„Mamá, te Entiendo“ intervence založená na aplikaci pro snížení depresivních příznaků u žen po porodu
Studie proveditelnosti a přijatelnosti „Mamá, te Entiendo“: intervence založená na aplikaci pro snížení symptomů deprese u žen po porodu
Název: "Studie proveditelnosti a přijatelnosti "Mamá, te entiendo": intervence založená na aplikaci pro snížení symptomů deprese u žen po porodu"
Financování: Tato práce byla financována Chilskou národní agenturou pro výzkum a vývoj (ANID Doctorado Nacional 2019 - 21190745).
Obecný cíl: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost řízené 8týdenní kognitivně-behaviorální intervence založené na aplikaci pro chilské ženy po porodu s depresivními symptomy.
Provedení: Bude proveden malý paralelní 2ramenný pokus. Ženy po porodu s lehkou nebo velkou depresí budou náhodně zařazeny do intervence nebo pořadníku založeného na aplikaci. Primárními výsledky jsou především proměnné proveditelnosti a přijatelnosti; míra náboru a způsobilosti, dodržování intervence a studie a spokojenost účastníků s intervencí, používání a zapojení. Více informací o zkušenostech účastníků s intervencí poskytnou polostrukturované rozhovory s dílčím vzorkem. Diagnostický stav deprese u žen bude hodnocen před léčbou, po léčbě a 1měsíčním sledování. Další sekundární výstupy budou zahrnovat vnímanou sociální oporu účastníků, vazbu mezi matkou a dítětem a mateřskou spokojenost a vlastní účinnost.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Chile má vysokou prevalenci poporodní deprese a významný rozdíl v léčbě. Některé překážky v péči o poporodní depresi odhalují potřebu snadněji dostupných a levnějších intervencí. Vysoké využití digitálních technologií v Chile napříč všemi sociálními vrstvami a zvýšené používání aplikací pro těhotenství a rodičovství otevírají možnost provádět zásahy prostřednictvím mobilních zařízení. Kognitivně-behaviorální intervence na internetu se ukázaly jako účinné při snižování příznaků deprese v zemích s vysokými příjmy. V Chile je to však málo rozvinutý obor. Tato studie si klade za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost řízené 8týdenní kognitivně-behaviorální intervence založené na aplikaci pro chilské ženy po porodu s depresivními příznaky.
Metody a design
Studovat design
Toto je studie proveditelnosti a přijatelnosti smíšených metod intervence založené na aplikaci pro snížení příznaků poporodní deprese. Dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie v malém měřítku bude provedena u žen po porodu s malou nebo velkou depresí. Ženy budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny (internetová intervence: "Mamá, te entiendo" / "Mami, já tě chápu") nebo kontrolní skupiny (čekací listina: WL). Tři primární body sběru dat pro účastníky studie v intervenční skupině a skupině WL jsou následující: výchozí (před léčbou: T0), po léčbě (8 týdnů od randomizace: T1) a 1měsíční sledování (12 týdnů od randomizace: T2). Byla stanovena velikost vzorku 33 účastníků na skupinu. Bude provedeno kvalitativní hodnocení, abychom získali více znalostí o perspektivách účastníků na intervence a studijní postupy.
Nábor
Nábor bude probíhat online prostřednictvím reklam na platformách sociálních médií. Reklamy budou obsahovat obecné informace o cílech studie a kritériích zařazení a budou spojeny s webovým hodnocením symptomatologie deprese. Potenciální účastníci budou kontaktováni za účelem dalšího posouzení způsobilosti. Nebudou poskytovány žádné pobídky k účasti, aby nebyl zkreslen konečný bod přijatelnosti účastníka.
Randomizace
Ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do kategorie „Mamá, te entiendo“ nebo WL. Nezávislá osoba, která není zapojena do studie, vygeneruje alokační sekvenci. Stratifikovaná randomizace bude provedena podle závažnosti symptomů deprese. Výzkumníci budou slepí k procesu randomizace a budou informováni e-mailem o přidělení účastníků nezávislým výzkumníkem. Po randomizaci nebudou účastníci a výzkumní pracovníci zaslepeni vůči skupinovým podmínkám. Po oznámení budou účastníci telefonicky kontaktováni, aby je informovali o jim přidělené skupině (tj. zásahu nebo WL). Intervenční skupina obdrží pokyny k registraci do aplikace.
Podmínka zásahu: "Mamá, te entiendo" ("Mami, já tě chápu")
Účastníci tohoto stavu dostanou řízenou, kognitivně-behaviorální, 8týdenní intervenci založenou na aplikaci pro příznaky poporodní deprese. Zahrnuje také některé prvky z teorií připoutání a mentalizace. „Mamá, te entiendo“ bylo vyvinuto na základě Cestovní mapy CeHRes prostřednictvím participativního procesu, který zahrnoval nepřetržité cykly hodnocení. Bylo provedeno deset ohniskových skupin s perinatálními ženami a zdravotníky a pět rozhovorů o použitelnosti s potenciálními koncovými uživateli. "Mamá, te entiendo" se skládá z následujících částí:
- Hlavní a volitelné moduly. Zásah se skládá ze šesti hlavních sekvenčních modulů a tří volitelných modulů. Hlavní moduly se zabývají následujícími tématy: Psychoedukace o depresi, Jak funguje kognitivně-behaviorální přístup, Identifikace chyb v myšlení, Kognitivní restrukturalizace, Řešení problémů a Behaviorální aktivace. Volitelné moduly se zabývají: psychoedukací o úzkosti, strategiemi expozice a komunikačními dovednostmi. Pět případových příkladů matek ilustruje depresivní symptomy a techniky. K dispozici je také úvodní modul popisující fungování aplikace (bez terapeutického obsahu) a po dokončení posledního hlavního modulu se zobrazí průvodce udržováním změn.
- Domácí cvičení (Sešit). Všechny moduly kromě dvou psychoedukačních obsahují domácí úkoly. Ke všem domácím cvičením lze přistupovat prostřednictvím specifické sekce v aplikaci s názvem „Sešit“. Účastníci obdrží zpětnou vazbu od e-kouče. Mohou také kontaktovat e-kouče, aby vyřešili pochybnosti o obsahu aplikace a cvičeních. Pro tuto intervenci byl upraven protokol e-coachingu projektu Caring Universities Project.
- Infografika. Další část aplikace obsahuje infografiku o dalších relevantních tématech: 1) Průvodce uzdravením, 2) Jak posílit podpůrnou síť, 3) Poporodní vztek, 4) Tělo po porodu, 5) Vypořádání se s pochybnostmi/srovnání/nad informacemi, 6 ) Mentalizace mého miminka, 7) Vztah páru v poporodním období, 8) Návrat do práce po mateřské dovolené.
- Čtení pro síť podpory. Součástí je dokument ke sdílení se čtením o tom, jak podpořit milovanou osobu, která bojuje s příznaky deprese.
- Sekce zdrojů. Sekce zdrojů obsahuje odkazy na webové stránky a zajímavé dokumenty.
Podmínka WL
Účastníci ve stavu WL obdrží stejná hodnocení jako v podmínkách intervence. Účastníci přidělení WL mohou během čekací doby využívat své místní služby duševního zdraví. V Chile mají pacienti s diagnózou deprese u praktického lékaře zaručený přístup k léčbě za nízké nebo žádné náklady. Léčba se liší podle závažnosti deprese, se skupinovou nebo individuální terapií, samotnou nebo kombinovanou s farmakoterapií. Po následném posouzení bude skupině WL nabídnut přístup k intervenci.
Sběr dat
Všechna data budou shromažďována online prostřednictvím videohovoru (rozhovory) nebo webové platformy (dotazníky pro vlastní podávání zpráv). Polostrukturované rozhovory o přijatelnosti budou zaznamenány a přepsány.
Analýzy
Primárními výsledky jsou především proměnné proveditelnosti a přijatelnosti; míra náboru a způsobilosti, dodržování intervence a studie a spokojenost účastníků s intervencí, používání a zapojení. Sekundární výsledky zahrnují symptomatologii a diagnózu deprese, vnímanou sociální podporu, vazbu mezi matkou a dítětem a mateřskou spokojenost a vlastní účinnost.
Budou vykazovány popisné statistiky, včetně průměrů a směrodatných odchylek (SD) nebo mediánů a interkvartilních rozmezí pro každý dotazník v T0, T1 a T2.
Pro předběžnou účinnost budou data analyzována podle pokynů CONSORT; srovnání mezi skupinami bude prováděno na základě záměru léčby. Srovnání mezi skupinami bude využívat analýzu kovariance s opakovanými měřeními (ANCOVA) s úpravou pro základní linii v modelu náhodných efektů. Bude hodnocena interakce mezi časem a skupinou (pro změny skupinových účinků s časem), a pokud taková interakce neexistuje, vypočítá se celkový rozdíl mezi skupinami v rámci dvou následných hodnocení (95% CI a hodnoty p ).
Kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována dvěma nezávislými kodéry pomocí tematické analýzy. Témata budou identifikována, popsána a následně kategorizována.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Pamela Franco
- Telefonní číslo: +56999690230
- E-mail: pvfranco@uc.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy budou zahrnuty, pokud:
- mít dítě < 6 měsíců,
- mají skóre PHQ-9 (Kroenke et al., 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) ≥ 5 bodů,
- podle Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI: Sheehan et al., 1999; Ferrando et al., 2000) trpí malou nebo velkou depresí,
- je jim alespoň 18 let,
- jsou obyvatelé Chile,
- mluví plynně španělsky psané i mluvené,
- vlastní nahlášení vlastnictví smartphonu a
- vlastní hlášení o pravidelném přístupu k internetu.
Menší deprese bude definována jako přítomnost dvou až čtyř souběžných příznaků depresivní poruchy (jeden z nich je depresivní nálada nebo anhedonie) přítomných většinou nebo po celou dobu alespoň dva týdny, přičemž příznaky způsobují dysfunkci a mají negativní dopad na život jednotlivce. (Americká psychiatrická asociace, 2013). Závažná deprese bude definována jako přítomnost pěti nebo více souběžných příznaků depresivní poruchy (jeden z nich je depresivní nálada nebo anhedonie) přítomných většinou nebo po celou dobu po dobu alespoň dvou týdnů, přičemž příznaky způsobují dysfunkci a mají negativní dopad na života (Americká psychiatrická asociace, 2013).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení účastníků budou následující: negramotnost, riziko sebevraždy, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, bipolární porucha a psychotická porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mamá, te entiendo (Mami, chápu tě)
Účastníci přidělení do této větve dostanou řízenou 8týdenní kognitivně-behaviorální intervenci založenou na aplikaci pro snížení poporodních depresivních symptomů.
|
„Mamá, te entiendo“ je řízená 8týdenní kognitivně-behaviorální intervence založená na aplikaci, která se zaměřuje na ženy po porodu s menší a větší depresí. Vývoj intervence se řídil „CeHRes Roadmap“. Zahrnuje některé prvky z teorií připoutání a mentalizace. Zásah se skládá ze šesti hlavních sekvenčních modulů a tří volitelných modulů. Všechny moduly kromě dvou psychoedukačních obsahují domácí úkoly. Účastníci obdrží zpětnou vazbu od e-kouče. Mohou také kontaktovat e-kouče, aby vyřešili pochybnosti o obsahu aplikace a cvičeních. Mezi další sekce aplikace patří infografika o dalších relevantních tématech (například Jak posílit partnerský vztah), dokument ke sdílení se čtením o tom, jak podpořit milovaného člověka, který bojuje s depresí, a sekce zdrojů s odkazy na webové stránky a zajímavé dokumenty. . |
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci ve stavu WL obdrží stejná hodnocení jako v podmínkách intervence.
Účastníci přidělení WL mohou během čekací doby využívat své místní služby duševního zdraví.
V Chile mají pacienti s diagnózou deprese u praktického lékaře zaručený přístup k léčbě za nízké nebo žádné náklady.
Léčba se liší podle závažnosti deprese, se skupinovou nebo individuální terapií, samotnou nebo kombinovanou s farmakoterapií.
Po následném posouzení bude skupině WL nabídnut přístup k intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost intervence na základě důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: T0: základní linie
|
CEQ se používá k posouzení důvěryhodnosti léčby a očekávání přínosu.
CEQ je 6-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří důvěryhodnost léčby, definovanou jako „jak věrohodná, přesvědčivá a logická je léčba“ a očekávání, definovanou jako „zlepšení, o kterých klient věří, že bude dosaženo“.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší přijatelnost intervence.
Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledky.
|
T0: základní linie
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: T1 (po testu: 8 týdnů)
|
K posouzení spokojenosti s intervencí slouží Dotazník spokojenosti klienta.
Jedná se o 8položkový dotazník, který hodnotí obecnou míru spokojenosti s přijatou službou.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
T1 (po testu: 8 týdnů)
|
|
Dodržování intervence ze strany účastníků
Časové okno: T1 (po testu: 8 týdnů)
|
Procento účastníků, kteří dokončili všechny hlavní moduly.
|
T1 (po testu: 8 týdnů)
|
|
Využitelnost intervence ze strany účastníků
Časové okno: T1 (po testu: 8 týdnů)
|
Průměr, rozsah a směrodatná odchylka počtu dokončených hlavních modulů.
|
T1 (po testu: 8 týdnů)
|
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: T1 (po testu: 8 týdnů)
|
Průměr, rozsah a směrodatná odchylka domácích cvičení zaslaných elektronickému trenérovi.
|
T1 (po testu: 8 týdnů)
|
|
Zapojení do intervence
Časové okno: T1 (po testu: 8 týdnů)
|
Zapojení do intervence je posuzováno pomocí TWEETŮ.
TWEETY jsou 9-položkové samohlášení, které hodnotí zapojení do technologie eHealth.
Z devíti položek jsou tři zaměřeny na posouzení behaviorálního zapojení, tři na kognitivní zapojení a tři na afektivní zapojení.
Každá položka je měřena na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36.
Vyšší skóre znamená větší zapojení.
|
T1 (po testu: 8 týdnů)
|
|
Přijatelnost intervence zkušenostmi účastníka
Časové okno: Po T2 (sledování: 12 týdnů)
|
Podvzorek účastníků z intervenční skupiny bude pozván k účasti na polostrukturovaných rozhovorech.
Rozhovory budou zkoumat pozitivní a negativní dojmy a obecné zkušenosti s intervencí a studijními postupy.
Rozhovory budou analyzovány prostřednictvím tematické analýzy.
|
Po T2 (sledování: 12 týdnů)
|
|
Zdroje potřebné k dokončení zásahu
Časové okno: Prostřednictvím studie v průměru 8 měsíců
|
Doba potřebná k tomu, aby e-koučové provedli intervenci.
|
Prostřednictvím studie v průměru 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diagnostice deprese
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (po testu: 8 týdnů) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
Španělská verze Mini-mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru bude použita k posouzení způsobilosti (diagnóza lehké nebo velké deprese) a jako výstupní měřítko. V T1 a T2 bude použita pouze sekce "Major Depressive Episode". Účastníci splňující pět z devíti depresivních příznaků po dobu alespoň 2 týdnů (s alespoň jedním příznakem jako depresivní nálada nebo ztráta zájmu) budou diagnostikováni jako trpící velkou depresivní poruchou. Ti, kteří splňují dva až čtyři z devíti příznaků (alespoň jedním příznakem je depresivní nálada nebo ztráta zájmu), budou diagnostikováni jako lehká depresivní porucha. Ti s méně než dvěma příznaky budou diagnostikováni jako v remisi. |
T0 (základní stav), T1 (po testu: 8 týdnů) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (po testu: 8 týdnů) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
Dotazník zdraví pacienta -9 se používá k měření symptomů deprese.
PHQ-9 je 9-položkový self-report měřítko depresivních příznaků zaznamenaných během posledních dvou týdnů.
Vychází z Diagnostického statistického manuálu, čtvrtého vydání diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu.
Účastníci hodnotí frekvenci příznaků (např. „Cítím se na dně, depresi nebo beznaděj“) na 4bodové škále od „vůbec ne“ po „téměř každý den“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (závažné).
Skóre > 9 svědčí o klinicky významné úrovni symptomů deprese.
|
T0 (základní stav), T1 (po testu: 8 týdnů) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
|
Změna příznaků poporodní deprese
Časové okno: T0 (základní stav), T1 (po testu: 8 týdnů) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
Edinburská škála poporodní deprese se používá k posouzení příznaků poporodní deprese.
Skládá se z deseti otázek s možností výběru na 4bodové škále od 0 do 3 podle závažnosti příznaků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 30 (závažné příznaky).
Byl ověřen v různých zemích a kulturách, včetně Chile.
Vyšší skóre značí významnější symptomy deprese a jsou identifikovány tři kategorie symptomatologie deprese: žádné riziko, pravděpodobné riziko a pravděpodobná deprese.
|
T0 (základní stav), T1 (po testu: 8 týdnů) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: T0 (základní) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory se používá k měření vnímané sociální opory.
Jedná se o 12-položkové měřítko vnímané přiměřenosti sociální opory ze tří zdrojů: rodiny, přátel a významné osoby.
Byl přeložen a ověřen v Chile.
V chilské verzi jsou otázky hodnoceny na 4bodové škále od „zřídka“ po „vždy“.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu.
|
T0 (základní) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
|
Změna vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: T0 (základní) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
Postpartum Bonding Questionnaire se používá k měření bondingu matka-dítě.
Jedná se o 25-položkové sebehodnocení, které hodnotí vazbu mezi matkou a dítětem prostřednictvím matčiných pocitů a postojů k jejímu dítěti.
Otázky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „vždy“.
V této studii bude použita ověřená španělská verze PBQ.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75.
Vyšší skóre ukazuje na větší vazbu mezi matkou a dítětem.
|
T0 (základní) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
|
Změna spokojenosti a sebeúčinnosti ohledně mateřství
Časové okno: T0 (základní) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
Escala de Evaluación Parental [Rodičovská hodnotící škála] se používá k měření spokojenosti a sebeúčinnosti ohledně mateřství.
Jedná se o 10-položkové sebehodnocení, které hodnotí spokojenost a vlastní účinnost ohledně mateřství u žen s dětmi ve věku 0 až 2 roky.
Každá položka je měřena na 10bodové škále Likertova typu v rozsahu od „naprosto nesouhlasím“ po „naprosto souhlasím“).
Stupnice byla vyvinuta a ověřena v Chile.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší spokojenost a sebevědomí ohledně mateřství.
|
T0 (základní) a T2 (následné: 12 týdnů)
|
|
Služby duševního zdraví Využití od T0 do T1
Časové okno: T1 (po testu: 8 týdnů)
|
Účastníci budou dotázáni, zda využívají služeb duševního zdraví od T0 (základní stav), tj. zda účastník aktuálně podstupuje nějakou léčbu (farmakoterapie/psychoterapie/obojí/žádná).
|
T1 (po testu: 8 týdnů)
|
|
Služby duševního zdraví Použití od T1 do T2
Časové okno: T2 (sledování: 12 týdnů)
|
Účastníci budou dotázáni, zda využívají služeb duševního zdraví od T1 (post test), tj. zda účastník aktuálně podstupuje nějakou léčbu (farmakoterapie/psychoterapie/obojí/žádná).
|
T2 (sledování: 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 210824004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .