Předpovídání vývoje subjektivního kognitivního úpadku k Alzheimerově chorobě pomocí strojového učení (PREVIEW)
Alzheimerova choroba (AD) má presymptomatický průběh, který může trvat několik let až desetiletí. Identifikace subjektů v rané fázi je zásadní pro terapeutickou intervenci a možnou prevenci kognitivního poklesu. Současný výzkum se zaměřuje na identifikaci charakteristik raných stádií AD a za tímto účelem bylo vyvinuto několik konceptů.
Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je definován jako sebeprožívaný přetrvávající pokles kognitivní kapacity ve srovnání s dříve normálním stavem subjektu, během kterého subjekt vykazuje normální výkon přizpůsobený věku, pohlaví a vzdělání ve standardizovaných kognitivních testech. SCD nesouvisí se současnou kognitivní poruchou, ale byla zvažována pro svou potenciální roli jako rizikové faktory pro AD.
Cílem této studie je pomocí nástrojů strojového učení vyhodnotit data přesnosti, neuropsychologické hodnocení, osobnostní rysy, kognitivní rezervu, genetické faktory, biomarkery neurodegenerace mozkomíšního moku (CSF), záznamy EEG a potenciálu souvisejícího s událostmi v predikci konverze ze stavu SCD mírné kognitivní poruchy (MCI) a AD.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Genetický: Genetická analýza genů APOE a BDNF.
- Diagnostický test: Záznam EEG
- Diagnostický test: Odběr mozkomíšního moku a měření biomarkerů AD
- Diagnostický test: Neuropsychologické hodnocení
- Diagnostický test: Posouzení kognitivní rezervy, deprese, osobnostních rysů a volnočasových aktivit
- Diagnostický test: Klinicko-neuropsychologické sledování
- Diagnostický test: ERP záznam
Detailní popis
Regionální referenční centrum pro Alzheimerovu chorobu a kognitivní poruchy v nemocnici Careggi ve Florencii začalo zhruba před 25 lety shromažďovat klinická, neuropsychologická, osobnostní a životní data pro pacienty se subjektivním kognitivním poklesem (SCD). Na základě těchto údajů je cílem této studie zvýšit počet proměnných shromážděných u subjektů s SCD a rozšířit klinické sledování, aby bylo možné vymezit přesnější cestu onemocnění a identifikovat velmi časné subjekty s rizikem konverze u Alzheimerovy choroby (AD ).
Výhody detekce kognitivní poruchy v raných stádiích jsou kritické. Takovou detekci tradičně prováděl ručně jeden nebo více lékařů na základě zpráv a výsledků testů. Algoritmy strojového učení nabízejí metodu detekce, která může poskytnout automatizovaný proces a cenné poznatky o diagnostice a klasifikaci. Pomocí tohoto nástroje by lékaři mohli navrhnout optimální screeningy, aby již ve fázi SCD předpovídali možný vývoj stavu pacienta a prostřednictvím rozhodovacích protokolů stanovili stupeň vhodnosti vyšetření/vyšetření, které je třeba provést u každého pacienta, na základě aktuálního stavu. stav rizika.
Cílem této studie je prostřednictvím nástrojů strojového učení vyhodnotit přesnost klinických dat, neuropsychologické hodnocení, osobnostní rysy, kognitivní rezervu, genetické faktory, biomarkery neurodegenerace mozkomíšního moku (CSF) a vlastnosti z EEG a potenciálů souvisejících s událostmi (ERP ) při predikci konverze ze stavu SCD na mírnou kognitivní poruchu (MCI) a AD.
Všichni účastníci absolvují komplexní familiární a klinickou anamnézu, celkové a neurologické vyšetření, rozsáhlou neuropsychologickou baterii (cca 19 testů zkoumajících všechny kognitivní oblasti: paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk, praxi), odhad premorbidní inteligence (TIB - Test di Intelligenza Breve, italská verze národního testu čtení dospělých - NART), osobnostních rysů (Big Five Factors Questionnaire - BFFQ) a hodnocení volnočasových aktivit (strukturovaný rozhovor týkající se účasti na intelektuálních, sportovních a společenských aktivitách) a také hodnocení deprese ( Hamiltonova škála hodnocení deprese - HDRS). Kromě toho všichni pacienti podstoupí analýzu CSF za účelem posouzení zavedených biomarkerů (Aβ42, celkový tau, p-tau) a budou odebrány vzorky krve pro analýzu DNA k identifikaci genotypů apolipoproteinu E (APOE) a neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF). . Konkrétně budou analyzovány tři různé jednonukleotidové polymorfismy (SNP):
- BDNF SNP Val66Met (substituce valin-methionin) byl již spojen s horší epizodickou pamětí a abnormální aktivací hipokampu testovanou pomocí MRI
- APOE geny rs429358 a rs7412, které se podílejí na tvorbě amyloidního plaku Pouze klinická a neuropsychologická vyšetření se každoročně opakují, aby se vyhodnotila progrese poklesu.
Bude vybrán podvzorek zahrnující všechny nové případy SCD zahrnuté do studie (asi 50), všechny subjekty převedené na MCI (asi 25) a všechny již studované pacienty, kteří uvádějí subjektivní kognitivní poruchu po dobu kratší než 10 let (asi 75).
Tento vybraný dílčí vzorek také provede další vyšetření: biomarkery CSF, záznamy EEG v klidovém stavu a registraci ERP.
U asi 150 subjektů bude zaznamenána aktivita EEG. Účastníkům bude administrována ERP testová baterie se souběžně zaznamenávaným EEG. Zejména analýza EEG dat začne standardizovaným procesem EEG v rané fázi (PREP Pipeline) se zaměřením na vysokou filtraci při 1 Hz, identifikaci špatných kanálů a výpočet robustní průměrné reference. Vyšetřovatelé budou provádět epochy signálu pomocí epoch s pevnou délkou pro měření klidového stavu a epoch se zamčenými stimuly pro signály získané během úkolů. Epochy obsahující artefaktový signál budou odstraněny poloautomatickým postupem. Vyšetřovatelé poté na data aplikují nezávislou analýzu komponent (ICA), následovanou poloautomatickou detekcí artefaktových komponent na základě měření autokorelace, korelace s elektrodou EOG, topografie ohniskového kanálu a kvality proložení dipólu s jedním zdrojem. Nakonec výzkumníci vypočítají výkonové vlastnosti v prostoru senzorů, tj. výkony frekvenčních pásem, a lineární/nelineární metriky funkční konektivity, tj. funkce přímého přenosu a vzájemné informace, na úrovni zdroje po proceduře rekonstrukce zdroje, tj. Metoda elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA) (Pascual-Marqui et, al 2002).
Analýza strojového učení bude probíhat následovně. První analýza bude zahrnovat všechny pacienty, u kterých byla v přípravné práci diagnostikována SCD. Vyšetřovatelé definují soubor multimodálních vlastností včetně všech 19 neuropsychologických testů, výběr hodnocení osobnosti a genetický profil. Vyšetřovatelé definují společnou metriku založenou na rozptylu každé jednotlivé dimenze profilu a poté vycvičí algoritmus strojového učení, který spojí každý profilový „vektor“ s přidruženým vývojem nemoci po pevně stanoveném čase (nejprve možný kategorie budou pouze SCD, MCI, AD bez dalších podúrovní, ale to lze v dalších kolech zlepšit). Nejprve vyšetřovatelé provedou tuto klasifikaci pomocí standardních postupů strojového učení jako podpůrný vektorový stroj (SVM, využívající binární rozhodovací stromy) a k-nejbližší sousedé (kNN). Poté využijí skutečnost, že neurofyziologická hodnocení se každoročně opakují (viz výše), aby použili algoritmus SuStaIn dříve aplikovaný na data neurozobrazování (viz stav techniky a Young 2018). Stručně řečeno, algoritmus z-skóre každý rozměr profilu a modeluje pomocí lineární funkce po částech různé cesty akumulace každého markeru, tj. progresi od zdravých k abnormálním hodnotám. Tento přístup nejenže překonává standardní algoritmy při předpovídání konečného stavu subjektů na základě výchozího profilu, ale zdůrazňuje různé cesty, které mohou vést ke stejnému výsledku. V samostatné sadě analýz budou vyšetřovatelé postupovat podle přístupu hlubokého učení s použitím přesně stejných profilů subjektů k trénování víceúrovňové dopředné umělé neuronové sítě (ANN) předpovídající stav pacienta po pevně stanoveném čase. Sítě budou trénovány standardními technikami gradientního sestupu a zpětného šíření a pomocí procedur dropout a dávkové normalizace výzkumníci získají robustní výsledky automatické klasifikace. Porovnáním výkonnosti klasifikace SuStaIn a ANN se rozhodne o nejvhodnějším přístupu pro daný úkol. Kromě toho použijí standardní techniky redukce rozměrů k extrakci nejvýraznějších znaků a zopakují výše popsaný postup, aby posoudili, zda je možné dosáhnout stejných výsledků s podskupinou screeningů.
Vybraný přístup bude poté opakován novým pacientům přijatým během PREVIEW a pacientům, kteří procházejí následnou analýzou během projektu. Jediným rozdílem bude nová sada faktorů zahrnutých do analýzy, včetně všech dat použitých v první verzi, ale také BDNF, biomarkerů CSF a nových vlastností extrahovaných z EEG záznamů v klidovém stavu a ERP. To bude vyžadovat definování druhé multimodální metriky napříč všemi funkcemi a následné přetvoření a přeškolení sítě strojového učení. Jak je popsáno výše, i pro druhou verzi algoritmu se výzkumníci zaměří na definování minimální sady vlastností dosahujících optimálního výkonu. Konečný výsledek algoritmu poskytne předpověď vývoje stavu každého pacienta na základě jeho kompletního profilu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Valentina Bessi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393496096308
- E-mail: valentina.bessi@unifi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonia Padiglioni, Psy, PhD
- Telefonní číslo: +393488512232
- E-mail: padiglionis@aou-careggi.toscana.it
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50143
- Nábor
- IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Antonello Grippo, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandro Sorbi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rachele Buralli
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonello Grippo, MD, PhD
-
Florence, Itálie
- Nábor
- Department of Neuroscience, Psychology, Drug Research and Child Health, University of Florence
-
Kontakt:
- Benedetta Nacmias, PhD
- Telefonní číslo: 055/7948910
- E-mail: nacmias@unifi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedetta Nacmias, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvia Bagnoli, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Assunta Ingannato
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Istituto di Biorobotica e Dipartimento di Eccellenza in Robotica e AI, Scuola Superiore Sant'Anna
-
Kontakt:
- Alberto Mazzoni, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alberto Mazzoni
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Lassi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Vergani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silvestro Micera
-
-
Tuscany Region
-
Florence, Tuscany Region, Itálie, 50134
- Nábor
- Aou Careggi
-
Kontakt:
- Valentina Bessi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +393496096308
- E-mail: valentina.bessi@unifi.it
-
Kontakt:
- Salvatore Mazzeo, MD
- Telefonní číslo: +393477219137
- E-mail: salvatore.mazzeo@unifi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salvatore Mazzeo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sonia Padiglioni, Psy, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Valentina Moschini, Psy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Morinelli, Psy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulia Giacomucci, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filippo Emiliani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giulia Galdo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juri Balestrini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vyšetřovatelé do studie zahrnou po sobě jdoucí spontánní subjekty, které se samy odkázaly na Centrum pro Alzheimerovu chorobu a kognitivní poruchy dospělých v nemocnici Careggi ve Florencii.
Vyšetřovatelé zahrnou do studie 300 pacientů s SCD, kteří již byli na naší klinice vybráni a hodnoceni jednou (výchozí stav) nebo vícekrát (následné sledování), a základní vzorek rozšíří přidáním nových subjektů s SCD nebo MCI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stěžování si na kognitivní pokles s trváním ≥ 6 měsíců;
- Normální fungování na stupnici Aktivity denního života a Instrumentální aktivity každodenního života (Lawton a Brody, 1969);
- Nesplněná kritéria pro demenci na začátku (DSM-V, American Psychiatric Association, 2013).
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy v anamnéze, současné neurologické a/nebo systémové onemocnění, příznaky psychózy, velká deprese, alkoholismus nebo zneužívání jiných návykových látek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
EEG aktivita bude nepřetržitě zaznamenávána z 19 míst pomocí elektrod umístěných v elastickém krytu a umístěných podle mezinárodního systému 10-20.
Záznam bude vztažen ke společnému průměru všech elektrod, kromě Fp1 a Fp2.
Před detekcí a analýzou EEG artefaktů bude provedeno opětovné odkazování.
Data budou zaznamenávána pomocí pásmového filtru 0,3-70 Hz a digitalizována při vzorkovací frekvenci 512 Hz a analogově-digitální přesnost byla 16 bitů (Gal-Nt, EbNeuro®, Florencie, Itálie).
Horizontální a vertikální pohyby očí budou detekovány elektrookulogramem (EOG).
Subjekty budou sedět v nakloněném křesle přibližně 20 minut.
Data budou shromažďována při vzorkovací frekvenci 256 Hz, s poměrem odmítnutí společného režimu 105 dB (decibel) a následujícími charakteristikami pásma: 0,1 Hz horní propust, 100 Hz dolní propust pátého řádu.
Pro pořízení ERP bude použit stejný EEG systém, který byl použit pro sběr EEG dat.
Účastníkům bude poskytnuta testovací baterie ERP se souběžně zaznamenávaným EEG sestávající z 3-výběrového úkolu bdělosti (3CVT) určeného k vyhodnocení trvalé pozornosti a standardního úkolu paměti rozpoznávání obrazu (SIR) určeného k vyhodnocení pozornosti, kódování a paměti rozpoznávání obrazu.
V SIR budou obrázky vybrány jako podněty pro odlišení krátkodobé ztráty paměti od sémantické paměti a rozšíření předchozích výsledků efektů ERP rozpoznávání obrázků.
|
|
Pacienti se subjektivním kognitivním poklesem
Pacienti, kteří si stěžují na kognitivní pokles s normálním fungováním při činnostech každodenního života a nesplněnými kritérii pro MCI nebo demenci na začátku.
|
Tři SNP (rs429358, rs7412 a rs6265 na genech APOE a BDNF) budou analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na genomové DNA a analýzou křivek tání (HRMA) pomocí Rotor-Gene 6000 (Rotor-Gene , Corbett Research, Mortlake, Austrálie).
EEG aktivita bude nepřetržitě zaznamenávána z 19 míst pomocí elektrod umístěných v elastickém krytu a umístěných podle mezinárodního systému 10-20.
Záznam bude vztažen ke společnému průměru všech elektrod, kromě Fp1 a Fp2.
Před detekcí a analýzou EEG artefaktů bude provedeno opětovné odkazování.
Data budou zaznamenávána pomocí pásmového filtru 0,3-70 Hz a digitalizována při vzorkovací frekvenci 512 Hz a analogově-digitální přesnost byla 16 bitů (Gal-Nt, EbNeuro®, Florencie, Itálie).
Horizontální a vertikální pohyby očí budou detekovány elektrookulogramem (EOG).
Subjekty budou sedět v nakloněném křesle přibližně 20 minut.
Data budou shromažďována při vzorkovací frekvenci 256 Hz, s poměrem odmítnutí společného režimu 105 dB (decibel) a následujícími charakteristikami pásma: 0,1 Hz horní propust, 100 Hz dolní propust pátého řádu.
Vzorky CSF budou odebrány lumbální punkcí, okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C až do provedení analýzy.
Ap42, poměr Ap42/Ap40, t-tau a p-tau budou měřeny pomocí chemiluminiscenčního enzymového imunotestu (CLEIA) analyzátoru LUMIPULSE® G600 (Fujirebio, Tokio, Japonsko).
Pro rozsáhlé neuropsychologické vyhodnocení budou vyšetřovatelé používat následující nástroje: globální měření (MMSE, Information-Memory-Concentration Test), úlohy zkoumající verbální a prostorovou krátkodobou a dlouhodobou paměť (Digit Span, Corsi Tapping Test, Five Words a Párová slova Akvizice a vyvolání po 10 minutách a 24 hodinách, povídka Okamžité a zpožděné vyvolání), prospektivní paměť (Rivermead Behavioral Memory Test), pozornost (Test tvorby stopy A, Dvojitý úkol), jazyk (Test symbolů, pojmenování obrázků, Úkol plynulosti kategorií, Úloha fonematické plynulosti), konstrukční praxe (Kopírování výkresů a komplexní figura Rey-Osterrietha) a výkonná funkce (Test tvorby stopy B, Stroopův test, Frontal Assessment Battery, Weiglův test). K posouzení dovedností nezávislého života použijí vyšetřovatelé dva strukturované rozhovory: Škála činností denního života (ADL) a Škála instrumentálních činností denního života (IADL). Aby bylo možné odhadnout premorbidní inteligenci, všechny případy provedou TIB test (Test di Intelligenza Breve), italskou verzi národního testu čtení dospělých (NART). K posouzení osobnostních rysů subjektů budou vyšetřovatelé používat dotazník Big Five Factors Questionnaire (BFFQ), který měří pět faktorů emoční stability, energie, svědomitosti, přívětivosti a otevřenosti vůči kultuře a zkušenostem. Pro kognitivní rezervu. subjekty budou v průběhu života provádět strukturované rozhovory týkající se účasti na intelektuálních, sportovních a společenských aktivitách. Přítomnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí 22položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS).
Pro následné hodnocení každý subjekt provede kompletní klinické hodnocení, rozsáhlé neuropsychologické hodnocení (test 27), hodnocení dovedností nezávislého života (ADL a IADL), odhad premorbidní inteligence (TIB test) a stupnici pro depresi (Hamiltonova deprese). Stupnice hodnocení - HDRS).
Pro pořízení ERP bude použit stejný EEG systém, který byl použit pro sběr EEG dat.
Účastníkům bude poskytnuta testovací baterie ERP se souběžně zaznamenávaným EEG sestávající z 3-výběrového úkolu bdělosti (3CVT) určeného k vyhodnocení trvalé pozornosti a standardního úkolu paměti rozpoznávání obrazu (SIR) určeného k vyhodnocení pozornosti, kódování a paměti rozpoznávání obrazu.
V SIR budou obrázky vybrány jako podněty pro odlišení krátkodobé ztráty paměti od sémantické paměti a rozšíření předchozích výsledků efektů ERP rozpoznávání obrázků.
|
|
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou
Pacienti s diagnózou MCI
|
Tři SNP (rs429358, rs7412 a rs6265 na genech APOE a BDNF) budou analyzovány polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na genomové DNA a analýzou křivek tání (HRMA) pomocí Rotor-Gene 6000 (Rotor-Gene , Corbett Research, Mortlake, Austrálie).
EEG aktivita bude nepřetržitě zaznamenávána z 19 míst pomocí elektrod umístěných v elastickém krytu a umístěných podle mezinárodního systému 10-20.
Záznam bude vztažen ke společnému průměru všech elektrod, kromě Fp1 a Fp2.
Před detekcí a analýzou EEG artefaktů bude provedeno opětovné odkazování.
Data budou zaznamenávána pomocí pásmového filtru 0,3-70 Hz a digitalizována při vzorkovací frekvenci 512 Hz a analogově-digitální přesnost byla 16 bitů (Gal-Nt, EbNeuro®, Florencie, Itálie).
Horizontální a vertikální pohyby očí budou detekovány elektrookulogramem (EOG).
Subjekty budou sedět v nakloněném křesle přibližně 20 minut.
Data budou shromažďována při vzorkovací frekvenci 256 Hz, s poměrem odmítnutí společného režimu 105 dB (decibel) a následujícími charakteristikami pásma: 0,1 Hz horní propust, 100 Hz dolní propust pátého řádu.
Vzorky CSF budou odebrány lumbální punkcí, okamžitě odstředěny a skladovány při -80 °C až do provedení analýzy.
Ap42, poměr Ap42/Ap40, t-tau a p-tau budou měřeny pomocí chemiluminiscenčního enzymového imunotestu (CLEIA) analyzátoru LUMIPULSE® G600 (Fujirebio, Tokio, Japonsko).
Pro rozsáhlé neuropsychologické vyhodnocení budou vyšetřovatelé používat následující nástroje: globální měření (MMSE, Information-Memory-Concentration Test), úlohy zkoumající verbální a prostorovou krátkodobou a dlouhodobou paměť (Digit Span, Corsi Tapping Test, Five Words a Párová slova Akvizice a vyvolání po 10 minutách a 24 hodinách, povídka Okamžité a zpožděné vyvolání), prospektivní paměť (Rivermead Behavioral Memory Test), pozornost (Test tvorby stopy A, Dvojitý úkol), jazyk (Test symbolů, pojmenování obrázků, Úkol plynulosti kategorií, Úloha fonematické plynulosti), konstrukční praxe (Kopírování výkresů a komplexní figura Rey-Osterrietha) a výkonná funkce (Test tvorby stopy B, Stroopův test, Frontal Assessment Battery, Weiglův test). K posouzení dovedností nezávislého života použijí vyšetřovatelé dva strukturované rozhovory: Škála činností denního života (ADL) a Škála instrumentálních činností denního života (IADL). Aby bylo možné odhadnout premorbidní inteligenci, všechny případy provedou TIB test (Test di Intelligenza Breve), italskou verzi národního testu čtení dospělých (NART). K posouzení osobnostních rysů subjektů budou vyšetřovatelé používat dotazník Big Five Factors Questionnaire (BFFQ), který měří pět faktorů emoční stability, energie, svědomitosti, přívětivosti a otevřenosti vůči kultuře a zkušenostem. Pro kognitivní rezervu. subjekty budou v průběhu života provádět strukturované rozhovory týkající se účasti na intelektuálních, sportovních a společenských aktivitách. Přítomnost symptomů deprese bude hodnocena pomocí 22položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS).
Pro následné hodnocení každý subjekt provede kompletní klinické hodnocení, rozsáhlé neuropsychologické hodnocení (test 27), hodnocení dovedností nezávislého života (ADL a IADL), odhad premorbidní inteligence (TIB test) a stupnici pro depresi (Hamiltonova deprese). Stupnice hodnocení - HDRS).
Pro pořízení ERP bude použit stejný EEG systém, který byl použit pro sběr EEG dat.
Účastníkům bude poskytnuta testovací baterie ERP se souběžně zaznamenávaným EEG sestávající z 3-výběrového úkolu bdělosti (3CVT) určeného k vyhodnocení trvalé pozornosti a standardního úkolu paměti rozpoznávání obrazu (SIR) určeného k vyhodnocení pozornosti, kódování a paměti rozpoznávání obrazu.
V SIR budou obrázky vybrány jako podněty pro odlišení krátkodobé ztráty paměti od sémantické paměti a rozšíření předchozích výsledků efektů ERP rozpoznávání obrázků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická diagnóza MCI u pacientů s diagnózou SCD
Časové okno: tři roky
|
Pacienti s diagnózou SCD na začátku budou sledováni každých šest měsíců neurologickým vyšetřením a každých dvanáct měsíců neuropsychologickým vyšetřením, aby se zjistila progrese do MCI podle kritérií National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) (Albert et al. 2011)
|
tři roky
|
|
Klinická diagnóza AD u pacientů s diagnózou SCD a MCI
Časové okno: tři roky
|
Pacienti s diagnózou SCD nebo MCI na začátku budou sledováni každých šest měsíců neurologickým vyšetřením a každých dvanáct měsíců neuropsychologickým vyšetřením za účelem zjištění progrese do AD podle kritérií NIA-AA (Mc Khann et al. 2011).
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace v neuropsychologickém skóre
Časové okno: tři roky
|
Všichni zahrnutí pacienti budou každých 12 měsíců hodnoceni rozsáhlými neuropsychologickými vyšetřeními, aby se identifikovaly variace v kognitivních výkonech.
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Bessi, MD, PhD, Research and Innovation Centre for Dementia-CRIDEM, AOU Careggi, Florence, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giacomucci G, Mazzeo S, Bagnoli S, Casini M, Padiglioni S, Polito C, Berti V, Balestrini J, Ferrari C, Lombardi G, Ingannato A, Sorbi S, Nacmias B, Bessi V. Matching Clinical Diagnosis and Amyloid Biomarkers in Alzheimer's Disease and Frontotemporal Dementia. J Pers Med. 2021 Jan 14;11(1):47. doi: 10.3390/jpm11010047.
- Mazzeo S, Bessi V, Bagnoli S, Giacomucci G, Balestrini J, Padiglioni S, Tomaiuolo G, Ingannato A, Ferrari C, Bracco L, Sorbi S, Nacmias B. Dual Effect of PER2 C111G Polymorphism on Cognitive Functions across Progression from Subjective Cognitive Decline to Mild Cognitive Impairment. Diagnostics (Basel). 2021 Apr 18;11(4):718. doi: 10.3390/diagnostics11040718.
- Bessi V, Balestrini J, Bagnoli S, Mazzeo S, Giacomucci G, Padiglioni S, Piaceri I, Carraro M, Ferrari C, Bracco L, Sorbi S, Nacmias B. Influence of ApoE Genotype and Clock T3111C Interaction with Cardiovascular Risk Factors on the Progression to Alzheimer's Disease in Subjective Cognitive Decline and Mild Cognitive Impairment Patients. J Pers Med. 2020 May 29;10(2):45. doi: 10.3390/jpm10020045.
- Mazzeo S, Padiglioni S, Bagnoli S, Bracco L, Nacmias B, Sorbi S, Bessi V. The dual role of cognitive reserve in subjective cognitive decline and mild cognitive impairment: a 7-year follow-up study. J Neurol. 2019 Feb;266(2):487-497. doi: 10.1007/s00415-018-9164-5. Epub 2019 Jan 2.
- Giacomucci G, Mazzeo S, Padiglioni S, Bagnoli S, Belloni L, Ferrari C, Bracco L, Nacmias B, Sorbi S, Bessi V. Gender differences in cognitive reserve: implication for subjective cognitive decline in women. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2499-2508. doi: 10.1007/s10072-021-05644-x. Epub 2021 Oct 8.
- Mazzeo S, Bessi V, Padiglioni S, Bagnoli S, Bracco L, Sorbi S, Nacmias B. KIBRA T allele influences memory performance and progression of cognitive decline: a 7-year follow-up study in subjective cognitive decline and mild cognitive impairment. Neurol Sci. 2019 Aug;40(8):1559-1566. doi: 10.1007/s10072-019-03866-8. Epub 2019 Apr 5.
- Bessi V, Mazzeo S, Padiglioni S, Piccini C, Nacmias B, Sorbi S, Bracco L. From Subjective Cognitive Decline to Alzheimer's Disease: The Predictive Role of Neuropsychological Assessment, Personality Traits, and Cognitive Reserve. A 7-Year Follow-Up Study. J Alzheimers Dis. 2018;63(4):1523-1535. doi: 10.3233/JAD-171180.
- Mazzeo S, Padiglioni S, Bagnoli S, Carraro M, Piaceri I, Bracco L, Nacmias B, Sorbi S, Bessi V. Assessing the effectiveness of subjective cognitive decline plus criteria in predicting the progression to Alzheimer's disease: an 11-year follow-up study. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):894-899. doi: 10.1111/ene.14167. Epub 2020 Mar 8.
- Amoroso N, Diacono D, Fanizzi A, La Rocca M, Monaco A, Lombardi A, Guaragnella C, Bellotti R, Tangaro S; Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative. Deep learning reveals Alzheimer's disease onset in MCI subjects: Results from an international challenge. J Neurosci Methods. 2018 May 15;302:3-9. doi: 10.1016/j.jneumeth.2017.12.011. Epub 2017 Dec 26.
- Bansal D. et al. Comparative Analysis of Various Machine Learning Algorithms for Detecting Dementia - Procedia Computer Science (2018) 132: 1497-1502
- Gouw AA, Alsema AM, Tijms BM, Borta A, Scheltens P, Stam CJ, van der Flier WM. EEG spectral analysis as a putative early prognostic biomarker in nondemented, amyloid positive subjects. Neurobiol Aging. 2017 Sep;57:133-142. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2017.05.017. Epub 2017 Jun 1.
- Guillem F, Rougier A, Claverie B. Short- and long-delay intracranial ERP repetition effects dissociate memory systems in the human brain. J Cogn Neurosci. 1999 Jul;11(4):437-58. doi: 10.1162/089892999563526.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 20RSVB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .