Účinek a tolerance bioaktivního extraktu z Curcuma Longa a Boswellia Serrata u lidí s nepohodlím a dysfunkcí kloubů rukou (FLEXOA)

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2

• Subjekty, které splňují následující klinická kritéria American College of Rheumatology (ACR):

  • Bolest rukou, bolest nebo ztuhlost A

  • 3 nebo 4 z následujících funkcí:

    • zvětšení tvrdé tkáně 2 nebo více z 10 vybraných kloubů,
    • Zvětšení tvrdých tkání 2 nebo více distálních interfalangeálních (DIP) kloubů,
    • Méně než tři oteklé metakarpofalangeální (MCP) klouby,
    • Deformita alespoň 1 z 10 vybraných kloubů ruky.

10 vybraných kloubů je druhý a třetí distální interfalangeální kloub (DIP), druhý a třetí proximální interfalangeální kloub (PIP) a první karpometakarpální (CMC) kloub obou rukou.

• Bolest rukou nejméně polovinu dní v předchozím měsíci a nejméně 48 hodin před zařazením/základní návštěvou.
• Skóre bolesti prstu 40–80 mm na 100mm vizuální analogové škále (VAS) na alespoň jedné ruce za posledních 24 hodin. Subjekty by měly před návštěvou dodržovat 24hodinovou vymývací periodu schválených analgetik/protizánětlivých léků (paracetamol/orální NSAID).
• Ochota používat pouze paracetamol a perorální NSAID jako záchrannou léčbu ke zvládnutí bolesti rukou během studie. Jiná analgetika a protizánětlivá medikace (perorální a topická) nejsou během studie povolena a před vstupem do studie by měla být dodržena vymývací perioda 5 poločasů v závislosti na molekule.
• Umět se řídit pokyny studie
• Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují ALESPOŇ jedno z následujících kritérií, budou vyloučeny:

Související s rukou

• Subjekty s nepohodlím výlučně kloubů palců.
• Ostatní revmatická onemocnění, jako je dna, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, abychom jmenovali alespoň některé), by měly být vyloučeny.
• Souběžná kloubní onemocnění nebo poruchy ruky/horní končetiny interferující s hodnocením bolesti ruky, jako je, ale bez omezení, zánětlivá artritida, porucha pojivové tkáně, chronická bolest nebo alternativní klinická diagnóza, jako je tenosynovitida nebo syndrom karpálního tunelu, jako je polyartikulární chondrokalcinóza, syndrom hrudního vývodu, karpální tunel, syndrom Guyonova kanálu, syndrom kubitálního tunelu, diabetická neuropatie nebo cheiroartropatie, palmární tenosynovitida, spoušťový prst, fibromyalgie, bolestivý syndrom (komplexní regionální bolestivý syndrom nebo algoneurodystrofie) diagnostikovaný během posledních 6 měsíců (přenecháno hlavnímu zkoušejícímu (PI ) diskrétnost).
• Závažné poranění kloubu (kloubů) ruky a šlach během posledních 6 měsíců (ponechává na uvážení PI).

Související s léčbou

• Analgetika a protizánětlivá léčiva (perorální a topická) jiná než paracetamol a perorální NSAID při zařazení s výjimkou případů, kdy je dodržena vymývací lhůta.
• Intraartikulární kortikosteroidy v posledních 3 měsících v jakémkoli kloubu.
• Intraartikulární kyselina hyaluronová v jakémkoli kloubu ruky/prsty během posledních 6 měsíců.
• Intraartikulární plazma bohatá na krevní destičky v jakémkoli kloubu ruky/prst za posledních 6 měsíců.
• Užívání pomalu působících léků na OA (SYSADOA) a/nebo doplňků stravy v posledních 3 měsících (např. chondroitin sulfát, diacerein, nezmýdelnitelná sója a avokádo, kolagen, kyselina hyaluronová, oxaceprol, měďnaté graniony, glukosamin, fytoterapie na bolesti a dysfunkci kloubů, homeopatie na bolesti a dysfunkci kloubů, doplňky stravy na bázi kurkuminu a/nebo boswellových kyselin)
• Perorální kortikoterapie ≥ 5 mg/den (v ekvivalentu prednisolonu) v posledních 3 měsících
• Alergie nebo kontraindikace na studovaný produkt nebo jakoukoli složku přítomnou v tomto produktu nebo v placebu. Pozor na interakci léků, viz část o zakázaných léčbách
• Nesnášenlivost paracetamolu a NSAID (záchranná léčba během studie)
• Antikoagulant (kumarinová sloučenina) a heparin. Jsou povoleny antikoagulancia nové generace
• Předpokládaná potřeba jakéhokoli kloubního nepohodlí, včetně léčby OA, zakázané během studie
• Operace ruky nebo zlomenina během posledních 6 měsíců nebo operace ruky plánovaná během následujících 3 měsíců
• Fyzioterapie bolesti a dysfunkce rukou za poslední měsíc.

Souvisí s přidruženými nemocemi

• Závažná a nekontrolovaná onemocnění (jako je peptický vřed, poškození ledvin, jaterní dysfunkce, hematologické onemocnění, rakovina do 5 let (kromě léčeného bazaliomu, BCC), HIV atd.)
• Účastníci, kteří nemohou polykat tablety kvůli velikosti tablet, které nelze krájet nebo rozkládat.
• Jakákoli jiná významná nebo nekontrolovaná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie ( jako nemoc s rozšířenou bolestí)

Související s předměty

• blízcí spolupracovníci s výzkumným týmem, koordinátorem studie (ARTIALIS) nebo sponzorem (TILMAN)
• Účast v klinickém hodnocení nebo se ho v současné době účastní v posledních 3 měsících
• Vegani (produkt obsahuje hovězí želatinu)
• Pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
• Těhotenství, kojení, plánované početí
• Ženy v plodném věku bez antikoncepce