Hypnoterapie pomocí sebecvičení u dětí s funkční bolestí břicha v primární péči (ZelfHy)

Nábor

Tato studie bude provedena v rámci sítě praktických lékařů napojených na oddělení praktického lékařství UMCG (Academisch Huisarts Ontwikkel Netwerk, AHON).

Děti a/nebo rodiče navštěvující praktického lékaře s chronickými gastrointestinálními příznaky (alespoň 4 dny v měsíci během posledních 2 měsíců), kteří neměli žádné z vylučovacích kritérií, budou osloveni svým praktickým lékařem (GP), a to buď při konzultaci, nebo po ní. měsíční retrospektivní prohledávání zdravotnické dokumentace. Praktický lékař vyplní formulář odpovědi na studii včetně kritérií pro přijetí a vyloučení a kontaktních údajů dítěte a/nebo rodičů. Pokud se dítě zdá být způsobilé, dítě a/nebo rodiče obdrží informační dopis pro pacienta. Pokud má dítě a/nebo rodiče zájem o účast ve studii a poskytnou svolení, praktický lékař zašle odpovědní formulář výzkumnému týmu.

Pro další zlepšení náboru pacientů jsou od srpna 2022 děti a rodiče informováni prostřednictvím škol, (sociálních) médií a webových stránek studie. Informace zahrnují pozadí funkční bolesti břicha (FAP) a syndromu dráždivého tračníku (IBS), hypnoterapii, aktuální studii a kontaktní informace výzkumné skupiny. Výzkumníci budou telefonicky kontaktovat děti a/nebo rodiče, kteří žádají o účast. Výzkumník bude odpovídat na otázky a kontrolovat kritéria způsobilosti. Pokud se dítě chce zúčastnit, výzkumník zašle formulář PIF a informovaný souhlas (IC) prostřednictvím odkazu REDCap na jeho e-mailovou adresu. Ve stejném e-mailu výzkumník informuje, jak může jejich praktický lékař najít informace a formulář digitální odpovědi na webových stránkách studie. Praktický lékař před účastí zkontroluje kritéria pro přijetí a vyloučení a přímo odešle formulář výzkumníkům na webové stránce studie.

Výzkumný pracovník/výzkumný asistent osloví oprávněné děti a/nebo rodiče telefonicky do jednoho týdne po obdržení formuláře odpovědi. Během hovoru výzkumný pracovník/výzkumný asistent vyplní dotazník Řím IV a zkontroluje, zda je dítě a/nebo rodiče motivováni a ochotni se zúčastnit. Dotazy dítěte a/nebo rodičů budou zodpovězeny. Pokud je dítě ochotno se zúčastnit, výzkumný pracovník/výzkumný asistent informuje dítě a/nebo rodiče a zašle formuláře IC prostřednictvím odkazu REDCap na jejich e-mailovou adresu těm, kteří byli zařazeni přímo během konzultace. Je-li to upřednostňováno, může být druhý kontaktní okamžik také tváří v tvář v ordinaci praktického lékaře. Měla by být také naplánována následná návštěva u praktického lékaře 4 týdny po zařazení. Pokud si dítě nepřeje být randomizováno, je dítě a/nebo rodiče dotázáni, zda jsou ochotni se do kohorty zapojit. Zde se děti s chronickou bolestí břicha a jejich rodiče nebudou účastnit RCT, ale budou vyplňovat primární a sekundární parametry jako v RCT na začátku a během sledování prostřednictvím online systému REDCap. Pokud jsou ochotni se kohorty zúčastnit, obdrží také formuláře IC k podpisu prostřednictvím REDCap. Výzkumný tým bude průběžně sledovat vracení formulářů IC a v případě, že formuláře nevrátí, zavolá dítěti a/nebo rodičům. Pokud dítě a/nebo rodiče preferují písemné informace a IC, lze balíček s informacemi pro pacienta včetně zpáteční obálky zaslat běžnou poštou.

Po podepsání digitálních formulářů IC v REDCap budou všechny děti a/nebo rodiče požádáni o vyplnění základních parametrů online prostřednictvím digitálního odkazu z REDCap. Nemohou začít s dotazníky před poskytnutím informovaného souhlasu. Dále bude provedena randomizace. Výsledek z randomizační procedury bude během druhého telefonátu prodiskutován výzkumným týmem a dítětem a/nebo rodiči. Během tohoto hovoru bude výzkumný pracovník/výzkumný asistent také informovat IG o intervenčních postupech. Pracovní sešit na online portálu je přehledný a srozumitelný. Otázky budou zodpovězeny. Poté intervenční skupina (IG) získá přístup k domácímu sebecvičení hypnoterapie na 3 měsíce prostřednictvím přihlášení do uzavřené části webu/portálu. Všechny děti v RCT i kohortě vyplní požadované primární a sekundární parametry na začátku, 3, 6 a 12 měsíců prostřednictvím digitální aplikace REDCap.

Obecně platí, že praktický lékař zůstává odpovědný za zdravotní stav dětí a bude odpovídat na jakékoli zdravotní problémy nebo související otázky. Výzkumníci jsou zodpovědní za vedení praktických otázek ve vztahu ke studii. Pro pomoc dítěti a/nebo rodičům s praktickými problémy obsahuje veřejná část webu/portálu sekci často kladených otázek (FAQ).

Statistická analýza Výzkumní pracovníci obecně použijí vhodné popisné statistiky a četnosti pro shrnutí shromážděných primárních a sekundárních výsledků na začátku a během sledování.

Primární výsledky studia

Primárním výstupem je podíl dětí s adekvátní úlevou od bolesti břicha/nepohodlí (ano/ne) po 12 měsících sledování v intervenční skupině oproti skupině s obvyklou péčí. Výzkumníci provedou záměr léčit v primární analýze a podle protokolu v sekundární analýze. Záměr léčit populaci zahrnuje všechny děti s podepsaným IC, které byly randomizovány (bez ohledu na to, jakou léčbu ve skutečnosti podstoupily). Populace podle protokolu zahrnuje děti, které ve skutečnosti absolvovaly domácí hypnoterapeutické sebecvičení, a kontrolní skupinu, která ve skutečnosti žádné domácí hypnoterapeutické samocvičení neměla.

Bude provedena analýza chybějících hodnot a pokud chybějící hodnoty budou více než 5 % a budou považovány za chybějící náhodně (MAR), budou data imputována vícenásobným imputováním. Primární výsledek je analyzován analýzou záměru léčit pomocí multivariabilního logistického regresního modelu. Zohledněné kovarianty zahrnují stratifikační faktor založený na věku (<12 let oproti ≥12 let), výchozí skóre závažnosti bolesti (NRS-11) a očekávání léčby dítěte a rodičů na počátku. Bude provedena jak kompletní analýza případů, tak analýza s imputovanými daty (pokud jsou chybějící data považována za MAR). Sekundární analýza podle protokolu u respondentů v IG bude provedena na základě adekvátního využití intervence. Adekvátní používání je definováno jako poslouchání jednoho z cviků alespoň 80 % času.

Výstupy sekundárního studia

Výzkumníci využijí logistické a lineární víceúrovňové analýzy ke zkoumání dlouhodobého vztahu mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou s ohledem na různé sekundární výstupní proměnné. To zahrnuje frekvenci a intenzitu bolesti břicha/nepohodlí, absence ve škole, úzkost a deprese, přesvědčení o bolesti, funkční poškození a dopad, skóre spánku a využití zdravotní péče. Aplikovanými úrovněmi budou opakovaná měření (čas - výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců) a skupiny pacientů.

Efektivita nákladů bude měřena v časovém horizontu 12 měsíců a náklady budou kalkulovány ze společenského hlediska. Analýza nákladové efektivity bude zahrnovat primární výsledek vyjadřující dodatečné náklady nebo úspory na dalšího pacienta s adekvátní úlevou od symptomů. Údaje týkající se spotřeby zdravotní péče a ztrát produktivity budou shromažďovány na úrovni pacienta. Kategorie nákladů, které je třeba zahrnout, jsou například náklady na online žádost o intervenci, návštěvy praktického lékaře a specialisty, léky a ztráty produktivity rodičů. Nákladový dotazník a lékařské záznamy zúčastněného dítěte budou použity ke sběru údajů o spotřebě zdravotní péče a ztrátách produktivity. Tyto položky budou oceněny pomocí standardních cen od Zorginstituut a medicijnkosten.nl Pokud to bude možné. Pro použití online intervenční aplikace bude nákladová cena vypočítána na základě skutečně použitých zdrojů. Budou porovnány náklady mezi dvěma léčebnými rameny. V analýze užitku nákladů bude výsledek pacienta měřen pomocí EuroQoL Youth (EQ-5D-Y) a porovnán podle studijní skupiny.

Další parametry studie

Popisná data pacientů, kritéria Řím IV, očekávání léčby, frekvence a intenzita používání hypnoterapeutických sebecvičení a komorbidní somatizační problémy budou prezentovány s vhodnou popisnou statistikou a četností pro shrnutí informací. Úroveň školy a očekávání léčby budou zahrnuty jako kovariáty do analýz primárního výsledku. Využití hypnoterapeutických sebecvičení bude integrováno do analýzy respondérů intervenční skupiny.

Výpočet velikosti vzorku

Na základě dřívějšího výzkumu vědci očekávají adekvátní úlevu u 55 % dětí ve skupině obvyklé péče a 75 % ve skupině s intervencí. K odhalení tohoto 20% rozdílu s 80% mocí a 5% hladinou významnosti by randomizovaná studie vyžadovala 180 dětí (90 na skupinu). Vezmeme-li v úvahu celkovou ztrátu během sledování 10 %, musí výzkumníci do této studie zahrnout 200 dětí (100 na skupinu).

Manipulace a ukládání dat a dokumentů

Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží jedinečné číslo studie přidělené koordinujícím zkoušejícím. Číslo studie není založeno na iniciálách pacienta a datech narození. Číslo studie se bude skládat z počtu zařazení a stratifikační skupiny (<12 let nebo ≥12 let). Všechna data budou shromažďována a uložena v souvislosti s tímto číslem. Všichni pacienti, kteří poskytli písemné IC pro studii, vyplní digitální dotazníky prostřednictvím hypertextového odkazu na REDCap zaslaného e-mailem, který bude automaticky spojen s odpovídajícím ID studie. Koordinační zkoušející má přístup k úplným seznamům identifikačních kódů subjektů, aby mohl přiřadit pacienty k odpovídajícímu číslu studie. Pro zadání tohoto odkazového souboru je potřeba heslo. Údaje budou uchovávány po dobu studia a do 15 let poté, pokud rodiče dají svolení.

Monitoring a zajištění kvality

Vzhledem k tomu, že tato studie je se zanedbatelnými riziky, monitor ze skupiny UMCG Monitor bude studii sledovat, jakmile bude přijato 50 účastníků. Kvalifikovaný monitor (výzkumný asistent Kliniky praktického a seniorského lékařství UMCG) zpracoval koncepční plán monitorování včetně specifikace metod, frekvence a rozsahu monitorování.