Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba recidivujících luxací ramene

28. dubna 2026 aktualizováno: Ivan Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Artroskopická léčba nestability předního ramene (ATRASI): Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o pilotní multicentrickou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Primárním výsledkem této pilotní studie bude proveditelnost. Před provedením velké definitivní studie provedou vyšetřovatelé tuto pilotní studii srovnávající artroskopickou Bankartovu opravu s artroskopickou rekonstrukcí anatomického glenoidu (AAGR), přičemž vyhodnotí míru rekurentních dislokací a funkční výsledky po dobu 24 měsíců. Cíle proveditelnosti jsou: (1) vyhodnotit schopnost vyšetřovatelů získat pacienty na více místech a (2) posoudit dodržování protokolu studie a schopnost sledovat pacienty po dobu 24 měsíců. Klinické cíle pro pilotní studii jsou pouze průzkumné. Výzkumníci si přejí shromáždit průměry a standardní odchylky pro klinické výsledky, aby podpořili jejich budoucí definitivní studii. Cíle definitivní studie budou zahrnovat srovnání výsledků hlášených pacientem v období dvou let po operaci, rozdíly v míře recidivy, četnosti komplikací, funkční hodnocení ramen a návrat do práce/sportu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glenohumerální kloub má největší rozsah pohybu ze všech hlavních artikulací v lidském těle. Tato zvýšená pohyblivost zanechává kloub náchylný k dislokaci a rozvoji nestability a osteoartrózy, které mohou mít drastický dopad na produktivitu práce a kvalitu života. Symptomatická nestabilita po přední glenohumerální dislokaci je zvláště častá u mladých lidí. U pacientů mladších 20 let může míra recidivující dislokace dosahovat až 90 %. Vysoký výskyt recidivující luxace negativně ovlivňuje jednotlivce i společnost obecně. Může omezovat rozsah pohybu a může vyžadovat více návštěv v nemocnici kvůli léčbě a chirurgickým zákrokům, aby se zabránilo dalším dislokacím. Chronická nestabilita kloubu může bránit jedinci v účasti na sportu a fyzické aktivitě a v návratu do práce a vede k osteoartróze. Rozvoj osteoartrózy u mladých pacientů je devastující a vede ke změnám v rameni, které nejsou snadno opravitelné a vede k nutnosti časných náhrad ramene, které jsou nákladné jak pro zdravotnický systém, tak pro samotného pacienta. V literatuře bylo dobře prokázáno, že chirurgické řešení nestability předního ramene poskytuje nižší míru recidivy a lepší míru návratu ke sportu než neoperativní léčba. Bylo zjištěno, že neoperativní léčba primární nestability předního ramene má vysokou míru progrese k artritidě při dlouhodobém sledování v důsledku recidivy.

Míru recidivy ovlivňuje mnoho faktorů, včetně věku a pohlaví pacienta, účast na kontaktním sportu, laxita vazů a úbytek kostní hmoty jak na glenoidu, tak na humeru. Z těchto faktorů je ztráta kostní hmoty jediným ovlivnitelným faktorem. Glenoidální defekty, přítomné u 22 % pacientů s akutními luxacemi, se nacházejí u 73 % recidivujících luxací. Léčba nedostatku glenoidální kosti při nestabilitě ramene byla pro chirurgy po mnoho let výzvou. Ztráta kosti anteroinferiorního glenoidu významně přispívá k rekurentní nestabilitě prostřednictvím změny kontaktní plochy glenohumerálního kloubu a kongruence kloubních povrchů. Předchozí výzkumníci nastínili aditivní účinek úbytku humerální a glenoidní kosti na přispívání k nestabilitě ramene a zdůraznili důležitost kostních procedur při vytváření stabilního ramene, zejména u mladých aktivních pacientů. U pacientů s velkými defekty předního glenoidu (>25 %) nebo jinými rizikovými faktory pro recidivu mohou být zákroky kostního štěpu, včetně autogenního přenosu korakoidů do předního glenoidu (tj. Latarjetova procedura), stejně jako autoštěpy hřebenu kyčelního a tibiální aloštěpy (tj. artroskopická rekonstrukce anatomického glenoidu (AAGR)). Všechny tyto postupy se ukázaly jako stejně účinné a spolehlivé techniky pro léčbu nestability ramene.

Nejčastější patologií recidivující nestability ramene je anteroinferiorní kapsulolabrální avulze. V roce 1938 popsal Bankart oddělení předního dolního labra od okraje glenoidu jako příčinu přední nestability a předložil svou kazuistiku 27 pacientů léčených chirurgicky. V posledních letech technický pokrok v artroskopické chirurgii ramene radikálně změnil léčbu nestability předního ramene. Artroskopické techniky byly vyvinuty ve snaze omezit běžné problémy otevřené opravy včetně široké disekce, ztráty zevní rotace a pooperační bolesti. Artroskopická labrální reparace, nyní považovaná za rutinní a spolehlivou, je léčbou volby pro mnoho případů recidivující nestability předního ramene v Severní Americe.

Přestože výsledky artroskopické opravy předního labra za použití současných technik byly u většiny pacientů paralelní s výsledky otevřených předních stabilizací, uznává se, že artroskopická reparace labra je méně účinná u pacientů s rizikovými faktory selhání, jako je nízký věk, hyperlaxita, kompetitivní účast na kontaktním sportu a zejména ztráta kosti glenoidální nebo humerální. Nedávno publikovaná dlouhodobá studie o výsledcích pacientů po izolované artroskopické Bankartově opravě zjistila vysokou míru recidivy a rozvoje artritidy po 9–12letém sledování. Autoři uvádějí, že izolovaná Bankartova reparace problém úbytku glenoidální kosti neřeší.

Zatímco kostní výkony byly tradičně vyhrazeny pro případy úbytku kosti glenoidu nebo pažní kosti (tzv. Hill-Sachsovy léze), existují některé oblasti, ve kterých chirurgové preferují tento typ výkonu bez ohledu na stupeň úbytku kosti. To je částečně způsobeno nedávnými zjištěními, která odhalují, že úbytek kostní hmoty může být podceňován současnými metodami předoperačního měření. V současné době se pro hodnocení úbytku kostní hmoty používají tři běžné metody. Předoperační CT a MRI se používají ke kvantifikaci kostních defektů a lze také použít artroskopické hodnocení.

Existuje mnoho sporů ohledně nejpřesnější metody kvantifikace ztráty kostní hmoty. CT hodnocení úbytku kostní hmoty glenoidu před operací ukázalo, že ztrátu kostní hmoty podceňuje. Absence ověřené neinvazivní předoperační zobrazovací modality vedla mnoho chirurgů k agresivnějšímu využívání kostních výkonů, a to navzdory omezeným nálezům ztráty kostní hmoty při předoperačním zobrazování. Jeden průzkum odhalil, že bez ohledu na typ pacientů a lézí preferuje 72 % francouzských ramenních chirurgů procedury kostních blokád pro léčbu traumatické recidivující nestability předního ramene. To je v příkrém rozporu se zjištěním velkého mezinárodního průzkumu, ve kterém 90 % ramenních chirurgů v jiných zemích preferovalo artroskopickou Bankartovu opravu. Četnost recidivy po těchto dvou technikách se v literatuře značně liší, pohybuje se od 0 % do 30 % u artroskopické Bankartovy opravy, s průměrem 9 %, a od 2 % do 14 % u otevřeného kostního bloku Latarjet, s průměrem 7 %.

V posledních letech trendy směrem k minimálně invazivní chirurgii ramene spolu se zlepšením technologie a techniky vedly chirurgy k rozšíření aplikace artroskopické léčby. Byly vyvinuty techniky pro léčbu těžké nestability s nebo bez souvisejícího úbytku kostní hmoty pomocí artroskopického kostního aloštěpu a augmentace autoštěpem. Tyto přístupy se snaží poskytnout téměř anatomickou rekonstrukci glenohumerálního kloubu ošetřením měkkých tkání a kostních lézí. Mezi výhody artroskopického přístupu patří menší incize, menší narušení m. subscapularis a možnost vyhodnotit kloub na další intraartikulární léze. Pohled, který poskytuje kamera, může umožnit přesnější umístění štěpu do kloubu.

Míra recidivy nestability po Bankartově a kostní blokádě se v literatuře značně liší, v rozmezí od 0 % do 30 % u artroskopické Bankartovy opravy a od 2 % do 14 % u procedur kostního bloku. Nedávný systematický přehled uvádí míru recidivy u těchto dvou postupů 19,5 % a 8,7 %. Pacienti s recidivujícími luxacemi a 25% ztrátou kostní hmoty tvoří většinu pacientů s nestabilitou, na rozdíl od pacientů s prvními dislokacemi a pacientů s >25% ztrátou kostní hmoty. Neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího typu léčby u pacientů s recidivující nestabilitou předního ramene se subkritickou (<25 %) kostní ztrátou. Většina důkazů na podporu kostního štěpu před opravou měkkých tkání u této populace pacientů však byla retrospektivní a neproběhla žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Bankart s technikou kostního bloku, údaje týkající se novější artroskopické augmentace kostního glenoidu jsou ještě omezenější.

Zatímco vícemístná, dvojitě zaslepená-randomizovaná kontrolovaná studie by poskytla nejlepší důkaz pro preferovanou techniku, proveditelnost takového projektu není známa. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní vícemístnou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která by porovnala výsledky artroskopické Bankartovy opravy s výsledky artroskopické Bankartovy opravy plus augmentace kostního glenoidu (tj. AAGR). Cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost náboru pacientů na více pracovištích při dodržení protokolů studie před provedením definitivního RCT, které vyžaduje více zdrojů (finančních i jiných). Navíc většina dat o technice AAGR pochází od jednoho chirurga a vyšetřovatelé musí zajistit, aby výsledky a výsledky byly zobecnitelné na více chirurgech a na více místech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
        • Nábor
        • Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan H Wong, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Kaplan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující přední glenohumerální luxace (dva nebo více příhod)
  • Přítomnost úbytku kostní hmoty glenoidu a/nebo pažní kosti při zobrazování (rtg, CT nebo MRI)

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes (Hgb A1C >7 %)
  • Předchozí operace postiženého ramene
  • Těhotenství
  • Vícesměrná nestabilita
  • Zadní nestabilita
  • Paralýza ramene
  • Rakovina
  • Závažné systémové onemocnění
  • Přítomnost masivního natržení rotátorové manžety
  • Pacienti, kteří vykazují < 10 % nebo > 25 % úbytek kostní hmoty při předoperačním zobrazení.
  • Generalizovaná laxnost (>5/9 Beightonovo skóre)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oprava Bankart
Artroskopické postupy Bankartovy opravy budou prováděny podle obvyklé techniky každého jednotlivého chirurga. Procedury budou prováděny s pacientem v poloze na boku nebo na plážovém křesle. Opravy souvisejících nebo spojených trhlin předního labra anterior-to-posterior (SLAP) budou zdokumentovány a provedeny podle uvážení chirurga. Odchlípení labra bude reparováno s použitím fixace sutura-kotva a artroskopických vazacích technik. Budou použity buď dvě nebo tři šicí kotvy. Kapsulární redundance bude řešena aplikací artroskopické sutury podle uvážení chirurga. Chirurgové zmobilizují kapsulolabrální tkáň, jak to považují za nutné. Operační čas a video operace budou zaznamenány a budou pořízeny fotografie dokumentující případnou ztrátu kostní hmoty.
Pacienti náhodně zařazeni do skupiny Bankart Repair Group
Ostatní jména:
  • Artroskopická oprava bankartu
Experimentální: Anatomická rekonstrukce glenoidu
Chirurgickou technikou byl laterální dekubitální celoartroskopický rekonstrukční postup anatomické glenoidální kosti pro léčbu nestability předního ramene, jak popsal Wong et al. (2015). Zákrok se provádí v semilaterální poloze dekubitu, která napomáhá optimálnímu umístění štěpu na nativní glenoid. Vyšetřovatelé využívají kanylovaný systém Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA). Operační technika je shodná s artroskopickou Bankartovou opravou s jedním krokem navíc. Před zavedením kotev je vytvořen další medailový portál pro zavedení kostního štěpu. Připraví se aloštěp distální tibie; kanylované vodítko je připojeno a posunuto přes interval rotátoru a zajištěno dvěma kanylovanými šrouby. Nakonec se provede Bankartova oprava nad štěpem. Operační čas a video operace budou zaznamenány a budou pořízeny fotografie dokumentující případnou ztrátu kostní hmoty.
Pacienti randomizovaní do skupiny pro rekonstrukci anatomického glenoidu
Ostatní jména:
  • Artroskopický kostní štěp distální tibie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor předmětu
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
Nábor 100 účastníků
Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
Přilnavost účastníků
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
Dodržování protokolu
Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
Sledování pacienta
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
Podíl pacientů Sledováno po 24 měsících
Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tento dotazník se používá k měření kvality života související s ramenem u účastníků. Rozsah možných skóre je 0-100, přičemž 0 představuje žádné deficity a 100 představuje nejhorší deficity.
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramen
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tento dotazník slouží k hodnocení funkce ramene, možný rozsah skóre je 0-100, přičemž 0 představuje nejlepší skóre a 100 představuje nejhorší skóre.
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Jedná se o dotazník používaný k měření fyzických funkcí účastníků, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre a 100 je nejhorší možné skóre.
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
MARXův dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tento dotazník se používá k posouzení stavu fyzické aktivity účastníků, možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž 16 je nejlepší možné skóre.
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Tento dotazník se používá k hodnocení kvality života účastníků, možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-25, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 25 je nejhorší skóre.
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Síla
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Měření síly ramen pomocí ručního dynamometru
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Výskyt recidivy
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Jak často dochází k následné dislokaci ramene, měřeno s údaji ze zprávy pacienta
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Měření rozsahu pohybu ramene, měřeno ručním goniometrem
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Radiografické zobrazování
Časové okno: Měřeno pomocí alespoň jednoho CT a jednoho rentgenového snímku kdykoli před operací a jednou po operaci až rok po operaci. Pooperační časové rámce pro toto zobrazení se mohou lišit v závislosti na rezervaci, dostupnosti a čekacích dobách
Měřeno pozorováním CT skenů a rentgenových paprsků
Měřeno pomocí alespoň jednoho CT a jednoho rentgenového snímku kdykoli před operací a jednou po operaci až rok po operaci. Pooperační časové rámce pro toto zobrazení se mohou lišit v závislosti na rezervaci, dostupnosti a čekacích dobách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 50028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .