Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intravenózního dexmedetomidinu pod nosním zvlhčovacím zařízením pro rychlou ventilaci bez intubace v mikrochirurgii laryngoskopu

5. září 2025 aktualizováno: Yuan-Yi Chia, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Metoda Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru se provádí za účelem srovnání účinnosti LMS s intubovanou celkovou anestezií (ITGA) a LMS s neintubovanou anestezií. Studie také provedla srovnávací hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti LMS s neintubovanou celkovou anestezií při dvou různých ventilačních strategiích. Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty ve věku 20 až 80 let, kteří potřebovali LMS.

Tato studie byla rozdělena do tří skupin: první skupinou byli pacienti s LMS v celkové intubaci v celkové anestezii (skupina ITGA). Druhou skupinu tvořili pacienti s LMS, kteří dostali neintubovanou celkovou anestezii a provedli SLNB (skupina SLNB). Třetí skupinou byli pacienti s LMS, kteří dostávali neintubovanou celkovou anestezii a dostávali dexmedetomidin (skupina Dex)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Laryngeální mikrochirurgie (LMS) patří mezi nejběžnější operace v otolaryngologii a typicky vyžaduje celkovou anestezii podávanou endotracheální intubací. Intubace endotracheální trubicí zajišťuje stabilní výměnu plynů, chrání dýchací cesty tím, že zabraňuje propadu sekretů do dolních cest dýchacích a umožňuje monitorování parametrů, jako je dechový objem a oxid uhličitý na konci výdechu (CO2).

Další možností LMS je neintubovaná anestezie aplikovaná v kombinaci s transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnou nebo vysokoprůtokovým nazálním kyslíkem (HFNO). LMS s neintubovanou anestezií se může vyhnout komplikacím způsobeným intubací endotracheální trubice, jako je trauma tkáně ústní dutiny, trauma trachey a poranění zubů. Kromě toho může LMS s neintubovanou anestezií poskytnout jasnější chirurgické zorné pole, které umožňuje komplexní kontrolu a léčbu hlasivek.

Současnou praxí u LMS s neintubovanou anestezií je provedení blokády laryngeálního nervu (SLNB), aby se předešlo kývání během výkonu. Provádění SLNB je však invazní procedura, která může vést k některým komplikacím, jako je krvácení, poranění nervu nebo poranění cévy.

Vyšetřovatelé proto zkoumali podávání dexmedetomidinu s intravenózní celkovou anestezií, může pomoci pacientovi udržet spontánní dýchání a zajistit vyšší chirurgickou bezpečnost během LMS s neintubovanou anestezií.

Metoda Tato randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru se provádí za účelem srovnání účinnosti LMS s intubovanou celkovou anestezií (ITGA) a LMS s neintubovanou anestezií. Studie také provedla srovnávací hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti LMS s neintubovanou celkovou anestezií při dvou různých ventilačních strategiích. Vyšetřovatelé plánují zařadit pacienty ve věku 20 až 80 let, kteří potřebovali LMS.

Tato studie byla rozdělena do tří skupin: první skupinou byli pacienti s LMS v celkové intubaci v celkové anestezii (skupina ITGA). Druhou skupinu tvořili pacienti s LMS, kteří dostali neintubovanou celkovou anestezii a provedli SLNB (skupina SLNB). Třetí skupinou byli pacienti s LMS, kteří dostávali neintubovanou celkovou anestezii a dostávali dexmedetomidin (skupina Dex) Vylučovací kritéria byla následující: přítomnost těžké obstrukce dýchacích cest, závažné onemocnění dýchacích cest, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III těhotenství nebo index tělesné hmotnosti (BMI)≥40 kg/m2.

Očekává se, že tento projekt zlepší úspěšnost mikrolaryngoskopie u neintubovaných anestezovaných pacientů, kromě vynikajícího operačního pole a kompletního vyšetření hlasivek může použití dexmedetomidinu místo SLNB zajistit dobrou bezpečnost pro neintubované LMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen-Hsiu Chen, Director
  • Telefonní číslo: 74105 88673422121
  • E-mail: chschen@vghks.gov.tw

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty jsou ve věku 20-80 let.
  • Pacienti podstupující mikrochirurgickou operaci laryngoskopu.
  • Anesteziologové hodnotili ASA mezi I a III.

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách a pitný režim.
  • Abnormální funkce srdce, jater a ledvin.
  • Alergické reakce na omamné látky.
  • Pohotovostní operace.
  • těhotenství.
  • Odmítněte se zúčastnit.
  • BMI ≥ 40 kg/m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexmedomidinová infuzní rameno pro neintubovanou chirurgii hrtanu pomocí prosperujte
Toto rameno zahrnuje pacienty podstupující endoskopickou chirurgii hrtanu v neintubované celkové anestézii se spontánním dýcháním, podporovanou transnazální zvlhčenou zvlhčovanou výměnou ventilační výměny (prosperující). Pacienti dostávají intravenózní zatížení dávky dexmedomidinu (1 ug/kg po dobu 10 minut), následovaná kontinuální infuzí (1 ug/kg/h) pro sedaci a analgezii. V této paži nejsou prováděny žádné regionální nervové bloky. Doplňkový propofol je titrován prostřednictvím cíle kontrolované infuze (TCI), aby se udržovala hladiny BIS mezi 40-60. Lokální 10% lidokain se aplikuje na dýchací cesty před vložením laryngoskopu. Intraoperační fentanyl může být podáván podle potřeby na základě hemodynamických odpovědí.
Lék: Infuze dexmetedomedinu
Pacienti dostávali zatížení dávky dexmedetomidinu při 1 ug/kg po dobu 10 minut, následovanou kontinuální infuzí při 1 ug/kg/h během postupu. Tento režim byl kombinován s TIVA (propofol) a prosperoval pro podporu spontánního dýchání během endoskopické chirurgie hrtanu.
Aktivní komparátor: Vynikající hrtanový nervový blok (SLNB)
Toto rameno zahrnuje pacienty podstupující neintubovanou endoskopickou hrtanovou chirurgii se spontánním dýcháním, podporovanou transnasální zvlhčenou ventilační výměnou s rychlou insuflací (prosperující). Po indukci propofolem (přes TCI) a standardní premedikaci se provádějí bilaterální ultrazvukové vedené vrstvené vrstvy nervových bloků hrtanu s použitím 5 ml 1% lidokainu na každé straně pro regionální analgezii. V této skupině není podáván žádný dexmedetomidin. Anestezie je udržována s propofolem titrovaným na rozsah BIS 40-60. Další fentanyl může být podáván intraoperativně podle potřeby k řízení sympatických reakcí. Lokální 10% lidokain se aplikuje na dýchací cesty před zavedením laryngoskopu.
Postup: Ultrazvuk vedený vrchní nervový blok hrtanu (SLNB)
Po indukci anestezie dostávali pacienti bilaterální ultrazvukové vedené vrchní vrstvy nervové nervové bloky za použití 5 ml 1% lidokainu na stranu. Tato intervence byla kombinována s celkovou intravenózní anestézií (TIVA) s použitím propofolu a vysoce průtokového nosní oxygenace (prosperující), aby se udržela spontánní dýchání během endoskopické chirurgie hrtanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperativní paco2
Časové okno: Od předstihující do 15 minut po operaci

Arteriální krevní plyn byl odebrán a analyzován ve třech časových bodech, aby se vyhodnotily změny v PACO₂ jako primární výsledek:

  1. Na začátku (po preoxygenaci, před indukcí)
  2. Ihned po dokončení endoskopické chirurgie hrtanu
  3. Patnáct minut po příjezdu do jednotky péče o anestézii (PACU)
Od předstihující do 15 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální oxygenace (PAO₂)
Časové okno: Od předstihující do 15 minut po operaci
Arteriální částečný tlak kyslíku (PAO₂) měřen pomocí ABG ve třech časových bodech: preoxygenační základní linie, okamžitě po operaci a 15 minut po příjezdu PACU.
Od předstihující do 15 minut po operaci
Průměrný arteriální tlak (mapa)
Časové okno: Předoperační, intraoperativní (každých 5 minut) a 15 minut po operaci v PACU
Sledování průměrného arteriálního tlaku v definovaných intervalech pro vyhodnocení kardiovaskulárních odpovědí na anestetickou strategii.
Předoperační, intraoperativní (každých 5 minut) a 15 minut po operaci v PACU
Srdeční frekvence
Časové okno: Předoperační, intraoperativní (každých 5 minut) a 15 minut po operaci v PACU
Posouzení variability srdeční frekvence napříč chirurgickou časovou osou pro sledování hemodynamické stability.
Předoperační, intraoperativní (každých 5 minut) a 15 minut po operaci v PACU
Skóre stresu chirurga
Časové okno: Ihned po dokončení chirurgického zákroku

Subjektivní hodnocení intraoperačního stresu chirurga na základě viditelnosti chirurgického pole, pohybu pacienta a anestetické stability. Skóre je hodnoceno na 6-bodové stupnici od 0 do 5, kde:

0 = žádný stres

  1. = Minimální stres
  2. = Mírný stres
  3. = Mírný stres
  4. = Vysoký stres
  5. = Extrémně vysoký stres
Ihned po dokončení chirurgického zákroku
Arteriální pH
Časové okno: Základní linie, konec chirurgie, Pacu (15 minut po příjezdu)

Arteriální pH bude měřeno ve třech časových bodech:

  1. preoxygenace (základní linie),
  2. Ihned po skončení endoskopické chirurgie hrtanu,
  3. 15 minut po příjezdu do jednotky péče o anestezii (PACU).
Základní linie, konec chirurgie, Pacu (15 minut po příjezdu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ting Shou Chang, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Studijní židle: Chih Chi Tsai, RA, Kaohsiung Veterans General Hospital.
  • Ředitel studie: Kai Wei Hsieh, physician, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSVGH22-CT8-38

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení