Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie k vyhodnocení techniky nanofraktur při léčbě lézí chrupavky

8. září 2026 aktualizováno: Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Pilotní studie k vyhodnocení funkčního výsledku nanofraktur pro léčbu lézí chrupavky

Léze kloubní chrupavky se svým přirozeným omezeným hojivým potenciálem zůstávají pro ortopedické chirurgy náročným problémem. K léčbě tohoto zranění byly použity různé techniky, jak paliativní, tak reparativní, s různou úspěšností. Pokud nejsou adekvátně léčeny, mohou dokonce vést k rozvoji osteoartrózy s časným nástupem. Mezi všemi dostupnými technikami se mikrofraktury používají při obnově chrupavkové tkáně, zejména u hlubokých a rozšířených lézí.

V poslední době vedla potřeba drobného kostního traumatu se stále dostatečným krvácením k rozvoji nanofraktur. Nanofrakturace znamená vytvoření perforací s menším průměrem, které jdou hlouběji do kosti a zároveň ji méně poškozují. To má snížit poškození subchondrální kosti a zvýšit množství mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně na povrchu kosti.

Cílem této pilotní studie je tedy zhodnotit účinnost nanofraktur pro léčbu lézí chrupavky kolena, konkrétně se zaměřením na chondrální hojení, které bude řešeno magnetickou rezonancí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lézí chrupavky kolene plánovaní na operaci
  • Věk 16-50 let
  • BMI mezi 18,5 a 30 body
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigovaná nestabilita kolena
  • Menisektomie > 50 %
  • Neopravené vychýlení kolena
  • Nekontrolovaná metabolická onemocnění
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nanofraktura

Plánovaná studijní intervence spočívá v chirurgickém výkonu nanofraktury pro léčbu lézí chrupavky kolena.

Nanofraktury budou standardizované 9 mm hluboké perforace v subchondrální kosti.

Při artroskopickém pohledu se léze chrupavky oholí, aby se obnažily okraje léze a odstranila se poškozená tkáň. Po provedení uspokojivého debridementu léze je artroskopickým portálem umístěno zařízení pro nanofrakturu (Plasmaconcept NanoFx®). Šídlem se opakovaně proniká kost, dokud nejsou v kloubu vidět prvky dřeně. Proud artroskopické tekutiny je přerušen, aby bylo možné lépe pozorovat prvky dřeně vycházející z nanofrakturních otvorů. Vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími perforacemi bude přibližně 2-3 mm a počet perforací bude záviset na rozšíření léze chrupavky. Všechny pooperační výkony včetně rehabilitačního protokolu budou prováděny dle obvyklého standardu péče.
Postup: Nanofraktura

Plánovaná studijní intervence spočívá v chirurgickém výkonu nanofraktury pro léčbu lézí chrupavky kolena.

Nanofraktury budou standardizované 9 mm hluboké perforace v subchondrální kosti.

Při artroskopickém pohledu se léze chrupavky oholí, aby se obnažily okraje léze a odstranila se poškozená tkáň. Po provedení uspokojivého debridementu léze je artroskopickým portálem umístěno zařízení pro nanofrakturu (Plasmaconcept NanoFx®). Šídlem se opakovaně proniká kost, dokud nejsou v kloubu vidět prvky dřeně. Proud artroskopické tekutiny je přerušen, aby bylo možné lépe pozorovat prvky dřeně vycházející z nanofrakturních otvorů. Vzdálenost mezi dvěma po sobě jdoucími perforacemi bude přibližně 2-3 mm a počet perforací bude záviset na rozšíření léze chrupavky. Všechny pooperační výkony včetně rehabilitačního protokolu budou prováděny dle obvyklého standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky měřené subjektivním skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 12 měsíců
Subjektivní skóre IKDC je pacientem vyplněný nástroj pro hodnocení funkce kolena. Obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky měřené subjektivním skóre International Knee Documentation Committee
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců
Subjektivní skóre IKDC je pacientem vyplněný nástroj pro hodnocení funkce kolena. Obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
6 měsíců, 24 měsíců
Úroveň aktivity měřená Tegnerovým skóre
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Tegnerovo skóre aktivity je jednopoložkový dotazník, který lze použít k vyhodnocení úrovně před zraněním a aktuální úrovně aktivity. Skládá se z 11 úrovní hodnotících aktivit (např. každodenní život, rekreace a soutěžní sporty), přičemž skóre nula představuje „nemoc nebo invalidní důchod z důvodu problémů s koleny“, 1 až 5 představuje aktivity od sedavého zaměstnání po těžké manuální práce, 6 až 9 představuje rekreační a závodní sport a skóre 10 lze dosáhnout účastí v národních a mezinárodních vrcholových sportech
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Bolest kolen na vizuální analogické škále
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Vizuální analogická škála bolesti zaznamenává pacientovu bolest kolene, kterou si sám hodnotí na virtuální vizuální analogové stupnici. Pohybuje se v rozmezí 0–10, kde jsou koncové body označeny jako „Žádná bolest“ a „Nejhorší bolest, jakou si dokážete představit“. Může být použit jako kvantitativní měřítko výsledku bolesti, které odráží úsudek pacienta
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Úroveň aktivity měřená poraněním kolene a skóre osteoartrózy
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy bylo vyvinuto k hodnocení bolesti pacienta (9 položek), dalších příznaků (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce při sportu a rekreaci (5 položek) a kvality související s kolenem. život (4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Tkáň reparující chrupavku měřená pomocí magnetické rezonance pozorování tkáně reparující chrupavku (MOCART) 2,0 skóre
Časové okno: 12 měsíců
Skóre MOCART 2.0 je klasifikační systém, který se skládá z 9 proměnných, které se používají k popisu morfologie a intenzity signálu reparační tkáně ve srovnání s přilehlou nativní chrupavkou. Skóre MOCART 2.0 bude vypočítáno při zobrazování magnetickou rezonancí prováděnou po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Deabate, MD, Service of Orthopaedics and Traumatology, Department of Surgery, EOC, Lugano, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORL-ORT-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení