Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky balančního tréninku na kortikospinální excitabilitu u lidí s chronickou nestabilitou kotníku

3. května 2024 aktualizováno: Ryan McCann, Old Dominion University

Vyvrtnutí kotníku jsou běžná a vysilující zranění v každodenním životě a sportovních aktivitách. Pohotovost se ročně stará o více než 206 000 pacientů s laterálním podvrtnutím kotníku ve Spojených státech, což má za následek více než 12 000 USD nákladů na zdravotní péči na jedno zranění. Přestože bylo zavedeno mnoho rehabilitačních technik pro vyvrtnutí kotníku, až 40 % jedinců s vyvrtnutím kotníku pociťuje reziduální symptomy včetně recidivujících podvrtnutí, epizod „ustupování“ hlezenního kloubu a pocitů nestability, které společně definují chronickou nestabilitu kotníku (CAI). . Jedinci s CAI běžně vykazují neuromuskulární dysfunkci se sníženou motorickou kontrolou v důsledku sníženého senzorického vstupu do centrálního nervového systému (CNS) po počátečním poranění. Výsledkem je, že CNS vysílá změněné motorické signály do svalů dolních končetin. Tyto změny CNS přispívají k různým neuromuskulárním postižením u pacientů s CAI, z nichž nejčastější je snížená rovnovážná výkonnost.

K přímému posouzení změn v CNS byly použity techniky nervové stimulace, jako je Hoffmanův reflex (H-reflex) a transkraniální magnetická stimulace (TMS). Jednou z nejdůsledněji identifikovaných změn CNS u jedinců s CAI je snížená schopnost modulovat dráždivost míšního reflexu a kortikospinální dráždivost lýtkového svalu při přechodu z jednodušších na složitější stavy rovnováhy. Nervová excitabilita se týká schopnosti centrálního nervového systému vyvolat kontrakce kosterního svalstva. To znamená, že dráždivost míšního reflexu a kortikospinální dráždivost lze popsat jako schopnost kontrahovat sval vedený páteří a mozkem. Zdraví jedinci obvykle modulují nebo ztišují své míšní reflexy a více se spoléhají na kortikospinální dráždivost během náročnějších balančních úkolů. Důkazy však naznačují, že jedinci s CAI nejsou schopni modulovat míšní reflexy a přesunout kontrolu do mozku, což vede ke snížené rovnováze. Vzhledem k tomu, že lýtkový sval hraje klíčovou roli v rovnováze, zlepšení správné supraspinální a spinální reflexní kontroly lýtkového svalu je nezbytné pro udržení rovnováhy u jedinců s CAI.

Aby se zlepšila rovnováha u pacientů s CAI, bylo implementováno mnoho balančních tréninkových programů pro zlepšení statické a dynamické stability a propriocepce u pacientů s CAI. Většina nálezů naznačuje, že balanční trénink může být účinný při prevenci počátečních a opakovaných výronů kotníku. Není však jasné, zda běžné metody tréninku rovnováhy mohou obnovit funkci CNS u pacientů s CAI. Účelem této studie je proto určit účinky balančního tréninku na modulaci spinálně-reflexivní excitability lýtkového svalu, kortikospinální excitabilitu a rovnováhu u jedinců s CAI. Důvodem této studie je, že pacienti s CAI vyžadují účinnou rehabilitaci, která může obnovit jejich neurosignaturu a zlepšit schopnost rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23508
        • Center for Brain Research and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 40 let
  • Předchozí anamnéza významného podvrtnutí kotníku, které způsobilo bolest a otok (počáteční podvrtnutí kotníku musí nastat alespoň 12 měsíců před zápisem do studie; poslední podvrtnutí kotníku musí nastat alespoň 3 měsíce před zápisem do studie)
  • Alespoň dvě opakující se epizody „ustupování“, „pocitu nestability“ nebo opakovaných výronů kotníku během šesti měsíců před zařazením do studie
  • Skóre ≥5 na nástroji Ankle Instability Instrument (AII), >10 na Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI) a

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci by neměli mít žádné neurologické, vestibulární, respirační nebo srdeční poruchy, předchozí operaci, kouření nebo užívání nelegálních drog v anamnéze nebo být těhotné.
  • anamnéza onemocnění srdce
  • anamnéza mrtvice
  • kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor
  • migrény nebo silné bolesti hlavy v anamnéze
  • anamnéza rakoviny mozku nebo svalů nohou
  • diagnostikovaná psychiatrická porucha
  • intrakraniální kovové spony
  • v současné době těhotná nebo kojící
  • užívání léků proti bolesti, neuroinhibičních nebo stimulačních léků během 7 dnů před testováním
  • kovové implantáty kdekoli v hlavě, krku nebo ramenech (s výjimkou zubních prací)
  • osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • oční cizí předměty nebo kochleární implantáty
  • implantované mozkové stimulátory
  • klipy na aneuryzma
  • implantovaná léková pumpa
  • intrakardiální linie
  • anamnézou nebo v současné době zneužívá nezákonné drogy nebo alkohol nebo v současné době odstupuje od jakékoli látky
  • anamnéza vážného poranění hlavy nebo zvýšeného intrakraniálního tlaku, které by účastníkům bránily v účasti na této studii.
  • kuřáků
  • s diagnózou neurologické poruchy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo mrtvice)
  • kognitivní stav, který jedinci neumožňuje důsledně chápat a opakovat zpětné pokyny týkající se podrobností studie
  • cukrovka
  • fibromyalgie
  • periferní neuropatie (tj. necitlivost, brnění nebo ztráta citlivosti v rukou nebo nohou)
  • anamnéza akutního poranění hlavy nebo dolních končetin během 3 měsíců před testováním
  • jakákoli zlomenina dolní končetiny nebo chirurgický zákrok v anamnéze

  • v současné době užívá některý z následujících typů léků:

    • Léky na úlevu od bolesti: běžné příklady zahrnují Aspirin, Acetaminofen (Tylenol), Morfin, Tramadol (Ultram), Oxykodon (Percocet), Hydrokodon (Vicodin)

    • Neuroinhibiční léky: běžné příklady zahrnují Alprazolam (Xanax), Diazepam (Valium), Clonazepam (Klonopin), Baclofen (Lioresal),

      o Tyto léky se běžně používají k léčbě úzkosti a záchvatů.

    • Stimulační léky: běžné příklady zahrnují methylfenidát (Ritalin), amfetamin (Adderall), kofein

      o Tyto léky se běžně používají k léčbě ADD a narkolepsie.

    • Tricyklická antidepresiva: běžné příklady zahrnují Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin (Norpramin), Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)

      o Tyto léky se běžně používají k léčbě deprese, agorafobie se záchvaty paniky, obsedantně kompulzivní poruchy, chronické bolesti a migrénových bolestí hlavy.

    • Neuroleptické (antipsychotické) léky: běžné příklady zahrnují chlorpromazin (thorazin), loxapin (loxitane), klozapin (Clozaril) o Tyto léky se běžně používají k léčbě psychóz a schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Trénink rovnováhy
Behaviorální: Trénink rovnováhy

Účastníci projdou 4týdenním balančním tréninkovým protokolem upraveným od výše popsaného.

Účastníci podstoupí cvičení pod dohledem třikrát týdně po dobu přibližně 30 minut na jedno sezení. Cvičení se skládá z tréninku rovnováhy na jedné noze, skoků do stabilizace a skoků do stabilizace plus dosahování, jak je znázorněno na obrázku 1. Úrovně obtížnosti se budou zvyšovat zejména s vizuálními podmínkami (otevřené oči a zavřené oči), časem (sekundy) a základnou podpory (podlaha a pěnová podložka) při poskakování (palce) při činnostech s jednou nohou a poskakováním. . V těchto činnostech se bude s obtížností postupovat, až budou účastníci v úkolu zběhlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní prahová hodnota motoru
Časové okno: 1 rok
Transkraniální magnetická stimulace bude aplikována do primární motorické kůry každého účastníka pomocí systému Magstim Super RAPID2 PLUS1. Dvojitá kuželová cívka bude umístěna nad přibližným znázorněním primárního motorického kortexu soleus, aby poskytla jednopulzní stimulace. Z výstupu soleus MEP bude místo, které generuje nejvyšší elektromyografické (EMG) amplitudy konzistentně, identifikováno jako „hotspot“. Pro získání aktivního motorického prahu (AMT) bude shromažďována průměrná špičková amplituda signálu EMG na pozadí, zatímco účastníci provádějí rovnováhu na jedné noze bez magnetického stimulu. AMT bude definována jako nejnižší intenzita stimulátoru potřebná ke generování 4/8 stimulací s EMG aktivitou soleus 2 standardní odchylky nad výchozími EMG údaji.
1 rok
Motor evokovaný potenciál
Časové okno: 1 rok
Po otestování aktivního motorického prahu (AMT) bude aplikováno 8 stimulací o intenzitách 100 % a 120 % AMT pomocí jednopulzní stimulace přes „horké místo“ soleus. Elektromyografická aktivita soleus z každé stimulace bude zaznamenána jako motorický evokovaný potenciál (MEP).
1 rok
Kortikosilní období
Časové okno: 1 rok
Ze stejných stimulací použitých k testování motorického evokovaného potenciálu (MEP) měříme kortikosilentní periodu (CSP) jako dobu od konce MEP do návratu základní elektromyografické aktivity plosky.
1 rok
Modulace spinální reflexní excitability
Časové okno: 1 rok

Spinální reflexní modulace excitability bude měřena, když jsou účastníci v poloze na břiše a v postoji na jedné noze. Jako první krok bude stanovena reflexní dráždivost páteře při rovnováze na břiše a na jedné noze pomocí poměru Hoffmannova reflexu (H-reflex) ke svalové odpovědi (M-vlna) (H:M). H-reflex a M-vlna budou vyvolány stimulačním modulem BIOPAC s 2mm štítovou diskovou stimulační elektrodou připojenou k podkolenní jamce pro stimulaci tibiálního nervu. Stimulace bude postupně zvyšována s 0,2 V, dokud není dosaženo maximálního H-reflexu a M-vlny. Pět bude zaznamenán maximální H-reflex a M-vlna pro výpočet poměru H:M. Pro výpočet modulace H-reflexu bude použit následující vzorec:

(Poměr H:M ve stoji na břiše a jedné noze)/(Poměr H:M na břiše)×100
1 rok
Funkce vyvážení
Časové okno: 1 rok

Rovnováha bude měřena pomocí silové platformy (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA, USA) ve stoji na jedné noze. Silová platforma bude propojena se softwarem Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA, USA) pro získávání údajů o centru tlaku (COP). Testování funkce rovnováhy bude zahrnovat dva zrakové stavy (otevřené oči vs. zavřené oči), přičemž účastníci udržují rovnováhu jedné nohy na příslušné končetině. Každá podmínka bude provedena ve třech 20sekundových zkouškách. Pro konečnou analýzu dat bude použita průměrná délka dráhy COP, plocha a maximální rychlost v předozadním a mediálně-laterálním směru. Mezi jednotlivými podmínkami budou poskytnuty přestávky v délce 1 minuty. Kromě toho budou subjekty chráněny primárním výzkumníkem, aby se zabránilo pádu ze základny podpěr.

3)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Old Dominion University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1957702-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení