Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie fruquintinibu v kombinaci s S-1 pro pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

2. prosince 2022 aktualizováno: Lin Zhao, Peking Union Medical College Hospital

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fuquinitinibu v kombinaci s S-1 při léčbě pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu

Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii, aby dále prozkoumali účinnost a bezpečnost Fruquintinibu v kombinaci s S-1 při léčbě recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu po selhání konvenční léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karcinom jícnu je jedním z nejčastějších maligních nádorů a spinocelulární karcinom jícnu je hlavním patologickým typem karcinomu jícnu v Číně. U pacientů s pokročilým nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem jícnu přidání imunoterapie k chemoterapii ve srovnání s placebem a chemoterapií významně zlepšilo celkové přežití a přežití bez progrese. Léčba recidivujícího nebo metastazujícího spinocelulárního karcinomu jícnu je obvykle špatná. Bylo zapotřebí nových léčebných postupů. Fruquintinib je perorální antiangiogenní látka, která se zaměřuje na VEGFR1/2/3. Kombinace Fruquintinibu a s-1 pro pokročilý nebo metastazující spinocelulární karcinom jícnu by mohla být novou terapií. Vyšetřovatelé proto zahajují tuto studii fáze II, aby prozkoumali bezpečnost kombinované léčby fruquintinibem a S-1 u pacientů s ESCC po selhání imunoterapie 1. linie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Ningning
  • Telefonní číslo: 13718886921

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk:≥18 let
  • Imageologie s diagnózou refrakterního nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Progrese onemocnění po poslední dávce terapie první volby (s imunoterapií, bez fluoropyrimidinu)
  • Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST1.1)
  • Dobrý výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 až 2
  • Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  • Testovací hodnota pro hodnocení kostní dřeně, jater a ledvin během 7 dnů před první dávkou by měla splňovat požadavky
  • Negativní krevní těhotenský test během 7 dnů před prvním podáním u fertilních pacientek. Plodné pacientky a pacientky souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během studie a do 6 měsíců po poslední dávce, jako je antikoncepce s dvojitou bariérou, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska, abstinence atd. Všechny pacientky budou považovány za fertilní, pokud pacientka nemá přirozenou menopauzu nebo neprodělala umělou menopauzu nebo sterilizaci (hysterektomie, bilaterální resekce přívěsku);
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l, počet krevních destiček <75×109/l a hemoglobin <9g/dl
  • Celkový bilirubin v séru > 1,5× horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) >2,5×ULN
  • Kreatinin > 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > 1,5 × ULN
  • Vyšetřovatelé stanovili klinicky významné závažné abnormality elektrolytů.
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
  • Léky nekontrolovatelná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  • Pacienti mají aktivní vřed žaludku a dvanáctníku, ulcerózní kolitidu a další onemocnění trávicího traktu nebo neresekabilní nádory s aktivním krvácením nebo jiné stavy, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení a perforaci, podle posouzení zkoušejících; nebo existence gastrointestinální perforace nebo nezhojené gastrointestinální píštěle po předchozí chirurgické léčbě
  • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou sklonu ke krvácení během 2 měsíců před prvním podáním dávky, bez ohledu na závažnost (jako je melena, hemateméza, hemoptýza, krvavá stolice)
  • Arteriální trombóza nebo hluboká žilní trombóza během 6 měsíců před první dávkou nebo tromboembolické příhody
  • Kardiovaskulární onemocnění významného klinického významu, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před první dávkou, městnavého srdečního selhání se stupněm ≥ 2 podle New York Heart Association (NYHA); Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %
  • Nekontrolovaný maligní pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek
  • Předchozí léčba inhibitory receptoru antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR).
  • Anamnéza jiných malignit během 5 let před zařazením, kromě karcinomu děložního čípku in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Distální metastáza do mozku
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení, známé infekce virem hepatitidy B (HBV) s pozitivní HBV DNA (kopie ≥1×104/ml); známá infekce virem hepatitidy C s pozitivní HCV RNA
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do této studie
  • Pacienti považováni za vážnou duševní nebo duševní abnormalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fruquintinib plus S-1

Kohorta A: Fruquintinib 3 mg QD, perorální dávkování, 2 týdny na/1 týden bez + S-1 40-60 mg/doba bid po d1-14 q3w.

Kohorta B: Fruquintinib 4 mg QD, perorální dávkování, 2 týdny na/1 týden bez + S-1 40-60 mg/doba bid po d1-14 q3w.

Kohorta C: Fruquintinib 5 mg QD, perorální dávkování, 2 týdny na/1 týden bez + S-1 40-60 mg/doba bid po d1-14 q3w.
Lék: Fruquintinib v kombinaci s S-1

Kohorta A: Fruquintinib 3 mg QD, perorální dávkování, 2 týdny na/1 týden bez + S-1 40-60 mg/doba bid po d1-14 q3w.

Kohorta B: Fruquintinib 4 mg QD, perorální dávkování, 2 týdny na/1 týden bez + S-1 40-60 mg/doba bid po d1-14 q3w.

Kohorta C: Fruquintinib 5 mg QD, perorální dávkování, 2 týdny na/1 týden bez + S-1 40-60 mg/doba bid po d1-14 q3w.

Pacienti budou léčeni, dokud progrese onemocnění, smrt, nepřijatelná toxicita, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo jiné podmínky nesplní kritéria ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí (až přibližně 1 rok)
PFS definované jako čas od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Od data první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí (až přibližně 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřenému datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok)
Výchozí stav k naměřenému datu úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 1 rok)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: od léčby až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny až do 1 roku
Hodnocení nádoru bude prováděno pomocí radiografické metody každých 6 týdnů až do výskytu progresivního onemocnění (PD), s použitím RECIST v 1.1
od léčby až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny až do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od léčby až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny až do 1 roku
Hodnocení nádoru bude prováděno pomocí radiografické metody každých 6 týdnů až do výskytu progresivního onemocnění (PD), s použitím RECIST v 1.1
od léčby až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Lin, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-013-CH07 IIT-EC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení