Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému kontroly endovaskulárního intervenčního chirurgického nástroje a souvisejícího spotřebního materiálu při perkutánní koronární intervenci

7. prosince 2022 aktualizováno: Shanghai Operation Robot Co., Ltd.

Prospektivní, vícecentrová, jednoskupinová studie cílové hodnoty k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti řídicího systému endovaskulárního intervenčního zařízení a podpůrného spotřebního materiálu pro koronární intervenci

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému řízení nástrojů pro endovaskulární intervenční chirurgii (ALLVAS®robot) a podpůrného spotřebního materiálu pro intervenční chirurgii koronárních tepen.

Účastníci absolvují koronární intervenční operaci s pomocí robotického systému (ALLVAS®robot) a vyhodnotí účinek efektu použití robotů a klinické léčby po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervenční terapie hraje důležitou roli v léčbě ischemické choroby srdeční. V současné době se hlavní léčebné metody stále spoléhají na lidské ruce a existují některé vady, včetně, ale bez omezení na třes rukou a zrakové chyby. Použití robotů může částečně obejít výše uvedené nedostatky.

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost robota ALLVAS® pro intervenční chirurgii koronárních tepen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a mohou spolupracovat na dokončení celého procesu hodnocení;
  2. ve věku nad 18 a do 75 let;
  3. Po koronární CT angiografii (CTA) nebo koronární angiografii (DSA) výzkumník usoudil, že pacienti, kteří potřebují intervenční rekonstrukci krevního zásobení (průměr cílové cévy ≥ 2,5 mm a stenóza léze ≥ 70 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní infarkt myokardu nastal do 7 dnů;
  2. Cílová céva obdržela koronární intervenci do 30 dnů;
  3. Restenóza ve stentu cílové cévy;
  4. Pacienti s bifurkačními lézemi, jejichž větve cílové cévy je třeba chránit, ale nemohou chránit vedlejší větve;
  5. Hemodynamická nestabilita (včetně nízkého krevního tlaku nebo použití vazopresorů k udržení krevního tlaku);
  6. Tři léze cév;
  7. Cílová céva byla diagnostikována jako koronární chronické okluzivní onemocnění (CTO) nebo stenóza levé hlavní tepny nebo závažná kalcifikace vyžadující předléčení;
  8. Perforace, disekce nebo aneuryzma proximální cévy cílové cévy;
  9. Echokardiografie ukázala, že ejekční frakce levé komory (LVEF) byla nižší než 50 %;
  10. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) se objevily během 30 dnů;
  11. Peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení do 90 dnů;
  12. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace eGFR (ckd epi)<30 ml/min/1,73 m2;
  13. Počet krevních destiček <50 × 109/l nebo > 700 × 109/l； Počet bílých krvinek < 3 × 109/l;
  14. Ženy, které jsou v těhotenství nebo kojení nebo mají plán přípravy na těhotenství během zkušebního období;
  15. Lidé s alergickou anamnézou nebo kontraindikací na protidestičkové léky, antikoagulancia, anestetika, kontrastní látky, materiály na stenty a jejich potahová léčiva;
  16. Těžké infekce obtížně kontrolovatelné;
  17. Ti, kteří mají duševní choroby nebo duševní poruchy a nelze je normálně popsat;
  18. Z jakéhokoli důvodu je vyžadován nouzový provoz;
  19. Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků;
  20. Zkoušející se domnívá, že existují další okolnosti, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgická skupina
roboticky asistované PCI
Přístroj: ALLVAS® roboticky asistovaná PCI
ALLVAS® roboticky asistovaná PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s technickým úspěchem zařízení
Časové okno: 1 den
Definováno tak, že poté, co operátor dokončil intrakoronární terapii koronární tepny s asistencí robota, bylo dosaženo poměru úspěšných subjektů s přístrojovou technikou mezi všemi zařazenými subjekty.
1 den
Procento účastníků s klinickými procedurálními úspěchy
Časové okno: 3 dny nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Definováno jako poté, co operátor dokončil intrakoronární terapii koronárních tepen s pomocí robota, bylo dosaženo poměru klinicky úspěšných subjektů mezi všemi zařazenými subjekty.
3 dny nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr mezi radiační expozicí primárního operátora a radiační expozicí u stolu
Časové okno: 1 den
Definováno jako rozdíl mezi radiační zátěží naměřenou na stole procedury (konvenční místo primárního operátora) a radiační zátěží naměřenou na pozici primárního operátora během procedury.
1 den
Hodnocení provozní výkonnosti experimentálních zdravotnických prostředků
Časové okno: 1 den

Operátor musí po operaci vyplnit několik hodnotících formulářů, včetně formulářů pro stabilitu, pohodlí obsluhy, přívětivost rozhraní a čistotu obrazu. Patří mezi ně jedna nebo více úrovní, jako je výborná, dobrá, obecná, špatná atd.

Stabilita se týká toho, zda má obsluha během používání zařízení nějakou abnormální situaci; Pohodlí obsluhy se vztahuje k tomu, zda je obsluha v procesu používání přístroje plynulá.

Přívětivost rozhraní a jasnost obrazu se týkají toho, zda má operátor nějaké pochybnosti nebo nejasnosti ohledně zpětné vazby obrazu rozhraní během používání přístroje a jasnosti obrazu rozhraní během provozu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Operation Robot Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XMLY3001-01A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení