Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategie primárních tekutin pro zachování mikrocirkulační perfuze během kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem, část II (PRIME part II)

25. dubna 2023 aktualizováno: Alexander B.A. Vonk, Amsterdam UMC, location VUmc

Optimalizace primární strategie tekutin pro zachování mikrocirkulační perfuze během kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem

Akutní poruchy mikrocirkulační perfuze jsou běžné u kritických onemocnění a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Nedávné poznatky naší skupiny ukázaly, že mikrocirkulační perfuze je narušena během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem (CPB) a zůstává narušena až 72 (sedmdesát dva) hodin po operaci. Kardiopulmonální bypass je přístroj, který během procedury přebírá funkci srdce a plic. Porucha mikrocirkulace je spojena s orgánovou dysfunkcí vyvolanou kardiochirurgickým zákrokem pomocí CPB, která je často pozorována (až 42 procent, 42 %) a vede k šestinásobnému zvýšení úmrtnosti. Základní příčinou narušené mikrocirkulace je vyšší endoteliální permeabilita a vaskulární prosakování a jsou důsledkem systémového zánětu, hemodiluce (ředění krve), hypotermie a hemolýzy (rozpad červených krvinek). Aby bylo možné získat znalosti o narušené mikrocirkulaci, výzkumníci dříve ukázali, že hemodiluce přisuzuje této narušené perfuzi. Hemodiluce snižuje koloidní onkotický tlak (COP). COP je také ovlivněna volným hemoglobinem, který se zvyšuje s hemolýzou a přisuzuje narušené mikrocirkulaci po CPB. To je zajímavé, protože podle našich nejlepších znalostí nebyl vliv minimalizace hemodiluce a hemolýzy během kardiochirurgické operace na mikrocirkulační perfuzi nikdy zkoumán, ale mohl by být klíčovým faktorem při snižování orgánové dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu se výzkumníci zaměřují na snížení poruch perfuze mikrocirkulace zkoumáním terapeutických přístupů s různými strategiemi primárních tekutin, působením na COP (část I) a vychytávání volného hemoglobinu lidským albuminem (část II).

V části I budou pacienti podstupující elektivní operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s kardiopulmonálním bypassem randomizováni do tří skupin, které obdrží různé strategie primární tekutiny. Cílem studie je snížení funkční hustoty kapilár během perioperačního období. Sublingvální mikrocirkulační měření a odběr krve budou probíhat po navození anestezie, během a po operaci za účelem stanovení mikrocirkulační perfuze a parametrů pro hemodiluci, hemolýzu, COP, markery poškození endotelu a vylučování glykokalyx. Měření začíná v den operace a končí jeden den po operaci. Část vidím zkušební registraci: PRIME, část I.

V části II budou účastníci randomizováni do dvou skupin, které obdrží první dávku přímo po aortálním zkříženém sevření a podání krevní kardioplegie a druhou dávku po třetím podání krevní kardioplegie (± 30 minut po první dávce). Nejoptimálnější primární tekutina aby se zachovala mikrocirkulační perfuze ze studie 1, bude použita jako primární tekutina ve druhé studii. Parametry mikrocirkulační perfuze budou měřeny v časových bodech srovnatelných s první studií. Odebírají se vzorky krve ke stanovení markerů hemodiluce, hemolýzy, COP a poškození endotelu a vylučování glykokalyx.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: A.B.A. Vonk, MD PhD
  • Telefonní číslo: 020-4444444

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC, AMC location

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé předměty
  • Informovaný souhlas
  • Volitelný bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové operace
  • Re-operace
  • Volitelná chirurgie hrudní aorty
  • Volitelná operace chlopně
  • Kombinovaný zákrok CABG a operace chlopní
  • Známá alergie na lidský albumin nebo gelofusin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: T (léčba)
Nejoptimálnější primární tekutina z části I (na základě vlivu na hustotu perfundovaných cév) + další albumin během kardiopulmonálního bypassu.
Lék: Léčba: další albumin během kardiopulmonálního bypassu
Léčebná skupina (T): podání 100 ml lidského albuminu (20%), první dávka přímo po aortálním cross clampu a podání krevní kardioplegie, druhá dávka po třetím podání krevní kardioplegie (± 30 minut po první dávce).
Falešný srovnávač: C (kontrola)
Nejoptimálnější primární tekutina z části I (na základě vlivu na hustotu prokrvených cév) + další prstence během kardiopulmonálního bypassu.
Lék: ovládání: další zvonění během kardiopulmonálního bypassu
Kontrolní skupina (C): podání 100 ml Ringerova roztoku, první dávka přímo po aortálním cross clampu a podání krevní kardioplegie, druhá dávka po třetím podání krevní kardioplegie (± 30 min po první dávce).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: Časový bod 1: 5-10 minut po úvodu do anestezie
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
Časový bod 1: 5-10 minut po úvodu do anestezie
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: Časový bod 2: 5-10 minut po zkříženém sevření aorty
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
Časový bod 2: 5-10 minut po zkříženém sevření aorty
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: Časový bod 3: 5-10 minut po odstavení z kardiopulmonálního bypassu
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
Časový bod 3: 5-10 minut po odstavení z kardiopulmonálního bypassu
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: Časový bod 4: 15-30 minut po příjezdu na jednotku intenzivní péče
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
Časový bod 4: 15-30 minut po příjezdu na jednotku intenzivní péče
Hustota perfundovaných cév (PVD, mm mm-²)
Časové okno: Časový bod 5: dvacet čtyři (24) hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče
odrážející mikrocirkulační difúzní kapacitu
Časový bod 5: dvacet čtyři (24) hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koloidní onkotický tlak (COP, mmHg)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koloidní onkotický tlak v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
albumin (g L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace albuminu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hemolytický index (H-index)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
stupeň hemolýzy v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
haptoglobin (g L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace haptoglobinu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
NE spotřeba (μmol L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
spotřeba oxidu dusnatého v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
syndekan-1 (ng/ml)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Koncentrace syndekanu-1 v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
heparan sulfát (ng/ml)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace heparansulfátu v plazmě
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hemoglobin (Hb, mmol L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
koncentrace hemoglobinu v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hematokrit (Ht, L L-¹)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hematokrit v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
perioperační použití komprimovaných červených krvinek (PRBC, mL)
Časové okno: intraoperačně a pooperačně do 24 hodin po operaci
množství sbalených červených krvinek
intraoperačně a pooperačně do 24 hodin po operaci
bilance tekutin (ml)
Časové okno: intraoperačně a pooperačně do 24 hodin po operaci
bilance tekutin
intraoperačně a pooperačně do 24 hodin po operaci
požadavky na tekutiny (ml)
Časové okno: intraoperačně a pooperačně do 24 hodin po operaci
Potřebné množství tekutin
intraoperačně a pooperačně do 24 hodin po operaci
Celková hustota nádoby (TVD, mm mm-²)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hustota kapilár odrážející funkční stav mikrocirkulační difúzní kapacity
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Podíl prokrvených cév (PPV, %)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odrážející aspekt heterogenity mikrocirkulační perfuze
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Index heterogenity
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odrážející aspekt heterogenity mikrocirkulační perfuze
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Předoperační
Věk v letech
Předoperační
Rod
Časové okno: Předoperační
Pohlaví muž žena)
Předoperační
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Předoperační
BSA v m2
Předoperační
Kouření
Časové okno: Předoperační
Lékařská anamnéza kouření (ano/ne)
Předoperační
Diabetes na lécích
Časové okno: Předoperační
Lékařská anamnéza diabetu při užívání léků (ano/ne)
Předoperační
Komorbidity
Časové okno: Předoperační
Jiné komorbidity v anamnéze (ano/ne)
Předoperační
EuroSCORE II
Časové okno: předoperační
Evropský systém pro hodnocení operačního rizika (EuroSCORE) II předpovídá riziko hospitalizační úmrtnosti po operaci srdce.
předoperační
CPB čas (min)
Časové okno: Intraoperační
Doba kardiopulmonálního bypassu v minutách
Intraoperační
Doba zkříženého sevření aorty (čas AoX, min)
Časové okno: Intraoperační
Doba zkříženého sevření aorty v minutách
Intraoperační
heparin (IU)
Časové okno: Intraoperační
Dávkování heparinu v mezinárodních jednotkách
Intraoperační
protamin (mg)
Časové okno: Intraoperační
Dávkování protaminu
Intraoperační
Aktivovaný čas srážení (ACT, min)
Časové okno: Intraoperační
Aktivovaný čas srážení v minutách
Intraoperační
Teplota (celsia)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Teplota ve stupních Celsia
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Nasycení kyslíkem (so, %)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Nasycení kyslíkem v %
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Produkce moči (ml)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Produkce moči
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Krevní tlak (mmHg)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Noradrenalin
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Noradrenalin (mcg/kg/min)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Fenylefrin
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Fenylefrin (mcg)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Vasopresin (IU/min)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Vasopresin (IU/min)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Methylenová modř
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Methylenová modř (mg)
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T2, 5-10 min po zkříženém sevření aorty; T3, 5-10 min po odstavení z kardiopulmonálního bypassu; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Laktát (mmol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Laktát v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Hladiny kreatininu (umol/l)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
hladina kreatininu v séru
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
T1, 5-10 min po úvodu do anestezie; T4, 15-30 min po příjezdu na jednotku intenzivní péče; T5, 24 hodin po příjezdu na jednotku intenzivní péče.
Použití krevních produktů
Časové okno: Intraoperační a pooperační až 24 hodin po operaci
Použití krevních produktů (ml)
Intraoperační a pooperační až 24 hodin po operaci
Ztráta krve (ml)
Časové okno: Intraoperační a pooperační až 24 hodin po operaci
Ztráta krve
Intraoperační a pooperační až 24 hodin po operaci
Doba trvání mechanické ventilace (hodiny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Doba trvání mechanické ventilace (hodiny)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Pobyt na JIP (hodiny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Pobyt na JIP (hodiny)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Dny do propuštění z nemocnice (dny)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Akutní poškození ledvin (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Respirační selhání
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Respirační selhání (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Zápal plic
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
zápal plic (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
neexistující fibrilace síní
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
neexistující fibrilace síní (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
zopakovat operaci
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
opakovat operaci (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Extratělní membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
Extra korporální membránová oxygenace (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační do 30 dnů po operaci
úmrtnost v nemocnici (ano/ne)
Pooperační do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A.B.A. Vonk, MD, PhD, Cardiothoracic surgeon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL82500.029.22, part II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení