Klinická studie ke zkoumání účinnosti tigilanolu Tiglate přímo u rakoviny hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol a splnit všechny místní a studijní požadavky.
2. Jsou v den poskytnutí informovaného souhlasu starší 18 let.
3. Mít histologicky potvrzenou diagnózu solidního zhoubného nádoru hlavy a krku a mít buď recidivující onemocnění a/nebo metastatické onemocnění, nebo selhali alespoň v jedné linii systémové terapie. Typy nádorů mohou zahrnovat: HNSCC, sino-nazální rakoviny, rakoviny slinných žláz a peristomální laryngeální karcinomy s již existující tracheostomií.
4. Máte onemocnění, které je přístupné intratumorální injekci buď pohmatem nebo pod ultrazvukovou injekcí. K léčbě lze vybrat lymfatické uzliny s metastatickým onemocněním z rakoviny hlavy a krku pacienta. Poznámka: Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1. není povinné.
5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
6. Mají očekávanou délku života více než 12 týdnů.
7. Účastnice, které jsou ženami v plodném věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (do 14 dnů od prvního podání studijního léku), musí být ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od data udělení souhlasu po celou dobu období studie a do 30 dnů po posledním podání studovaného léku a nesmí kojit.
8. Účastníci mužského pohlaví s potenciálně plodnou partnerkou jsou způsobilí, pokud podstoupili vasektomii nebo jsou ochotni používat vhodnou antikoncepci před zahájením podávání studovaného léku, během období studie a až 30 dnů po posledním podání studijního léku a musí nedarovali spermie po celou dobu studie a až 30 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Plánujete podstoupit intratumorální léčbu nebo radioterapii kteréhokoli z nádorů určených k injekci během 28 dnů před screeningem nebo během léčby tigilanolem tiglatem.
2. Mít nádor určený k injekci, který bezprostředně sousedí s jakoukoli hlavní tepnou nebo žílou nebo do ní infiltroval (např. pokud je nádor pro injekci umístěn v blízkosti jugulární žíly).
3. Mít nádor určený k injekci umístěn v oblasti, kde by otok po injekci mohl ohrozit dýchací cesty.
4. Mít nádor určený k injekci, což je nazální nádor zasahující do Ethmoid sinus.
5. Podstoupil(a) jakýkoli předchozí zákrok (rozsáhlý chirurgický zákrok nebo radiační terapii) v oblasti nádoru určeného k injekci, který je v blízkosti dýchacích cest (takže sledování vstřikované tekutiny může být nepředvídatelné a mohlo by vést k otoku dýchacích cest). Mohou být zařazeni pacienti s trvalou tracheostomií.
6. Dostávají nebo jste dostávali jiné zkoumané látky nebo jste používali zkoušený prostředek, aniž by podstoupili 28denní (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) vymývací období před jejich prvním ošetřením tigilanolem tiglate. Tito pacienti se museli zotavit ze všech AE v důsledku předchozích zkoumaných terapií na ≤ 1. stupeň na začátku.
7. Dostávají nebo podstoupili systémovou protinádorovou terapii nebo terapeutickou radiační léčbu, aniž by podstoupili 28denní (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) vymývací období před první léčbou tigilanolem. Tito pacienti se museli zotavit ze všech AE v důsledku předchozích terapií na ≤ 1. stupeň na začátku.
8. Podstoupili větší chirurgický zákrok do 28 dnů od první léčby tigilanolem tiglate nebo předpokládali potřebu většího chirurgického zákroku během období studie. Drobné chirurgické zákroky jsou povoleny, ale s dostatkem času na hojení rány.
9. Mít známou, aktuální nebo anamnézu aktivní mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidy.
10. Mají jakoukoli krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která by mohla učinit intratumorální injekci nebo biopsii nebezpečnými, nebo pokud jsou na terapeutické terapii warfarinem.
11. Mít v anamnéze alergické reakce nebo závažnou přecitlivělost (stupeň ≥ 3) připisované tigilanol tiglatu nebo sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako tigilanol tiglat, kterékoli z jeho pomocných látek nebo jiných látek používaných ve studii.
12. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího není pacient z jakéhokoli důvodu vhodným kandidátem pro studii (např. má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala jeho schopnost spolupracovat s požadavky studie).