Chirurgická léčba recidivujících luxací ramene
Artroskopická léčba nestability předního ramene (ATRASI): Pilotní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glenohumerální kloub má největší rozsah pohybu ze všech hlavních artikulací v lidském těle. Tato zvýšená pohyblivost zanechává kloub náchylný k dislokaci a rozvoji nestability a osteoartrózy, které mohou mít drastický dopad na produktivitu práce a kvalitu života. Symptomatická nestabilita po přední glenohumerální dislokaci je zvláště častá u mladých lidí. U pacientů mladších 20 let může míra recidivující dislokace dosahovat až 90 %. Vysoký výskyt recidivující luxace negativně ovlivňuje jednotlivce i společnost obecně. Může omezovat rozsah pohybu a může vyžadovat více návštěv v nemocnici kvůli léčbě a chirurgickým zákrokům, aby se zabránilo dalším dislokacím. Chronická nestabilita kloubu může bránit jedinci v účasti na sportu a fyzické aktivitě a v návratu do práce a vede k osteoartróze. Rozvoj osteoartrózy u mladých pacientů je devastující a vede ke změnám v rameni, které nejsou snadno opravitelné a vede k nutnosti časných náhrad ramene, které jsou nákladné jak pro zdravotnický systém, tak pro samotného pacienta. V literatuře bylo dobře prokázáno, že chirurgické řešení nestability předního ramene poskytuje nižší míru recidivy a lepší míru návratu ke sportu než neoperativní léčba. Bylo zjištěno, že neoperativní léčba primární nestability předního ramene má vysokou míru progrese k artritidě při dlouhodobém sledování v důsledku recidivy.
Míru recidivy ovlivňuje mnoho faktorů, včetně věku a pohlaví pacienta, účast na kontaktním sportu, laxita vazů a úbytek kostní hmoty jak na glenoidu, tak na humeru. Z těchto faktorů je ztráta kostní hmoty jediným ovlivnitelným faktorem. Glenoidální defekty, přítomné u 22 % pacientů s akutními luxacemi, se nacházejí u 73 % recidivujících luxací. Léčba nedostatku glenoidální kosti při nestabilitě ramene byla pro chirurgy po mnoho let výzvou. Ztráta kosti anteroinferiorního glenoidu významně přispívá k rekurentní nestabilitě prostřednictvím změny kontaktní plochy glenohumerálního kloubu a kongruence kloubních povrchů. Předchozí výzkumníci nastínili aditivní účinek úbytku humerální a glenoidní kosti na přispívání k nestabilitě ramene a zdůraznili důležitost kostních procedur při vytváření stabilního ramene, zejména u mladých aktivních pacientů. U pacientů s velkými defekty předního glenoidu (>25 %) nebo jinými rizikovými faktory pro recidivu mohou být zákroky kostního štěpu, včetně autogenního přenosu korakoidů do předního glenoidu (tj. Latarjetova procedura), stejně jako autoštěpy hřebenu kyčelního a tibiální aloštěpy (tj. artroskopická rekonstrukce anatomického glenoidu (AAGR)). Všechny tyto postupy se ukázaly jako stejně účinné a spolehlivé techniky pro léčbu nestability ramene.
Nejčastější patologií recidivující nestability ramene je anteroinferiorní kapsulolabrální avulze. V roce 1938 popsal Bankart oddělení předního dolního labra od okraje glenoidu jako příčinu přední nestability a předložil svou kazuistiku 27 pacientů léčených chirurgicky. V posledních letech technický pokrok v artroskopické chirurgii ramene radikálně změnil léčbu nestability předního ramene. Artroskopické techniky byly vyvinuty ve snaze omezit běžné problémy otevřené opravy včetně široké disekce, ztráty zevní rotace a pooperační bolesti. Artroskopická labrální reparace, nyní považovaná za rutinní a spolehlivou, je léčbou volby pro mnoho případů recidivující nestability předního ramene v Severní Americe.
Přestože výsledky artroskopické opravy předního labra za použití současných technik byly u většiny pacientů paralelní s výsledky otevřených předních stabilizací, uznává se, že artroskopická reparace labra je méně účinná u pacientů s rizikovými faktory selhání, jako je nízký věk, hyperlaxita, kompetitivní účast na kontaktním sportu a zejména ztráta kosti glenoidální nebo humerální. Nedávno publikovaná dlouhodobá studie o výsledcích pacientů po izolované artroskopické Bankartově opravě zjistila vysokou míru recidivy a rozvoje artritidy po 9–12letém sledování. Autoři uvádějí, že izolovaná Bankartova reparace problém úbytku glenoidální kosti neřeší.
Zatímco kostní výkony byly tradičně vyhrazeny pro případy úbytku kosti glenoidu nebo pažní kosti (tzv. Hill-Sachsovy léze), existují některé oblasti, ve kterých chirurgové preferují tento typ výkonu bez ohledu na stupeň úbytku kosti. To je částečně způsobeno nedávnými zjištěními, která odhalují, že úbytek kostní hmoty může být podceňován současnými metodami předoperačního měření. V současné době se pro hodnocení úbytku kostní hmoty používají tři běžné metody. Předoperační CT a MRI se používají ke kvantifikaci kostních defektů a lze také použít artroskopické hodnocení.
Existuje mnoho sporů ohledně nejpřesnější metody kvantifikace ztráty kostní hmoty. CT hodnocení úbytku kostní hmoty glenoidu před operací ukázalo, že ztrátu kostní hmoty podceňuje. Absence ověřené neinvazivní předoperační zobrazovací modality vedla mnoho chirurgů k agresivnějšímu využívání kostních výkonů, a to navzdory omezeným nálezům ztráty kostní hmoty při předoperačním zobrazování. Jeden průzkum odhalil, že bez ohledu na typ pacientů a lézí preferuje 72 % francouzských ramenních chirurgů procedury kostních blokád pro léčbu traumatické recidivující nestability předního ramene. To je v příkrém rozporu se zjištěním velkého mezinárodního průzkumu, ve kterém 90 % ramenních chirurgů v jiných zemích preferovalo artroskopickou Bankartovu opravu. Četnost recidivy po těchto dvou technikách se v literatuře značně liší, pohybuje se od 0 % do 30 % u artroskopické Bankartovy opravy, s průměrem 9 %, a od 2 % do 14 % u otevřeného kostního bloku Latarjet, s průměrem 7 %.
V posledních letech trendy směrem k minimálně invazivní chirurgii ramene spolu se zlepšením technologie a techniky vedly chirurgy k rozšíření aplikace artroskopické léčby. Byly vyvinuty techniky pro léčbu těžké nestability s nebo bez souvisejícího úbytku kostní hmoty pomocí artroskopického kostního aloštěpu a augmentace autoštěpem. Tyto přístupy se snaží poskytnout téměř anatomickou rekonstrukci glenohumerálního kloubu ošetřením měkkých tkání a kostních lézí. Mezi výhody artroskopického přístupu patří menší incize, menší narušení m. subscapularis a možnost vyhodnotit kloub na další intraartikulární léze. Pohled, který poskytuje kamera, může umožnit přesnější umístění štěpu do kloubu.
Míra recidivy nestability po Bankartově a kostní blokádě se v literatuře značně liší, v rozmezí od 0 % do 30 % u artroskopické Bankartovy opravy a od 2 % do 14 % u procedur kostního bloku. Nedávný systematický přehled uvádí míru recidivy u těchto dvou postupů 19,5 % a 8,7 %. Pacienti s recidivujícími luxacemi a 25% ztrátou kostní hmoty tvoří většinu pacientů s nestabilitou, na rozdíl od pacientů s prvními dislokacemi a pacientů s >25% ztrátou kostní hmoty. Neexistuje konsenzus ohledně nejlepšího typu léčby u pacientů s recidivující nestabilitou předního ramene se subkritickou (<25 %) kostní ztrátou. Většina důkazů na podporu kostního štěpu před opravou měkkých tkání u této populace pacientů však byla retrospektivní a neproběhla žádná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající Bankart s technikou kostního bloku, údaje týkající se novější artroskopické augmentace kostního glenoidu jsou ještě omezenější.
Zatímco vícemístná, dvojitě zaslepená-randomizovaná kontrolovaná studie by poskytla nejlepší důkaz pro preferovanou techniku, proveditelnost takového projektu není známa. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní vícemístnou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, která by porovnala výsledky artroskopické Bankartovy opravy s výsledky artroskopické Bankartovy opravy plus augmentace kostního glenoidu (tj. AAGR). Cílem tohoto pilotního projektu je posoudit proveditelnost náboru pacientů na více pracovištích při dodržení protokolů studie před provedením definitivního RCT, které vyžaduje více zdrojů (finančních i jiných). Navíc většina dat o technice AAGR pochází od jednoho chirurga a vyšetřovatelé musí zajistit, aby výsledky a výsledky byly zobecnitelné na více chirurgech a na více místech.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Matt Miller, PhD
- Telefonní číslo: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E1
- Nábor
- Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Sara Sparavalo, MASc
- Telefonní číslo: 9024737626
- E-mail: research@drivanwong.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan H Wong, MD
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Jade Refuerzo
- Telefonní číslo: 646-929-7800
- E-mail: Jade.Refuerzo@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Kaplan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující přední glenohumerální luxace (dva nebo více příhod)
- Přítomnost úbytku kostní hmoty glenoidu a/nebo pažní kosti při zobrazování (rtg, CT nebo MRI)
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes (Hgb A1C >7 %)
- Předchozí operace postiženého ramene
- Těhotenství
- Vícesměrná nestabilita
- Zadní nestabilita
- Paralýza ramene
- Rakovina
- Závažné systémové onemocnění
- Přítomnost masivního natržení rotátorové manžety
- Pacienti, kteří vykazují < 10 % nebo > 25 % úbytek kostní hmoty při předoperačním zobrazení.
- Generalizovaná laxnost (>5/9 Beightonovo skóre)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oprava Bankart
Artroskopické postupy Bankartovy opravy budou prováděny podle obvyklé techniky každého jednotlivého chirurga.
Procedury budou prováděny s pacientem v poloze na boku nebo na plážovém křesle.
Opravy souvisejících nebo spojených trhlin předního labra anterior-to-posterior (SLAP) budou zdokumentovány a provedeny podle uvážení chirurga.
Odchlípení labra bude reparováno s použitím fixace sutura-kotva a artroskopických vazacích technik.
Budou použity buď dvě nebo tři šicí kotvy.
Kapsulární redundance bude řešena aplikací artroskopické sutury podle uvážení chirurga.
Chirurgové zmobilizují kapsulolabrální tkáň, jak to považují za nutné.
Operační čas a video operace budou zaznamenány a budou pořízeny fotografie dokumentující případnou ztrátu kostní hmoty.
|
Pacienti náhodně zařazeni do skupiny Bankart Repair Group
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Anatomická rekonstrukce glenoidu
Chirurgickou technikou byl laterální dekubitální celoartroskopický rekonstrukční postup anatomické glenoidální kosti pro léčbu nestability předního ramene, jak popsal Wong et al. (2015).
Zákrok se provádí v semilaterální poloze dekubitu, která napomáhá optimálnímu umístění štěpu na nativní glenoid.
Vyšetřovatelé využívají kanylovaný systém Bristow-Latarjet Instability Shoulder System (Depuy-Mitek, MA, USA).
Operační technika je shodná s artroskopickou Bankartovou opravou s jedním krokem navíc.
Před zavedením kotev je vytvořen další medailový portál pro zavedení kostního štěpu.
Připraví se aloštěp distální tibie; kanylované vodítko je připojeno a posunuto přes interval rotátoru a zajištěno dvěma kanylovanými šrouby.
Nakonec se provede Bankartova oprava nad štěpem.
Operační čas a video operace budou zaznamenány a budou pořízeny fotografie dokumentující případnou ztrátu kostní hmoty.
|
Pacienti randomizovaní do skupiny pro rekonstrukci anatomického glenoidu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor předmětu
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
|
Nábor 100 účastníků
|
Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
|
|
Přilnavost účastníků
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
|
Dodržování protokolu
|
Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
|
|
Sledování pacienta
Časové okno: Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
|
Podíl pacientů Sledováno po 24 měsících
|
Měřeno po celou dobu studie, až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tento dotazník se používá k měření kvality života související s ramenem u účastníků.
Rozsah možných skóre je 0-100, přičemž 0 představuje žádné deficity a 100 představuje nejhorší deficity.
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů Standardizovaný formulář pro hodnocení ramen
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tento dotazník slouží k hodnocení funkce ramene, možný rozsah skóre je 0-100, přičemž 0 představuje nejlepší skóre a 100 představuje nejhorší skóre.
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Jedná se o dotazník používaný k měření fyzických funkcí účastníků, skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre a 100 je nejhorší možné skóre.
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
MARXův dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tento dotazník se používá k posouzení stavu fyzické aktivity účastníků, možné skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž 16 je nejlepší možné skóre.
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Tento dotazník se používá k hodnocení kvality života účastníků, možné skóre se pohybuje v rozmezí 0-25, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 25 je nejhorší skóre.
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Síla
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Měření síly ramen pomocí ručního dynamometru
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Výskyt recidivy
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Jak často dochází k následné dislokaci ramene, měřeno s údaji ze zprávy pacienta
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Měření rozsahu pohybu ramene, měřeno ručním goniometrem
|
Měřeno v časových bodech 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Radiografické zobrazování
Časové okno: Měřeno pomocí alespoň jednoho CT a jednoho rentgenového snímku kdykoli před operací a jednou po operaci až rok po operaci. Pooperační časové rámce pro toto zobrazení se mohou lišit v závislosti na rezervaci, dostupnosti a čekacích dobách
|
Měřeno pozorováním CT skenů a rentgenových paprsků
|
Měřeno pomocí alespoň jednoho CT a jednoho rentgenového snímku kdykoli před operací a jednou po operaci až rok po operaci. Pooperační časové rámce pro toto zobrazení se mohou lišit v závislosti na rezervaci, dostupnosti a čekacích dobách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan H Wong, MD, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 50028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .