Klinická studie vakcíny mRNA varianty SARS-CoV-2 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí ve věku 18 let a starší.
• Pochopte obsah MKF a dobrovolně MKF podepište (Pokud účastník není schopen podepsat MKF sám z důvodu negramotnosti, je zapotřebí nestranného svědka).
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán očkování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• Účastnice ve fertilním věku nebo partneři mužských účastníků: dobrovolně souhlasí s používáním účinné antikoncepce se svými partnery před (1. dávkou) očkování a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie až do 3 měsíců po (úplném) očkování.[Účinné antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, injekční nebo implantabilní antikoncepci, topickou antikoncepci s prodlouženým uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (pro muže), diafragmy, cervikální čepice atd.].
• Pro ženy: bez fertilního věku (amenorea po dobu alespoň 1 roku nebo doložená chirurgická sterilizace) nebo užívaly účinnou antikoncepci s negativním těhotenským testem před (každou dávkou) očkování v této studii.
• V den vakcinace a 24 hodin před (každou dávkou) vakcinace axilární teploty
• Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným základním onemocněním [ve stabilním stavu bez exacerbace (bez přijetí do nemocnice nebo bez větší úpravy léčebného režimu atd.) alespoň 3 měsíce před zařazením do této studie].
• (Pouze pro skupinu 2 a skupinu 3) Účastníci, kteří absolvovali úplné základní očkování licencovanou vakcínou SARS-CoV-2 (3–8 týdnů mezi 2 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 nebo 2 dávkami mRNA vakcíny COVID-19) a jejichž poslední dávka byla podána >6 milionů
• (Pouze pro skupinu 1) Před registrací jste nedostali žádnou vakcínu proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli laboratorní hodnota screeningové hematologie a/nebo biochemie krve, která splňuje definici abnormality ≥1. stupně,
• (Pouze pro skupinu 1) Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2 do 1 roku před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo jiných koronavirových infekcí.
• Příjem léků určených k léčbě COVID-19 s 1 rokem.
• Historie serverové nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo lékem a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
• SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivní nazofaryngeální/orofaryngeální výtěry při screeningu.
• Pozitivní HIV test při screeningu.
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
• Maligní nádory v aktivní fázi, zhoubné nádory nedostávající adekvátní léčbu, zhoubné nádory s potenciálním rizikem recidivy během období studie.
• Asplenie funkční asplenie, úplná nebo částečná splenektomie z jakékoli příčiny.
• Jedinci, kteří jsou léčeni radioterapií nebo imunosupresivní terapií, včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů (pokud jsou systémové kortikosteroidy podávány po dobu ≥ 14 dnů v dávce ≥ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), např. pro rakovinu nebo autoimunitní onemocnění, nebo plánovaný příjem v průběhu studie. Inhalační/nebulizované, intraartikulární, epidurální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
• Jakékoli jiné licencované vakcíny podané během 28 dnů před zkoumanou vakcinací nebo plánované podání vakcíny (vakcín) během 28 dnů po (plné) vakcinaci.
• Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek, vytvořených 60 dnů před podáním vakcíny, nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19, od 90 dnů před podáním vakcíny, nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
• Darování krve nebo krevní ztráta ≥ 450 ml během 1 měsíce před zařazením nebo plánované darování krve během období studie.
• Účast v jiných studiích zahrnujících studijní intervenci během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Účastníci se na základě hodnocení zkoušejícího považovali za nevhodné pro účast v této studii.
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro odložení 2. dávky vakcinace) Horečka během 24 hodin před 2. dávkou vakcinace (teplota axilárního těla ≥37,3℃/99,1°F).
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro odložení 2. dávky očkování) Během léčby/zotavení z nemoci.
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro odložení 2. dávky očkování) Další stavy, které zkoušející považuje za nevhodné pro očkování.
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro ukončení 2. dávky očkování) Účastníci s pozitivním těhotenským testem v moči nebo krvi (pouze ženy ve fertilním věku).
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro ukončení 2. dávky vakcinace) Závažné alergické reakce nebo závažné nežádoucí příhody související s očkováním (podle hodnocení zkoušejícího) po předchozí dávce vakcíny.
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro ukončení 2. dávky očkování) Pozitivní výsledek na SARS-CoV-2 (pozitivní RT-PCR test).
• (Pouze pro skupinu 1: Kritéria pro ukončení 2. dávky očkování) Výzkumník považuje za nevhodné, aby účastníci pokračovali ve studii.