Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kodaňského addukčního cvičení na fotbalisty s bolestí nebo zraněním třísel

5. července 2023 aktualizováno: Ahmed Alsirhani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Účinnost kodaňského addukčního cvičení na zlepšení excentrické addukce kyčle u fotbalistů s bolestí nebo zraněním třísel: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Zranění třísel patří mezi tři nejčastější a časově nejnáročnější zranění ve fotbale, tvoří 19 % všech zranění, s 0,1–2,1 zranění na 1000 hodin hry. Cvičení Copenhagen Addduction Exercise (CAE) vykazuje slibné výsledky při zlepšování excentrické síly addukce kyčle (EHADS), což vede ke snížení rizika bolesti a poranění třísel. Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky CAE na sílu adduktorů, rozsah pohybu kyčelního kloubu (ROM) a pacienty hlášené výsledky u sportovců s bolestí nebo poraněním třísel.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Zlepšuje CAE sílu EHAD, ROM kyčelního kloubu a pacienty hlášené výsledky u fotbalistů s bolestí nebo zraněním třísel?

Výzkumníci posoudí před a po intervenci účastníků, aby určili účinky CAE na sílu adduktorů, ROM kyčelního kloubu a výsledné míry hlášené pacientem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Návrh studie: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Výzkumníci přidělí konkrétní číslo pro každého účastníka pro randomizaci. Poté bude online webová stránka použita k náhodnému rozdělení těchto čísel do dvou skupin, intervenčních a kontrolních. Nezávislá osoba, která není zapojena do studie, rozdělí účastníky pomocí skrytých neprůhledných obálek.

Studijní nastavení:

Tato studie se bude konat na různých klinice fyzikální terapie a rehabilitace ministerstva zdravotnictví v Saúdské Arábii

Nábor a studijní populace:

Účastníci se budou rekrutovat z fyzioterapeutických ambulancí v regionu Jih.

Účastníci budou rekrutováni a randomizováni do dvou skupin, intervenční (CAE) a kontrolní. Účastníci zařazení do intervenční skupiny obdrží CAE navíc k pravidelnému fyzioterapeutickému rehabilitačnímu programu po dobu osmi týdnů. Vzhledem k náročnosti a vysokým dynamickým nárokům CAE byl vytvořen modifikovaný progresivní kodaňský addukční program (MPCA). MPCA byla upravena z původního CAE, aby se snížilo riziko opožděného nástupu svalové bolestivosti (DOMS) a usnadnila se vysoká kompliance účastníků.

Účastníci zařazení do kontrolní skupiny obdrží stejný rehabilitační program fyzikální terapie jako intervenční skupina s výjimkou CAE.

Časový plán studia:

Očekává se, že nábor začne v lednu 2023 a skončí v dubnu 2023. Po dokončení náborového procesu budou data shromažďována po dobu osmi týdnů. Po posledním zařazení bude intervence pokračovat po dobu osmi týdnů.

Posouzení:

Zkušený fyzioterapeut, zaslepený ke studii, provede všechna hodnocení, aby zaručil, že testy jsou konzistentní a že proces je standardizovaný. Hodnocení bude probíhat na začátku a po intervenci. Doba mezi základním hodnocením a zahájením intervence by neměla přesáhnout dva týdny. Po vyhodnocení obdrží každý účastník správnou skupinovou intervenci podle svého randomizace. Účastníkům bude řečeno, aby během doby studia neprozrazovali své skupinové úkoly hodnotiteli.

Demografické proměnné a popisné:

Vyšetřovatelé zdokumentují následující proměnné: věk, pohlaví, výšku, BMI, sportovní úroveň, trvání symptomů a umístění symptomů, jak doporučují minimální kritéria pro podávání zpráv pro klinický výzkum bolesti v tříslech u sportovců.

Odhad velikosti vzorku:

Při použití softwaru G-power je pravděpodobnost chyby alfa 0,05 a napájení 0,95. Velikost účinku byla odhadnuta na 0,4, vypočteno na základě předchozí studie zkoumající účinky excentrické addukce kyčle CAE. Výsledky analýzy síly ukázaly, že celková velikost vzorku 24 účastníků by byla dostatečná pro detekci velké velikosti účinku. Vzhledem k 20% úpadku přijmou vyšetřovatelé 28 účastníků.

Statistická analýza:

Všechny analýzy budou provedeny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy verze 27. Závěry studie budou prezentovány v návaznosti na Konsolidované standardy pro podávání zpráv (CONSORT). K testování normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Na základě shromážděných dat bude proveden test statistické analýzy. Demografické údaje budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka. Navrhovaným měřítkem statistické analýzy bude analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA), vypočítaná pro každou závisle proměnnou. Každé opakované měření ANOVA bude mít jeden v rámci faktoru (test: před a po) a jeden mezi faktorem (skupina: trénink a kontrola). Výsledky budou významné při hodnotě P

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ahmed A Alsirhani, PhD student
  • Telefonní číslo: +966 55 385 6109
  • E-mail: 2210700026@iau.edu.sa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wesam Alattar, Professor
  • Telefonní číslo: +966 54 820 6504
  • E-mail: wsattar@uqu.edu.sa

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fotbalisté ve věku od 18 do 40 let.
  • Do dvou měsíců mají při sportu bolesti třísel nebo zranění.
  • Bolest nebo citlivost při palpaci adduktorů při klinickém vyšetření.
  • Bolest při odporu při addukci kyčle při klinickém vyšetření.
  • Touha pokračovat ve sportu na stejné úrovni.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v tříslech nebo poranění bez zapojení adduktorů při klinickém vyšetření.
  • Mají jakýkoli klinický nález indikující femorální nebo tříselnou kýlu.
  • Důkaz prostatitidy, chronického onemocnění močových cest.
  • Důkaz osteoartrózy kyčelního kloubu nebo onemocnění kyčelního kloubu.
  • Bursitida v oblasti kyčle nebo třísla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kodaňské adiční cvičení
CAE je cvičení s vlastní vahou, které procvičuje především adduktory třísel a kyčle. Má významnou excentrickou složku, což znamená, že svaly pracují při prodlužování. CAE je jednoduché izolované excentrické cvičení, které nevyžaduje speciální vybavení. Vzhledem k náročnosti a vysokým dynamickým nárokům CAE byl vytvořen modifikovaný progresivní kodaňský addukční program (MPCA). Cvičení MPCA bylo upraveno z původního CAE, aby se snížilo riziko bolesti svalů s opožděným nástupem (DOMS) a usnadnilo se vysokou compliance účastníků. Zkušený fyzioterapeut zařadí MPCA do obvyklého rehabilitačního programu po dobu osmi týdnů, dvakrát týdně. Relace budou trvat 30 až 120 minut.
Jiný: Kodaňské adiční cvičení
CAE je progresivní excentrický tréninkový program, který zlepšuje addukci kyčle. Skutečnost, že cvičení se provádí s partnerem a nevyžadují speciální vybavení, je činí užitečnějšími v týmovém prostředí. Program MPCA, upravený z původního CAE, zahrnoval šest progresivních úrovní po dobu osmi týdnů, počínaje asistovanou izometrickou addukcí (úroveň 1) a postupně progredující do úplného CAE jako původní cvičení (úroveň 6). Progrese úrovní bude záviset na skóre bolesti ≤ 4/10 numerické hodnotící stupnici (NRS) v testu stlačování adduktorů a skóre DOMS po sezení ≤ 4/10 NRS.
Aktivní komparátor: Obvyklý rehabilitační program
Rehabilitační program bude aktivním cvičením na základě dostupné literatury a zohledňuje klinické zkušenosti s léčbou poranění třísel. Zkušený fyzioterapeut bude dohlížet na rehabilitační program po dobu dvou sezení týdně po dobu osmi týdnů, přičemž obtíže a objem se postupně zvyšují. Relace budou trvat 30 až 120 minut.
Jiný: Obvyklý rehabilitační program
Obvyklý rehabilitační program bude zahrnovat extenzi/flexi švihem nohou, abdukci/addukci švihem nohou, kruhy kyčlí ve stoji, izometrickou addukci kyčlí ve stoji pomocí elastických pásů, protahovací cvičení, nácvik rovnováhy na kolébce a koordinační cvičení jedné nohy. Obtížnost a objem postupují postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly excentrické addukce kyčle od základní linie
Časové okno: Na konci intervenčních sezení (8 týdnů)
Ke zkoušce bude použit přenosný ruční dynamometr (microFET2). Před a po testování provede nevidomý fyzioterapeut. Postižená noha každého pacienta bude testována. Vyšetřující umístí ruční dynamometr 5 cm proximálně od nejprominentnější části mediálního kotníku. Síla excentrické addukce kyčle bude měřena v přerušovacím testu s pacientem v poloze na boku, s nohou testovanou v rovné poloze. Účastník provede 3-5 sekundovou izometrickou maximální dobrovolnou kontrakci proti dynamometru před tím, než fyzioterapeut provede přestávku v kontrakci, aby určil sílu excentrické addukce kyčle. Pacient absolvuje jednu cvičnou zkoušku před provedením tří maximálních testů, přičemž se zaznamená nejlepší výsledek. Standardizovaný příkaz zkoušejícího bude „pokračovat-tlačit-tlačit-tlačit-tlačit-tlačit“. Délka nohy bude použita pro výpočet točivého momentu a bude upravena na tělesnou hmotnost (Nm/kg).
Na konci intervenčních sezení (8 týdnů)
Změna měření rozsahu pohybu kyčelního kloubu od základní linie
Časové okno: Na konci intervenčních sezení (8 týdnů)
ROM kyčelního kloubu lze spolehlivě posoudit pomocí goniometru. Hodnotitel provede testování rozsahu pohybu vnitřního a vnějšího kyčelního kloubu se subjektem vleže a kyčle a koleno v 90 stupních flexe před a po testování. Asistent bude použit, aby zajistil, že kyčle a koleno zůstanou ve správné poloze. Postižená noha bude rotována do maximálního rozsahu pasivní vnitřní rotace (IR), vnější rotace (ER) a abdukčního pohybu (ABD). K měření bude použit standardní goniometr a doba testování bude přibližně deset minut.
Na konci intervenčních sezení (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre kyčlí a třísel v Kodani
Časové okno: Na konci intervenčních sezení (8 týdnů)
Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) byl vytvořen jako pacientem hlášený výsledkový dotazník, primárně zaměřený na fyzicky aktivní jedince mladého až středního věku s dlouhotrvající bolestí kyčle a třísel. HAGOS existoval pro specifické hodnocení těch, kteří hlásili bolest v tříslech. HAGOS zahrnuje šest subškál, které hodnotí bolest, symptomy, fyzické funkce v každodenním životě, fyzické funkce ve sportu a rekreaci, účast na fyzických aktivitách a kvalitu života související s kyčlemi a/nebo třísly (QOL). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 (extrémní problémy s kyčlemi/ třísly) do 100 (žádné problémy s kyčlemi/slabinami). Arabská verze HAGOS byla doporučena pro hodnocení symptomů, omezení aktivity, omezení účasti a kvality života u fyzicky aktivních pacientů mladého středního věku s bolestmi kyčle a/nebo třísel.
Na konci intervenčních sezení (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qassim Muaidi, Professor, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-PGS-2023-03-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení