Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBMC jako biomarkery diabetické kardiomyopatie (MOBI)

23. března 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Využití mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) jako biomarkerů diabetické kardiomyopatie

Diabetes typu 2 (T2D), zejména pokud je spojen s metabolickým syndromem (MS), je vystaven vysokému riziku rozvoje srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo srdečního selhání s mírně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF) a specifickým dopadem T2D+ RS při poruše srdeční funkce je obvykle známá jako "diabetická kardiomyopatie" (DC). Srdeční remodelace (tj. hypertrofie) a jemná myokardiální dysfunkce vysoce převládají u T2D+MS, ale nejsou dostatečně specifické, aby predikovaly další HFpEF nebo HFmrEF. Současné biomarkery také mohou identifikovat, ale nepředvídat HFpEF nebo HFmrEF u pacientů s T2D; Kromě toho jsou zapotřebí specifické biomarkery. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) získané ze vzorku periferní krve mohou poskytnout pohled na kalcikové a zánětlivé dráhy a mohou identifikovat specifičtější molekulární signatury sdílené mezi T2D+MS a HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hélène Thibault, PU,PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyrille BERGEROT, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sybil CHARRIERE, PU,PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurent SEBBAG, PU,PH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan MEWTON, PU,PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přicházející do nemocnice na běžnou prohlídku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení společná pro tyto 4 skupiny:

  • Pacient přicházející na plánovanou kardiologickou nebo endokrinologickou návštěvu v rámci sledování
  • Pacient přichází s prázdným žaludkem na krevní test
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let včetně
  • Pacient bez systémového onemocnění a/nebo bez protizánětlivé léčby
  • Pacient nemá námitky proti tomuto výzkumu
  • Pacient akceptující konzervaci biologických vzorků a provádění genetických analýz

Skupina 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolní skupina)

  • Pacient bez T2D nebo RS a bez srdečního selhání přichází na konzultaci nebo do denního stacionáře z jiného důvodu (např. screening atypických příznaků atd.)

Skupina 2: No-T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF

  • Pacient bez T2D nebo MS
  • HFpEF nebo HFmrEF. diagnostikována

Skupina 3: T2D+MS / no-HF

  • Pacient s diagnózou T2D+MS

Skupina 4: T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF

  • Pacient s diagnózou T2D a RS
  • HFpEF nebo HFmrEF. diagnostikována

Kritéria vyloučení:

Kritéria nezařazení společná pro tyto 4 skupiny:

  • Anamnéza (ATCD) kardiovaskulárního onemocnění (chlopenní (více než středně závažné onemocnění chlopní), ozařování, postkardiotoxická chemoterapie, amyloidóza atd.) jiné než HFpEF nebo HFmrEF
  • Fibrilace síní nebo trvalý flutter
  • Systémové onemocnění a/nebo protizánětlivá léčba
  • ATCD známého onemocnění koronárních tepen
  • Nevyvážená hypertenze (>160/100 mmHg)
  • Těhotné a kojící ženy na dotazování
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby podléhající psychiatrické péči
  • Pacienti podléhající opatřením právní ochrany (opatrovník, kurátoři)
  • Subjekt účastnící se dalšího intervenčního výzkumu včetně období vyloučení stále probíhá.

Skupina 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolní skupina)

  • Přítomnost diabetu (bez ohledu na typ) a RS
  • Přítomnost srdečního selhání nebo jiného známého srdečního onemocnění

Skupina 2: No-T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF

  • Přítomnost diabetu (bez ohledu na typ) a RS
  • Žádné srdeční selhání
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) na ultrazvuku ≤ 40 %

Skupina 3: T2D+MS / no-HF

  • Bez cukrovky nebo jiného typu cukrovky než T2D
  • Přítomnost srdečního selhání nebo jiného známého onemocnění koronárních tepen

Skupina 4: T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF

  • Nepřítomnost diabetu nebo přítomnost jiného typu diabetu než T2D
  • Absence srdečního selhání
  • LVEF na ultrazvuku ≤ 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez T2D +RS / Bez SF (kontrolní skupina)
Do skupiny 1 bude zařazeno 50 pacientů bez T2D +MS a bez srdečního selhání.
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života.

Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem;

Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:

  • Úroveň 1 je kódována jako „1“ (neznamená žádný problém)
  • Úroveň 2 je kódována jako „2“ (označuje některé problémy)
  • Úroveň 3 je kódována jako „3“ (označující extrémní problémy) Například stav 11223 označuje žádné problémy s pohyblivostí a sebeobsluhou, žádné problémy s prováděním obvyklých činností, střední bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi, zatímco stav 11111 označuje žádné problémy.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích.

Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují.

No-T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
25 pacientů bez T2D+MS s HFpEF nebo HFmrEF bude zařazeno do skupiny 2
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života.

Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem;

Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:

  • Úroveň 1 je kódována jako „1“ (neznamená žádný problém)
  • Úroveň 2 je kódována jako „2“ (označuje některé problémy)
  • Úroveň 3 je kódována jako „3“ (označující extrémní problémy) Například stav 11223 označuje žádné problémy s pohyblivostí a sebeobsluhou, žádné problémy s prováděním obvyklých činností, střední bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi, zatímco stav 11111 označuje žádné problémy.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích.

Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují.

T2D+MS / no-HF
Do skupiny 3 bude zařazeno 50 pacientů s T2D +MS a bez jakéhokoli typu srdečního selhání.
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života.

Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem;

Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:

  • Úroveň 1 je kódována jako „1“ (neznamená žádný problém)
  • Úroveň 2 je kódována jako „2“ (označuje některé problémy)
  • Úroveň 3 je kódována jako „3“ (označující extrémní problémy) Například stav 11223 označuje žádné problémy s pohyblivostí a sebeobsluhou, žádné problémy s prováděním obvyklých činností, střední bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi, zatímco stav 11111 označuje žádné problémy.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích.

Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují.

T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
Do skupiny 4 bude zařazeno 50 pacientů s T2D + MS a HFpEF nebo HFmrEF.
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života.

Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem;

Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:

  • Úroveň 1 je kódována jako „1“ (neznamená žádný problém)
  • Úroveň 2 je kódována jako „2“ (označuje některé problémy)
  • Úroveň 3 je kódována jako „3“ (označující extrémní problémy) Například stav 11223 označuje žádné problémy s pohyblivostí a sebeobsluhou, žádné problémy s prováděním obvyklých činností, střední bolest nebo nepohodlí a extrémní úzkost nebo depresi, zatímco stav 11111 označuje žádné problémy.

Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích.

Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počáteční úrovně toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
Kalcikový profil PBMC bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (počáteční hladina).
Den odběru krve (zařazená návštěva)
Srovnání amplitudy toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
Kalcikový profil PBMC bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (amplitudy).
Den odběru krve (zařazená návštěva)
Srovnání plochy pod křivkou toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
Kalcikový profil bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (plocha pod křivkou).
Den odběru krve (zařazená návštěva)
Porovnání sklonu odpovědi na farmakologickou stimulaci toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
Kalcikový profil PBMC bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (sklon odezvy na farmakologickou stimulaci).
Den odběru krve (zařazená návštěva)
Srovnání zánětlivého profilu PBMC u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
Zánětlivý profil vyhodnotí průtokovou cytometrií podíl různých populací monocytů a lymfocytů pomocí několika značících protilátek.
Den odběru krve (zařazená návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0580
  • 2022-A02435-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .