky krve budou odebírány v den 0 (základní hodnota), v měsících 6, 12, 18 a 24 (aby se shodovaly s rutinními klinickými přehledy). Další vzorky krve budou oportunisticky odebrány pokaždé, když účastník navštíví kliniku za účelem odběru krve. Tyto krevní vzorky mohou souviset s rutinní péčí, každoročními kontrolními návštěvami, plicními exacerbacemi (PEx), komplikacemi CF nebo při zahájení nové léčby (např. modulátory CFTR).

Sérum ze vzorků krve bude odesláno do centrální laboratoře (Queen's University Belfast) pro standardizované měření protilátek SARS-CoV-2.

Kromě krevních vzorků budou vyšetřovatelé také shromažďovat klinická data ze zdravotních záznamů pacienta a vkládat tato data do formuláře kazuistiky (CRF). Klinická data budou shromažďována ve spojení s rutinními návštěvami péče v souladu s místní klinickou praxí. Vyšetřovatelé budou shromažďovat datové prvky z informací běžně zaznamenávaných ve zdravotních záznamech pacientů. Data budou shromažďována na začátku, 6., 12., 18. a 24. měsíc podle plánu studie a v dalších časových bodech odběru krve, jak bylo vysvětleno výše. Sběr dat bude zahrnovat rutinní data dostupná z CF klinických sledování, včetně základních demografických informací, anamnézy CF, léků, informací o exacerbacích, mikrobiologie sputa a klinických a plicních parametrů. Budou také shromažďovány informace o historii infekce SARS-CoV-2 a příjmu vakcíny.

Maximální doba sledování účasti ve studii u každého pacienta bude 24 měsíců. Toto trvání studie (24měsíční sledování) je oprávněné, protože poskytuje dostatek času na pozorování změn v prevalenci protilátek v průběhu pandemie COVID-19 a také dostatek času na stanovení dlouhodobých klinických výsledků pro pwCF, kteří jsou SARS- CoV-2 séropozitivní. Kromě toho předpokládáme, že 2leté období sledování studie poskytne dostatek času na pozorování dopadu očkování na hladiny protilátek vzhledem k tomu, že řada vakcín je nyní komerčně dostupná.

Vyšetřovatelé budou porovnávat úroveň protilátkových odpovědí mezi přirozenou infekcí COVID-19 a očkováním u pwCF a jak se to mění v čase. Toho bude dosaženo analýzou séroprevalence a hladin protilátek podle přirozené infekce a vakcinačního stavu a podle doby odběru vzorku po infekci nebo po vakcinaci, je-li známa.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • Children's Health Ireland at Crumlin
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irsko, D24 TN3C
        • Children's Health Ireland at Tallaght

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s cystickou fibrózou jakéhokoli věku, genotypu, transplantačního stavu a závažnosti onemocnění budou způsobilé k účasti ve studii. Očekává se, že studovaná populace bude reprezentativní pro obecnou populaci CF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas lidí s cystickou fibrózou jakéhokoli věku, genotypu, transplantačního stavu a závažnosti onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace k venepunkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence SARS-COV-2
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Podíl pwCF s alespoň 1 séropozitivním výsledkem za období studie a rozdíl v tomto podílu podle věku, geografické oblasti a v čase.
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Asociace SARS-CoV-2 séropozitivity, klinických příznaků a klinických výsledků u pwCF
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Výskyt symptomatického COVID-19 během období studie a závažnost; podíl séropozitivních pwCF s následnou exacerbací CF ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní; úmrtnost u pwCF s alespoň jedním séropozitivním výsledkem ve srovnání s pwCF, kteří jsou séronegativní.
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Podélné srovnání detekce protilátek proti SARS-CoV-2 v pwCF po přirozené infekci a očkování proti SARS-CoV-2
Časové okno: 3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)
Měření detekovatelných hladin protilátek pro každého účastníka studie na začátku studie a v každém časovém bodě studie včetně 6, 12, 18 a 24 měsíců po zařazení s dalšími vzorky, pokud byla účastníkovi odebrána krev z jiného důvodu klinické péče.
3leté období (zahrnující 1letou dobu zápisu a 2leté sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Health Ireland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Queen's University, Belfast
Cystic Fibrosis Foundation
European Cystic Fibrosis Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení