Zkoumání různých součástí online terapie akceptace a závazku u lidí s malformací Chiari
Zkoumání různých součástí online terapie akceptace a závazkové terapie chronické bolesti na vzorku lidí s Chiariho malformací
Chiariho malformace (CM) je chronický zdravotní stav charakterizovaný malformacemi a posuny mozku a páteře, které způsobují obstrukci cirkulace mozkomíšního moku (CSF; Hadley, 2002). Nejběžnější typ CM, CM1, je charakterizován posunutím cerebelárních mandlí o více než pět milimetrů do foramen magnum (Hadley, 2002). Přibližně 215 000 Američanů může mít CM1, což je více než šestinásobek prevalence roztroušené sklerózy (Dilokthornsakul et al., 2016; Speer et al., 2003). Chronická bolest je hlavním problémem pacientů s CM; (Curone a kol., 2017; Garcia a kol., 2019). Kraniovertebrální dekomprese je nejčastější chirurgickou intervencí u CM1, ale nemusí být účinná při úlevě od dlouhodobé bolesti a nedoporučuje se u všech pacientů s CM1 (Arnautovic et al., 2015; Imperato et al., 2011). Kromě chronické bolesti mají pacienti s CM také vysokou míru deprese, úzkosti a spánkové dysfunkce (Garcia et al., 2019; Lázaro et al., 2018; Watson et al., 2010). Psychologické intervence, konkrétně Acceptance and Commitment Therapy (ACT), byly účinné při léčbě chronické bolesti, když byly podávány online (van de Graaf et al., 2021). Již dříve jsme zjistili, že online samoobslužná verze ACT je účinná při zlepšování psychické flexibility a přijímání chronické bolesti u účastníků s CM (Garcia et al., 2021). V naší pilotní studii (Garcia et al., 2021) se účastníkům intervenční skupiny dostalo telefonického koučování s cílem zlepšit dodržování intervence a využití dovedností; zjistili jsme však, že trvání telefonického koučování neovlivnilo výsledky léčby. Měli jsme také vynikající udržení v kontrolní skupině. Není jasné, zda je telefonický koučink nezbytný pro zapojení do léčby nebo její účinnost ve skupinách zvláště motivovaných k vyhledání léčby. Pokud to není nutné, lze online ACT nabízet efektivněji a levněji. Navrhovaná studie bude randomizovat účastníky buď do ACT+ telefonického koučování, ACT bez koučování, nebo kontrolních podmínek na čekací listině, aby se zjistilo, zda koučování ovlivňuje dodržování léčby a výsledky v této populaci.
Na základě výkonových analýz bude velikost vzorku 72. Vzorek bude získán online a náhodně rozdělen do jedné ze tří léčebných skupin. Intervence se bude skládat z osmi modulů, které jsou administrovány týdně po dobu 8 týdnů. Následná hodnocení budou provedena po dokončení intervence a jeden a tři měsíce po dokončení.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest je hlavním problémem pacientů s CM; více než 80 % uvádí, že bojuje s bolestí krku a 41 % uvádí dlouhodobé bolesti hlavy (Curone et al., 2017; Garcia et al., 2019). Terapie přijetím a závazkem (ACT) byla široce studována u populace s chronickou bolestí pomocí online i osobních metod (van de Graaf et al., 2021; Veehof et al., 2016). Online intervence pro naši navrhovanou studii byla vyvinuta licencovaným klinickým psychologem a byla testována na různých populacích (Levin a kol., 2020, 2020; Levin, Petersen a kol., 2021). Naše předchozí studie zjistila, že tato intervence byla účinná při zlepšování psychické flexibility a přijímání chronické bolesti u účastníků s CM, primárním mechanismem ACT (Garcia et al., 2021; Hayes et al., 2006) Navíc naše pilotní studie ukázala, že účastníci byli s programem spokojeni a zjistili, že intervence je snadno použitelná bez nežádoucích účinků (Garcia et al., 2021). V naší předchozí studii se účastníkům intervenční skupiny dostalo telefonického koučování, jehož cílem bylo zlepšit dodržování intervencí a používání konceptů a dovedností. To bylo zahrnuto na základě literatury ukazující pozitivní dopad koučování na adherenci a výsledky léčby v online intervencích pro výsledky duševního zdraví (Mohr et al., 2013; Musiat et al., 2021). Nedávný systematický přehled online teleterapie chronické bolesti navíc zjistil, že intervence s vyšší úrovní vedení terapeutem byly prospěšnější a měly lepší adherenci (Mariano et al., 2021). V naší studii jsme však zjistili, že trvání telefonického koučování nemělo vliv na výsledky léčby, a další nedávná studie využívající stejnou online intervenci ACT jako naše pilotní studie nezjistila žádný vliv koučování na výsledky léčby, zapojení do programu nebo spokojenost s programem u postižených. vysokoškoláci (Levin, Krafft, et al., 2021). Naše pilotní studie také zaznamenala vynikající udržení v kontrolní skupině na čekací listině (85,7 %), což naznačuje, že tato populace je vysoce motivována zůstat zapojena. Není jasné, zda je telefonický koučink nezbytný pro zapojení do léčby, spokojenost nebo účinnost ve skupinách zvláště motivovaných k vyhledání léčby. Pokud to není nutné, lze online ACT nabízet efektivněji a levněji. Navrhovaná studie bude randomizovat účastníky buď do podmínek telefonického koučování, nebo bez telefonického koučování, aby bylo možné určit, do jaké míry koučování ovlivňuje dodržování léčby a výsledky v této populaci.
Vědecké cíle jsou následující:
Cíl jedna:
Zkoumejte, do jaké míry telefonický koučink zlepšuje účinnost online intervence ACT u chronické bolesti.
Hypotéza
1. Účastníci, kteří dostanou koučování ACT+ a pouze ACT, budou mít zvýšenou akceptaci bolesti a psychickou flexibilitu, stejně jako zlepšení intenzity bolesti, interference bolesti, deprese a úzkosti než účastníci v kontrolní skupině na pořadníku. Neočekáváme významné rozdíly mezi oběma léčebnými skupinami.
Cíl dva:
Identifikujte účinek, který má ACT na dysfunkci spánku a dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku.
hypotézy:
- Účastníci, kteří dostanou koučování ACT+ a pouze ACT, budou mít větší zlepšení v dysfunkčních přesvědčeních a postojích ke spánku a spánkové dysfunkci než účastníci v kontrolní skupině na pořadníku. Opět neočekáváme významné rozdíly mezi oběma léčebnými skupinami.
- Snížení spánkové dysfunkce bude zmírněno praktikami spánkové hygieny tak, že účastníci s lepší spánkovou hygienou se zlepší fungování spánku, zatímco ti se špatnou spánkovou hygienou zůstanou stabilní nebo se u nich zhorší spánková dysfunkce.
Následuje shrnutí protokolu:
Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do koučovací skupiny ACT+, skupiny pouze ACT nebo kontrolního seznamu čekatelů. Randomizace bude provedena pomocí online generátoru náhodných čísel. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží stejnou náhradu jako intervenční skupiny, pokud je v kontrolním stavu čekací listiny. Po vyplnění 8týdenních dotazníků následovaných 1měsíčním sledováním bude nabídnuta léčba kontrolní skupině čekatelů. Odměna bude probíhat formou e-dárkových karet zaslaných na e-mail účastníka, což umožní včasnou kompenzaci. Kompenzace bude zaslána do jednoho týdne po dokončení každého časového bodu.
(Část 1): (Léčebné i čekací kontrolní skupiny) Jakmile účastník podepíše a odešle online formulář souhlasu, bude požádán, aby vyplnil sadu dotazníků hodnotících demografické údaje, kvalitu života, interferenci bolesti, přijetí bolesti, úzkost, deprese, stres a spánek. Průzkum zabere přibližně 45 - 60 minut. K vyplnění těchto dotazníků je nutný přístup k internetu na počítači, tabletu nebo mobilním telefonu.
