Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová komplexní radiodiagnostika periferních artropatií

12. prosince 2022 aktualizováno: Semmelweis University
Chronické periferní artritidy jsou běžná onemocnění s prudce rostoucími důsledky pro veřejné zdraví. Naším cílem je zhodnotit roli detektorové počítačové tomografie počítající fotony v diagnostice periferních artropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Chronické periferní artritidy zahrnují imunitně zprostředkované (revmatoidní artritida, psoriatická artritida) a onemocnění s ukládáním krystalů (dna, pseudodna, onemocnění s ukládáním hydroxiapatitu).

Konvenční rentgenové snímky se používají ke screeningu deformit spojených s artritidou, kostních erozí a zúžení kloubního prostoru. MRI je schopna detekovat edém kostní dřeně, synovitidu a otoky měkkých tkání. Sonografie může také detekovat synovitidu a postižení měkkých tkání, ale neposkytuje informace o edému kostní dřeně a špatně hodnotí eroze. Počítačová tomografie s počítáním fotonů (PCD-CT) je nový typ CT zařízení, které poskytuje mnoho výhod, jako je zlepšený poměr signálu k šumu, vnitřní spektrální informace, nižší radiační zátěž a lepší prostorové rozlišení. PCD-CT je typ rentgenové počítačové tomografie, při které se rentgenové záření detekuje pomocí detektoru pro počítání fotonů. Tyto detektory jsou schopny přímo transformovat fotony rentgenového záření na elektrické signály. Ve srovnání s předchozí generací scintilačních detektorů mají detektory pro počítání fotonů několik výhod: jsou schopny počítat náboje vytvořené jednotlivými rentgenovými fotony a měřit jejich energetickou hladinu, což také poskytuje multienergetickou spektrální citlivost. Tloušťka řezu 0,2 mm potencuje detekci kostních erozí. Struktury bohaté na kolagen, jako je chrupavka, vazy a šlachy, jsou snadněji identifikovatelné na snímcích PCD-CT. Edém kostní dřeně lze vizualizovat virtuální nekalciovou rekonstrukcí. PCD-CT dokázalo detekovat a odlišit krystalická depozita.

Cíl: Posoudit možnou roli PCD-CT techniky v diagnostice periferních artropatií. Porovnat roli PCD-CT v detekci patologií souvisejících s artritidou s jinými zobrazovacími modalitami, jako je MRI a konvenční radiografie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1023
        • Nábor
        • National Institute of Rheumatology and Physiotherapy
        • Kontakt:
          • Peter Vince Balint, MD, PhD, FRCP
          • Telefonní číslo: +36 1 438 8300
          • E-mail: pvbalint@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vince Balint, MD, PhD, FRCP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktoria Gyergyoi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akos Menyhart, MD
      • Budapest, Maďarsko, H-1027
        • Nábor
        • Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gyorgy Sandor Nagy, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Judit Zsuzsanna Majnik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kinga Fritsch, MD
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Nábor
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pal Maurovich-Horvat, MD, PhD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolett Marton, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janos Gyebnar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gyorgy Gulacsi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rita Csercsik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norbert Nagy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamas Nemeth, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí trpící periferní artritidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida (kritéria EULAR/ACR) / psoriatická artritida (kritéria CASPAR)/ krystalové artropatie
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk: 100 let
  • těhotná
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Revmatoidní artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou. (American College of Rheumatology (ACR) 1987, ACR/Evropská liga proti revmatismu (EULAR) >18 let Zobrazovací studie: CT a RTG/MRI/US Fyzikální vyšetření revmatologem a laboratorní testy, které jsou běžně nutné pro diagnózu ( včetně RF, ACPA)
Přístroj: Foton-počítající detektor-CT
CT vyšetření
Psoriatická artritida
Pacienti s psoriatickou artritidou. (CASPAR Criteria) >18 let Zobrazovací studie: CT a RTG/MRI/US Fyzikální vyšetření revmatologem a laboratorní testy, které jsou běžně nezbytné pro diagnózu.
Přístroj: Foton-počítající detektor-CT
CT vyšetření
Krystalové artropatie
Pacienti s krystalovou artropatií. >18 let Zobrazovací studie: CT a RTG/MRI/US Fyzikální vyšetření revmatologem a laboratorní testy, které jsou běžně nutné pro diagnózu.
Přístroj: Foton-počítající detektor-CT
CT vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eroze kostí
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Posoudit detekci kostních erozí souvisejících s artritidou pomocí různých zobrazovacích technik, včetně PCD-CT.
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Edém kostní dřeně a postižení periartikulárních měkkých tkání
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Posoudit detekci edému kostní dřeně a periartikulárních měkkých tkání souvisejících s artritidou pomocí různých zobrazovacích technik, včetně PCD-CT.
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Charakterizace krystalického ložiska
Časové okno: Od výchozího stavu po minimálně 2 roky
Pro detekci různých krystalových usazenin pomocí PCD-CT.
Od výchozího stavu po minimálně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon PCD-CT při detekci aktivních zobrazovacích nálezů souvisejících s artritidou a strukturálních poškození.
Časové okno: Od výchozího stavu po nejméně 3 roky
Porovnat výkon PCD-CT s různými modalitami v diagnostice periferních artropatií.
Od výchozího stavu po nejméně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Semmelweis University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Hungary
Buda Hospital of the Hospitaller Order of Saint John of God

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IV/664-3/2022/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení