Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace umělé inteligence při včasné detekci očních komplikací u diabetiků (AI)

27. prosince 2022 aktualizováno: The New Model of Care, Hail Health Cluster

Aplikace umělé inteligence při včasném odhalení očních komplikací u diabetiků: Randomizovaný seskupený pokus v Hail, Saúdská Arábie

Cílem této pragmatické studie je otestovat přínos použití očního screeningu na bázi umělé inteligence, tedy zařízení fundus kamery při časné detekci očních komplikací u diabetiků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Do jaké míry funguje aplikace oční péče založené na umělé inteligenci na klinikách primární péče při včasném odhalení očních komplikací, jako je makulární edém? Do jaké míry funguje aplikace oční péče založené na umělé inteligenci na klinikách primární péče při včasném odhalení očních komplikací, jako je retinopatie? Účastníci budou požádáni o účast na screeningu očních komplikací v centrech primární péče a pro screening bude použita fundus kamera.

Vědci budou porovnávat podíl odhalených případů s časnými známkami očních komplikací u těch, kteří používají screening oka na bázi umělé inteligence, tedy fundus kameru, s podílem zjištěných případů mezi těmi, kteří využívají běžné oční kliniky v centru primární péče.

Včasný záchyt očních komplikací u diabetiků předchází riziku oslepnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V době umělé inelegance (AI) se při péči o pacienta s diabetickou retinopatií důrazně doporučuje přesun od terciární k sekundární a primární péči.

Vzhledem k nízkému provozu by AI mohla být použita při včasné detekci a screeningu diabetické retinopatie aplikací této služby v masové populaci a oblastech s omezenými zdroji s nedostatkem služeb péče o oči.

Péče o oči založená na AI, pokud jde o screening diabetické retinopatie, zefektivní a zlevní proces screeningu a mohl by být delegován na techniky, praktiky a/nebo dokonce domácí samovyšetření.

Vzhledem k vysoké prevalenci diabetes mellitus 2. typu (T2DM) mezi dospělými je použití nemydriatické fundus kamery s AI účinné při očních vyšetřeních, protože zlepšuje adherenci dospělých k očnímu screeningu.

Primárním cílem studie bude posouzení efektivity aplikace AI zařízení z hlediska fundus kamer při časné detekci diabetické retinopatie a makulárního edému u diabetických pacientů navštěvujících centra primární péče.

Výzkumné otázky:

Do jaké míry je aplikace oční péče založené na umělé inteligenci v centru primární péče účinná při dosahování vysoké míry záchytu makulárního edému? Do jaké míry je aplikace oční péče založené na umělé inteligenci na klinice primární péče účinná při dosahování vysoké míry záchytu retinopatie?

Obecný cíl:

Odhadnout efektivitu aplikace oční péče založené na AI v centrech primární péče při dosahování vysoké míry záchytu makulárního edému a retinopatie u diabetiků.

Specifické cíle:

Cíl 1: Porovnat podíl zjištěných případů makulárního edému v intervence oproti kontrolní skupině (rutinní oční péče) navštěvující centrum primární péče.

Cíl 2: Porovnat podíl zjištěných případů retinopatie v intervenci oproti kontrolní skupině (rutinní oční péče) navštěvující centrum primární péče

Přehled literatury:

Ačkoli byly navrženy nedávné modely pro implementaci řešení digitálního zdraví, jako je proudový rybolov, přítokový trychtýř, pyramida a míchací karty, které představují možnosti pro klinické služby s postupně se zvyšující kapacitou a ochotou zprovoznit digitální zdraví.

Rozmístění umělé inteligence, telehealth a internetu věcí (IoT) po celém světě však čelí různým výzvám. Překážek pro přijetí těchto digitálních zdravotnických řešení je mnoho a lze je odvodit z infrastruktury, kvality zařízení, běžné ochoty a právních aspektů.

Důkazy ukázaly, že použití AI skenování funkce sítnice Macustat při vzdáleném monitorování pacienta s věkem podmíněným makulárním edémem nebo diabetickou retinopatií má velký dopad na zdraví pacienta.

Design a metody výzkumu:

Toto je šestiměsíční skupinová randomizovaná studie, která bude přijímat pacienty s diabetem typu II, kteří navštěvují primární oční kliniky v centrech primární péče ve městě Hail.

Účastníci (P):

Účastníky budou pacienti s diabetem II. typu obou pohlaví, kteří budou navštěvovat vybraná centra primární péče bez ohledu na délku jejich onemocnění a typy aktuálně užívaných léků. Předpokládá se, že účastníky budou dospělí ve věku 18 let a více. Děti a mladí dospělí s juvenilním diabetes mellitus budou vyloučeni. Dále budou vyloučeni těžce nemocní pacienti a pacienti s duševními poruchami. Účastníci budou na začátku posouzeni, aby shromáždili základní data o diabetické retinopatii a makulárním edému pomocí zařízení AI pro hlášení zjištěných případů. Na konci procesu bude podobná zpráva o zjištěných případech získána tři a šest měsíců po zahájení procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
440

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marwa Mahmoud Mahdy, CSoC Lead
  • Telefonní číslo: +966508258235
  • E-mail: maroo_79@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti ve věku 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Těžce nemocný pacient nebo pacient s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Screening založený na AI pro včasnou detekci diabetické retinopatie a makulárního edému
Aplikace AI zařízení, tj. Fundus Camera k detekci diabetické retinopatie a makulárního edému u diabetiků v centru primární péče
Jiný: Screening očí založený na AI
Aplikace AI zařízení, tj. Fundus Camera k detekci diabetické retinopatie a makulárního edému u diabetiků v centru primární péče
Žádný zásah: Rutinní screening diabetické retinopatie a makulárního edému
Rutinní screening diabetické retinopatie a makulárního edému u diabetiků při běžné návštěvě oční ambulance v centru primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchytu diabetické retinopatie v intervenční skupině vs. kontrolní skupině
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Podíl zjištěných případů diabetické retinopatie v intervenční skupině vs. kontrolní skupině
6 měsíců od zahájení studia
Míra detekce makulárního edému v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Podíl jedinců, kteří měli pozitivní screening na makulární edém v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
6 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu retinopatie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
Podíl jedinců, kteří podstoupili oční screening na diabetickou retinopatii v intervenční skupině vs. kontrolní skupině.
6 měsíců po zahájení studie
Míra screeningu makulárního edému
Časové okno: 6 měsíců po zahájení studie
Podíl jedinců, kteří podstoupili screening oční péče na makulární edém v intervenční skupině oproti kontrolní skupině
6 měsíců po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The New Model of Care, Hail Health Cluster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Health Holding Company, Hail Health Cluster

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Khalil Alshammari, VIP Chief MO, Hail Health Cluster
  • Vrchní vyšetřovatel: Fakhralddin Elfakki, Researcher at MOC, New Model of Care, Hail Health Cluser
  • Ředitel studie: Meshari Aljamani, MOC Lead, New Model of Care, Hail Health Cluster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Model of Care Hail Cluster

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení