Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace informovaná o kognitivní behaviorální terapii (CBT) pro první epizodu psychózy (TechCare)

16. května 2024 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning

Kulturně adaptovaná kognitivní behaviorální terapie (CBT) Informovaná mobilní aplikace pro první epizodu psychózy (FEP). Randomizovaná kontrolovaná zkouška proveditelnosti

Nástup první epizody psychózy (FEP) je v mladém věku a je kritickým obdobím ovlivňujícím dlouhodobý průběh poruchy. Neidentifikace RVP může vést k vážným důsledkům, jako je narušení vzdělávání, snížení dlouhodobé zaměstnanosti, obrovská ekonomická zátěž a je spojeno s výrazně vyšší úmrtností. Prevalence psychózy se rychle zvyšuje od 14. roku věku s nejvyšší incidencí v pozdním dospívání a na počátku 20. let. Cílem projektu je prověřit přijatelnost a proveditelnost intervence založené na aplikaci mobilních telefonů „TechCare-PK“ pro jedince s psychózou v Pákistánu. Hlavními cíli je určit, zda by bylo možné identifikovat a přijmout vhodné osoby do studie a zda by aplikace TechCare byla přijatelným zásahem pro jedince s psychózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nástup první epizody psychózy (FEP) je v mladém věku a je kritickým obdobím ovlivňujícím dlouhodobý průběh poruchy. Neidentifikace RVP může vést k vážným důsledkům, jako je narušení vzdělávání, snížení dlouhodobé zaměstnanosti, obrovská ekonomická zátěž a je spojeno s výrazně vyšší úmrtností. Prevalence psychózy se rychle zvyšuje od 14. roku věku s nejvyšší incidencí v pozdním dospívání a na počátku 20. let. Cílem projektu je prověřit přijatelnost a proveditelnost intervence založené na aplikaci mobilních telefonů „TechCare-PK“ pro jedince s psychózou v Pákistánu. Hlavními cíli je určit, zda by bylo možné identifikovat a přijmout vhodné osoby do studie a zda by aplikace TechCare byla přijatelným zásahem pro jedince s psychózou.

Tam, kde existují problémy související se vzdáleností, nepohodlím, domovem nebo neochotou zasahovat tváří v tvář, lze k podpoře zdravotnického systému použít přístupy Mobile Health (mHealth), které využívají mobilní zařízení, jako jsou mobilní telefony a chytré telefony. Výzkum zjistil, že mobilní intervence jsou pro rodiny vysoce přijatelné a mohou uspokojit potřeby pečovatelů, pokud jde o informace, poradenství, profesionální a emocionální podporu. Tyto služby byly považovány za dobrý a snadný způsob výměny informací, poskytování zdravotního vzdělání a poradenství, zvládání symptomů, včasného rozpoznání komplikací, poskytování ujištění a poskytování kvalitních služeb.

Metody:

Design studie: Multicentrická jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající s léčbou jako obvykle (TAU) s účastníky s první epizodou psychózy (FEP), kteří budou rekrutováni z různých psychiatrických jednotek ve čtyřech městech v Pákistánu, tj. Karáčí, Lahore, Hyderabad a Rawalpindi, Pákistán. V případě potřeby budou přidána další centra, tj. Kvéta, Multan a Péšávar po náležitých etických úpravách.

Cíl Cílem této studie je navrhnout a otestovat kulturně přizpůsobenou mobilní intervenci KBT u pacientů s FEP.

Cíle:

  • Vyvinout a zdokonalit intervence založené na aplikaci (TechCare) založené na existujících kulturně přizpůsobených intervencích pro psychózu s využitím zapojení pacientů a veřejnosti. Cílem je zlepšit její potenciální účinnost, zajistit přijatelnost rafinované intervence pro potenciální účastníky a facilitátory a zajistit doručitelnost intervence na základě mobilní aplikace.
  • Prozkoumat užitečnost TechCare jako přijatelného zásahu při snižování symptomů psychózy.
  • Proveďte interní pilotní projekt ke stanovení míry náboru a opotřebení, dodržování protokolu a přijatelnosti návrhu studie pro účastníky.

Navrhovaná studie bude mít tři fáze. První fáze studia se zaměří na vývoj intervence založené na aplikaci (TechCare) prostřednictvím kvalitativní práce. Druhá fáze otestuje provoz aplikace s 6-8 uživateli služby a začlení návrhy a upřesnění intervence a ve třetí fázi ji otestujeme v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Asad Tamizuddin, MD
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • Nábor
        • Civil Hospital
        • Kontakt:
          • Haider Naqvi, FCPS
          • Telefonní číslo: (021) 99215740

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do studie budou:
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s diagnózou FEP – schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
  • Ve věku nad 18 let.
  • Skóre tři nebo více u kteréhokoli z pozitivních příznaků na PANSS
  • Minimální skóre jedna na stupnici Calgary Depression (CDS)
  • Mít chytrý telefon a být schopen používat funkce chytrého telefonu.
  • Schopný rozumět psané a mluvené urdštině.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny budou jakékoli známky organického onemocnění mozku, klinicky významného souběžného zdravotního onemocnění, poruchy učení.
  • nelze používat jednoduché funkce telefonu se systémem Android

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TechCare
Účastníci této větve obdrží intervenci „TechCare“ založenou na kognitivně behaviorální terapii na základě mobilní aplikace po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie,
TechCare je založen na koncepčním modelu inteligentní terapie v reálném čase (iRTT), který navrhli Kelly et al. iRTT se týká použití mobilních technologií k provádění intervencí, jako je CBT, přesahující hodnocení symptomů. Intervence je založena na léčebné příručce vypracované Davidem G. Kingdonem a Douglasem Turkingtonem. Intervence se opírá o kognitivní modely psychózy založené na důkazech, kde si účastník může vybrat ze seznamu předem vybraných digitálních svépomocných strategií, které jsou přizpůsobeny každému účastníkovi. Aplikace může například zahrnovat oblíbenou hudbu účastníka ve formě multimediálních odkazů nebo odkazů na YouTube, které jsou vyzvány během elevace příznaků. Další příklady mohou zahrnovat psychoedukaci, stanovování cílů, řešení problémů atd., založené na běžných strategiích svépomoci v CBT pro psychózu (CBTp).
Ostatní jména:
  • Mobilní zdraví
Aktivní komparátor: Ovládací skupina čekací listiny:
Účastníkům v této větvi bude intervence nabídnuta, jakmile intervenční větev dokončí hodnocení výsledků za 3. měsíc.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie,
TechCare je založen na koncepčním modelu inteligentní terapie v reálném čase (iRTT), který navrhli Kelly et al. iRTT se týká použití mobilních technologií k provádění intervencí, jako je CBT, přesahující hodnocení symptomů. Intervence je založena na léčebné příručce vypracované Davidem G. Kingdonem a Douglasem Turkingtonem. Intervence se opírá o kognitivní modely psychózy založené na důkazech, kde si účastník může vybrat ze seznamu předem vybraných digitálních svépomocných strategií, které jsou přizpůsobeny každému účastníkovi. Aplikace může například zahrnovat oblíbenou hudbu účastníka ve formě multimediálních odkazů nebo odkazů na YouTube, které jsou vyzvány během elevace příznaků. Další příklady mohou zahrnovat psychoedukaci, stanovování cílů, řešení problémů atd., založené na běžných strategiích svépomoci v CBT pro psychózu (CBTp).
Ostatní jména:
  • Mobilní zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření proveditelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)
Proveditelnost bude určena mírou náboru, mírou dodržování a mírou udržení. Kritériem úspěšnosti proveditelnosti je nábor > 50 % způsobilých účastníků, míra dodržování (počet dokončených domácích úkolů; > 50 %) a míra udržení 70 %
Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)
Míra přijatelnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)
Přijatelnost bude určena na základě zpětné vazby účastníků na používání aplikace
Od výchozího stavu do 3. měsíce (na konci intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Stupnice bude indikovat pozitivní a negativní syndrom pro schizofrenii, který se skládá z 30 položek. 30 položek polostrukturovaného dotazníku bude měřit pozitivní syndromy, jako jsou bludy, halucinace a konceptuální dezorganizace, zatímco negativní syndromy zahrnují pasivní nebo apatické sociální vyhýbání se a otupený afekt.
Změny od výchozího stavu do týdne 12
Škály hodnocení psychotických příznaků (PSYRATS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Dimenze halucinací a bludů budou měřeny na škále polostrukturovaného rozhovoru. Dimenze halucinací a bludů budou měřeny na škále polostrukturovaného rozhovoru
Změny od výchozího stavu do týdne 12
Calgary Depression Scale (CDS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Škála je speciálně navržena pro měření deprese pro psychózu, skládá se z devíti položek (Addington et al., 1990). CDS bude indikovat subjektivní a kvalitativní rozměry deprese u schizofrenie.
Změny od výchozího stavu do týdne 12
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Škála s pěti položkami, která měří vnímané narušení společenského života, vztahů, správy domácnosti, práce a soukromého volného času, má skóre mezi 0 až 8, což znamená 0 ​​(žádné poškození) a 8 (velmi těžké poškození) s celkovým skóre 40 (Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002).
Změny od výchozího stavu do týdne 12
EuroQol-5 Rozměry EQ5-D
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Nástroj měří kvalitu života související se zdravím. Kvalita života bude měřena v pěti dimenzích, včetně obvyklých aktivit, úzkosti/deprese, bolesti/nepohodlí, péče o sebe a mobility (Sobocki et al 2007).
Změny od výchozího stavu do týdne 12
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI):
Časové okno: Změny od výchozího stavu do týdne 12
Budeme shromažďovat informace o používání jiných zdravotnických služeb (včetně neformálních léčitelů vírou/imámů) pomocí CSRI.
Změny od výchozího stavu do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pakistan Institute of Living and Learning

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omair Husain, MD, Centre for Addiciton and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TechCare-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení