P200TE a predikátová shoda a precizní studie

Kritéria zahrnutí pro normální skupinu

1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
3. Subjekty s normálním očním vyšetřením na obou očích v den studijní návštěvy, jak bylo pozorováno s čočkou 90 dioptrií
4. BCVA 20/40 nebo lepší (každé oko) v den studijní návštěvy

Kritéria vyloučení pro normální skupinu

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
2. Subjekty nejsou schopny získat přijatelné OCT snímky kvůli zákalu očního média nebo z jiných důvodů
3. Subjekt má stav nebo se nachází v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
4. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě katarakty v každém oku

Kritéria pro zařazení do skupiny glaukomu

1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
3. BCVA 20/40 nebo lepší ve zkoumaném oku

4. Historie defektů zorného pole během předchozího roku od studijní návštěvy nebo měřená v den studijní návštěvy v souladu s glaukomatózním poškozením zrakového nervu s alespoň jedním z následujících dvou nálezů:

   1. Na odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 %, z nichž alespoň 1 je snížen pod úroveň 1 %;
   2. Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."

5. Glaukomatózní poškození zrakového nervu, jak je prokázáno některou z následujících strukturálních abnormalit optického disku nebo vrstvy nervových vláken sítnice:

   1. Difuzní ztenčení, fokální zúžení nebo zářezy neuroretinálního okraje, zejména na dolních nebo horních pólech s nebo bez krvácení disku;
   2. Asymetrie neurálního okraje optického disku obou očí v souladu se ztrátou neurální tkáně

Kritéria vyloučení pro skupinu Glaucoma Group

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
2. Subjekty nejsou schopny získat přijatelné OCT snímky kvůli zákalu očního média nebo z jiných důvodů
3. Subjekt má stav nebo se nachází v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
4. Žádný spolehlivý výsledek zorného pole Humphrey Field Analyzer (HFA) (24-2 Sita Standard nebo Fast, bílá na bílém) během posledního roku studijní návštěvy, definovaný jako ztráty fixace > 33 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 % ve zkoumaném oku
5. Přítomnost jakékoli oční patologie kromě glaukomu ve studovaném oku

Kritéria pro zařazení do skupiny onemocnění sítnice

1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
3. Subjekty přítomné na místě s onemocněním sítnice
4. BCVA 20/400 nebo lepší ve zkoumaném oku
5. Diagnostika některého typu retinální patologie vyšetřovatelem může mimo jiné zahrnovat: makulární degeneraci (včetně pacientů s drúzovou a geografickou atrofií a choroidální neovaskularizací), diabetický makulární edém, diabetickou retinopatii, makulární díru, epiretinální membránu, centrální serózní retinopatii a ostatní

Kritéria vyloučení pro skupinu onemocnění sítnice

1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování
2. Subjekty nejsou schopny získat přijatelné OCT snímky kvůli zákalu očního média nebo z jiných důvodů
3. Subjekt má stav nebo se nachází v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
4. Přítomnost glaukomu nebo jakékoli oční patologie jiné než patologie sítnice (např. patologie rohovky) ve studovaném oku, jak bylo stanoveno vlastní zprávou a/nebo hodnocením zkoušejícího při studijní návštěvě;