Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní cvičení z pohybu k hudbě pomocí intervalového tréninku sprintu založeného na pažích u dětí s tělesným postižením

12. března 2026 aktualizováno: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Zlepšení kardiorespirační kondice a kardiometabolického zdraví u dětí s tělesným postižením prostřednictvím telehealth z pohybu k hudbě pomocí intervalového tréninku sprintu na základě intenzity sprintu

Tato studie zkoumá potenciální účinky vysoce intenzivního programu domácího cvičení u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Program zahrnuje rytmické pohyby na hudbu, které jsou přizpůsobeny pro vozíčkáře a témata odpovídající věku. Tento projekt má potenciál řešit velkou mezeru ve znalostech v existující literatuře, protože neexistují žádné široce dostupné, na důkazech podložené, zábavné a věku přiměřené modality pro zlepšení kardiovaskulární zdatnosti nebo kardiometabolického zdraví u dětí s postižením, které mají postižení pohyblivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Byron Lai, PhD
  • Telefonní číslo: 8-9725 205.638.9790
  • E-mail: blai@uabmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Wellness Health and Research Facility (WHARF)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mají lékařskou diagnózu dětské mozkové obrny, jak je stanoveno kódy ICD-10
  2. ve věku 6-17 let
  3. systém klasifikace funkce hrubé motoriky úrovně I-III (jak je určeno prostřednictvím screeningu účastníků, vysvětleno v části protokolu níže)
  4. lékařská prověrka k účasti na vysoce intenzivním cvičení od lékaře (pomocí přiloženého formuláře lékařského screeningu a vysvětleného v plánu bezpečnosti, monitorování a reakce při zásahu)
  5. přístup k Wi-Fi internetovému připojení v domácnosti přes mobilní telefon nebo tablet
  6. pečovatel, který bude podporovat a sledovat bezpečnost účastníka během intervence a řídit rozvrh cvičení dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. dítě nemůže používat ruce ke cvičení
  2. má klasifikační úroveň hrubé motoriky IV-V
  3. úplná slepota nebo hluchota;

  4. kontraindikace zátěžového testování podle pokynů American College of Sports Medicine (ACSM) (Liguori a American College of Sports Medicine, 2020): (nedávná významná změna na klidovém elektrokardiogramu svědčící pro významnou ischemii, nedávný infarkt myokardu (během 2 dnů) nebo jiné akutní srdeční příhoda nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická těžká aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie nebo plicní infarkt, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známé disekující aneuryzma, akutní systematická infekce doprovázená horečkou bolesti těla nebo otoky lymfatických uzlin.)

    Liguori G, Americká vysoká škola sportovního lékařství. Pokyny ACSM pro zátěžové testování a předpis. Lippincott Williams & Wilkins; 3. prosince 2020

  5. těhotná (v důsledku záření ze skenu duální energie rentgenové absorptiometrie [DEXA])
  6. používá kardiostimulátor (kardiostimulátor bude kompromitovat hodnoty monitoru srdečního tepu použitého v této studii)
  7. nebyl v posledním roce prohlédnut lékařem

Mezi oprávněné pečovatele budou patřit rodiče nebo zákonní zástupci dítěte, kteří mohou věnovat dostatek času dítěti v jeho rolích při studiu a komunikovat v angličtině. Pečovatelé, kteří mají úplnou slepotu nebo hluchotu, budou z účasti vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohyb k hudbě
12 týdnů intervalového tréninku s intenzitou sprintu a sledování videí na YouTube, která zahrnují rutiny založené na pažích, s koučováním prostřednictvím telekomunikací. Účastníci jsou instruováni, aby udržovali svou obvyklou stravu a vzorce výživy
Behaviorální: Sprint-intenzivní intervalový trénink s telecoachingem
Cvičení s maximální intenzitou, která využívají paže.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
12 týdnů udržování obvyklé fyzické aktivity, stravy a výživových vzorců, až do přijetí 12 týdnů pohybu k hudbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pVO₂
Časové okno: Týden 0, Týden 13
maximální spotřeba kyslíku (ml/kg-1/min-1) získaná z testu s postupně se zvyšující zátěží na ručním ergometru. Údaje představují dětského účastníka. Výsledné měření nebylo provedeno pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, Týden 13
tělesná hmotnost v kg měřená pomocí DXA skenu. Údaje představují dětského účastníka. Výsledné měření nebylo shromážděno pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v celkovém tělesném tuku
Časové okno: Týden 0, Týden 13
tělesný tuk v kg měřený pomocí DXA skenování. Údaje představují dítě účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodiče účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny celkové svalové hmoty
Časové okno: Týden 0, Týden 13
svalová hmota v kg měřená pomocí DXA skenu. Data představují dětského účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v procentuálním podílu svalové tkáně
Časové okno: Týden 0, Týden 13
procento svalové tkáně z celkové tělesné hmotnosti. Údaje představují dítě účastníka. Výsledné měření nebylo shromážděno pro rodiče účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v procentu tukové tkáně
Časové okno: Týden 0, Týden 13
procento tukové tkáně z celkové tělesné hmotnosti. Údaje se týkají dítěte účastníka. Výsledné měření nebylo provedeno u rodiče účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Týden 0, Týden 13
hsCRP (mg/L) měřeno pomocí testu z kapky sušené krve. Data představují dětského účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v hemoglobinu A1C
Časové okno: Týden 0, Týden 13
HbA1C (mmol/mol) měřeno pomocí testu sušené krevní kapky. Údaje představují dětského účastníka. Výsledná měření nebyla shromážděna pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Týden 0, Týden 13
Hladina inzulinu nalačno (µIU/mL) měřená pomocí testu z kapky sušené krve. Údaje představují dítě účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodiče účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Týden 0, Týden 13
Hladina triglyceridů nalačno (mg/dL) měřená testem suché kapky krve. Údaje představují dětského účastníka. Výsledné měření nebylo provedeno u rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v hladině lipoproteinů s vysokou hustotou nalačno
Časové okno: Týden 0, Týden 13
HDL cholesterol (mg/dL) měřený pomocí testu suché krevní kapky. Údaje se týkají dítěte účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodiče účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v koncentraci nízkodenzitního lipoproteinu nalačno
Časové okno: Týden 0, Týden 13
LDL cholesterol (mg/dL) měřený pomocí testu suché kapky krve. Údaje se týkají dětského účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, Týden 13
systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí manžety na měření krevního tlaku. Data představují dětského účastníka. Výsledná měření nebyla shromážděna pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13
Změny v diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Týden 0, Týden 13
diastolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí manžety na měření krevního tlaku. Data představují dětského účastníka. Výsledné míry nebyly shromážděny pro rodičovského účastníka.
Týden 0, Týden 13

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného cvičení
Časové okno: 1. – 12. týden
Procento absolvovaných sezení versus předepsaných. Údaje se týkají dětského účastníka. Výsledné ukazatele nebyly shromážděny pro rodičovského účastníka.
1. – 12. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1. - 12. týden
Jakékoli nežádoucí účinky nahlášené účastníky (např. zranění). Údaje představují dětského účastníka. Výsledné ukazatele nebyly shromážděny pro rodičovského účastníka.
1. - 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300010372
  • 1R21HD109358-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou odeslána do NICHD Data and Specimen Hub (DASH). Duševní vlastnictví a data generovaná v rámci tohoto projektu budou spravována v souladu se zásadami univerzity i NIH, včetně zásad NIH pro sdílení dat a pokynů pro implementaci pod oznámením NOT-OD-03-032 (vydáno 26. února 2003)

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení