Zkouška lipozomálního bupivakainu pro TKA

STAV TECHNIKY Blok femorálního nervu a blok nervu adduktora jsou dvě techniky regionální anestezie používané ke zvládání bolesti po TKA Blokády femorálního nervu byly první blokádou periferního nervu používanou pro pooperační analgezii, avšak nyní se používají méně často kvůli významným nevýhodám které ovlivňují obnovu. Femorální nerv zajišťuje motorickou a senzorickou inervaci kvadricepsu. Blokáda motorických větví tohoto nervu vede k oslabení kvadricepsu a zvýšenému riziku pádu po operaci. Navíc z podobných důvodů může být chůze po operaci výrazně zpožděna. Naproti tomu blokáda adduktorového kanálu neovlivňuje m. quadriceps, protože se vyhýbá motorickým větvím n. femoralis. Umístění bloku, který se nachází v polovině stehna, postihuje především senzorické neuronální větve n. saphenus. Bylo zjištěno, že je lepší metodou pro pooperační analgezii, protože motorická slabost je ušetřena.

Blok adduktorového kanálu je blok interfasciální roviny, který lze provést jako jednorázovou injekci nebo jako kontinuální infuzi zavedením katétru. Nepřetržité periferní nervové bloky mohou poskytnout prodlouženou pooperační analgezii, jsou však spojeny s několika komplikacemi včetně infekce katétru, obstrukcí a úniku tekutin Zavedení katétru vyžaduje značné množství času a může spotřebovat cenné klinické zdroje. Kromě toho může být u ACB častý posun katetru, protože aponeuróza, kde leží safénový nerv, je povrchní, což vede ke snadnému uvolnění a selhání bloku. Pro srovnání, jediná injekce lokálního anestetika do prostoru adduktorového kanálu se mnohem jednodušeji aplikuje, je nákladově efektivnější a má nižší riziko infekce. Riziko odrazové bolesti je však mnohem vyšší u nervových bloků s jednorázovou injekcí kvůli jejich kratšímu trvání účinku.

Lipozomální bupivakain (LB) je lokální anestetikum s prodlouženým uvolňováním, které kombinuje výhody jednorázové injekční nervové blokády s dlouhotrvajícími účinky kontinuálních katetrizačních infuzí. LB získala schválení Food and Drug Administration v říjnu 2011 pro pooperační anestezii prostřednictvím lokální infiltrace a v dubnu 2018 pro interskalenické bloky brachiálního plexu. Uvádí se, že LB poskytuje analgezii po dobu až 72 hodin, což z něj činí nejdéle trvající lokální anestetikum, které je v současné době k dispozici.

Bylo provedeno několik studií hodnotících účinnost perineurální LB při zlepšování analgezie periferních nervových bloků ve srovnání s nelipozomálními anestetiky pro totální endoprotézu kolena, ale důkazy nejsou definitivní. Provedená metaanalýza zjistila, že LB byla spojena s vyšší úlevou od bolesti ve srovnání s tradičním bupivakainem a redukovala komplikace související s opioidy u pacientů s TKA. Jiná studie zjistila sníženou spotřebu opioidů a zlepšení skóre bolesti v časném pooperačním období po TKA, ale nebyl zjištěn žádný významný rozdíl v délce hospitalizace, spokojenosti pacientů nebo nežádoucích pooperačních příhodách. Další studie zjistila, že pacienti, kteří dostávali LB pro TKA, neměli žádné zlepšení v užívání narkotik, délce pobytu, pacientem hlášené bolesti nebo funkční schopnosti ve srovnání s těmi, kteří dostali jednorázový krátkodobě působící nervový blok ropivakainu. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že perineurální infiltrace LB v různých odlišných lokalizacích periferních nervových bloků nebyla lepší než nelipozomální bupivakain.

Existuje institucionální přání zlepšit výsledky pooperační bolesti a zkrátit délku pobytu u pacientů podstupujících TKA. Je možné, že lipozomální bupivakain může pomoci zlepšit tato opatření, nicméně současné důkazy jsou neprůkazné. Účelem této studie je prozkoumat analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu ve srovnání s konvenčním bupivakainem u ACB u jedinců podstupujících TKA.

SPECIFICKÉ CÍLE A CELKOVÝ VÝZNAM Prostřednictvím této prospektivní studie se snažíme shromáždit institucionální data zkoumající účinnost lipozomálního bupivakainu ve srovnání s konvenčním bupivakainem při léčbě bolesti po totální endoprotéze kolene.

Specifické cíle Cíl 1: Porovnat účinnost lipozomálního bupivakainu s konvenčním bupivakainem na blokády adduktorového kanálu u dospělých plánovaných na totální endoprotézu kolene.

Cíl 2: Porovnat pooperační spotřebu opioidů měřenou jako ekvivalenty morfinu v miligramech (MME) 24 hodin po operaci.

Cíl 3: Porovnat skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů 48 a 72 hodin po operaci.

Cíl 4: Porovnat celkovou délku pooperační doby po ukončení chirurgického zákroku.

Význam Tato studie je významná, protože existují protichůdné důkazy týkající se účinnosti lipozomálního bupivakainu. V současné době se lipozomální bupivakain na našem pracovišti běžně používá k infiltraci operační rány. Lipozomální bupivakain se v naší instituci také běžně používá k cíleným blokádám periferních nervů při operaci ramene.

Totální endoprotéza kolenního kloubu je jednou z nejčastějších operací prováděných k úlevě od bolesti kloubů u pacientů trpících artritidou kolene.1 TKA je výkon se středně těžkou až těžkou pooperační bolestí, která ovlivňuje časnou chůzi, rozsah pohybu, pooperační rehabilitace, spokojenost pacienta a výsledky pacientů.1 Identifikace optimálních strategií ke snížení akutní bolesti je zásadní pro zlepšení pooperačních výsledků u těchto pacientů. Ačkoli, podobně jako u lipozomálního bupivakainu, kontinuální perineurální katétry (PNC) mohou potenciálně poskytnout úlevu od bolesti na více než 24 hodin, zatímco jednorázové nervové bloky s konvenčními lokálními anestetiky obvykle poskytují méně než 24 hodin úlevy od bolesti, existuje mnoho faktorů, které mohou zhoršit účinnost PNC. a jejich rutinní použití pro bloky adduktorových kanálků v posledních letech upadlo v nemilost. Umístění katétru může být docela náročné, což může vést k selhání bloku. Katétry se také mohou uvolnit, prosakovat v místě zavedení a běžně se odpojit od infuzní pumpy lokálního anestetika, což vede k přerušení analgezie. Vzhledem k tomu, že PNC jsou vložené cizí těleso, nesou riziko infekce větší než jednorázové lokální anestetické techniky. Identifikace snadného a spolehlivého přístupu k poskytování vícedenní úlevy od bolesti bude přínosem pro péči o pacienty i pro současné pracovní postupy procedurální a pooperační péče.

Pokud naše studie odhalí, že lipozomální bupivakain může poskytnout lepší analgezii než standardní jednorázová injekce bupivakainu, může to mít hluboký dopad na budoucnost léčby bolesti po TKA.

MATERIÁLY A METODY Toto je prospektivní, randomizovaná, klinická studie srovnávající blokády adduktorového kanálu s použitím lipozomálního bupivakainu s konvenčním bupivakainem u pacientů, u kterých je plánována totální endoprotéza kolenního kloubu. Mezi pacienty zařazené do této studie budou patřit pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kolene a ASA třídy I-III. Pacienti, kteří budou vyloučeni, jsou ti, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo souhlasit se studií, mají alergii na lokální anestetika, mají infekci v místě vpichu jehly, BMI >40 kg/m2, koagulopatii v anamnéze, diagnózu poruchy užívání návykových látek a pacientů užívajících opioidy s více než 90 MME/den.

PROTOKOL STUDIE V den operace anesteziolog vyvolá a odpoví na jakékoli otázky nebo obavy týkající se studie. Pacienti budou informováni o potenciálních rizicích a komplikacích umístění nervového bloku, které jsou vlastní plánovanému anestetiku a jsou nezávislé na jejich účasti ve studii. Patří mezi ně krvácení, infekce a potenciální poškození nervů. Informovaný souhlas bude získán od pacientů, kteří byli uvedeni do studie před dnem operace a rozhodli se zapsat do studie.

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou studijních skupin v poměru 1:1 následovně:

Intervenční rameno: Blok adduktorového kanálu s injekcí 10 cm3 13,3% lipozomálního bupivakainu v kombinaci s 10 cm3 0,25% bupivakainu do jedné hodiny po operaci Kontrolní rameno: Blokáda adduktorového kanálu s injekcí 20 cm3 0,5% bupivakainu do jedné hodiny po operaci (současná standardní praxe) Randomizace schéma bude vyvinuto pomocí softwaru NQuery (Statistical Solutions, Boston, MA). Analytik poskytne koordinátorovi výzkumu randomizační úkoly v sekvenčně očíslovaných neprůhledných obálkách. Vzhledem k tomu, že studie není zaslepená, budou si pacienti i poskytovatelé vědomi randomizačního přiřazení. Aby se zmírnilo zkreslení, členové týmu, kteří shromažďují a zadávají data, budou maskováni ohledně přiřazení pacienta. Databáze REDCap má randomizační přiřazení v nástroji odděleném od nástrojů pro sběr dat studie, což umožňuje vkládání dat, aniž byste viděli, ve které skupině se subjekt nachází.

Ultrazvukem naváděné nervové blokády budou prováděny zkušenými studijními pracovníky regionálního anesteziologického týmu. Pacienti budou umístěni na standardní monitory ASA a bude jim podáván doplňkový O2 prostřednictvím nosní kanyly nebo jednoduché masky. Místo (místa) injekce bude připraveno a zakryto pomocí standardních protokolů pro kontrolu infekce a sterilních protokolů. Lehká sedace bude podávána dle potřeby ošetřujícím anesteziologem a bude provedena kožní infiltrace místa vpichu 2% lidokainem.

K vizualizaci safénového nervu a všech příslušných struktur bude použit ultrazvuk. Poté, co byly identifikovány cílené nervové struktury, bude jehla periferního nervu vysunuta pod přímou ultrazvukovou vizualizací. Po negativní aspiraci krve a vzduchu bude studované léčivo uloženo v bezprostřední blízkosti safénového nervu pomocí nízkotlakých injekcí.

V případě špatně kontrolované bolesti v kterémkoli okamžiku studie poskytneme pacientovi vhodná analgetická záchranná činidla, abychom zajistili adekvátní kontrolu pooperační bolesti. Všechny léky proti bolesti budou zdokumentovány pro následnou analýzu.

Údaje o výsledcích budou shromažďovány zaslepeným členem výzkumného týmu anestezie, jak je uvedeno v tabulce sběru dat. Vitální známky, skóre bolesti NRS a nepříznivé symptomy budou zaznamenány do lékařského záznamu subjektu jako standardní praxe. Tyto informace budou shromažďovány pro studijní účely.

Pokud se účastník rozhodne odstoupit ze studie před časovým bodem 72 hodin, data shromážděná před odstoupením budou zahrnuta do studie, pokud subjekt nepožádá o odstranění svých dat z databáze studie.