(Část 2): (Kontrolní skupiny ošetření i pořadníku) Dále budou účastníci požádáni, aby denně po dobu 7 dnů vyplnili spánkový deník. Každé ráno bude účastníkům zaslán odkaz na Qualtrics (e-mail bude odeslán do půlnoci předchozí noci). Kliknutím na odkaz budou účastníci přesměrováni přímo na 2-5minutový průzkum. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili tento krátký průzkum (11 otázek) co nejblíže k probuzení, aby poskytli co nejpřesnější informace. Pokud účastník nevyplní denní deník do poledne, bude mu zaslán další upomínkový e-mail. Po dokončení posledního dne spánkového deníku budou účastníci náhodně rozděleni buď do léčebné nebo čekací kontrolní skupiny a začnou příští pátek.
Po náhodném přidělení bude účastníkům zaslán k podpisu další dokument, který obsahuje konkrétní informace o časovém nasazení pro jejich přidělenou skupinu. Například jednotlivci v koučovací skupině ACT+ budou informováni o týdenním závazku telefonických hovorů, zatímco účastníci pouze ve skupině ACT nikoli. Pro pokračování ve studii bude potřeba podpis účastníků.
(Část 3): (Obě léčebné skupiny) Jednou týdně, po dobu následujících 8 týdnů, budou účastníci požádáni o vyplnění krátké baterie dotazníků, po kterých bude online intervence trvat dohromady přibližně 30 - 35 minut týdně. Odkaz na Qualtrics bude zaslán na e-mailovou adresu každého účastníka každý pátek ráno s očekáváním, že během následujících 3 dnů co nejdříve dokončí průzkum a intervenci. Pokud hodnocení a intervence nebyly dokončeny do konce dne 4 (pondělí), účastníci obdrží telefonát, který jim poslouží jako připomínka a zodpoví veškeré technické nebo nevyřešené problémy. Každá online intervence končí cvičením po zbytek týdne.
(Léčebná skupina + telefonický koučink) Pokud je účastník přiřazen do léčebné skupiny s telefonickým koučováním, obdrží e-mail, aby si naplánoval 10-15minutový telefonát se svým „telefonním koučem“. Primárním cílem telefonického kouče je zvýšit dodržování svépomocných webových stránek (absolvování webových sezení a procvičování cvičení na nich). Vedlejším cílem je podpora osvojování, upevňování a zobecňování pojmů, cvičení a dovedností vyučovaných na webových stránkách. Role telefonního kouče je však podpora, nikoli terapeut. První hovor bude trvat 10-15 minut. Cílem tohoto krátkého telefonického sezení „poznej se“ je zvýšit motivaci k účasti na svépomocném programu. Na konci sezení bychom chtěli, aby účastníci vyjádřili DARN-C (touha a důvody pro, schopnost a potřeba provést změny). Během tohoto úvodního telefonického hovoru bude účastník požádán, aby upřesnil časy a dny, kdy je obecně k dispozici pro následné koučovací hovory. Následné koučovací telefonáty se budou konat týdně (8 dalších telefonátů během trvání studie) a budou trvat 5–10 minut. Účelem následných telefonních hovorů je motivovat účastníky k používání programu a pomoci jim s odstraňováním problémů, které mohou narušovat používání programu. Je to také příležitost pomoci účastníkům objasnit, co na programu pro ně funguje dobře, a také vyřešit případné problémy. Každý účastník pak obdrží týdenní hovor od klinického studenta magisterského stupně; čas tohoto hovoru bude nastaven online během prvního sezení v části 3. Během hovoru bude klinický student schopen pomoci s odstraňováním jakýchkoli technických potíží, které se vyskytly, a také objasnit jakékoli otázky týkající se látky, která se v rámci intervence vyučuje.
(Léčebná skupina bez telefonického koučování) Pokud je účastník zařazen do léčebné skupiny bez telefonického koučování, obdrží komplexní e-mail s pokyny pro vyplnění složek intervence a týdenních průzkumů. Účastníci budou podle potřeby dostávat týdenní následné e-maily a upomínky.
(Waitlist Control Group) Každý týden, po dobu následujících 8 týdnů, budou účastníci požádáni o vyplnění krátké baterie dotazníků, která zabere přibližně 15 minut. Pokud se vyskytnou nějaké technické potíže, doporučujeme účastníkům, aby okamžitě kontaktovali chiaristudy@gmail.edu.
(Část 4): (Kontrolní skupiny léčby i pořadníku) Na začátku 9. týdne budou účastníci požádáni, aby vyplnili podobnou sadu dotazníků jako v části 1 s výjimkou demografických otázek. Vzhledem k tomu, že demografické otázky nebudou znovu položeny, baterie bude trvat přibližně 35-40 minut.
(Část 5): (Kontrolní skupiny ošetření i pořadníku) Dále budou účastníci opět požádáni, aby vyplnili 7denní spánkový deník. Každé ráno bude účastníkům zaslán odkaz na Qualtrics (e-mail bude odeslán do půlnoci předchozí noci). Kliknutím na odkaz budou účastníci přesměrováni přímo na 2-5minutový průzkum. Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili tento krátký průzkum (11 otázek) co nejblíže k probuzení, aby poskytli co nejpřesnější informace.
(Část 6) (Léčba a Kontrolní skupina na čekací listině) 1 měsíc po dokončení intervence bude účastníkům e-mailem zaslán odkaz na Qualtrics, aby dokončili stejnou baterii jako v části 4, což trvá přibližně 35 - 40 minut.
(Kontrolní skupina na čekací listině) Po dokončení 1měsíčního hodnocení bude účastníkům kontrolní skupiny na čekací listině nabídnuta možnost zúčastnit se online intervence.
(Část 7) (Pouze skupina pro léčbu) 3 měsíce po dokončení intervence bude účastníkům e-mailem zaslán odkaz na Qualtrics, aby dokončili stejnou baterii jako v části 4 a 6, což zabere asi 35 - 40 minut.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Douglas L Delahanty, PhD
- Telefonní číslo: 3306725322
- E-mail: ddelahan@kent.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily P Rabinowitz, MA
- Telefonní číslo: 3306725322
- E-mail: erabinow@kent.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
- Kent State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilí účastníci budou ve věku 18–65 let, lékaři jim diagnostikovali Chiariho malformaci a uvádějí intenzitu bolesti alespoň 3 na stupnici od 1 do 10. Pokud užívají psychotropní léky, účastníci musí být na svých lécích stabilní po dobu posledních 3 měsíců a musí mít přístup k internetu. Účastníci musí být také ochotni věnovat se přibližně hodině týdně po dobu 8 týdnů, aby se zapojili do intervence a domácích úkolů.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, pokud nemluví anglicky, mají smyslové postižení (slepota), je jim méně než 18 let, jsou bez internetu, nemají diagnostikovanou Chiariho malformaci, nezažili trvalou bolest během posledních 3 měsíců, ohodnotili své průměrná bolest jako alespoň 3 na stupnici od 1 do 10, nebyli jste stabilní na psychotropní léčbě během posledních 3 měsíců, v současné době dostávají ACT nebo CBT, mají aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo trpíte závažnými psychiatrickými poruchami včetně bipolární poruchy a schizofrenie. Osoby nestabilní na lécích, mající aktivní sebevražedné myšlenky a závažné psychiatrické poruchy budou vyloučeny, protože potřebují vyšší úroveň péče, než jaká bude poskytnuta v rámci online intervence. Vylučujeme také ty, kteří jsou v současné době v léčbě ACT nebo CBT, protože bychom nebyli schopni rozlišit dopad online intervence a dopad jejich alternativní léčby. Účastníci předchozí pilotní studie ACT budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Online akceptace a závazná terapeutická intervence + telefonický koučink
Tato online intervence terapie přijetím a závazkem je poskytována po dobu 8 týdnů v 8 15minutových modulech. Každý účastník navíc obdrží týdenní hovor po dobu trvání intervence (tj. 9 telefonních hovorů: jeden úvodní telefonát, 8 telefonních hovorů souvisejících s modulem) od klinického studenta magisterského stupně, který bude účastníkům sloužit jako „telefonní kouč. " Intervence zahrnuje 8 modulů: Pohyby pryč, Uvolnění kontroly, Všímání si háčků, Ustupování zpět, Vaše hodnoty, Jak chcete jednat, Stanovení cílů a Dělání závazků). Každý modul končí cvičným úkolem, jehož se mají účastníci během příštího týdne zapojit. Během telefonických koučovacích hovorů bude klinický student schopen pomoci s odstraňováním jakýchkoli technických potíží, které se vyskytnou, a také objasnit jakékoli otázky týkající se látky, která se v rámci intervence vyučuje. |
Zásah má 8 modulů. Moduly „Away Moves“ a „Letting Go of Control“ pomáhají nastolit kreativní beznaděj, kdy člověk opouští marné boje s negativními vnitřními zkušenostmi a přijímá nová řešení. Tyto dva moduly také pomáhají identifikovat zkušenostní vyhýbání se a zaměřit se na přijetí. Moduly „Všímání si háčků“ a „Ustupování zpět“ se zaměřují na šíření, sebe jako kontext a všímavost. Zatímco všímavost je otevřeně řešena v modulu „Stepping Back“, je protkána každým modulem. Moduly „Vaše hodnoty“ a „Jak chcete jednat“ se zaměřují na pomoc účastníkům identifikovat své hodnoty. Moduly „Stanovení cílů“ a „Vytváření závazků“ se zaměřují na angažovanou akci. Každý modul má praktický úkol, do kterého se mají účastníci během příštího týdne zapojit. Během telefonických koučovacích hovorů bude účastník schopen odstraňovat jakékoli technické potíže a klást jakékoli dotazy týkající se látky, která se v rámci intervence učí. |
|
Aktivní komparátor: Online terapie akceptace a závazku bez telefonického koučování
Tato online intervence terapie přijetím a závazkem je poskytována po dobu 8 týdnů v 8 15minutových modulech.
Každý účastník navíc obdrží týdenní hovor po dobu trvání intervence (tj. 9 telefonních hovorů: jeden úvodní telefonát, 8 telefonních hovorů souvisejících s modulem) od klinického studenta magisterského stupně, který bude účastníkům sloužit jako „telefonní kouč. "
Intervence zahrnuje 8 modulů: Pohyby pryč, Uvolnění kontroly, Všímání si háčků, Ustupování zpět, Vaše hodnoty, Jak chcete jednat, Stanovení cílů a Dělání závazků).
Každý modul končí cvičným úkolem, jehož se mají účastníci během příštího týdne zapojit.
|
Zásah má 8 modulů.
Moduly „Away Moves“ a „Letting Go of Control“ pomáhají nastolit kreativní beznaděj, kdy člověk opouští marné boje s negativními vnitřními zkušenostmi a přijímá nová řešení.
Tyto dva moduly také pomáhají identifikovat zkušenostní vyhýbání se a zaměřit se na přijetí.
Moduly „Všímání si háčků“ a „Ustupování zpět“ se zaměřují na šíření, sebe jako kontext a všímavost.
Zatímco všímavost je otevřeně řešena v modulu „Stepping Back“, je protkána každým modulem.
Moduly „Vaše hodnoty“ a „Jak chcete jednat“ se zaměřují na pomoc účastníkům identifikovat své hodnoty.
Moduly „Stanovení cílů“ a „Vytváření závazků“ se zaměřují na angažovanou akci.
Každý modul má praktický úkol, do kterého se mají účastníci během příštího týdne zapojit.
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci této části studie vyplní stejné spánkové deníky a dotazníky ve stejných časových bodech jako intervenční skupina, ale nebudou jim spravovány intervenční moduly a nebudou jim poskytnuty žádné telefonické koučování.
Jakmile dokončí 1měsíční sledování, bude jim nabídnuta intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychologické flexibility v čase měřená dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire (AAQ).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
Sedm položek AAQ je hodnoceno na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Nižší skóre na této škále ukazuje na větší psychickou flexibilitu, hlavní mechanismus terapie přijetím a závazkem (Bond et al., 2011; Hayes et al., 2006).
|
Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
|
Změna v přijímání chronické bolesti v průběhu času hodnocená dotazníkem o přijetí chronické bolesti-Revidovaný (CPAQ).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
CPAQ je škála s 20 položkami, která hodnotí přijetí myšlenek, pocitů a zkušeností souvisejících s chronickou bolestí (McCracken et al., 2004).
Otázky jsou na Likertově škále od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé).
Zatímco celkové skóre ukazuje na širší přijetí chronické bolesti, byly empiricky identifikovány dvě subškály pro predikci postižení a distresu souvisejícího s bolestí: zapojení do aktivit a ochota k bolesti (McCracken et al., 2004; Vowles et al., 2008).
|
Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
|
Změna intenzity bolesti v průběhu času hodnocená pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 intervenčních týdnů, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tříměsíční sledování.]
|
NRS má jednotlivce hodnotit svou bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) na čtyřech samostatných časových kotvách: bolest právě teď, obvyklá úroveň bolesti během minulého týdne, nejlepší úroveň bolesti během minulého týdne a nejhorší míra bolesti během posledního týdne (Jensen et al., 1999).
Kvůli nedostatku jasného konsenzu o tom, kterou časovou kotvu použít, budou všechny 4 položky zkoumány samostatně (Patel et al., 2021).
|
Posouzeno na začátku, 8 intervenčních týdnů, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tříměsíční sledování.]
|
|
Změna interference bolesti v průběhu času hodnocená subškálou interference bolesti v rámci Stručného inventáře bolesti.
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
7-položková subškála interference bolesti žádá účastníky, aby zhodnotili, jak moc bolest narušila jejich celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života (Cleeland, 2009).
Hodnocení jsou na stupnici od 0 ("Neruší") do 10 ("Zcela zasahuje").
|
Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
|
Změna příznaků deprese a úzkosti v průběhu času hodnocená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je 21-položková škála, která hodnotí depresi, úzkost a stres (Lovibond & Lovibond, 1995).
21 položek DASS-21 je hodnoceno na stupnici od 0 ("Vůbec se mě netýkalo") do 3 ("Většinu času se na mě vztahovalo.")
|
Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánkové dysfunkce hodnocená Spánkovým deníkem.
Časové okno: Posouzeno na začátku a po 1 týdnu sledování po intervenci.
|
7denní spánkový deník je 14položkové měřítko složené z 8-otázkového jádra Consensus Sleep Diary, které hodnotí latenci nástupu spánku, kvantitu a kvalitu spánku; přidali jsme také jednu položku, abychom účastníky požádali, aby odhadli, jak dlouho spali (Carney et al., 2012).
Spánkový deník také obsahoval 4 doplňující otázky, které měly účastníky ohodnotit své vzrušení, nervozitu, pocity neklidu, bolest a náladu na stupnici od 0 („vůbec ne) do 10 („hodně“ Tang et al., 2012) .
|
Posouzeno na začátku a po 1 týdnu sledování po intervenci.
|
|
Změna ve spánkové dysfunkci v průběhu času hodnocená indexem závažnosti insomnie.
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
Insomnia Severity Index je 7-položkový dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a dysfunkci.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 („Žádné“ nebo „Vůbec neruší“) do 4 („Velmi závažné“ nebo „Velmi rušivé;“ (Morin et al., 2011)
|
Posouzeno na začátku, 8 týdnů intervence, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tři měsíce sledování.
|
|
Změna dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku v průběhu času hodnocená dotazníkem Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS)-16.
Časové okno: Posouzeno na začátku, 8 intervenčních týdnů, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tříměsíční sledování.]
|
DBAS je 16položkový dotazník, který hodnotí, do jaké míry účastníci souhlasí s negativními nebo dysfunkčními názory na spánek.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 ("silně nesouhlasím") do 10 (silně souhlasím") a položky jsou navrženy tak, aby zachytily kognitivní složku nespavosti (Morin et al., 2007).
|
Posouzeno na začátku, 8 intervenčních týdnů, 1 týden sledování, 1 měsíc sledování a tříměsíční sledování.]
|
|
Procento účastníků, kteří splnili kritéria pro minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve skóre bolesti.
Časové okno: MCID se vypočítá pro výchozí hodnotu 1 týden po intervenci, výchozí hodnotu 1 měsíc po intervenci a výchozí hodnotu 3 měsíce po intervenci.]
|
Minimální 20% snížení hodnocení bolesti (2-bodové snížení) bude znamenat minimální změnu, zatímco podstatné snížení bolesti bude definováno jako 50% nebo větší snížení (5-bodové snížení).
Intenzita bolesti MCID bude vypočtena pro 4 položky intenzity bolesti NRS individuálně.
Pro interferenci bolesti bude potřeba minimálně 1 bod snížení na subškále interference bolesti v inventáři Brief Pain (Dworkin et al., 2008; Smith et al., 2020).
|
MCID se vypočítá pro výchozí hodnotu 1 týden po intervenci, výchozí hodnotu 1 měsíc po intervenci a výchozí hodnotu 3 měsíce po intervenci.]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas L Delahanty, PhD, Kent State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Jensen MP, Turner JA, Romano JM, Fisher LD. Comparative reliability and validity of chronic pain intensity measures. Pain. 1999 Nov;83(2):157-62. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00101-3.
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Veehof MM, Trompetter HR, Bohlmeijer ET, Schreurs KM. Acceptance- and mindfulness-based interventions for the treatment of chronic pain: a meta-analytic review. Cogn Behav Ther. 2016;45(1):5-31. doi: 10.1080/16506073.2015.1098724. Epub 2016 Jan 28.
- Carney CE, Buysse DJ, Ancoli-Israel S, Edinger JD, Krystal AD, Lichstein KL, Morin CM. The consensus sleep diary: standardizing prospective sleep self-monitoring. Sleep. 2012 Feb 1;35(2):287-302. doi: 10.5665/sleep.1642.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Vowles KE, McCracken LM, McLeod C, Eccleston C. The Chronic Pain Acceptance Questionnaire: confirmatory factor analysis and identification of patient subgroups. Pain. 2008 Nov 30;140(2):284-291. doi: 10.1016/j.pain.2008.08.012. Epub 2008 Sep 27.
- Arnautovic A, Splavski B, Boop FA, Arnautovic KI. Pediatric and adult Chiari malformation Type I surgical series 1965-2013: a review of demographics, operative treatment, and outcomes. J Neurosurg Pediatr. 2015 Feb;15(2):161-77. doi: 10.3171/2014.10.PEDS14295. Epub 2014 Dec 5.
- Curone M, Valentini LG, Vetrano I, Beretta E, Furlanetto M, Chiapparini L, Erbetta A, Bussone G. Chiari malformation type 1-related headache: the importance of a multidisciplinary study. Neurol Sci. 2017 May;38(Suppl 1):91-93. doi: 10.1007/s10072-017-2915-8.
- Dilokthornsakul P, Valuck RJ, Nair KV, Corboy JR, Allen RR, Campbell JD. Multiple sclerosis prevalence in the United States commercially insured population. Neurology. 2016 Mar 15;86(11):1014-21. doi: 10.1212/WNL.0000000000002469. Epub 2016 Feb 17.
- Garcia MA, Allen PA, Li X, Houston JR, Loth F, Labuda R, Delahanty DL. An examination of pain, disability, and the psychological correlates of Chiari Malformation pre- and post-surgical correction. Disabil Health J. 2019 Oct;12(4):649-656. doi: 10.1016/j.dhjo.2019.05.004. Epub 2019 May 21.
- Hadley DM. The Chiari malformations. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72 Suppl 2(Suppl 2):ii38-ii40. doi: 10.1136/jnnp.72.suppl_2.ii38. No abstract available.
- Imperato A, Seneca V, Cioffi V, Colella G, Gangemi M. Treatment of Chiari malformation: who, when and how. Neurol Sci. 2011 Dec;32 Suppl 3:S335-9. doi: 10.1007/s10072-011-0709-y.
- Levin ME, Krafft J, Davis CH, Twohig MP. Evaluating the effects of guided coaching calls on engagement and outcomes for online acceptance and commitment therapy. Cogn Behav Ther. 2021 Sep;50(5):395-408. doi: 10.1080/16506073.2020.1846609. Epub 2021 Jan 12.
- Levin ME, Krafft J, Hicks ET, Pierce B, Twohig MP. A randomized dismantling trial of the open and engaged components of acceptance and commitment therapy in an online intervention for distressed college students. Behav Res Ther. 2020 Mar;126:103557. doi: 10.1016/j.brat.2020.103557. Epub 2020 Jan 22.
- Levin ME, Petersen JM, Durward C, Bingeman B, Davis E, Nelson C, Cromwell S. A randomized controlled trial of online acceptance and commitment therapy to improve diet and physical activity among adults who are overweight/obese. Transl Behav Med. 2021 Jun 17;11(6):1216-1225. doi: 10.1093/tbm/ibaa123.
- Mariano TY, Wan L, Edwards RR, Jamison RN. Online teletherapy for chronic pain: A systematic review. J Telemed Telecare. 2021 May;27(4):195-208. doi: 10.1177/1357633X19871746. Epub 2019 Sep 5.
- McCracken LM, Vowles KE, Eccleston C. Acceptance of chronic pain: component analysis and a revised assessment method. Pain. 2004 Jan;107(1-2):159-66. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.012.
- Mohr DC, Duffecy J, Ho J, Kwasny M, Cai X, Burns MN, Begale M. A randomized controlled trial evaluating a manualized TeleCoaching protocol for improving adherence to a web-based intervention for the treatment of depression. PLoS One. 2013 Aug 21;8(8):e70086. doi: 10.1371/journal.pone.0070086. eCollection 2013.
- Morin CM, Vallieres A, Ivers H. Dysfunctional beliefs and attitudes about sleep (DBAS): validation of a brief version (DBAS-16). Sleep. 2007 Nov;30(11):1547-54. doi: 10.1093/sleep/30.11.1547.
- Musiat P, Johnson C, Atkinson M, Wilksch S, Wade T. Impact of guidance on intervention adherence in computerised interventions for mental health problems: a meta-analysis. Psychol Med. 2022 Jan;52(2):229-240. doi: 10.1017/S0033291721004621. Epub 2021 Nov 22.
- Patel KV, Amtmann D, Jensen MP, Smith SM, Veasley C, Turk DC. Clinical outcome assessment in clinical trials of chronic pain treatments. Pain Rep. 2021 Jan 21;6(1):e784. doi: 10.1097/PR9.0000000000000784. eCollection 2021 Jan-Feb.
- Smith SM, Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Eccleston C, Farrar JT, Rowbotham MC, Bhagwagar Z, Burke LB, Cowan P, Ellenberg SS, Evans SR, Freeman RL, Garrison LP, Iyengar S, Jadad A, Jensen MP, Junor R, Kamp C, Katz NP, Kesslak JP, Kopecky EA, Lissin D, Markman JD, Mease PJ, O'Connor AB, Patel KV, Raja SN, Sampaio C, Schoenfeld D, Singh J, Steigerwald I, Strand V, Tive LA, Tobias J, Wasan AD, Wilson HD. Interpretation of chronic pain clinical trial outcomes: IMMPACT recommended considerations. Pain. 2020 Nov;161(11):2446-2461. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001952.
- Speer MC, Enterline DS, Mehltretter L, Hammock P, Joseph J, Dickerson M, Ellenbogen RG, Milhorat TH, Hauser MA, George TM. Review Article: Chiari Type I Malformation with or Without Syringomyelia: Prevalence and Genetics. J Genet Couns. 2003 Aug;12(4):297-311. doi: 10.1023/A:1023948921381.
- Tang NK, Goodchild CE, Sanborn AN, Howard J, Salkovskis PM. Deciphering the temporal link between pain and sleep in a heterogeneous chronic pain patient sample: a multilevel daily process study. Sleep. 2012 May 1;35(5):675-87A. doi: 10.5665/sleep.1830.
- van de Graaf DL, Trompetter HR, Smeets T, Mols F. Online Acceptance and Commitment Therapy (ACT) interventions for chronic pain: A systematic literature review. Internet Interv. 2021 Oct 1;26:100465. doi: 10.1016/j.invent.2021.100465. eCollection 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 270
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .