Souvisí závažnost obstrukce proudění vzduchu se statickým objemem plic?
Souvisí závažnost obstrukce proudění vzduchu se statickými objemy plic získanými vymýváním dusíkem a tělesnou pletysmografií?
Obstrukční plicní nemoc je definována omezením výdechového proudu vzduchu, způsobeným nadbytkem hlenu, ztrátou svalového tonusu a strukturálními změnami. Postupem času může snížení průtoku vzduchu vést k zachycování plynu v plicích (hyperinflaci). Hyperinflace je spojena se sníženou tolerancí cvičení, dušností a špatnou kvalitou života. Mezi možnosti časné léčby patří inhalátory a plicní rehabilitace; v pozdějších stádiích však může být nutná chirurgická intervence a oxygenoterapie. Rychlejší a přesnější diagnostika pomůže zlepšit výsledky pacientů a optimalizovat jejich léčebné cesty.
Dvě metodologie používané ke stanovení plicních objemů a hyperinflace jsou vymývání dusíkem a tělesná pletysmografie. O přesnosti každého z nich při definování plicních objemů u pacientů s obstrukční plicní nemocí se diskutuje v literatuře. Plethysmografie vyžaduje, aby pacient seděl v uzavřeném boxu a provedl manévr s dýcháním a využívá naměřené změny objemu a tlaku k odvození objemů plic. Plethysmografie byla navržena k nadhodnocení plicních objemů u pacientů s obstrukční plicní nemocí. Na druhé straně se vymývání dusíkem při výpočtu objemu plic spoléhá na „vymytí“ veškerého dusíku z plic. Zachycování plynu a špatná cirkulace proudění vzduchu, ke které dochází u pacientů s obstrukcí proudění vzduchu, může vést k podcenění plicních objemů.
Tato studie bude mít za cíl zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi objemy plic získanými vymýváním dusíkem a tělesnou pletysmografií u pacientů s obstrukční plicní nemocí. Budou zahrnuti jedinci s mírnou, středně těžkou, těžkou a velmi těžkou obstrukcí, včetně těch bez obstrukce pro srovnání, s přibližně 10 z každé skupiny. Budou dotázáni, zda souhlasí s podstoupením dodatečného testu během rutinní návštěvy v nemocnici, což přidá ~15 minut k jejich návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční plicní nemoc je definována omezením výdechového proudu vzduchu, způsobeným nadbytkem hlenu, ztrátou svalového tonusu a strukturálními změnami. Postupem času může snížení průtoku vzduchu vést k zachycování plynu v plicích (hyperinflaci). Hyperinflace je spojena se sníženou tolerancí cvičení, dušností a špatnou kvalitou života. Mezi možnosti časné léčby patří inhalátory a plicní rehabilitace; v pozdějších stádiích však může být nutná chirurgická intervence a oxygenoterapie. Rychlejší a přesnější diagnostika pomůže zlepšit výsledky pacientů a optimalizovat jejich léčebné cesty.
Dvě metodologie používané ke stanovení plicních objemů a hyperinflace jsou vymývání dusíkem a tělesná pletysmografie. O přesnosti každého z nich při definování plicních objemů u pacientů s obstrukční plicní nemocí se diskutuje v literatuře. Plethysmografie vyžaduje, aby pacient seděl v uzavřeném boxu a provedl manévr s dýcháním a využívá naměřené změny objemu a tlaku k odvození objemů plic. Plethysmografie byla navržena k nadhodnocení plicních objemů u pacientů s obstrukční plicní nemocí. Na druhé straně se vymývání dusíkem při výpočtu objemu plic spoléhá na „vymytí“ veškerého dusíku z plic. Zachycování plynu a špatná cirkulace proudění vzduchu, ke které dochází u pacientů s obstrukcí proudění vzduchu, může vést k podcenění plicních objemů.
Tato studie bude mít za cíl zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi objemy plic získanými vymýváním dusíkem a tělesnou pletysmografií u pacientů s obstrukční plicní nemocí. Budou zahrnuti jedinci s mírnou, středně těžkou, těžkou a velmi těžkou obstrukcí, včetně těch bez obstrukce pro srovnání, s přibližně 10 z každé skupiny. Budou dotázáni, zda souhlasí s podstoupením dodatečného testu během rutinní návštěvy v nemocnici, což přidá ~15 minut k jejich návštěvě.
Omezení exspiračního průtoku vzduchu je charakteristickým znakem obstrukční plicní nemoci; Ke strukturálním a anatomickým změnám, ke kterým dochází, přispívá remodelace parenchymu, mukózní impakce, edém a snížení tonusu hladkého svalstva (O'Donnell, 2006). Jedinci s bronchiektáziemi a chronickou obstrukční plicní nemocí mají často zánět v dýchacích cestách (CHOPN). Zhoršená mukociliární clearance a zvýšená produkce hlenu jsou způsobeny zánětem, který se vyskytuje uvnitř epitelu dýchacích cest. Kvůli zvýšenému ukládání pojivové tkáně se stěny průdušek ztlušťují a lumen dýchacích cest se časem zmenšuje (Hogg, 2004). Obstrukce proudění vzduchu je definována jako snížení vydechovaného proudu vzduchu ve srovnání s celkovým objemem vydechovaného vzduchu a je vyšetřována testem zvaným spirometrie. Dvě měření potřebná k identifikaci obstrukční plicní nemoci jsou FEV1 (usilovaný výdechový objem v první sekundě výdechu po maximálním nádechu) a FVC (usilovaná vitální kapacita – maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout po maximálním nádechu). Aby byla diagnostikována obstrukce proudění vzduchu, musí být poměr FEV1/FVC
Často v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci dochází k hyperinflaci, což je abnormální zvýšení FRC. To je způsobeno nerovnováhou mezi snížením průtoku vzduchu z plic ve srovnání s celkovým objemem plic. K rozsahu hyperinflace v čase přispívají také změny elastických vlastností plic a zhoršená funkce inspiračních svalů (Gibson, 1996). Hyperinflace je spojena se sníženou zátěžovou kapacitou, dušností a sníženou kvalitou života. Bylo zjištěno, že jedinci s CHOPN stráví 1/3 dne stáním/chůzí ve srovnání se zdravými jedinci stejného věku, kteří tak strávili přibližně ½ dne; taková fyzická dekondice výrazně urychluje progresi onemocnění (Cooper, 2009). Léčba a intervence zaměřená na hyperinflaci může zlepšit nejen respirační symptomy, ale také metabolické parametry a chronický zánět. Často se využívá plicní rehabilitace, bronchodilatátory a oxygenoterapie, nicméně se předpokládá, že největší přínos poskytuje chirurgická intervence, jako je operace snížení objemu plic (LVRS) (Criner, 2017). Přesnost měření objemu plic je zásadní pro určení, zda byla intervenční léčba (např. bronchodilatátory, LVRS, doplňkový kyslík) úspěšná nebo zda pacient potřebuje chirurgický zákrok.
K výpočtu plicních objemů používají lékaři metody zahrnující tělesnou pletysmografii, vymývání dusíkem, ředění heliem a novou radiografickou metodu využívající počítačovou tomografii (CT). Produkují měření zahrnující FRC (funkční zbytková kapacita), IC (inspirační kapacita) a VC (vitální kapacita), která se používají k výpočtu TLC (Delgado, 2019). Obrázek 1 ukazuje schematický vztah těchto hodnot k sobě navzájem. Dvě metody, které jsou zkoumány v tomto výzkumném projektu, jsou vymývání dusíkem a tělesná pletysmografie. Vymývání dusíkem je technika ředění plynů, při které pacient dýchá 100% kyslík přes náustek, aby se odstranil dusík z plic. Náustek má dvoucestný ventil, který umožňuje pacientovi vdechovat kyslík při výdechu pomocí pneumotachu, který měří koncentraci dusíku ve vydechovaném vzduchu, dokud nedosáhne
Dlouho se diskutuje o přesnosti technik měření objemu plic, Garfield et al uvedli, že tělesná pletysmografie nadhodnocuje objemy plic u pacientů s obstrukcí dýchacích cest ve srovnání s CT (Garfield, 2012). Lufti et al nedávno ve svém výzkumu uvedli, že techniky ředění plynů, jako je vymývání dusíkem, mohou podceňovat TLC u pacientů s obstrukční plicní nemocí (Lutfi, 2017). Jedna případová studie zkoumající objemy plic u jednoho pacienta s obstrukční plicní nemocí naznačila, že pletysmografie může falešně zvýšit objem měření plic kvůli odporu dýchacích cest a poddajnosti úst, zatímco vymývání dusíkem může podcenit objemy kvůli nekomunikativním oblastem plic (Sue, 2013). Na druhou stranu jiná studie zjistila, že při srovnávání objemů plic odvozených z CT s tělesnou pletysmografií a ředěním heliem u pacientů s obstrukční plicní nemocí byl významný rozdíl mezi CT a ředěním heliem, ale nikoli CT a tělesnou pletysmografií (O'Donnell CR, 2010), což naznačuje, že pletysmografie byla přesnější z těchto dvou. Vzhledem k tomu, že ředění heliem i vymývání dusíkem závisí na míšení plynů při určování objemů plic, podobné výsledky mohou být patrné, pokud by se to opakovalo s promýváním dusíkem. Pokud je výzkumníkovi známo, nebylo provedeno srovnání mezi objemy plic získanými proplachováním dusíkem a tělesnou pletysmografií u pacientů s různou závažností obstrukční plicní nemoci. Pokud je mezi metodami nalezen významný rozdíl, mohlo by to pomoci při výběru nejvhodnějšího a nejpřesnějšího nástroje pro měření objemu plic u pacientů s obstrukční plicní nemocí. Taková zjištění mohou zkrátit dobu objednání, zlepšit způsoby léčby pacientů a snížit finanční náklady nemocnice. CHOPN stojí NHS přibližně 1,9 miliardy ročně, dřívější intervence a léčba mohou pomoci tuto zátěž snížit (The_Lancet, 2018).
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Armstrong, BSc, MSc
- Telefonní číslo: 00447813637229
- E-mail: jessica.armstrong15@nhs.net
Studijní místa
-
-
Shropshire
-
Telford, Shropshire, Spojené království, TF1 6TF
- Shrewsbury and Telford hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Z každé skupiny bude zahrnuto minimálně 10 pacientů; normální funkce plic/žádná obstrukce proudění vzduchu (FEV1/FVC >70 %), mírná obstrukce proudění vzduchu (FEV1/FVC 80 % předpokládaných), střední obstrukce proudění vzduchu (FEV1/FVC
Všichni pacienti budou starší 18 let bez horní věkové hranice. Do této studie nebudou zařazeny žádné děti.
Pacienti museli zadržet své inhalátory.
Kritéria vyloučení:
[15:10] Jessica Armstrongová
Kontraindikace k provedení testu zahrnují (pokud se vyskytly během posledních 8 týdnů):
- Infarkt
- Mrtvice
- Hemoptýza
- Pneumotorax
- Operace břicha/hrudníku
- Operace oka
Individuální spirometrii nelze zahrnout, pokud:
- Během první sekundy manévru se objeví kašel
- Únik v náustku
- Předčasné ukončení manévru
- Neoptimální úsilí
- Nejsou schopni porozumět pokynům
- Obstrukce náustku (jazyk/zuby)
Měření objemu plic nelze zahrnout, pokud:
- Kolem náustku je netěsnost
- Pacient má prasklý bubínek
- Nejsou schopni porozumět pokynům
- Obstrukce náustku (jazyk/zuby)
- Pacient je na doplňkovém kyslíku a nemůže se ho zbavit (toto musí být přerušeno na vhodnou dobu před vymytím dusíkem)
- Pacienti, kteří zadržují CO2, nemusí být schopni podstoupit vymytí dusíkem
Výsledky testů pacientů musí splňovat kritéria přijatelnosti prohlášení o testování funkce plic ARTP (aktualizováno 2020). U spirometrie se uvádí, že musí být provedeny 3 technicky přijatelné pokusy v rámci 150 ml, pokud však má jedinec FVC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Získání měření objemu plic u pacientů s obstrukcí proudění vzduchu
Všichni pacienti zapojení do této studie budou navštěvovat plicní funkční test jako součást jejich rutinní léčebné cesty pacienta na žádost jejich konzultanta. Potenciálním účastníkům bude před testem funkce plic zaslán informační list pro pacienta. Test plicních funkcí začíná rutinně otázkami před testem. Poté bude provedena spirometrie. Pokud jsou výsledky pacienta proměnlivé a kritéria opakovatelnosti nejsou splněna, pacient nebude požádán o účast ve studii a nebudou prováděny žádné další testy (rutinně nevyžádané konzultantem). Pokud má pacient normální nebo obstrukční výsledky (FEV1/FVC |
Měření objemu plic budou získána pomocí vymývání dusíkem a tělesné pletysmografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plicních objemů dvěma rutinními technikami u pacientů odeslaných k testování funkce plic.
Časové okno: 6 měsíců
|
U pacientů odeslaných na vyšetření plicních funkcí jako součást jejich rutinní léčebné cesty pacientů budou plicní objemy měřeny vymýváním dusíkem a tělesnou pletysmografií, což jsou obě rutinní techniky.
Účastníci budou mít řadu obstrukčních nebo normálních plicních funkcí.
Po dokončení testu budou pacienti informováni, že výsledky jejich testu budou zaslány jejich konzultantovi, který je poté vysvětlí při následné schůzce/telefonátu (jedná se o rutinní postup).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas John, Shrewsbury and Telford hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 46246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .