Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých dávek dexmedetomidinu na saturaci mozkového kyslíku a pooperační úzkost u starších pacientů

22. srpna 2024 aktualizováno: The First Hospital of Qinhuangdao
Zkoumat účinek různých dávek dexmedetomidinu na saturaci mozkového kyslíku a pooperační úzkost u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 105 pacientů, kteří byli přijati do The First Hospital of Qinhuangdao k laparoskopické operaci a rozděleni do kontrolní skupiny (skupina C), dávky dexmedetomidinu 0,2 μg/kg (skupina D1), dávky dexmedetomidinu 0,5 μg/kg (skupina D2) .

105 pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do 3 skupin. 35 případů v každé skupině. Skupina C dostávala celkovou anestezii bez dexmedetomidinu, skupiny D1 dostávaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,2 μg/kg/h dexmedetomidinu, skupiny D2 dostávaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,5 μg/kg/h dexmedetomidinu.SBP (systolický krevní tlak) DP (diastolický tlak), HR (srdeční frekvence) a rScO2 (regionální cerebrální saturace kyslíkem) u těchto tří skupin byly zaznamenány před indukcí anestezie (T1), v době intubace (T2), pět minut po indukci (T3), na začátku operace (T4), bezprostředně po operaci (T5) a pět minut po extubaci (T6).

Kognitivní funkce těchto tří skupin byla hodnocena pomocí Mini Mental State Scale (MMSE) den před operací. úzkost těchto tří skupin byla hodnocena pomocí Self-rating Anxiety Scale (SAS) den před operací, jeden den po operaci a tři dny po operaci, přičemž se porovnával výskyt úzkosti mezi třemi skupinami. Analyzujte, zda dexmedetomidin snížil výskyt úzkosti zvýšením saturace mozku kyslíkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • The First hosptial of Qinhuangdao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kteří podstoupili elektivní laparoskopickou operaci v celkové anestezii
  • BMI nižší než 30 kg/m2
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupně I-III
  • Skóre ze státní zkoušky Mini Mental≥24

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchami srdce, plic a dalších životně důležitých orgánů
  • Bodové hodnocení ze státní zkoušky Mini Mental≤23
  • Předoperační psychiatrické poruchy nebo dlouhodobé užívání léků ovlivňujících psychiatrický systém
  • Mít vážné poškození zraku, sluchu, řeči nebo jinou neschopnost komunikace s návštěvníkem
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas
  • známá předoperační ejekční frakce levé komory menší než 30 %, syndrom nemocného sinu, těžká sinusová bradykardie (

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina C
Skupina C dostávala celkovou anestezii intravenózním fyziologickým roztokem. Kognitivní funkce těchto skupin byla hodnocena pomocí Mini Mental State Scale (MMSE) den před operací. úzkost těchto skupin byla hodnocena pomocí Self-rating Anxiety Scale (SAS) den před, jeden den po a tři dny po operaci.
Lék: běžná slanost
Ve skupině C byla použita stejná kapacita 0,9% normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Skupina D1
skupiny D1 dostaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,2 μg/kg/h dexmedetomidinu. Kognitivní funkce těchto skupin byla hodnocena pomocí Mini Mental State Scale (MMSE) den před operací. úzkost těchto skupin byla hodnocena pomocí Self-rating Anxiety Scale (SAS) den před, jeden den po a tři dny po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
Skupiny D1 dostaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,2 μg/kg/h dexmedetomidinu do 30 minut před koncem operace. Skupiny D2 dostaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,5 μg/kg/h dexmedetomidinu 30 minut před koncem operace úkon.
Experimentální: Skupina D2
skupiny D2 dostaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,5 μg/kg/h dexmedetomidinu. Kognitivní funkce těchto skupin byla hodnocena pomocí Mini Mental State Scale (MMSE) den před operací. úzkost těchto skupin byla hodnocena pomocí Self-rating Anxiety Scale (SAS) den před, jeden den po a tři dny po operaci.
Lék: Dexmedetomidin
Skupiny D1 dostaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,2 μg/kg/h dexmedetomidinu do 30 minut před koncem operace. Skupiny D2 dostaly celkovou anestezii s intravenózní pumpou 0,5 μg/kg/h dexmedetomidinu 30 minut před koncem operace úkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úzkosti jeden den po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Tři skupiny pacientů byly hodnoceny na Self-rating Anxiety Scale první den po operaci, a pokud skóre Self-rating Anxiety Scale bylo ≥ 50 bodů, u pacientů se rozvinula úzkost a zda výskyt úzkosti první den po operaci ve třech skupinách byla statisticky významná.
Jeden den po operaci
Výskyt úzkosti tři dny po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
Tři skupiny pacientů byly hodnoceny na Self-rating Anxiety Scale třetí den po operaci, a pokud skóre Self-rating Anxiety Scale bylo ≥ 50 bodů, u pacientů se rozvinula úzkost a zda výskyt úzkosti třetí den po operaci ve třech skupinách byla statisticky významná.
Tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anestetický lék
Časové okno: Časový rámec: během operace
Bylo zaznamenáváno dávkování remifentanilu a propofolu v různých skupinách.
Časový rámec: během operace
Změna SBP
Časové okno: před úvodem do anestezie, v době intubace, na začátku operace, bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
Změna systolického krevního tlaku (SBP) mezi třemi skupinami.
před úvodem do anestezie, v době intubace, na začátku operace, bezprostředně po operaci a pět minut po extubaci
Změna rScO2
Časové okno: během operace
Změna regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2) mezi třemi skupinami.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Qinhuangdao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shujuan Liang, Master, The First hosptial of Qinhuangdao
  • Studijní židle: Hua Zhou, Master, The First hosptial of Qinhuangdao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022ZH0218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení