NIV-FOB, HFNC-FOB- Srovnání metod (NIRA)

Bronchofiberoskopie (FOB) je minimálně invazivní výkon, který se již řadu let běžně provádí u pneumologických pacientů a u pacientů vyžadujících intenzivní lékařskou péči. FOB je nasazena tak, aby pacienti tolerovali FOB je dalším faktorem pro narušení krevních plynů. FB se obvykle provádí se suplementací kyslíku podávanou standardní nosní kanylou. Vzhledem k rostoucímu počtu vážně nemocných pacientů s respiračním selháním je podpora čistého kyslíku často nedostatečná k zajištění přesné oxygenace a prevenci hyperkapnie u pacientů vyžadujících FOB. Až dosud bylo mnoho z těchto pacientů diskvalifikováno nebo intubováno z FOB kvůli nepříznivému poměru rizika a přínosu.

NIV zajišťuje normální minutovou ventilaci u pacientů se sníženou dechovou schopností, zabraňuje kolapsu periferních dýchacích cest, zabraňuje rozvoji atelektázy, usnadňuje nábor alveol, zvyšuje vitální kapacitu a citlivost plic a také snižuje zátěž srdce. NIV může umožnit terapeutický výkon FOB u pacientů s alveolární proteinózou bez nutnosti intubace. NIV umožňuje provádět bezpečnou broncofiberoskopii v diagnostických i terapeutických indikacích u pacientů s exacerbací respiračního selhání i u pacientů s těžkým chronickým respiračním selháním.

HFNC je další inovativní metoda podpory dýchání, která generuje turbulentní proudění v nosohltanové dutině pacienta a umožňuje přesné nastavení vysokých koncentrací kyslíku FiO2 až do 1 (100 %). Získaný vysoký průtok je spojen s generováním pozitivního tlaku v dýchacích cestách, který navíc nabírá alveoly a snižuje atelektázu, která je částečně podobná NIV a může poskytnout další výhody při léčbě respiračního selhání. Předběžná data naznačují, že obě popsané metody mají potenciální roli ve zvýšení bezpečnosti FOB vyšetření u pacientů s mírným až středně těžkým respiračním selháním. K dnešnímu dni však není jednoznačně podloženo vědeckými důkazy, zda existují rozdíly v indikacích, kontraindikacích, riziku komplikací. Doposud chybí důkazy, které by jasně naznačovaly cílovou populaci, které by NIV-FOB nebo HFNC-FOB nejvíce prospěly.

Navíc vyšetřovatelé v současné době neznají univerzální nastavení obou zařízení, která by mohla být použita zpočátku a univerzálně během FOB u pacientů s různou závažností respiračního selhání. U pacientů s těžkým respiračním selháním je v některých případech povinná intubace pacienta, aby bylo možné provést bezpečnou bronchoskopii. U pacientů, kteří nebyli intubováni, může FOB způsobit exacerbaci základního respiračního selhání, což může vyžadovat intubaci a přesun na JIP.

Jedná se o multicentrickou mezinárodní tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) prováděnou na odděleních, která se zabývají pacienty s respiračním selháním: jednotka respirační intenzivní péče (RICU), pacienti s bronchoskopickým divadlem léčení na jiných odděleních, jako jsou interní oddělení, kardiologie atd., plicní oddělení a oddělení JIP u apriori neintubovaných pacientů.

Pacient bude zařazen do každého ramene studie na základě Horowitzova indexu vypočítaného na základě výsledků pO2 získaných z testu arteriálních krevních plynů a FiO2 během studie. V každém rameni bude pacient náhodně přiřazen k jedné ze dvou specializovaných metod podpory dýchání.

Posoudit nejlepší a bezpečnou indikaci pro provádění FOB s různými úrovněmi podpory dýchání podle stupňujících se stupňů závažnosti poruch krevních plynů.

Téma studie je klinicky důležité, protože definování přesných indikací pro použití NIV nebo HFNC během FOB by mohlo usnadnit výkon FOB u větší skupiny pacientů, kteří by byli zpočátku z tohoto postupu diskvalifikováni. Navíc to pravděpodobně může snížit skupinu pacientů, kteří by pro výkon FOB vyžadovali intubaci. Kromě toho může použití HFNC nebo NIV pravděpodobně snížit riziko související s FOB a sedací.

Cíl studia:

• Ověření role HFNC a NIV při zvyšování bezpečnosti FOB získané prevencí komplikací souvisejících s FB,
• Stanovení indikací pro neinvazivní respirační asistenci (HFNC-FOB, NIV-FOB) facilitovanou -FOB a FOB u mechanicky invazivně ventilovaného pacienta (MV-FB) podle kritérií eskalace závažnosti respiračního selhání 1. typu podle FB,
• Určení optimálního nastavení HFNC a NIV během FOB,
• S přihlédnutím k okysličovacímu kritériu používanému k identifikaci závažnosti ARDS jsme se rozhodli použít berlínské hraniční body ARDS kritérií k výběru provedení FB buď pod O2 vs HFNC, HFNC VS NIV nebo NIV VS IMV. CPAP - nebyl zařazen do studijních větví, protože ačkoliv zlepšuje oxygenaci, není obecně akceptován jako ventilační režim, protože nevytváří tlakovou podporu, ale případná zvýšená dechová práce je způsobena sníženou prací dýchání a alveolární rekrutací. Kromě toho má HFNC potenciál generovat PEEP na úrovni přibližně 5 cmH2O. A konečně, většina přístrojů používaných v současnosti v bronchoskopických laboratořích má režim NIV i CPAP, proto se zdá přesnější použít nastavení NIV, které by teoreticky mělo být účinnější a bezpečnější u sedovaných pacientů.

Cílový počet 300 pacientů ve všech skupinách (100 pacientů v každé) byl vypočten na základě rizika intubace u pacientů s respiračním selháním, které se udává na úrovni 0,2-2 %.

Metodika Před FB Bude shromážděna podrobná lékařská anamnéza (včetně komorbidit, farmakoterapie, kuřácké anamnézy a NYHA, mMRC, Charlson, BORG, Apache II, SAPS II, RASS – bude posouzena během škál FB). Test funkce plic (spirometrie) a 6minutový test chůze (6MWT) budou provedeny, pokud to bude možné pouze s ohledem na klinický stav pacienta. Bude měřen arteriální krevní tlak a saturace. Pro zařazení pacientů do jedné ze tří skupin budou odebírány arteriální krevní plyny. Po kvalifikaci bude pacient náhodně přiřazen k dané metodě podpory dýchání během FB.

Postup a záchranná eskalovaná podpora HFNC nebo pasivní kyslíkové terapie budou použity s vyhrazenými nosními kanylami. NIV bude prováděna s vyhrazeným bronchoskopickým rozhraním s bronchoskopickým loktem. Studie bude porovnávat výchozí nastavení zařízení, která budou pokud možno zachována na základě klinického stavu pacienta. V případě desaturace, hyperkapnie nebo jiných abnormalit v klinickém stavu pacienta lze změnit nastavení přístroje podle protokolu nebo upgradovat metodu (HFNC->NIV->MV).

Monitorování během FOB: Budou vyhodnoceny FiO2, TcCO2, EKG a srdeční frekvence (konstantní hodnocení) a arteriální krevní tlak (každých 5 minut).

Po FOB Po FOB budou znovu odebírány arteriální krevní plyny a budou hlášeny možné komplikace (bronchospasmus, hypoxémie, dekompenzovaná respirační acidóza, lokální krvácení, horečka, předčasné ukončení vyšetření, převoz na JIP, pneumotorax, smrt). FOB bude prováděn s použitím: optických, video nebo EBUS bronchofiberoskopů. Měl by být uveden vnější průměr použitého bronchoskopu. Typ a dávkování sedativ by měly být uvedeny ve všech větvích studie; hloubka sedace by však měla cílit na RASS -2 až -3.

Údaje získané z rozhovoru a další výsledky budou anonymně a v souladu s kritérii GDPR vloženy do počítačové databáze a statisticky zpracovány.

Podpora nastavení zařízení

1. Standardní kyslík: 3 l/min zvýšený až na 10 l/min pro udržení SaO2 > 92 %,
2. HFNC: průtok 60 l/min, teplota 34 C a suplementace kyslíkem (FiO2) upravená tak, aby udržela SaO2≥ 92 %,
3. NIV bude prováděna ve spontánně časovaném (ST) režimu, se záložní frekvencí 16-18 za minutu, Tins 0,8-1s, exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách (EPAP) 6-16 cmH2O, tlaková podpora (PS) 8-30 cmH2O a suplementace kyslíkem titrovaná tak, aby se SaO2≥ 92% udržela,
4. IMV: Nastavení ventilátoru bude zpočátku odpovídat předchozímu nastavení, aby SaO2 ≥ 92 na základě minutové ventilace a dechového objemu. Měl by být hlášen podrobný počáteční režim, stejně jako nastavení včetně PS a EPAP, FiO2. U intubovaných pacientů: měla by být zaznamenána velikost intubační trubice,
5. U všech přístrojů bude mít pacient 5-15 minut na aklimatizaci před zahájením bronchoskopie.

Primární obecné očekávané koncové body

• možnost provádět (terapeutickou a/nebo diagnostickou) FB u pacientů, kteří by jinak byli diskvalifikováni nebo intubováni,
• Zlepšení komfortu pacienta při vyšetření (možnost použití hlubší sedace)
• Zvýšení bezpečnosti a komfortu FB u pacientů s respiračním selháním (snížení počtu výkonů souvisejících s benigními i těžkými komplikacemi).

Primární specifické hodnocené koncové body:

1. Hypoxémie > 5% pokles SaO2, déle než 30 sekund,
2. Hyperkapnie > 5 mmHg nárůst CO2 déle než 30 sekund,
3. Nový výskyt srdeční arytmie,
4. hypotenze pod 90/60 nebo více než 30 % počáteční úrovně,
5. Potřeba eskalace léčby O2-na HFNO na NIV-na intubaci,
6. Převoz na JIP,
7. Resuscitace,
8. Intubace,
9. Smrt.

Všechny komplikace popsané ve 3 kategoriích (1- přímo při bronchoskopii, do 2 hodin od ukončení bronchoskopie a nastanou do 24 hodin od výkonu)