Hodnocení hemodynamiky u novorozenců léčených hypotermií"
Echokardiografické a ultrazvukové hodnocení hemodynamických parametrů u hypoxických novorozenců léčených hypotermií.
Perinatální hypoxie ve formě hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE) je častou příčinou mozkového postižení u novorozenců. HIE se vyskytuje u 3 až 5 z 1000 novorozenců ve vyspělých zemích a je výrazně vyšší v rozvojových zemích u 25 z 1000 novorozenců. Navzdory vývoji v medicíně, rostoucímu porozumění patofyziologii HIE a pokroku v neonatální intenzivní péči, stejně jako léčbě středně těžké nebo těžké perinatální asfyxie, je HIE nadále spojena s významnou mortalitou a pozdními neurologickými následky.
Epizody ischemie-hypoxie v perinatálním období stejně jako změny v redistribuci krve mohou vést ke snížení perfuze a ischemii srdečního svalu. Kromě toho existuje negativní dopad snížené kontraktility srdečního svalu sekundárně k acidóze a hypoxii. Terapeutická hypotermie (TH) zlepšuje pozdní účinky u středně těžkých a těžkých případů hypoxicko-ischemické encefalopatie (HIE). Přímý dopad TH na kardiovaskulární systém zahrnuje středně těžkou bradykardii, zvýšenou plicní vaskulární rezistenci (PVR), inferiorní plnění levé komory (LK) a tepový objem LK. Výše uvedené důsledky TH a epizod HI v perinatálním období jsou tedy exacerbací respiračního a oběhového selhání. Dopad oteplovací fáze na kardiovaskulární systém není dostatečně prozkoumán a v současné době je na toto téma publikováno jen málo údajů. Fyziologicky zahřívání zvyšuje srdeční frekvenci, zlepšuje srdeční výdej a zvyšuje systémový tlak. Vliv TH a oteplovací fáze na kardiovaskulární hodnoty má rozhodující vliv na metabolismus léčiv včetně vazopresorů/inotropik, což následně ovlivňuje volbu medikace a tekutinovou terapii
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Vliv hypoxie na kardiovaskulární systém Přechodná hypoxie myokardu (a její výsledná dysfunkce), která se může, ale nemusí, projevit klinicky, se vyskytuje u dvou třetin novorozenců narozených s perinatální asfyxií. Není pochyb o tom, že jde o jednu z častějších příčin oběhové insuficience. Jak epizoda ischemické hypoxie v perinatálním období, tak změny v distribuci krve mohou vést ke snížené perfuzi srdečního svalu. Dalším, ale neméně důležitým dopadem na srdeční funkci je nezralost novorozeneckého myokardu a jeho snížená kontraktilita sekundární k acidóze a hypoxii. Ischemie a acidóza vedou k nerovnováze ve prospěch produkce endotelinu 1, což vede ke snížení produkce oxidu dusnatého a vazokonstrikci plicních cév a tím k větší plicní vaskulární rezistenci (PVR), která má škodlivý vliv na již narušenou pravou komoru (RV) funkce. Slabá funkce RV a zvýšená PVR zhoršují plnění a funkci levé komory (LK), a tak mohou ovlivnit systémový a cerebrální průtok krve.
Vliv terapeutické hypotermie na kardiovaskulární systém
TH zlepšuje vzdálené výsledky v případech středně těžkého a těžkého HIE a je v současné době standardem péče o novorozence narozené v termínu nebo těsně před termínem (> 35. týden gestace). Přímý účinek TH na kardiovaskulární systém zahrnuje následující:
- Střední bradykardie vyplývající ze sníženého účinku parasympatického systému na srdeční funkci. Sinusová bradykardie totiž vede ke snížení tepového objemu a snížené potřebě energie myokardem. Podávání inotropů zase zvyšuje metabolické požadavky.
- TH navíc vede ke zvýšené PVR, což může mít za následek klinický obraz perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN) nebo její exacerbaci v případech již existující zvýšené PVR. Ve studiích na zvířatech byla TH spojena se zvýšenou PVR, zatímco zvýšené riziko PPHN s TH nebylo u RCT zjištěno.
- Výsledná dysfunkce PK a snížená iktová kapacita PK vede ke snížení plicního venózního návratu, a tudíž k horšímu plnění a tepovému objemu LK. Důsledkem výše uvedených účinků TH a epizody HI v perinatálním období je tedy exacerbace respiračního a oběhového selhání.
Vliv procesu oteplování na kardiovaskulární systém po podání hypotermie
Dopad oteplovací fáze na kardiovaskulární systém není dostatečně zdokumentován a v současné době je na toto téma publikováno velmi málo údajů. Fyziologické zahřívání zrychluje srdeční tep a zlepšuje tepový objem, i když průměrný krevní tlak může klesnout nebo zůstat nezměněn v důsledku snížení diastolické složky, což následně ovlivňuje metabolismus a clearance léčiv, včetně clearance kardiovaskulárních léků. Fáze zahřívání po ukončení hypotermické léčby ovlivňuje výběr další medikamentózní terapie ve smyslu vazopresorů, inotropů a fluidní terapie. Studie navíc ukázaly, že novorozenci jsou ve fázi oteplování více ohroženi křečovými epizodami. Ve studii se 160 novorozenci mělo 9 % intra- nebo periventrikulární krvácení. Novorozenci vyžadují přesnější pozorování z hlediska hemodynamické nestability během oteplovací fáze.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Natalia Brunets, MD
- Telefonní číslo: +48222559839
- E-mail: brunat1108@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-315
- Princess Anna Mazowiecka Hospital
-
Warsaw, Polsko, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polsko, 01-004
- Centrum Medyczne "ŻELAZNA"
-
Warsaw, Polsko
- Lazarski University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci ve věku ≥ 35 týdnů gestace s epizodou perinatální hypoxie
- Novorozenci způsobilí pro léčbu hypotermie podle standardů lékařské péče pro novorozence v Polsku
Kritéria vyloučení:
- Absence souhlasu rodičů nebo opatrovníků s účastí ve studii
- Vrozené srdeční vady
- Genetické vady
- SGA < 10 centilů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Studie skupiny I (SG)
Do studie (SG) (n=58) budou zařazeni novorozenci s gestačním věkem ≥35 týdnů, kteří prodělali epizodu perinatální ischémie a kteří byli kvalifikováni pro léčbu hypotermií podle Standardů lékařské péče o novorozence v Polsku. Počáteční echokardiografie a cerebrální a abdominální ultrasonografie byly provedeny ve dvou klíčových časových bodech: Během pasivní hypotermie nebyla provedena echokardiografie.
|
|
Kontrolní skupina II (CG)
Do skupiny CG1 (n=14) byli zařazeni zdraví donošení novorozenci, kteří podstoupili echokardiografii (ECHO) kvůli obtížné adaptaci nebo mateřské gestační cukrovce, a do skupiny CG2 (n=44) byli zařazeni ti, kteří podstoupili ECHO po uzávěru ductus arteriosus nebo s pouze stopovým, hemodynamicky nevýznamným ductusem. Počáteční echokardiografie a mozková a břišní ultrasonografie byly provedeny ve dvou klíčových časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce levé komory v porovnání s kontrolní skupinou pomocí pulzního dopplera
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Systolická a diastolická funkce LK na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí pulzního dopplera
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce pravých komor ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí pulzního dopplera
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Systolická a diastolická funkce pravé komory na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí pulzního dopplera
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce levé komory v porovnání s kontrolní skupinou pomocí M-módu.
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Systolická a diastolická funkce LK na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí M-módu.
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu Terapeutické hypotermie (TH) na systolicko-diastolické funkce pravých komor ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí M-módu.
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Systolická a diastolická funkce pravé komory na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí M-módu.
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu zahřívací fáze na systolicko-diastolické funkce levé komory ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí tkáňového dopplera
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Systolická a diastolická funkce LK na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí tkáňového dopplera
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu zahřívací fáze na systolicko-diastolické funkce pravých komor ve srovnání s kontrolní skupinou pomocí tkáňového dopplera.
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Systolická a diastolická funkce pravé komory na srdeční echokardiografii bude hodnocena pomocí tkáňového dopplera
|
do 7 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu TH na mozkovou cirkulaci v porovnání s kontrolní skupinou v arteriální mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Řídí mozkovou cirkulaci u novorozenců pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve v přední mozkové tepně (ACA),
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu TH na mozkovou cirkulaci ve srovnání s kontrolní skupinou na střední mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve střední cerebrální artérií (MCA),
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu TH na cerebrální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou v horní duté žíle
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplera hodnocení průtoku krve v horní duté žíle - SVC (CO)
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu TH na viscerální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení viscerálního oběhu u novorozenců a kontrol pomocí dopplerovského hodnocení průtoku krve v mezenterické tepně (SMA).
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu TH na renální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení renální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí dopplerovského hodnocení průtoku krve v pravé renální tepně (RRA).
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu zahřívací fáze na mozkovou cirkulaci v porovnání s kontrolní skupinou na arteriální mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve v přední mozkové tepně (ACA)
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu zahřívací fáze na mozkovou cirkulaci ve srovnání s kontrolní skupinou na střední mozkové tepně
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve střední cerebrální artérií (MCA)
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu zahřívací fáze na mozkovou cirkulaci ve srovnání s kontrolní skupinou v horní duté žíle
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení cerebrální cirkulace u novorozenců a kontrol pomocí Dopplera hodnocení průtoku krve v horní duté žíle - SVC (CO)
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu oteplovací fáze na viscerální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení viscerálního oběhu u novorozenců a kontrol pomocí dopplerovského hodnocení průtoku krve v mezenterické tepně (SMA.)
|
do 7 dnů po porodu
|
|
Posouzení vlivu oteplovací fáze na renální oběh ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: do 7 dnů po porodu
|
Hodnocení renálního oběhu u novorozenců a kontrol pomocí Dopplerova hodnocení průtoku krve v pravé renální tepně (RRA.)
|
do 7 dnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoon JH, Lee EJ, Yum SK, Moon CJ, Youn YA, Kwun YJ, Lee JY, Sung IK. Impacts of therapeutic hypothermia on cardiovascular hemodynamics in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy: a case control study using echocardiography. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Aug;31(16):2175-2182. doi: 10.1080/14767058.2017.1338256. Epub 2017 Jul 7.
- Wu TW, Tamrazi B, Soleymani S, Seri I, Noori S. Hemodynamic Changes During Rewarming Phase of Whole-Body Hypothermia Therapy in Neonates with Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. J Pediatr. 2018 Jun;197:68-74.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.01.067. Epub 2018 Mar 20.
- Sehgal A, Linduska N, Huynh C. Cardiac adaptation in asphyxiated infants treated with therapeutic hypothermia. J Neonatal Perinatal Med. 2019;12(2):117-125. doi: 10.3233/NPM-1853.
- Bhagat I, Sarkar S. Multiple Organ Dysfunction During Therapeutic Cooling of Asphyxiated Infants. Neoreviews. 2019 Nov;20(11):e653-e660. doi: 10.1542/neo.20-11-e653.
- Brunets N, Brunets V, Bokiniec R. Echocardiographic and ultrasound evaluation of haemodynamic parameters in hypoxic neonates treated with hypothermia: Study protocol. Front Pediatr. 2023 Apr 18;11:1122738. doi: 10.3389/fped.2023.1122738. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0048225966136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .