Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Finské zobrazování ramenní studie (FIMAGE)

18. června 2024 aktualizováno: Simo Taimela, University of Helsinki

Finská studie zobrazování ramene o prevalenci zobrazovacích nálezů ramene a jejich významu pro klinické příznaky u obecné populace.

Ve finské studii Imaging of Shoulder přijmeme 600 účastníků z celostátně reprezentativního vzorku obecné populace. Účastníci ve věku 40 až 75 let budou pozváni na klinickou návštěvu, která zahrnuje posouzení celkového zdravotního stavu, anamnézy a symptomů ramene a bilaterální klinické vyšetření a zobrazení ramene (jak obyčejná radiografie, tak MRI). Naším cílem je posoudit prevalenci abnormálních zobrazovacích nálezů u asymptomatických i symptomatických jedinců a prozkoumat možné rizikové faktory abnormálních zobrazovacích nálezů a symptomů ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
603

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populační vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní
  • Účast v průzkumu Zdraví 2000
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Rakovina v poslední fázi
  • Předchozí náhrada ramenního kloubu
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vzorek obecné populace
600 účastníků ve věku 40 až 75 let bude náhodně vybráno z celostátně reprezentativního vzorku obecné populace 9 922 jedinců
Jiný: Zobrazování
MRI a rentgen obou ramen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Na základní linii

Míra výsledku hlášená pacientem.

Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení. Celkové skóre SPADI v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) se získá zprůměrováním skóre dvou dílčích škál.
Na základní linii
Konstantní -Murleyho skóre
Časové okno: Na základní linii
Constant-Murley Score bylo navrženo k posouzení funkčního stavu ramene a obsahuje jak části vyplněné lékařem, tak části hlášené pacientem. Čtyři oblasti zahrnují bolest (15 možných bodů), aktivity každodenního života (20 možných bodů), mobilitu (40 možných bodů) a sílu (25 možných bodů). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejvíce postižení) do 100 bodů (nejméně postižení).
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjective Shoulder Value (SSV)
Časové okno: Na základní linii
SSV skóre je definováno jako subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
Na základní linii
Bolest NRS
Časové okno: Na základní linii
Číselná hodnotící škála (NRS) je nástroj pro screening bolesti, běžně používaný k posouzení závažnosti bolesti v daném okamžiku pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
Na základní linii
EQ-5D-5L
Časové okno: Na základní linii
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
Na základní linii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramenní magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: Na základní linii
3T bilaterální MRI ramene
Na základní linii
Radiografie ramene
Časové okno: Na základní linii
Jednoduché rentgenové snímky (tři projekce) obou ramen
Na základní linii
Klinické vyšetření ramene
Časové okno: Na základní linii
Klinické vyšetření bude zahrnovat měření výšky, hmotnosti, aktivního a pasivního rozsahu pohybu (ROM) obou ramen pomocí inklinometru a izometrické svalové síly abdukce ramene, vnitřní a vnější rotace. Kromě toho provedeme speciální ramenní testy podle strukturovaného hodnotícího protokolu
Na základní linii
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na základní linii
Sebeposuzovací škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. Na každou položku pacient odpovídá ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědí, takže možné skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi (vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchu).
Na základní linii
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Na základní linii
PCS byl vyvinut, aby pomohl kvantifikovat bolest jednotlivce a zeptal se, jak se cítí a co si myslí, když má bolest. PCS klade 13 otázek o myšlenkách nebo pocitech při prožívání bolesti, na 5bodové škále s koncovými body (0) vůbec a (4) stále. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
Na základní linii
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (PESQ)
Časové okno: Na základní linii
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je 10-položkový dotazník vyvinutý za účelem posouzení důvěry lidí s přetrvávající bolestí při vykonávání činností, když trpí bolestí. Hrubé skóre je prezentováno s rozsahem od 0 do 60, kde vysoká skóre indikují větší úroveň sebevědomí při řešení bolesti. Vysoké skóre je silně spojeno s klinicky významnými funkčními hladinami a poskytuje užitečné měřítko pro hodnocení výsledků u pacientů s chronickou bolestí.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Helsinki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Helsinki University Central Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUS/13564/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení