Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení časné deeskalace na nízkoúčinnou jedinou protidestičkovou terapii vedenou genetikou versus systematická vysokoúčinná jediná protidestičková léčba k neutralizaci krvácivých komplikací u pacientů s vysokým rizikem krvácení déle než jeden měsíc po akutním koronárním syndromu (ADEN)

15. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pacienti s akutním koronárním syndromem (AKS) jsou obvykle léčeni dlouhodobou duální antiagregační terapií (DAPT) ke snížení trombózy stentu a rekurentní ischemické příhody. Nedávná důležitá data nicméně prokázala účinnost krátkodobé DAPT a časné jednorázové protidestičkové terapie u pacientů s vysokým krvácením a ischemickým rizikem.

Riziko krvácení je spojeno s významnou mortalitou. Toto riziko je zvláště vysoké u pacientů léčených silnými inhibitory P2Y12, jako je tikagrelor nebo prasugrel po AKS.

V důsledku velkého množství údajů o bezpečnosti časné jednotlivé protidestičkové terapie s vysoce účinnou protidestičkovou terapií (tikagrelor nebo prasugrel) je pravděpodobné, že tato strategie bude brzy implementována do guidelines.

Výhody těchto vysoce účinných inhibitorů P2Y12 oproti klopidogrelu se většinou vyskytují u pacientů s genetickým polymorfismem CYP2Y12 spojeným se ztrátou funkce metabolismu klopidogrelu.

Navíc antiischemický přínos silných inhibitorů P2Y12 oproti klopidogrelu nastává časně, zatímco nadměrné krvácivé příhody často vznikají během chronické léčby.

Naší hypotézou je, že systematický a rychlý genetický screening polymorfismu CYP2C90 *2 nebo *17 jako vodítko pro časnou jednorázovou terapii s nízkou účinností protidestičkových látek (aspirin nebo klopidogrel) by mohl vést k méně krvácivým příhodám s konzistentní účinností vůči srdečním příhodám ve srovnání s vysokou účinností antiagregační terapie (prasugrel nebo tikagrelor) u pacientů s vysokým rizikem krvácení léčených pro AKS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie využívající design studie PROBE. Randomizace 1 až 3 měsíce (nejlépe 1, s ohledem na HBR) po AKS do 2 paralelních ramen. Stratifikace: podle revaskularizačního stavu (PCI nebo bez PCI), genotypu (ztráta funkce, rychlá metabolizace, žádná) a centra.

Kontrolní rameno: zastavte aspirin pro jednorázovou protidestičkovou terapii s vysoce účinným protidestičkovým přípravkem (tikagrelor nebo prasugrel).

Rameno s intervencí: jednoduchá antiagregační destička s nízkou účinností (aspirin nebo klopidogrel) řízená genetickým vyšetřením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2468

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Vstup pro akutní infarkt myokardu typu 1 (STEMI nebo NSTEMI)
  • Genetické testování u lůžka na rezistenci na klopidogrel, které lze provést během hospitalizace na ACS (sada na ústní výtěry s výsledkem do 1 hodiny)
  • Léčeno aspirinem a tikagrelorem nebo aspirinem a prasugrelem ve fázi screeningu a při randomizační návštěvě.

  • Vysoké riziko krvácení, jak je definováno v Konsensuálním dokumentu od Academic Research Consortium for High Bleeding Risk (alespoň jedno kritérium):

    • Věk ≥75 let.
    • Výchozí hemoglobin <11 g/dl (nebo anémie vyžadující transfuzi během 4 týdnů před randomizací).
    • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min.
    • Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 x 109/l
    • Chronické krvácivé diatézy: dědičné nebo získané stavy, o nichž je známo, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem krvácení, jako je dysfunkce krevních destiček, von Willebrandova choroba (prevalence 1–2 % v obecné populaci), vrozené nebo získané nedostatky srážecích faktorů (včetně faktorů VII, VIII [hemofilie A], IX [hemofilie B] a XI), nebo získané protilátky proti srážecím faktorům, mimo jiné.
    • Cirhóza s portální hypertenzí.
    • PCI po velkém traumatu nebo operaci.
    • Jakákoli zdokumentovaná mrtvice za posledních 12 měsíců.
    • Příjem do nemocnice kvůli krvácení nebo transfuzi během posledních 6 měsíců.
    • Nekožní rakovina diagnostikovaná nebo léčená ≤ 3 roky.
    • Plánované denní nesteroidní protizánětlivé léky (jiné než aspirin) nebo steroidy po dobu ≥ 30 dnů po PCI.
  • pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • U žen ve fertilním věku musí být až do návštěvy V3 používána účinná metoda antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiné klinické studie s výjimkou neintervenčních studií
  • Jakékoli předchozí zdokumentované intracerebrální krvácení
  • Kontraindikace, známá alergie nebo očekávané interakce s klopidogrelem. Základní léčba (při screeningu) by neměla zahrnovat protidestičkovou léčbu, u které je známa kontraindikace, známá alergie nebo očekávané interakce (příklad mrtvice v anamnéze a užívání prasugrelu nebo současné užívání tikagreloru a ritonaviru)
  • Pacienti se souběžnou léčbou antikoagulačním činidlem (antagonisté vitaminu K nebo nová perorální antikoagulancia, jako je rivaroxaban, dabigatran nebo apixaban)
  • Operace je plánována do 12 měsíců
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní péče: Systematická deeskalace na vysoce účinnou protidestičkovou jednorázovou terapii
Jiný: Zásahové rameno
jednoantiagregační s antiagregační látkou s nízkou účinností (aspirin nebo klopidogrel) řízená genetickým vyšetřením.
Jiný: jednoduchá antiagregační léčba s nízkoúčinným antiagreganciem (aspirin nebo klopidogrel) řízená genetickým testováním.
  • Jedinci bez genetické ztráty funkce pro metabolizaci klopidogrelu (*1/*1, *2/*17, *3/*17): ukončete DAPT a přejděte na monoterapii antiagregancií klopidogrelem.
  • Jedinci s genetickou ztrátou funkce pro metabolizaci klopidogrelu (*2/*3, *1/*3, *2/*2, *1/*2, *3/*3): ukončete silný inhibitor P2Y12 a léčte monoterapií antiagregancií kyselinou acetylsalicylovou.
  • Jedinci s rychlou metabolizací klopidogrelu (*1/*17 nebo *17/*17): ukončete silný inhibitor P2Y12 a léčte monoterapií antiagregancií kyselinou acetylsalicylovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost kombinovaných závažných a menších krvácivých příhod (BARC 2 až 5 BARC)
Časové okno: Od randomizace (1-3 měsíce po zařazení) do 1 roku po zařazení
výskyt závažných nebo menších krvácivých příhod mezi randomizací do jedné z deeskalačních strategií a 1 rok po indexu ACS definovaném podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC) jako typ 2 až 5
Od randomizace (1-3 měsíce po zařazení) do 1 roku po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Od randomizace přes deeskalaci (1-3 měsíce) po 1 rok

hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody definované následovně a v následujícím hierarchickém pořadí:

  • Smrt nebo infarkt myokardu nebo mrtvice nebo trombóza stentu (klíčové sekundární)
  • Smrt nebo infarkt myokardu
Od randomizace přes deeskalaci (1-3 měsíce) po 1 rok
Četnost závažných krvácivých příhod
Časové okno: randomizace k deeskalaci (1-3 měsíce) až 1 rok
výskyt závažných krvácivých příhod mezi randomizací do jedné z deeskalačních strategií a 1 rok po indexu ACS definovaném podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
randomizace k deeskalaci (1-3 měsíce) až 1 rok
Míra menších krvácivých příhod
Časové okno: randomizace k deeskalaci (1-3 měsíce) až 1 rok
výskyt drobných krvácivých příhod mezi randomizací do jedné z deeskalačních strategií a 1 rok po indexu ACS definovaném podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
randomizace k deeskalaci (1-3 měsíce) až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fonds de Dotation ACTION

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michel ZEITOUNI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211027
  • 20-0570 PHRC (Jiný identifikátor: DGOS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení