Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matoucí faktory chronické endometritidy u žen s reprodukčním selháním

26. března 2025 aktualizováno: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong
Cílem studie je prozkoumat matoucí faktory chronické endometritidy a terapeutické přínosy protilátek cílených na plazmatické buňky u žen s reprodukčním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Způsobilé ženy, na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, budou přijaty z kliniky IVF a/nebo kliniky pro potraty v nemocnici Prince of Wales / CUHK medical center (CUMC). Odběr vzorků endometria (ES) bude alternativně prováděn během střední luteální fáze. V přirozených cyklech budou všechny subjekty absolvovat denní test moči od 9. dne menstruačního cyklu k identifikaci nárůstu luteinizačního hormonu (LH). ES bude získáno přesně 7 dní po nárůstu LH. V umělých cyklech bude 6 mg estradiolu podáváno denně perorálně od 2. dne menstruačního cyklu po dobu 14+/-1-2 dnů. Transvaginální ultrazvuk bude proveden 14. den estrogenové terapie k posouzení tloušťky endometria a vyloučení ovariální aktivity. Pokud je tloušťka endometria ≥8 mm, hladina progesteronu v plazmě < 4 nmol/l, progesteron bude zahájen vaginálním podáním buď Endometrinu (Ferring, Saint-Prex, Švýcarsko) 100 mg TDS. ES bude získáno pomocí vzorkovače Pipelle jako ambulantní postup. ES bude získáno přesně 5 dní po suplementaci progesteronu.

Imunohistochemické barvení bude použito ke stanovení plazmatických buněk pomocí myší anti-lidské monoklonální primární anti-CD138 protilátky a anti-CD38 protilátky. Celkový počet plazmatických buněk přítomných ve stromatu celého vzorku bude stanoven a vyjádřen jako počet plazmatických buněk na jednotku plochy vzorku. Je-li přítomen CE, budou antibiotika podávána podle pokynů od Hospital Authority (HA). Poté bude ES znovu odebrán k opětovnému histologickému a mikrobiologickému vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen NG, MBBS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PUI WAH JACQUELINE CHUNG, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • NGA PING PATRICIA IP, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CHI CHIU RONALD WANG, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TAO ZHANG, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • JING XI JOSHUA LI, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • LAI PING CHEUNG, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou identifikovány a rekrutovány z kliniky IVF a potratů kliniky a výzkumnou sestrou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-45 let;
  2. Ženy s anamnézou 2 nebo více po sobě jdoucích potratů před 24. týdnem těhotenství12; nebo
  3. Ženy, které nedokázaly otěhotnět po nechráněném pohlavním styku po dobu jednoho roku; nebo
  4. Ženy, kterým se nepodařilo dosáhnout klinického těhotenství po dvou po sobě jdoucích cyklech IVF, ICSI nebo cyklech náhrady zmrazených embryí, kde kumulativní počet přenesených embryí není menší než čtyři pro embrya dne 2 a ne méně než 2 pro embrya dne 5 ( blastocysty), přičemž všechna embrya jsou dobré kvality.

Kritéria vyloučení

  1. Nekorigované děložní anomálie, jako je přepážková nebo dvourohá děloha, fibroidy (submukózní/intramurální);
  2. Neošetřený hydrosalpinx;
  3. Antifosfolipidový syndrom v anamnéze;
  4. Známé klinické autoimunitní onemocnění;
  5. Absolvování imunoterapie;
  6. Abnormální funkce štítné žlázy;
  7. Abnormální karyotypizace.
  8. Osoby s aktivním zánětlivým onemocněním pánve nebo podezřením na infekci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pozorovací skupina
Pacientky mají 2 nebo více potratů nebo opakované selhání implantace (RIF), nebo by neplodné ženy byly pozvány k provedení odběru endometria (ES). ES bude provedeno náhodně nebo když ženy podstoupí hysteroskopii nebo se získá přesně 7 dní po nárůstu LH. Získá se pomocí vzorkovače Pipelle jako ambulantní postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 31. prosince 2027
porovnejte britskou míru mezi skupinou a kohortou
31. prosince 2027

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru otěhotnění mezi skupinami
Časové okno: 31. března 2028
porovnejte obecnou míru těhotenství u žen s CE nebo bez ní
31. března 2028
Porovnejte míru potratů mezi skupinami
Časové okno: 31. března 2028
porovnejte míru potratů u žen s CE nebo bez ní
31. března 2028
Porovnejte míru implantace mezi skupinami
Časové okno: 31. března 2028
Porovnejte míru úspěšnosti implantace u žen s CE nebo bez ní
31. března 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pui Wah CHUNG, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022.339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení