Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší studie CALERIE™

5. června 2026 aktualizováno: Sai Krupa Das, Tufts University

Legacy Effects of CALERIE™, 2leté intervence na omezení kalorií, na charakteristické znaky zdraví a stárnutí

Účelem studie CALERIE Legacy Study je navázat na zdraví a pohodu účastníků z fáze 2 studie Komplexní hodnocení dlouhodobých účinků snížení příjmu energie (CALERIE), která probíhala v letech 2007 až 2011.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie CALERIE Legacy Study je observační následná studie účastníků z fáze 2 studie CALERIE, první randomizované kontrolované studie omezení kalorií (CR) u lidí bez obezity. Zastřešujícím cílem studie CALERIE Legacy Study je prozkoumat, zda dva roky CR vedou k trvalému zlepšení biologických, fenotypových a funkčních znaků lidského stárnutí 10 až 15 let po strukturované intervenci. Účastníci dokončí klinická hodnocení, stažení stravy a dotazníky a budou provedena laboratorní hodnocení vzorků krve a moči. Součástí studie je také volitelná komponenta bankovnictví biovzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sai Krupa Das, PhD
  • Telefonní číslo: 617-556-3313
  • E-mail: sai.das@tufts.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci CALERIE, s výjimkou těch, kteří zemřeli, o kterých je známo, že se nekvalifikovali nebo nezačali svou přidělenou skupinu (intervence CR nebo ad libitum kontrola) (n = 4), byli identifikováni jako potenciální subjekty (n = 216) v Studie CALERIE Legacy. Očekává se, že demografický profil této studie bude podobný jako ve studii CALERIE, kde bylo 70,4 % žen. Do studie CALERIE se mohli zapojit zdraví jedinci bez obezity jakéhokoli pohlaví a všech ras a etnických skupin. Kvůli obavám o bezpečnost však byly vyloučeny těhotné ženy, a aby se předešlo zmatení peri- a postmenopauzálního stavu, byla horní věková hranice pro ženy 47 let. Při zápisu byli účastníci CALERIE ve věku 20-50 let, z toho 77,3 % běloši, 12 % černoši a 10,7 % ostatní; etnická příslušnost byla z 97 % nehispánská.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaregistrovali se do studie CALERIE a zahájili svou přidělenou skupinu (intervence CR nebo ad libitum kontrolní stav)
  • Ochota a schopnost navštívit jedno z klinických pracovišť za účelem osobní návštěvy a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy méně než 12 měsíců po porodu
  • Dokumentovaná poznámka ze studie CALERIE, která naznačuje, že subjekt by neměl být kontaktován nebo požadován, aby nebyl kontaktován pro budoucí výzkum
  • Diagnostikovaná aktivní rakovina nebo terminální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Omezení kalorií (CR)
Jedincům ve skupině CR bylo předepsáno 25% snížení jejich výchozího energetického příjmu během dvouleté studie CALERIE.
Ad Libitum (AL)
Jedinci ve skupině AL byli požádáni, aby pokračovali v obvyklém dietním příjmu během dvouleté studie CALERIE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biological age - Klemera-Doubal Method
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Biological age will be quantified by the Klemera-Doubal Method (KDM), an algorithm-based measure. Biological age is expressed in years.
11-16 years post CALERIE trial
Healthspan
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial

Healthspan will be assessed by sex-specific metabolic syndrome z-score (MS z-score). MS z-score was developed using high density lipoprotein cholesterol (HDL), triglycerides (TG), waist circumference (WC), fasting blood glucose (FBG), and mean arterial pressure (MAP = [systolic blood pressure + 2 x diastolic blood pressure]/3). SDs for HDL and WC in the equations are sex specific.

Women: MS z-score = [45-HDL]/SDHDLW+ [TG-150]/SDTG + [WC-88]/SDWCW + [FBG-100]/SDFBG + [MAP -100]/SDMAP

Men: MS z-score = [40-HDL]/SDHDLM+ [TG-150]/SDTG + [WC-102]/SDWCM + [FBG-100]/SDFBG + [MAP -100]/SDMAP

W = women M = men

This score does not have a unit.
11-16 years post CALERIE trial

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biological age - Homeostatic Dysregulation
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Biological age will be quantified by homeostatic dysregulation, an algorithm-based measure. Biological age is expressed in years.
11-16 years post CALERIE trial
Biological age - Levine Phenotypic Age
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Biological age will be quantified by Levine Phenotypic Age, an algorithm-based measure. Biological age is expressed in years.
11-16 years post CALERIE trial
Height
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Height will be measured in cm.
11-16 years post CALERIE trial
Weight
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Weight will be measured in kg.
11-16 years post CALERIE trial
Waist circumference
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Weight circumference will be measured in cm.
11-16 years post CALERIE trial
Hip circumference
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Hip circumference will be measured in cm.
11-16 years post CALERIE trial
Body mass index (BMI)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
BMI (kg/m2) will be calculated using height and weight measurements.
11-16 years post CALERIE trial
Blood pressure
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Systolic and diastolic blood pressure will be measured in mmHg.
11-16 years post CALERIE trial
Pulse rate at rest
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Pulse rate will be measured in beats/min.
11-16 years post CALERIE trial
Respiration rate at rest
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Respiration rate will be measured in breaths/min.
11-16 years post CALERIE trial
Fat mass
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Whole-body fat mass (kg, %) as measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
11-16 years post CALERIE trial
Fat-free mass
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Whole-body fat-free mass (kg, %) as measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
11-16 years post CALERIE trial
Bone mineral content
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Whole-body bone mineral content (g) as measured by dual-energy X-ray absorptiometry.
11-16 years post CALERIE trial
Resting metabolic rate (RMR)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
RMR will be measured in kcal/d by indirect calorimetry using a ventilated hood system.
11-16 years post CALERIE trial
Respiratory quotient (RQ)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
RQ will be measured by indirect calorimetry using a ventilated hood system. This is a ratio (V̇CO2/V̇O2) and does not have a unit.
11-16 years post CALERIE trial
Maximal aerobic capacity (V̇O2max)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Maximal aerobic capacity (V̇O2max) will be measured in mL/kg/min using the Cornell incremental treadmill test.
11-16 years post CALERIE trial
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
IL-6, a blood-based biomarker of aging proposed by the Targeting Aging with MEtformin (TAME) Biomarkers Workgroup, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin - TAME panel
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in μIU/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin - 0 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin (μIU/mL) will be measured at 0 minutes (pre-dose) during an oral glucose tolerance test (OGTT) to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin - 30 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin (μIU/mL) will be measured at 30 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin - 60 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin (μIU/mL) will be measured at 60 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin - 90 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin (μIU/mL) will be measured at 90 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin - 120 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin (μIU/mL) will be measured at 120 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin-like growth factor 1 (IGF-1)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
IGF-1, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
HbA1c, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in mmol/mol.
11-16 years post CALERIE trial
Tumor necrosis factor α receptor II (TNFRII)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
TNFRII, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
hsCRP, a blood-based biomarker of inflammation, will be measured in μg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Growth/differentiation factor 15 (GDF15)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
GDF15, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Cystatin C
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Cystatin C, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in mg/L.
11-16 years post CALERIE trial
N-terminal B-type natriuretic peptide (NT-proBNP)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
NT-proBNP, a blood-based biomarker of aging proposed by the TAME Biomarkers Workgroup, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Senescence-associated secretory phenotype (SASP) proteins
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
SASP proteins, blood-based biomarkers of cellular senescence, will be measured using a SASP panel.
11-16 years post CALERIE trial
Urinary Isoprostanes - iPF(2α)-III
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Urinary iPF(2α)-III, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Urinary Isoprostanes - 2,3-dinor-iPF(2α)-III
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Urinary 2,3-dinor-iPF(2α)-III, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Urinary Isoprostanes - iPF(2α)-VI
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Urinary iPF(2α)-VI, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Urinary Isoprostanes - 8,12-iso-iPF(2α)-VI
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Urinary 8,12-iso-iPF(2α)-VI, a biomarker of systemic oxidative stress, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Creatinine
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Creatinine, a byproduct of routine activity in the muscle, will be measured in urine in mg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Dehydroepiandrosterone (DHEA)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
DHEA, a blood-based steroid hormone, will be measured in μg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Interleukin 1 beta (IL-1b)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
IL-1b, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
IL-8, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Tumor necrosis factor α (TNF-α)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
TNF-α, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin-like growth factor-binding protein 1 (IGFBP-1)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
IGFBP-1, a blood-based transport protein, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Transforming growth factor beta 1 (TGFB1)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
TGFB1, a blood-based marker of immune function, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin-like growth factor-binding protein 3 (IGFBP-3)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
IGFBP-3, a blood-based transport protein, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Platelet-derived growth factor-AB (PDGF-AB)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
PDGF-AB, a blood-based marker of cellular function, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
ICAM-1, a blood-based marker of inflammation, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Growth hormone
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Growth hormone, a blood-based bio-marker of cellular function, will be measured in ng/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP1)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
MCP1, a blood-based marker of inflammation, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Leptin
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Leptin, a hormonal regulator of energy balance, will be measured in pg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Total adiponectin
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Total adiponectin, a protein hormone that regulates several metabolic processes, including glucose regulation and fatty acid oxidation, will be measured in μg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
High molecular weight adiponectin
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
High molecular weight adiponectin, a protein hormone that regulates several metabolic processes, including glucose regulation and fatty acid oxidation, will be measured in μg/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Muscle strength - Knee extension (60°)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Knee extension at 60 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
11-16 years post CALERIE trial
Muscle strength - Knee extension (180°)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Knee extension at 180 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
11-16 years post CALERIE trial
Muscle strength - Knee flexion (60°)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Knee flexion at 60 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
11-16 years post CALERIE trial
Muscle strength - Knee flexion (180°)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Knee flexion at 180 degrees per second will be measured by isokinetic dynamometry and expressed in Nm.
11-16 years post CALERIE trial
Handgrip Strength
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Handgrip strength will be measured via a hand dynamometer and expressed in kg.
11-16 years post CALERIE trial
Physical functioning
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Physical functioning as measured by a physical performance battery. This physical performance battery provides a composite score ranging from 0 to 12 and includes results from the balance, gait and chair stand tests.
11-16 years post CALERIE trial
Cognition
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Cognition as measured by the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). The CANTAB evaluates six main areas of cognitive function: reaction time; verbal recognition memory; intra-extra dimensional set shift; rapid visual information processing; delayed matching to sample; and spatial working memory.
11-16 years post CALERIE trial
Dietary intake - calories
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Dietary intake in calories (kcals/day), as measured by multiple-pass 24-hour dietary recalls and Nutrition Data System for Research (NDSR) software.
11-16 years post CALERIE trial
Dietary intake - carbohydrates
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Dietary carbohydrates (grams and % of energy intake) will be measured by multiple-pass 24-hour dietary recalls and Nutrition Data System for Research (NDSR) software.
11-16 years post CALERIE trial
Dietary intake - proteins
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Dietary proteins (grams and % of energy intake) will be measured by multiple-pass 24-hour dietary recalls and Nutrition Data System for Research (NDSR) software.
11-16 years post CALERIE trial
Health-related quality of life
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Quality of life as measured by the RAND 36-Item Short Form Survey (SF-36). The RAND SF-36 measures eight aspects of health: physical functioning, role limitations due to physical health problems, role limitations due to personal or emotional problems, energy/fatigue, emotional well-being, social functioning, bodily pain, and general health perceptions. It also includes a single item that provides an indication of perceived change in health. Each item is on a 3- or 5-point Likert scale (1-3 or 1-5). Each response is transformed to a recoded value of 0-100, and the transformed scores of the 9 subscales are averaged to derive a composite score. Higher scores indicate more favorable health states.
11-16 years post CALERIE trial
Depression status
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Depression status as measured by the Beck Depression Inventory II (BDI-II). The 21-item BDI-II measures depression severity. The score range is 0-63, with higher scores indicating greater depression severity. Nineteen items are on a 4-point Likert scale (0-3). Two items are on a 7-point Likert scale, and responses are scaled to 0-3. The values are summed to calculate the total score.
11-16 years post CALERIE trial
Mood
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Mood as measured by the Profile of Mood States Second Edition (POMS 2). The POMS 2 assesses six mood subscales using 65 items, each on a 5-point Likert scale (0-4): tension-anxiety (9 items, score range 0-36), depression-dejection (15 items, range 0-60), anger-hostility (12 items, range 0-48), vigor-activity (8 items, range 0-32), fatigue-inertia (7 items, range 0-28), and confusion-bewilderment (7 items, range 0-28). High vigor-activity scores reflect a good mood or emotion, and low scores in the other subscales reflect a good mood or emotion. Total mood disturbance, which is calculated by subtracting the vigor subscale score from the total subscale score (range 0-200), also will be assessed.
11-16 years post CALERIE trial
Sleep
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Sleep as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The PSQI measures sleep quality and disturbance over the course of one month using seven subscales: subjective sleep quality; sleep latency; sleep duration; habitual sleep efficiency; sleep disturbances; use of sleeping medication; and daytime dysfunction. The scoring range of each subscale is 0-3. The scoring range of the Global PSQI (the composite score of the seven subscales) is 0-21. For both the subscales and Global PSQI, higher scores indicate greater difficulties with sleeping.
11-16 years post CALERIE trial
Sexual function
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Sexual function as measured by the Derogatis Interview for Sexual Functioning - Self Report (DISF-SR). Both versions of the DISF-SR (male and female) are scored from 20 to 75, with higher scores indicating higher sexual functioning.
11-16 years post CALERIE trial
Food cravings
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Food cravings as measured by the Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T). The FCQ-T measures frequency and intensity of food cravings. It has 39 items on a 6-point Likert scale (1-6) and a score range of 39-234. Higher scores indicate more frequent and intense food cravings. Scores on all items are summed for a total score.
11-16 years post CALERIE trial
Dietary restraint, disinhibition, and hunger
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Dietary restraint, disinhibition, and hunger as measured by the Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ). The 51-item TFEQ will be used to measure dietary restraint (21 items), disinhibition (16 items), and hunger (14 items). Item responses are scored as 0 or 1 and summed. Higher scores indicate higher levels of restrained eating (range 0-21), disinhibited eating (range 0-16), and predisposition to hunger (range 0-14).
11-16 years post CALERIE trial
Disordered eating
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Disordered eating as measured by the Multiaxial Assessment of Eating Disorder Symptoms (MAEDS). MAEDS will be used to assess six domains of disordered eating: binge eating (range 8-56), restrictive eating (range 9-63), purgative behavior (range 7-49), fear of fatness (range 11-77), avoidance of forbidden foods (range 10-70), and depression (range 11-77).
11-16 years post CALERIE trial
Body shape perceptions
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Body shape perceptions as measured by the Body Shape Questionnaire (BSQ). Items on the BSQ are rated on a 6-point Likert-type scale. The score ranges from 34-204 points. Higher scores indicate increased concern regarding body shape.
11-16 years post CALERIE trial
Physical activity
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Physical activity as measured by the 7-Day Stanford Physical Activity Recall (PAR). The PAR estimates an individual's time spent in sleep and physical activity for the 7 days prior to the interview. Energy expenditure based on time spent in sleep and physical activities can be estimated. Sub-scores of energy expenditure for each of the following activities are calculated, summed, and averaged to estimate energy expenditure as kilocalories per day: sleep, moderate physical activity, hard physical activity, and very hard physical activity. Higher scores indicate greater physical activity per day. Metabolic equivalent (MET) value for each activity is provided: 1 MET for sleep, 4 METs for moderate activity, 6 METs for hard activity, and 10 METs for very hard activity. Time spent in each activity over 7 days is multiplied by the appropriate MET value. The minimum value for each activity is zero; there is no maximum value.
11-16 years post CALERIE trial
Resilience
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Resilience as measured by the 25-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-25). CD-RISC-25 is scored from 0 to 100, with higher scores indicating higher resilience.
11-16 years post CALERIE trial
Total cholesterol
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Total cholesterol will be measured in mg/dL using a standard lipid panel.
11-16 years post CALERIE trial
High-density lipoprotein cholesterol (HDL-C)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
HDL-C will be measured in mg/dL using a standard lipid panel.
11-16 years post CALERIE trial
Triglycerides
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Triglycerides will be measured in mg/dL using a standard lipid panel.
11-16 years post CALERIE trial
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
LDL-C will be calculated in mg/dL using measured values of total cholesterol, HDL-C, and triglycerides.
11-16 years post CALERIE trial
Glucose - 0 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Glucose (mg/dL) will be measured at 0 minutes (pre-dose) during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Glucose - 30 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Glucose (mg/dL) will be measured at 30 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Glucose - 60 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Glucose (mg/dL) will be measured at 60 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Glucose - 90 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Glucose (mg/dL) will be measured at 90 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Glucose - 120 min (OGTT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Glucose (mg/dL) will be measured at 120 minutes post dose during an OGTT to evaluate glucoregulatory response.
11-16 years post CALERIE trial
Insulin resistance
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin resistance will be calculated using the Homeostatic Model Assessment (HOMA) and measured values of fasting glucose (mmol/L) and fasting insulin (μ/L): (fasting glucose × fasting insulin) ∕ 22.5
11-16 years post CALERIE trial
Beta-cell function
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Beta-cell function will be calculated using HOMA-β and measures of fasting insulin (μ/L) and fasting glucose (mg/dL): HOMA-β (%) = (360 × fasting insulin) ∕ (fasting glucose - 63)
11-16 years post CALERIE trial
Insulinogenic Index
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulinogenic index will be calculated as the ratio of change in plasma insulin (I) from 0 to 30 min of the OGTT to the change in plasma glucose (G) over the same period (∆I0-30 min ∕ ∆G0-30 min).
11-16 years post CALERIE trial
Insulin Sensitivity Index (ISI)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Insulin sensitivity index will be calculated as 1 ∕ fasting insulin (μ/L).
11-16 years post CALERIE trial
Oral Disposition Index
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
The Oral Disposition Index will be calculated as the product of insulinogenic index and insulin sensitivity index.
11-16 years post CALERIE trial
Triiodothyronine (T3)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
T3, a blood-based marker of thyroid function, will be measured in ng/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Thyroxine (T4)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
T4, a blood-based marker of thyroid function, will be measured in ng/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Thyroid stimulating hormone (TSH)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
TSH, a blood-based marker of thyroid function, will be measured in μIU/mL.
11-16 years post CALERIE trial
Alkaline phosphatase (ALKP)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
ALKP, a blood-based marker of liver function, will be measured in IU/L.
11-16 years post CALERIE trial
Alanine transaminase (ALT)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
ALT, a blood-based marker of liver function, will be measured in U/L.
11-16 years post CALERIE trial
Aspartate aminotransferase (AST)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
AST, a blood-based marker of liver function, will be measured in U/L.
11-16 years post CALERIE trial
Albumin
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Albumin, a blood-based marker of liver and kidney function, will be measured in g/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Blood Urea Nitrogen (BUN)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
BUN, a blood-based marker of kidney function, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Total Proteins
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Total proteins are computed as a sum of albumin and globulin. Total proteins are indicative of blood vessel and immune system function and will be measured in g/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Bilirubin
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Bilirubin, a blood-based marker of liver function, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Creatine Phosphokinase (CPK)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
CPK, an enzyme marker of energy homeostasis, will be measured in U/L.
11-16 years post CALERIE trial
Lactate Dehydrogenase (LDH)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
LDH, an enzyme marker of liver function, will be measured in U/L.
11-16 years post CALERIE trial
Globulin
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Globulin, a blood-based marker of liver function, will be measured in g/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Albumin/Globulin (A/G) ratio
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
A/G ratio is a blood-based marker used to monitor nutritional status and immune system, kidney, and liver function. This marker is a ratio, and therefore does not have units.
11-16 years post CALERIE trial
Uric Acid
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Uric acid, a blood-based marker of purine metabolism, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Calcium (Ca)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Calcium, a blood-based mineral, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Phosphorus (P)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Phosphorus, a blood-based mineral, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Magnesium (Mg)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Magnesium, a blood-based mineral, will be measured in meq/L.
11-16 years post CALERIE trial
Sodium (Na+)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Sodium, an electrolyte that reflects the body's fluid balance, will be measured in meq/L.
11-16 years post CALERIE trial
Potassium (K+)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Potassium, an electrolyte that reflects the body's fluid balance, will be measured in meq/L.
11-16 years post CALERIE trial
Chloride (Cl-)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Chloride, an electrolyte that reflects the body's fluid balance, will be measured in meq/L.
11-16 years post CALERIE trial
Apoprotein A1
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Apoprotein A1, a blood-based marker of lipid metabolism, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial
Apoprotein B
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
Apoprotein B, a blood-based marker of lipid metabolism, will be measured in mg/dL.
11-16 years post CALERIE trial

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NAD Metabolites (NAD⁺ and NADH)
Časové okno: 11-16 years post CALERIE trial
The oxidized (NAD⁺) and reduced form (NADH) of nicotinamide adenine dinucleotide will be measured in plasma using liquid chromatography-tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) and/or fluorometric enzymatic cycling assays for NAD⁺/NADH. Concentrations will be reported as nmol per mg protein or micromolar (µM) in plasma.
11-16 years post CALERIE trial

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington University School of Medicine
Duke University
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sai Krupa Das, PhD, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00002577
  • 1R01AG071717-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle zásad NIH Data Public Access Policy po uzavření studie datové koordinační centrum na Duke University uzamkne elektronickou databázi a vyčistí a deidentifikuje data před zveřejněním. Biovzorky odebrané pro bankovnictví budou deidentifikovány a převedeny do NIA AgingResearchBiobank, která využívá nejmodernější inventární systém pro skladování a distribuci studijních vzorků pro budoucí vědecký výzkum.

K dispozici bude také protokol studie a formulář informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna pro použití s ​​otevřeným přístupem v době zveřejnění primárního rukopisu. Biovzorky budou uloženy v NIA Biobank a budou k dispozici po dokončení studie a dokud nebudou všechny vzorky vyčerpány nebo nebudou považovány za životaschopné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Povolení používat data nebude omezeno. Zainteresovaní vyšetřovatelé se však musí zaregistrovat na příslušné webové stránce, aby měli přístup k údajům, které budou zpřístupněny prostřednictvím stažení. Data shromážděná v této studii budou vhodná pro regresi přizpůsobenou longitudinálním datům a multivariační multivariabilní analýze nebo dobré shody chí-kvadrát, neparametrické míry asociace.

Vyšetřovatelé, kteří mají zájem o přístup k biologickým vzorkům, budou muset požádat o přístup předložením žádosti prostřednictvím webové stránky NIA AgingResearchBiobank (https://agingresearchbiobank.nia.nih.gov/how-to-make-a-request/). K podání této žádosti se bude muset určený člen vyšetřovacího týmu zaregistrovat jako uživatel na webu AgingResearchBiobank. Každý výzkumník může podat žádost o přístup k biovzorkům pro budoucí výzkum, ale pro získání přístupu musí být schválen AgingResearchBiobank. Biovzorky budou poskytnuty jako vzorky, které budou odeslány schváleným vyšetřovatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení