Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu konceptu „JIA Toolbox“ pro děti a mladé lidi (CYP) s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) (JIA Toolbox)

6. června 2023 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Zkoumání potenciálu „JIA Toolbox“ při zlepšování nezávislosti a funkčních schopností dětí a mladých lidí (CYP) s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA)

Tento projekt si klade za cíl dále vyvinout a provést „reálné“ ověření konceptu sady tří produktů, známých jako „JIA Toolbox“, jejichž společným cílem je zlepšit nezávislost a funkční schopnosti CYP.

„JIA Toolbox“ se zaměřuje na klíčové nesplněné potřeby identifikované zúčastněnými stranami během naší předchozí práce. Každý prototyp (příloha 1) řeší konkrétní neuspokojenou potřebu:

  1. Prototyp-1: Bolest, která zastaví CYP dělat věci, které milují;
  2. Prototyp-2: Obtížnost pro zdravotníky (HCP) motivovat CYP k protahování;
  3. Prototyp 3: Komunikační potíže mezi učiteli a CYP

Projekt je ve fázi, kdy prototypy potřebují svou potenciální hodnotu posoudit prostřednictvím studie proof-of-concept. Po celou dobu bude zachován společný designový přístup zahrnující CYP s JIA, jejich rodiče, jejich učitele a HCP, aby bylo zajištěno, že výsledky budou smysluplné. Tato studie bude zahájena workshopy o společném návrhu pro další vývoj současných prototypů, po kterých bude následovat kvalitativní studie hodnotící použitelnost, přijatelnost a potenciální dopady těchto prototypů v reálném světě; otestovat je se skutečnými uživateli v jejich domovech. Cílem projektu je pozitivně přispět k CYP s JIA zlepšením jejich nezávislosti a funkčních schopností prostřednictvím společně navržených terapeutických intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je dlouhodobé revmatické onemocnění postihující přibližně 15 000 dětí a mladých lidí (CYP) ve Spojeném království [1] s 1 000–1 500 novými diagnózami ročně. JIA způsobuje pokračující/dlouhodobý zánět kloubů, bolest a ztuhlost, což ztěžuje každodenní činnosti. Bylo prokázáno, že JIA ovlivňuje fyzický, sociální, emocionální a vzdělávací vývoj. Existují produkty, které pomáhají při úkolech, jako je psaní, mytí a jídlo. Průzkum, který jsme provedli v roce 2018, však ukázal, že pro CYP a JIA je použití těchto produktů obtížné, stigmatizující a povýšené. Navíc tyto produkty často opomíjejí zohlednit širší síť zainteresovaných stran a to, jak jejich podpora nebo její nedostatek ovlivňuje celkovou pohodu dítěte.

Tento projekt si klade za cíl dále vyvinout a provést „reálné“ ověření konceptu sady tří produktů, známých jako „JIA Toolbox“, jejichž společným cílem je zlepšit nezávislost a funkční schopnosti CYP.

„JIA Toolbox“ se zaměřuje na klíčové nesplněné potřeby identifikované zúčastněnými stranami během naší předchozí práce. Každý prototyp (příloha 1) řeší konkrétní neuspokojenou potřebu:

  1. Prototyp-1: Bolest, která zastaví CYP dělat věci, které milují;
  2. Prototyp-2: Obtížnost pro zdravotníky (HCP) motivovat CYP k protahování;
  3. Prototyp 3: Komunikační potíže mezi učiteli a CYP

Projekt je ve fázi, kdy prototypy potřebují svou potenciální hodnotu posoudit prostřednictvím studie proof-of-concept. Po celou dobu bude zachován společný designový přístup zahrnující CYP s JIA, jejich rodiče, jejich učitele a HCP, aby bylo zajištěno, že výsledky budou smysluplné. Tato studie bude zahájena workshopy o společném návrhu pro další vývoj současných prototypů, po kterých bude následovat kvalitativní studie hodnotící použitelnost, přijatelnost a potenciální dopady těchto prototypů v reálném světě; otestovat je se skutečnými uživateli v jejich domovech. Cílem projektu je pozitivně přispět k CYP s JIA zlepšením jejich nezávislosti a funkčních schopností prostřednictvím společně navržených terapeutických intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7-16 let (minimální věk je 7, aby se zajistilo, že se účastníci budou moci adekvátně zapojit do prototypů a popsat své zkušenosti)
  • Diagnóza JIA
  • V současné době spravováno v rámci revmatologické služby SCH
  • Plynulá verbální i psaná angličtina
  • Přístup k počítači s připojením k internetu pro usnadnění virtuálních workshopů společného designu kvůli pandemii COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <7 let nebo >16 let
  • Nemluví anglicky slovem i písmem
  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD)
  • Děti s lékařsky nevysvětlenou bolestí, syndromy zesilující bolest nebo jinou poruchou bolesti
  • Současná porucha kloubů nebo svalů jiná než JIA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Děti a mladí lidé s diagnózou juvenilní idiopatická artritida
Jednoramenná studie, kde všichni účastníci obdrží tři prototypové intervence.
Přístroj: Prototyp topení (Prototype 1)
Nositelné oblečení, které se zahřívá a vibruje, aby odvrátilo pozornost od bolesti. Lze jej omotat kolem jakéhokoli kloubu s nastavením teploty a vibrací, což umožňuje CYP nastavit zařízení podle jejich potřeb.
Přístroj: Nástroj Physio (Prototype 2)
Motivační fyzioterapeutický nástroj, který se postupně rozsvěcuje, jak CYP provádí předepsané úseky, zdůrazňující pocit progrese a činí z něj poutavější aktivitu.
Přístroj: Komunikační nástroj (Prototyp 3)
Nositelné zařízení pro usnadnění komunikace ve třídě mezi učitelem a žákem. Dítě může upozornit učitele, pokud potřebuje pomoc, prostřednictvím vibrací, aniž by upoutalo pozornost svých spolužáků, čímž se sníží rozpaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v samosprávě JIA
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Změny ve schopnosti účastníků samostatně a sebevědomě řídit svůj stav. Posuzováno prostřednictvím denních dotazníků po celou dobu trvání studie, údajů (frekvence použití, zvoleného nastavení) z prototypů a pointervenčního rozhovoru s účastníky.
Výchozí stav, týden 9
Změna funkční schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Změny schopností napříč fyzickou, emocionální, sociální a vzdělávací sférou. Posuzováno prostřednictvím denních dotazníků po celou dobu trvání studie, údajů (frekvence použití, zvoleného nastavení) z prototypů a pointervenčního rozhovoru s účastníky.
Výchozí stav, týden 9
Změna v léčbě bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Změna ve schopnosti účastníků zvládat bolesti kloubů během vzplanutí pomocí prototypu 1. Posuzováno prostřednictvím denních dotazníků po celou dobu trvání studie, údajů o prototypu 1 (frekvence použití, zvolené nastavení) a pointervenčního rozhovoru s účastníky.
Výchozí stav, týden 9
Změna fyzio adherence
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Změna frekvence účastníků doporučených fyziostrečinků. Posuzováno prostřednictvím denních dotazníků po celou dobu trvání studie, údajů (frekvence použití, zvoleného nastavení) z prototypů a pointervenčního rozhovoru s účastníky
Výchozí stav, týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ursula Ankeny, Sheffiled Hallam University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCH-2628

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení