PBMC jako biomarkery diabetické kardiomyopatie (MOBI)
Využití mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) jako biomarkerů diabetické kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hélène THIBAULT, PU,PH
- Telefonní číslo: +33 0427856691
- E-mail: Helene.thibault@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia CANTERINI
- Telefonní číslo: +33 0427856628
- E-mail: Julia.canterini@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Hopital Louis Pradel
-
Kontakt:
- Hélène Thibault, PU,PH
- Telefonní číslo: +33 04427856691
- E-mail: Helene.thibault@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène Thibault, PU,PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyrille BERGEROT, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sybil CHARRIERE, PU,PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laurent SEBBAG, PU,PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathan MEWTON, PU,PH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení společná pro tyto 4 skupiny:
- Pacient přicházející na plánovanou kardiologickou nebo endokrinologickou návštěvu v rámci sledování
- Pacient přichází s prázdným žaludkem na krevní test
- Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let včetně
- Pacient bez systémového onemocnění a/nebo bez protizánětlivé léčby
- Pacient nemá námitky proti tomuto výzkumu
- Pacient akceptující konzervaci biologických vzorků a provádění genetických analýz
Skupina 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolní skupina)
- Pacient bez T2D nebo RS a bez srdečního selhání přichází na konzultaci nebo do denního stacionáře z jiného důvodu (např. screening atypických příznaků atd.)
Skupina 2: No-T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
- Pacient bez T2D nebo MS
- HFpEF nebo HFmrEF. diagnostikována
Skupina 3: T2D+MS / no-HF
- Pacient s diagnózou T2D+MS
Skupina 4: T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
- Pacient s diagnózou T2D a RS
- HFpEF nebo HFmrEF. diagnostikována
Kritéria vyloučení:
Kritéria nezařazení společná pro tyto 4 skupiny:
- Anamnéza (ATCD) kardiovaskulárního onemocnění (chlopenní (více než středně závažné onemocnění chlopní), ozařování, postkardiotoxická chemoterapie, amyloidóza atd.) jiné než HFpEF nebo HFmrEF
- Fibrilace síní nebo trvalý flutter
- Systémové onemocnění a/nebo protizánětlivá léčba
- ATCD známého onemocnění koronárních tepen
- Nevyvážená hypertenze (>160/100 mmHg)
- Těhotné a kojící ženy na dotazování
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoby podléhající psychiatrické péči
- Pacienti podléhající opatřením právní ochrany (opatrovník, kurátoři)
- Subjekt účastnící se dalšího intervenčního výzkumu včetně období vyloučení stále probíhá.
Skupina 1: No-T2D +MS / No-HF (kontrolní skupina)
- Přítomnost diabetu (bez ohledu na typ) a RS
- Přítomnost srdečního selhání nebo jiného známého srdečního onemocnění
Skupina 2: No-T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
- Přítomnost diabetu (bez ohledu na typ) a RS
- Žádné srdeční selhání
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) na ultrazvuku ≤ 40 %
Skupina 3: T2D+MS / no-HF
- Bez cukrovky nebo jiného typu cukrovky než T2D
- Přítomnost srdečního selhání nebo jiného známého onemocnění koronárních tepen
Skupina 4: T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
- Nepřítomnost diabetu nebo přítomnost jiného typu diabetu než T2D
- Absence srdečního selhání
- LVEF na ultrazvuku ≤ 40 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Bez T2D +RS / Bez SF (kontrolní skupina)
Do skupiny 1 bude zařazeno 50 pacientů bez T2D +MS a bez srdečního selhání.
|
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života. Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem; Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích. Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují. |
|
No-T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
25 pacientů bez T2D+MS s HFpEF nebo HFmrEF bude zařazeno do skupiny 2
|
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života. Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem; Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích. Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují. |
|
T2D+MS / no-HF
Do skupiny 3 bude zařazeno 50 pacientů s T2D +MS a bez jakéhokoli typu srdečního selhání.
|
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života. Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem; Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích. Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují. |
|
T2D +MS / HFpEF nebo HFmrEF
Do skupiny 4 bude zařazeno 50 pacientů s T2D + MS a HFpEF nebo HFmrEF.
|
Během rutinního krevního testu pacienta budou odebrány další 4 zkumavky o objemu 4 mililitry (ml), aby se provedl biologický odběr PBMC a plazmy pro další analýzu.
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o kvalitě života. Jedná se o deskriptivní systém zahrnující následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Zdravotní stav každého pacienta je označen 5místným kódem; Úrovně vnímaných problémů jsou kódovány takto:
Během běžné lékařské návštěvy bude pacient požádán o vyplnění krátkého dotazníku o jeho stravovacích návycích. Jedná se o průzkumný dotazník, který popisuje a kvantifikuje potraviny (prozánětlivé nebo protizánětlivé), které pacienti konzumují. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání počáteční úrovně toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
Kalcikový profil PBMC bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (počáteční hladina).
|
Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
|
Srovnání amplitudy toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
Kalcikový profil PBMC bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (amplitudy).
|
Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
|
Srovnání plochy pod křivkou toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
Kalcikový profil bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (plocha pod křivkou).
|
Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
|
Porovnání sklonu odpovědi na farmakologickou stimulaci toků Ca2+ u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
Kalcikový profil PBMC bude kvantifikován průtokovou cytometrií pro stanovení hodnot kinetických parametrů toků Ca2+ (sklon odezvy na farmakologickou stimulaci).
|
Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
|
Srovnání zánětlivého profilu PBMC u pacientů s T2D+MS vs pacientů bez T2D+MS podle přítomnosti nebo nepřítomnosti HFpEF nebo HFmrEF
Časové okno: Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
Zánětlivý profil vyhodnotí průtokovou cytometrií podíl různých populací monocytů a lymfocytů pomocí několika značících protilátek.
|
Den odběru krve (zařazená návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolický syndrom
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Hematologické testy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0580
- 2022-A02435-38 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .