Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamiky u novorozenců léčených hypotermií"

25. listopadu 2025 aktualizováno: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Echokardiografické a ultrazvukové hodnocení hemodynamických parametrů u hypoxických novorozenců léčených hypotermií.

Perinatální hypoxie ve formě hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) je častou příčinou mozkového postižení u novorozenců. HIE se vyskytuje u 3 až 5 z 1000 novorozenců ve vyspělých zemích a je výrazně vyšší v rozvojových zemích u 25 z 1000 novorozenců. Navzdory vývoji v medicíně, rostoucímu porozumění patofyziologii HIE a pokroku v neonatální intenzivní péči, stejně jako léčbě středně těžké nebo těžké perinatální asfyxie, je HIE nadále spojena s významnou mortalitou a pozdními neurologickými následky.

Epizody ischemie-hypoxie v perinatálním období stejně jako změny v redistribuci krve mohou vést ke snížení perfuze a ischemii srdečního svalu. Kromě toho existuje negativní dopad snížené kontraktility srdečního svalu sekundárně k acidóze a hypoxii. Terapeutická hypotermie (TH) zlepšuje pozdní účinky u středně těžkých a těžkých případů hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE). Přímý dopad TH na kardiovaskulární systém zahrnuje středně těžkou bradykardii, zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (PVR), inferiorní plnění levé komory (LK) a tepový objem LK. Výše uvedené důsledky TH a epizod HI v perinatálním období jsou tedy exacerbací respiračního a oběhového selhání. Dopad oteplovací fáze na kardiovaskulární systém není dostatečně prozkoumán a v současné době je na toto téma publikováno jen málo údajů. Fyziologicky zahřívání zvyšuje srdeční frekvenci, zlepšuje srdeční výdej a zvyšuje systémový tlak. Vliv TH a oteplovací fáze na kardiovaskulární hodnoty má rozhodující vliv na metabolismus léčiv včetně vazopresorů/inotropik, což následně ovlivňuje volbu medikace a tekutinovou terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vliv hypoxie na kardiovaskulární systém Přechodná hypoxie myokardu (a její výsledná dysfunkce), která se může, ale nemusí, projevit klinicky, se vyskytuje u dvou třetin novorozenců narozených s perinatální asfyxií. Není pochyb o tom, že jde o jednu z častějších příčin oběhové insuficience. Jak epizoda ischemické hypoxie v perinatálním období, tak změny v distribuci krve mohou vést ke snížené perfuzi srdečního svalu. Dalším, ale neméně důležitým dopadem na srdeční funkci je nezralost novorozeneckého myokardu a jeho snížená kontraktilita sekundární k acidóze a hypoxii. Ischemie a acidóza vedou k nerovnováze ve prospěch produkce endotelinu 1, což vede ke snížení produkce oxidu dusnatého a vazokonstrikci plicních cév a tím k větší plicní vaskulární rezistenci (PVR), která má škodlivý vliv na již narušenou pravou komoru (RV) funkce. Slabá funkce RV a zvýšená PVR zhoršují plnění a funkci levé komory (LK), a tak mohou ovlivnit systémový a cerebrální průtok krve.

Vliv terapeutické hypotermie na kardiovaskulární systém

TH zlepšuje vzdálené výsledky v případech středně těžkého a těžkého HIE a je v současné době standardem péče o novorozence narozené v termínu nebo těsně před termínem (> 35. týden gestace). Přímý účinek TH na kardiovaskulární systém zahrnuje následující:

  • Střední bradykardie vyplývající ze sníženého účinku parasympatického systému na srdeční funkci. Sinusová bradykardie totiž vede ke snížení tepového objemu a snížené potřebě energie myokardem. Podávání inotropů zase zvyšuje metabolické požadavky.
  • TH navíc vede ke zvýšené PVR, což může mít za následek klinický obraz perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) nebo její exacerbaci v případech již existující zvýšené PVR. Ve studiích na zvířatech byla TH spojena se zvýšenou PVR, zatímco zvýšené riziko PPHN s TH nebylo u RCT zjištěno.
  • Výsledná dysfunkce PK a snížená iktová kapacita PK vede ke snížení plicního venózního návratu, a tudíž k horšímu plnění a tepovému objemu LK. Důsledkem výše uvedených účinků TH a epizody HI v perinatálním období je tedy exacerbace respiračního a oběhového selhání.

Vliv procesu oteplování na kardiovaskulární systém po podání hypotermie

Dopad oteplovací fáze na kardiovaskulární systém není dostatečně zdokumentován a v současné době je na toto téma publikováno velmi málo údajů. Fyziologické zahřívání zrychluje srdeční tep a zlepšuje tepový objem, i když průměrný krevní tlak může klesnout nebo zůstat nezměněn v důsledku snížení diastolické složky, což následně ovlivňuje metabolismus a clearance léčiv, včetně clearance kardiovaskulárních léků. Fáze zahřívání po ukončení hypotermické léčby ovlivňuje výběr další medikamentózní terapie ve smyslu vazopresorů, inotropů a fluidní terapie. Studie navíc ukázaly, že novorozenci jsou ve fázi oteplování více ohroženi křečovými epizodami. Ve studii se 160 novorozenci mělo 9 % intra- nebo periventrikulární krvácení. Novorozenci vyžadují přesnější pozorování z hlediska hemodynamické nestability během oteplovací fáze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

113

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Princess Anna Mazowiecka Hospital
      • Warsaw, Polsko, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polsko, 01-004
        • Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
      • Warsaw, Polsko
        • Lazarski University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, case-control, observační studii. Počet sledovaných subjektů bude 100 novorozenců. Harmonogram zápisu, intervence a hodnocení je uveden v tabulce. Vstupní echokardiografie a ultrasonografie mozku a břicha budou prováděny podle doporučení lékaře 1/2 po narození (T1) s opakovaným vyšetřením po ukončení hypotermie, během oteplování, tj. 4/5 dne života (T2). Postup studie bude vysvětlen opatrovníkům pacienta, kteří také obdrží informační leták. Opatrovníci budou poté požádáni, aby poskytli dvě kopie informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku ≥ 35 týdnů gestace s epizodou perinatální hypoxie
  • Novorozenci způsobilí pro léčbu hypotermie podle standardů lékařské péče pro novorozence v Polsku

Kritéria vyloučení:

  • Absence souhlasu rodičů nebo opatrovníků s účastí ve studii
  • Vrozené srdeční vady
  • Genetické vady
  • SGA < 10 centilů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studie skupiny I (SG)

Do studie (SG) (n=58) budou zařazeni novorozenci s gestačním věkem ≥35 týdnů, kteří prodělali epizodu perinatální ischémie a kteří byli kvalifikováni pro léčbu hypotermií podle Standardů lékařské péče o novorozence v Polsku.

Počáteční echokardiografie a cerebrální a abdominální ultrasonografie byly provedeny ve dvou klíčových časových bodech:

Během pasivní hypotermie nebyla provedena echokardiografie.

  1. Protože kvalifikace pro hypotermii probíhá do 6 hodin života (HOL), první vyšetření v SG proběhlo mezi 6. a 54. HOL po dosažení tělesné teploty 33,5 °C (SG1).
  2. Druhé vyšetření (SG2) bylo provedeno po dokončení procedury hypotermie a po re-warmingu (RW), kdy tělesná teplota dosáhla 36,6 °C, tj. po 90. HOL, ale nejpozději do 7. dne života (DOL).
Kontrolní skupina II (CG)

Do skupiny CG1 (n=14) byli zařazeni zdraví donošení novorozenci, kteří podstoupili echokardiografii (ECHO) kvůli obtížné adaptaci nebo mateřské gestační cukrovce, a do skupiny CG2 (n=44) byli zařazeni ti, kteří podstoupili ECHO po uzávěru ductus arteriosus nebo s pouze stopovým, hemodynamicky nevýznamným ductusem.

Počáteční echokardiografie a mozková a břišní ultrasonografie byly provedeny ve dvou klíčových časových bodech:

  1. Zdraví donošení novorozenci zařazení do CG1 podstoupili ECHO v 1./2. dni života (n=14)
  2. Ti, kteří byli zařazeni do CG2, podstoupili ECHO mezi 3. a 7. dnem života (n=44)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce levé komory v porovnání s kontrolní skupinou pomocí pulzního dopplera
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Systolická a diastolická funkce LK na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí pulzního dopplera
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce pravých komor ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí pulzního dopplera
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Systolická a diastolická funkce pravé komory na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí pulzního dopplera
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce levé komory v porovnání s kontrolní skupinou pomocí M-módu.
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Systolická a diastolická funkce LK na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí M-módu.
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce pravých komor ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí M-módu.
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Systolická a diastolická funkce pravé komory na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí M-módu.
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu zahřívací fáze na systolicko-diastolické funkce levé komory ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí tkáňového dopplera
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Systolická a diastolická funkce LK na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí tkáňového dopplera
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu zahřívací fáze na systolicko-diastolické funkce pravých komor ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí tkáňového dopplera.
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Systolická a diastolická funkce pravé komory na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí tkáňového dopplera
do 7 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu TH na mozkovou cirkulaci v porovnání s kontrolní skupinou v arteriální mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Řídí mozkovou cirkulaci u novorozenců pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve v přední mozkové tepně (ACA),
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu TH na mozkovou cirkulaci ve srovnání s kontrolní skupinou na střední mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve střední cerebrální artérií (MCA),
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu TH na cerebrální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou v horní duté žíle
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplera hodnocení průtoku krve v horní duté žíle - SVC (CO)
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu TH na viscerální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení viscerálního oběhu u novorozenců a kontrol pomocí dopplerovského hodnocení průtoku krve v mezenterické tepně (SMA).
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu TH na renální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení renální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí dopplerovského hodnocení průtoku krve v pravé renální tepně (RRA).
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu zahřívací fáze na mozkovou cirkulaci v porovnání s kontrolní skupinou na arteriální mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve v přední mozkové tepně (ACA)
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu zahřívací fáze na mozkovou cirkulaci ve srovnání s kontrolní skupinou na střední mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve střední cerebrální artérií (MCA)
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu zahřívací fáze na mozkovou cirkulaci ve srovnání s kontrolní skupinou v horní duté žíle
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplera hodnocení průtoku krve v horní duté žíle - SVC (CO)
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu oteplovací fáze na viscerální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení viscerálního oběhu u novorozenců a kontrol pomocí dopplerovského hodnocení průtoku krve v mezenterické tepně (SMA.)
do 7 dnů po porodu
Posouzení vlivu oteplovací fáze na renální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
Hodnocení renálního oběhu u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve v pravé renální tepně (RRA.)
do 7 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0048225966136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .